Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование нового устройства закрытия порта (EZ Close): эффективность и сравнение с Carter-Thomason

13 февраля 2019 г. обновлено: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Одиночное слепое рандомизированное контрольное исследование по оценке эффективности и безопасности устройства закрытия портов EZ-Close по сравнению с устройством Картера-Томасона

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности нового устройства закрытия порта (EZ Close) путем сравнения его с устройством Carter-Thomason.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Закрытие порта является критической процедурой после каждой лапароскопической операции. Во время и после процедуры могут возникать такие осложнения, как повреждение внутренних органов, портовая грыжа, инфекция, подтекание асцитической жидкости. Для этой процедуры было разработано и использовано множество устройств, и Carter-Thomason является одним из наиболее часто используемых устройств, подтвержденных несколькими исследованиями. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности нового устройства закрытия порта (EZ Close) путем сравнения его с устройством Carter-Thomason.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с лапароскопическими портами более 10 мм

Критерий исключения:

  • Пациенты с лапароскопическими портами менее 10 мм
  • Пациенты, отказавшиеся от исследования
  • Пациенты, перенесшие одновременную операцию по другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EZ Закрыть руку
EZ close используется для закрытия порта.
Устройство: EZ близко
Б/у EZ закрыть.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Картера Томасона
Картер Томасон использовался для закрытия порта.
Устройство: Картер Томасон
Картер Томасон использовал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для полного закрытия
Временное ограничение: Во время операции
Начало процедуры определялось как момент, когда устройство впервые было вставлено через порт-сайт, а конец процедуры определялся как момент, когда порт-сайт был удален из порта-сайта. Для измерения времени использовался секундомер.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с травмой внутренних органов
Временное ограничение: Во время операции
Любое непреднамеренное повреждение органов или кровотечение во время процедуры.
Во время операции
Количество участников, нуждающихся в дополнительном инструменте
Временное ограничение: Во время операции
Необходимость дополнительного инструмента во время процедуры
Во время операции
Количество участников с портовой грыжей
Временное ограничение: Через 3 дня после операции и в течение одного месяца после операции
Грыжа сегментов кишечника через порт-сайт
Через 3 дня после операции и в течение одного месяца после операции
Количество участников с заражением порт-сайта
Временное ограничение: Через 3 дня после операции и в течение одного месяца после операции
Покраснение, гнойные выделения, болезненность в месте порта
Через 3 дня после операции и в течение одного месяца после операции
Количество участников с асцитической утечкой жидкости
Временное ограничение: Через 3 дня после операции и в течение одного месяца после операции
Неинфекционная утечка жидкости
Через 3 дня после операции и в течение одного месяца после операции
Количество участников с расхождением раны
Временное ограничение: Через 3 дня после операции и в течение одного месяца после операции
Расхождение швов раны, требующее дальнейшего лечения
Через 3 дня после операции и в течение одного месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Vincent's Hospital, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EZVSCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EZ близко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться