新型端口封闭装置 (EZ Close) 的前瞻性研究：有效性以及与 Carter-Thomason 的比较
2019年2月13日 更新者：Hee Youn Kim、Saint Vincent's Hospital, Korea
单盲随机对照试验评估 EZ-Close 端口封闭装置与 Carter-Thomason 装置的功效和安全性
本研究旨在通过与 Carter-Thomason 装置进行比较来评估新型端口部位关闭装置 (EZ Close) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
端口位置关闭是每次腹腔镜手术后的关键程序。
术中及术后可能发生内脏器官损伤、腹腔疝、感染、腹水漏等并发症。
许多设备被开发并用于该程序，Carter-Thomason 是最常用的设备之一，并通过多项研究进行了验证。
本研究旨在通过与 Carter-Thomason 装置进行比较来评估新型端口部位关闭装置 (EZ Close) 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suwon、大韩民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有腹腔镜端口超过 10mm 的患者
排除标准：
- 腹腔镜端口小于 10mm 的患者
- 拒绝研究的患者
- 因其他原因同时接受手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EZ 闭臂
EZ close 用于端口站点关闭。
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EZ关闭使用。
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ACTIVE_COMPARATOR：卡特托马森手臂
Carter Thomason 用于关闭港口。
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卡特托马森使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成关闭所需的时间
大体时间：手术时
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程序的开始定义为设备首次通过端口站点插入时的点，程序的结束定义为端口站点从端口站点移除的时间点。
秒表用于测量时间。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏器官损伤的参与者人数
大体时间：手术时
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手术过程中对器官的任何无意伤害或出血。
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手术时
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需要额外仪器的参与者人数
大体时间：手术时
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手术过程中需要额外的仪器
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手术时
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端口部位疝气的参与者人数
大体时间：术后 3 天和手术后 1 个月内
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通过端口部位的肠段疝出
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术后 3 天和手术后 1 个月内
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港口感染的参与者人数
大体时间：术后 3 天和手术后 1 个月内
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端口部位发红、脓性分泌物、压痛
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术后 3 天和手术后 1 个月内
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腹水渗漏的参与者人数
大体时间：术后 3 天和手术后 1 个月内
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非感染性液体渗漏
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术后 3 天和手术后 1 个月内
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伤口裂开的参与者人数
大体时间：术后 3 天和手术后 1 个月内
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需要进一步治疗的伤口裂开
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术后 3 天和手术后 1 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hee Youn Kim、St Vincent's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- del Junco M, Okhunov Z, Juncal S, Yoon R, Landman J. Evaluation of a novel trocar-site closure and comparison with a standard Carter-Thomason closure device. J Endourol. 2014 Jul;28(7):814-8. doi: 10.1089/end.2014.0069. Epub 2014 Apr 23.
- Shetty A, Adiyat KT. Comparison between hand suture and Carter-Thomason needle closure of port sites in laparoscopy. Urol J. 2014 Sep 2;11(4):1768-71.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (实际的)
2018年5月9日
研究完成 (实际的)
2018年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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