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Studio prospettico su un nuovo dispositivo di chiusura del sito portuale (EZ Close): efficacia e confronto con Carter-Thomason

13 febbraio 2019 aggiornato da: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Studio di controllo randomizzato in singolo cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di chiusura del sito di accesso EZ-Close rispetto al dispositivo Carter-Thomason

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo di chiusura port-site (EZ Close) confrontandolo con il dispositivo Carter-Thomason.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chiusura del port-site è una procedura critica dopo ogni intervento laparoscopico. Durante e dopo la procedura possono verificarsi complicazioni come lesioni agli organi viscerali, ernia del sito di accesso, infezione, perdita di liquido ascitico. Molti dispositivi sono stati sviluppati e utilizzati per la procedura e Carter-Thomason è uno dei dispositivi più comunemente usati e convalidati da numerosi studi. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo di chiusura port-site (EZ Close) confrontandolo con il dispositivo Carter-Thomason.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con porte laparoscopiche superiori a 10 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con porte laparoscopiche inferiori a 10 mm
  • Pazienti che hanno rifiutato lo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico concomitante per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EZ Chiudi il braccio
EZ close utilizzato per la chiusura del sito portuale.
Dispositivo: EZ vicino
EZ vicino usato.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di Carter Thomason
Carter Thomason utilizzato per la chiusura del porto.
Dispositivo: Carter Thomason
Usato Carter Thomason.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per completare la chiusura
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
L'inizio della procedura è stato definito come il punto in cui il dispositivo è stato inserito per la prima volta attraverso il port-site e la fine della procedura è stata definita come il punto in cui il port-site è stato rimosso dal port-site. Un cronometro è stato utilizzato per misurare il tempo.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lesioni agli organi viscerali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Qualsiasi lesione involontaria agli organi o sanguinamento durante la procedura.
Al momento dell'intervento
Numero di Partecipanti con Necessità di Strumento Aggiuntivo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Necessità di uno strumento aggiuntivo durante la procedura
Al momento dell'intervento
Numero di partecipanti con ernia del sito portuale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento e entro un mese dall'intervento
Ernia dei segmenti intestinali attraverso il sito portuale
3 giorni dopo l'intervento e entro un mese dall'intervento
Numero di partecipanti con infezione del sito portuale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento e entro un mese dall'intervento
Rossore, secrezione purulenta, dolorabilità al sito portuale
3 giorni dopo l'intervento e entro un mese dall'intervento
Numero di partecipanti con perdita di liquido ascitico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento e entro un mese dall'intervento
Perdita di fluido non infettivo
3 giorni dopo l'intervento e entro un mese dall'intervento
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento e entro un mese dall'intervento
Deiscenza della ferita che ha richiesto un ulteriore trattamento
3 giorni dopo l'intervento e entro un mese dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZVSCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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