Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő tanulmány egy új kikötőhely-záró eszközről (EZ Close): Hatékonyság és összehasonlítás Carter-Thomasonnal

2019. február 13. frissítette: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Egyszeri vak, randomizált kontrollos próba, amely értékeli az EZ-Close port-helyi záróeszköz hatékonyságát és biztonságát a Carter-Thomason eszközzel szemben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új port-site záróeszköz (EZ Close) hatékonyságát és biztonságosságát a Carter-Thomason eszközzel való összehasonlítás révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A port-helyzárás kritikus eljárás minden laparoszkópos műtét után. A beavatkozás alatt és után olyan szövődmények léphetnek fel, mint a zsigeri szervek sérülése, port-sérv, fertőzés, asciticus folyadék szivárgása. Számos eszközt fejlesztettek ki és alkalmaztak az eljáráshoz, és a Carter-Thomason az egyik leggyakrabban használt eszköz, amelyet számos tanulmány is validált. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új port-site záróeszköz (EZ Close) hatékonyságát és biztonságosságát a Carter-Thomason eszközzel való összehasonlítás révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 10 mm-nél nagyobb laparoszkópos porttal rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • 10 mm alatti laparoszkópos porttal rendelkező betegek
  • Betegek, akik megtagadták a vizsgálatot
  • Olyan betegek, akik más okból egyidejűleg műtéten estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EZ Zárja be a kart
Az EZ-zár a kikötői telephely lezárására szolgál.
Eszköz: EZ zárva
EZ close használt.
ACTIVE_COMPARATOR: Carter Thomason kar
Carter Thomasont használta a kikötő bezárására.
Eszköz: Carter Thomason
Carter Thomason használt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes lezárásig eltelt idő
Időkeret: A műtét idején
Az eljárás kezdetét úgy határoztuk meg, mint azt a pontot, amikor az eszközt először behelyezték a port-site-on keresztül, és az eljárás végét úgy határoztuk meg, mint azt a pontot, amikor a port-site-t eltávolították a port-site-ről. Az idő mérésére stoppert használtak.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visceralis szervsérülést szenvedők száma
Időkeret: A műtét idején
Bármilyen véletlen szervsérülés vagy vérzés az eljárás során.
A műtét idején
Kiegészítő hangszert igénylő résztvevők száma
Időkeret: A műtét idején
További eszköz szükséges az eljárás során
A műtét idején
A kikötői sérvvel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 nappal a műtét után és egy hónapon belül
A bélszakaszok sérve a kikötőhelyen keresztül
3 nappal a műtét után és egy hónapon belül
A kikötőhelyi fertőzésben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 nappal a műtét után és egy hónapon belül
Vörösség, gennyes váladékozás, érzékenység a kikötőhelyen
3 nappal a műtét után és egy hónapon belül
Aszcitikus folyadékszivárgásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 nappal a műtét után és egy hónapon belül
Nem fertőző folyadékszivárgás
3 nappal a műtét után és egy hónapon belül
A sebkivágással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 nappal a műtét után és egy hónapon belül
További kezelést igénylő sebfejlődés
3 nappal a műtét után és egy hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EZVSCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel