- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03374683
어린이의 위험한 놀이와 관련된 어머니의 양육 방식을 변경하기 위한 위험 재구성 도구의 무작위 통제 시험
밖에 나가 놀아라! 위험 재구성 도구가 어린이의 위험한 놀이와 관련된 어머니의 내성 및 양육 관행에 미치는 영향 - 무작위 통제 시험
어린이의 위험한 놀이는 더 많은 신체 활동, 자신감 및 위험 관리 기술을 포함하여 다양한 긍정적인 발달, 신체 및 정신 건강 결과와 관련이 있습니다. 아이들이 위험한 놀이를 할 수 있는 기회는 시간이 지남에 따라 줄어들었고, 특히 어머니들 사이에서 위험에 대한 부모의 두려움과 믿음이 제한되었습니다. 우리는 위험에 대한 부모의 인식을 재구성하기 위한 도구의 디지털 및 대면 워크숍 버전을 개발했습니다. 우리는 도구가 위험한 놀이에 대한 어머니의 내성을 증가시키고 양육 행동 변화에 장단기적으로 영향을 미치는지 여부와 이러한 변화가 통제 그룹의 변화보다 더 큰지 조사했습니다.
우리는 단일 맹검(연구원 및 결과 평가자) 무작위 통제 시험을 수행하고 6-12세 아동의 어머니 총 410명을 모집했습니다. RR(Risk Reframing) 디지털 도구는 일회성 방문을 위해 설계되었으며 자기 성찰 및 체험 학습 과제의 3개 장을 포함합니다. RR 직접 대면 도구는 참가자들이 디지털 도구에 포함된 동일한 작업에 대한 토론을 통해 안내되는 45-90분 간이 워크샵입니다. 제어 조건은 야외 활동에 대한 입장 진술을 읽는 것으로 구성되었습니다.
1차 결과는 플레이 위험 허용 오차 척도로 측정한 바와 같이 플레이 위험 허용 오차 증가였습니다. 2차 결과는 참가자가 스스로 설정한 행동 변화 목표 달성에 대한 자가 보고였습니다. 우리는 실험군과 통제군 사이에 게임 내 위험에 대한 내성과 목표 달성에 대한 차이가 있을 것이라는 가설을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3그룹 병렬 무작위 통제 시험 설계를 사용했습니다.
참가자는 소셜 미디어 광고, 네트워크를 통한 알림 배포, 눈덩이 샘플링 및 커뮤니티 센터에 알림 게시를 통해 모집되었습니다. 목표는 375명의 참가자에 대한 완전한 데이터를 얻는 것이었습니다. 관심 있는 참가자는 브리티시 컬럼비아 아동 병원 연구소에서 호스팅하는 REDCap 전자 데이터 캡처 도구에서 설문지를 작성하여 적격성 질문에 답변하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 등록된 참가자는 REDcap에서 완료할 기본 설문지 패키지에 대한 링크를 받았습니다.
참가자가 연구에 적합한 것으로 간주되면 세 가지 조건 중 하나에 할당되었습니다. 1) 대조군; 2) RR 디지털 도구; 및 3) RR 대면 워크샵. 조건 1의 참가자에게는 활동적인 야외 놀이에 대한 입장 진술에 대한 링크가 제공되었으며, 여기에는 연구 정보 및 조치 권장 사항이 포함되어 있습니다. 조건 2의 참가자에게는 여가 시간에 완료할 수 있는 RR 디지털 도구에 대한 링크가 제공되었습니다. 조건 3의 참가자는 RR 대면 워크숍에 참석할 예정이었습니다. 무작위화 일정은 크기 3, 6 및 9의 블록을 사용하여 sealingenvelop.com에서 미리 생성되었습니다. 그런 다음 목록이 REDCap으로 전송되었습니다.
Honoraria는 참여에 대한 보상으로 매 시점마다 지급되었습니다. 직접 RR 워크샵에 참석하는 참가자에게는 여행이나 보육과 같이 참석에 드는 비용을 보상하기 위해 추가 사례금이 제공되었습니다.
참가자는 각 조건에 할당될 가능성이 동일했습니다(33%). 개입의 특성상 참가자 눈가림이 허용되지 않았지만 기본 설문지를 완료한 후 할당된 치료에 대한 정보를 받았습니다. 대면 워크샵 진행자는 다른 두 팔에 진행자가 없었기 때문에 할당에 대해 눈을 멀게 할 수 없었습니다. 마찬가지로, 대면 워크샵 일정을 조율하는 연구원은 대면 워크샵 할당에 눈을 멀게 할 수 없습니다. 그러나 할당은 참가자 할당 및 데이터 분석에서 연구원에게 숨겨졌습니다.
참가자들은 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 3개월의 세 시점에서 설문지 패키지를 작성했습니다. 설문 데이터는 REDCap을 사용하여 수집 및 관리되었습니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- RR 디지털 도구를 완성한 어머니는 통제 조건의 어머니보다 놀이의 위험에 대한 내성이 훨씬 더 커질 것입니다.
- RR 대면 워크샵을 완료한 어머니는 통제 조건의 어머니보다 놀이 위험에 대한 내성이 훨씬 더 크게 증가합니다.
- RR 디지털 도구를 완료한 어머니의 더 많은 비율이 제어 조건의 어머니보다 행동 변화 목표를 달성할 것입니다.
- RR 직접 워크샵을 완료한 어머니의 더 많은 비율이 통제 조건의 어머니보다 행동 변화 목표를 달성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-12세 아동/자녀를 일차적으로 양육하는 어머니
- 메트로 밴쿠버 지역 지구에 거주
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 아버지되기
- 6-12세 사이의 자녀가 없는 경우
- 자녀에 대한 기본 양육권이 없음
- 메트로 밴쿠버 지역구에 거주하지 않음
- 제한된 영어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RR 디지털 도구
RR 디지털 도구의 참가자에게는 1주일 이내에 완료할 수 있는 웹 기반 중재(https://outsideplay.ca) 링크가 제공되었습니다.
|
참가자는 도구의 세 장(https://outsideplay.ca)을 진행합니다. 1장: 자녀에게 바라는 가장 중요한 특성 자녀가 좋아하는 놀이 활동; 자신의 어린 시절 놀이 활동; 자녀의 놀이 활동과 자신의 놀이 활동을 비교하는 방법. 2장: 자녀가 나무에 오르고, 학교에서 집으로 걸어가도록 허용하고, 박스 커터를 사용하여 요새를 짓도록 허용할지 여부를 결정해야 하는 세 개의 비디오 세그먼트에서 자신을 상상합니다. 그들은 자신의 장벽과 놓아주는 데 도움이 된 것들을 생각합니다. 3장: 자녀에게 원하는 가장 중요한 특성을 재검토하고 변경하고 싶은 것이 있는지 여부, 현실적인 목표 설정, 해당 목표 달성을 위한 단계 개요 및 시작 날짜 설정. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: RR 대면 워크숍
대면 워크숍 참가자는 45-90분 대면 워크숍에 참석했습니다.
|
참가자는 RR 디지털 도구와 동일한 작업에 대한 진행자 안내 토론에 참여합니다.
참가자는 디지털 도구의 비디오가 포함된 PowerPoint 슬라이드를 사용하여 각 작업을 수행합니다.
퍼실리테이터 가이드에는 각 구성 요소에 대한 토론에 대한 자세한 지침과 각 슬라이드에 할애할 시간이 포함되어 있습니다.
참가자에게는 온라인 작업을 모방한 완료용 종이 소책자가 제공됩니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 활동적인 야외 놀이에 대한 입장 성명서
제어 조건의 참가자에게는 연구 정보 및 조치 권장 사항이 포함된 활동적인 야외 놀이에 대한 입장 설명에 대한 웹 링크가 제공되었습니다.
|
입장 성명서는 야외 놀이에 대한 어린이의 접근에 관한 문제와 연구를 요약하고 다양한 이해 관계자에게 권장 사항을 제공합니다.
그것은 "자연과 야외에서의 활동적인 놀이에 대한 접근(위험이 있음)은 건강한 아동 발달에 필수적"이며 모든 환경에서 아동의 자기 주도적 놀이 기회를 늘릴 것을 권장합니다.
입장 성명서에는 부모, 교육자, 보건 전문가, 행정관 및 다양한 수준의 정부가 어린이의 야외 놀이에 대한 장벽을 해결하기 위한 권장 사항이 포함되어 있습니다.
그것은 일반적인 오해를 다루고 위험을 위험과 구별하고 야외 놀이와 재미를 안전만큼 중요하게 생각하도록 권장합니다(ParticipACTION Canada, 2015; Tremblay et al., 2015).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플레이 척도(TRiPS)의 위험 허용 오차 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 3개월
|
일차 결과 측정은 어린이 놀이 중 성인의 위험에 대한 내성을 검사하는 31개 항목 척도인 TRiPS(Tolerance for Risk in Play Scale)의 총점 증가였습니다.
이 분석은 R 소프트웨어의 mirt 패키지를 사용하여 수행되었습니다(Chalmers, 2012).
기본 데이터에 대한 Rasch 분석 결과 하나의 항목이 삭제되었습니다("이 아이가 누가 가장 강한지 테스트하면서 놀이를 하도록 허용하시겠습니까?")
지역 의존성 때문이다.
최종 30개 항목 TRiPS 총 척도의 Rasch 분석에서 얻은 Theta 표준화 점수는 평균 0.000(SD 0.974)으로 -3.372에서 1.975 범위였습니다.
표준화 점수가 높을수록 위험한 야외 플레이에 대한 내성이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 개입 후 1주, 개입 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스스로 보고한 행동 변화
기간: 개입 후 1주, 개입 후 3개월
|
2차 결과 측정은 참가자가 위험 재구성 개입 내에서 스스로 설정한 목표 달성에 대해 참가자가 보고한 진행 상황으로 측정된 자가 보고된 행동 변화였습니다.
각 후속 조치에서 참가자들은 자신의 목표를 상기시켰습니다("연구 시작 시 자녀에게 위험한 놀이를 위한 더 많은 기회를 제공하기 위해 변경하고 싶은 것에 대해 스스로 목표를 설정했습니다.
이 목표를 향해 진전을 이루었습니까?") "목표를 달성했습니까?"에 "예" 및 "아니오" 응답 옵션이 있습니다.
분석을 위해 "예" 범주는 행동 변화를 나타내는 표시이고 "아니오" 범주는 행동 변화가 없음을 나타냅니다.
|
개입 후 1주, 개입 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tremblay MS, Gray C, Babcock S, Barnes J, Bradstreet CC, Carr D, Chabot G, Choquette L, Chorney D, Collyer C, Herrington S, Janson K, Janssen I, Larouche R, Pickett W, Power M, Sandseter EB, Simon B, Brussoni M. Position Statement on Active Outdoor Play. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6475-505. doi: 10.3390/ijerph120606475.
- Sandseter EB. Characteristics of risky play. J Adventure Educ Outdoor Learn. 2009;9(1):3-21. doi:10.1080/14729670802702762.
- Hill A, Bundy AC. Reliability and validity of a new instrument to measure tolerance of everyday risk for children. Child Care Health Dev. 2014 Jan;40(1):68-76. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01414.x. Epub 2012 Jul 30.
- ParticipACTION. The Biggest Risk Is Keeping Kids Indoors: ParticipACTION Report Card on Physical Activity for Children and Youth. Toronto, Ontario; 2015.
- Brussoni M, Ishikawa T, Han C, Pike I, Bundy A, Faulkner G, Masse LC. Go Play Outside! Effects of a risk-reframing tool on mothers' tolerance for, and parenting practices associated with, children's risky play: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 7;19(1):173. doi: 10.1186/s13063-018-2552-4.
- Brussoni M, Han CS, Lin Y, Jacob J, Pike I, Bundy A, Faulkner G, Gardy J, Fisher B, Masse L. A Web-Based and In-Person Risk Reframing Intervention to Influence Mothers' Tolerance for, and Parenting Practices Associated With, Children's Outdoor Risky Play: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Apr 27;23(4):e24861. doi: 10.2196/24861.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육아에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
RR 디지털 도구에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi di Torino; Fondazione CRT완전한경동맥 협착증 | 척추 융합 | 복부 대동맥 | 결장 절제술 | 사분절제술
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale University완전한
-
Philips Healthcare완전한심근 경색증 | 신부전 | 심장 마비 | 심한 패혈증 | 호흡 부전영국
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한
-
Weill Medical College of Cornell University알려지지 않은
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNorthwestern University; The Cleveland Clinic; University of California, Davis; RxHealth완전한