Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective sur un nouveau dispositif de fermeture de site portuaire (EZ Close) : efficacité et comparaison avec Carter-Thomason

13 février 2019 mis à jour par: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Essai contrôlé randomisé en simple aveugle évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif de fermeture de site de port EZ-Close par rapport au dispositif Carter-Thomason

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau dispositif de fermeture de site portuaire (EZ Close) en le comparant au dispositif Carter-Thomason.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fermeture du site portuaire est une procédure critique après chaque chirurgie laparoscopique. Des complications telles qu'une lésion des organes viscéraux, une hernie du site portuaire, une infection, une fuite de liquide d'ascite peuvent survenir pendant et après la procédure. De nombreux dispositifs ont été développés et utilisés pour la procédure et Carter-Thomason est l'un des dispositifs les plus couramment utilisés et validé par plusieurs études. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau dispositif de fermeture de site portuaire (EZ Close) en le comparant au dispositif Carter-Thomason.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec des orifices laparoscopiques de plus de 10 mm

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des orifices laparoscopiques inférieurs à 10 mm
  • Patients ayant refusé l'étude
  • Patients ayant subi une chirurgie concomitante pour une autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de fermeture EZ
Fermeture EZ utilisée pour la fermeture du site portuaire.
Dispositif: Fermeture immédiate
Fermeture EZ utilisée.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de Carter Thomason
Carter Thomason utilisé pour la fermeture du site portuaire.
Dispositif: Carter Thomasson
Carter Thomason a utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la fermeture
Délai: Au moment de la chirurgie
Le début de la procédure a été défini comme le moment où le dispositif a été inséré pour la première fois dans le site du port et la fin de la procédure a été définie comme le moment où le site du port a été retiré du site du port. Un chronomètre a été utilisé pour mesurer le temps.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une lésion des organes viscéraux
Délai: Au moment de la chirurgie
Toute blessure accidentelle aux organes ou saignement pendant la procédure.
Au moment de la chirurgie
Nombre de participants ayant besoin d'un instrument supplémentaire
Délai: Au moment de la chirurgie
Besoin d'un instrument supplémentaire pendant la procédure
Au moment de la chirurgie
Nombre de participants avec hernie du site portuaire
Délai: 3 jours après l'opération et dans un délai d'un mois après la chirurgie
Hernie des segments intestinaux à travers le port-site
3 jours après l'opération et dans un délai d'un mois après la chirurgie
Nombre de participants avec une infection du site portuaire
Délai: 3 jours après l'opération et dans un délai d'un mois après la chirurgie
Rougeur, écoulement purulent, sensibilité au site du port
3 jours après l'opération et dans un délai d'un mois après la chirurgie
Nombre de participants présentant une fuite de liquide ascitique
Délai: 3 jours après l'opération et dans un délai d'un mois après la chirurgie
Fuite de liquide non infectieuse
3 jours après l'opération et dans un délai d'un mois après la chirurgie
Nombre de participants avec déhiscence de la plaie
Délai: 3 jours après l'opération et dans un délai d'un mois après la chirurgie
Déhiscence de la plaie nécessitant un traitement supplémentaire
3 jours après l'opération et dans un délai d'un mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Vincent's Hospital, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EZVSCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie du site du port chirurgical

Essais cliniques sur Fermeture immédiate

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner