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Estudo Prospectivo de um Novo Dispositivo de Fechamento de Port-site (EZ Close): Eficácia e Comparação com Carter-Thomason

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hee Youn Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Ensaio de controle randomizado cego único avaliando a eficácia e a segurança do dispositivo de fechamento do local da porta EZ-Close versus o dispositivo Carter-Thomason

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de um novo dispositivo de fechamento do local da porta (EZ Close) comparando-o com o dispositivo Carter-Thomason.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fechamento do portal é um procedimento crítico após cada cirurgia laparoscópica. Complicações como lesão de órgãos viscerais, hérnia no local da porta, infecção, vazamento de líquido ascítico podem ocorrer durante e após o procedimento. Muitos dispositivos foram desenvolvidos e utilizados para o procedimento e o Carter-Thomason é um dos dispositivos mais utilizados e validado com vários estudos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de um novo dispositivo de fechamento do local da porta (EZ Close) comparando-o com o dispositivo Carter-Thomason.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com portas laparoscópicas acima de 10mm

Critério de exclusão:

  • Pacientes com portas laparoscópicas abaixo de 10mm
  • Pacientes que recusaram o estudo
  • Pacientes que receberam cirurgia concomitante por outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço fechado EZ
Fechamento EZ usado para fechamento do porto.
Dispositivo: EZ fechar
Fechamento EZ usado.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Carter Thomason
Carter Thomason usado para o fechamento do local do porto.
Dispositivo: Carter Thomason
Carter Thomason usou.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Levado para Completar o Fechamento
Prazo: Na hora da cirurgia
O início do procedimento foi definido como o ponto em que o dispositivo foi inserido pela primeira vez pelo port-site e o final do procedimento foi definido como o ponto em que o port-site foi removido do port-site. Um cronômetro foi usado para medir o tempo.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesão de órgãos viscerais
Prazo: Na hora da cirurgia
Qualquer lesão inadvertida de órgãos ou sangramento durante o procedimento.
Na hora da cirurgia
Número de Participantes com Necessidade de Instrumento Adicional
Prazo: Na hora da cirurgia
Necessidade de instrumento adicional durante o procedimento
Na hora da cirurgia
Número de participantes com hérnia no local do porto
Prazo: 3 dias após a operação e até um mês após a cirurgia
Herniação de segmentos intestinais através do local da porta
3 dias após a operação e até um mês após a cirurgia
Número de participantes com infecção no local do porto
Prazo: 3 dias após a operação e até um mês após a cirurgia
Vermelhidão, secreção purulenta, sensibilidade no local do porto
3 dias após a operação e até um mês após a cirurgia
Número de participantes com vazamento de líquido ascítico
Prazo: 3 dias após a operação e até um mês após a cirurgia
Vazamento de fluido não infeccioso
3 dias após a operação e até um mês após a cirurgia
Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: 3 dias após a operação e até um mês após a cirurgia
Deiscência da ferida que requer tratamento adicional
3 dias após a operação e até um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Vincent's Hospital, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Youn Kim, St Vincent's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EZVSCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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