Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på en ny lukkeanordning for havnested (EZ Close): effektivitet og sammenligning med Carter-Thomason

13. februar 2019 oppdatert av: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Enkelt blind randomisert kontrollforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til EZ-Close Port-site Closure Device versus Carter-Thomason Device

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny port-site-lukkingsenhet (EZ Close) ved å sammenligne den med Carter-Thomason-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lukking av havnestedet er en kritisk prosedyre etter hver laparoskopisk operasjon. Komplikasjoner som visceral organskade, port-site brokk, infeksjon, lekkasje av ascitesvæske kan oppstå under og etter prosedyren. Mange enheter ble utviklet og brukt for prosedyren, og Carter-Thomason er en av de mest brukte enhetene og validert med flere studier. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny port-site-lukkingsenhet (EZ Close) ved å sammenligne den med Carter-Thomason-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med laparoskopiske porter over 10 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med laparoskopiske porter under 10 mm
  • Pasienter som nektet studien
  • Pasienter som mottok samtidig operasjon av annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EZ Lukk arm
EZ close brukes til lukking av havneplass.
Enhet: EZ tett
EZ close brukt.
ACTIVE_COMPARATOR: Carter Thomason arm
Carter Thomason ble brukt til å stenge havneområdet.
Enhet: Carter Thomason
Carter Thomason brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tar å fullføre stengingen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Starten av prosedyren ble definert som punktet da enheten først ble satt inn gjennom havnestedet, og slutten av prosedyren ble definert som punktet da havnestedet ble fjernet fra havnestedet. En stoppeklokke ble brukt til å måle tiden.
På operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med visceral organskade
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Eventuelle utilsiktede skader på organer eller blødninger under prosedyren.
På operasjonstidspunktet
Antall deltakere med behov for tilleggsinstrument
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
Behov for ekstra instrument under prosedyren
På operasjonstidspunktet
Antall deltakere med havnebrokk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen og innen én måned etter operasjonen
Herniering av tarmsegmenter gjennom portstedet
3 dager etter operasjonen og innen én måned etter operasjonen
Antall deltakere med infeksjon på havnestedet
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen og innen én måned etter operasjonen
Rødhet, purulent utflod, ømhet ved havnestedet
3 dager etter operasjonen og innen én måned etter operasjonen
Antall deltakere med ascitisk væskelekkasje
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen og innen én måned etter operasjonen
Ikke-infeksiøs væskelekkasje
3 dager etter operasjonen og innen én måned etter operasjonen
Antall deltakere med såravbrudd
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen og innen én måned etter operasjonen
Såravfall som krevde ytterligere behandling
3 dager etter operasjonen og innen én måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Youn Kim, St Vincent's hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZVSCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EZ tett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere