Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een hulpmiddel voor het herkaderen van risico's om het ouderschap van moeders in verband met risicovol spel van kinderen te veranderen
Ga buiten spelen! Effecten van een hulpmiddel voor het herkaderen van risico's op de tolerantie van moeders voor en opvoedingspraktijken die verband houden met risicovol spel van kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het risicovolle spel van kinderen wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan positieve ontwikkelings-, fysieke en mentale gezondheidsresultaten, waaronder meer fysieke activiteit, zelfvertrouwen en vaardigheden op het gebied van risicobeheer. De kansen van kinderen op risicovol spel zijn in de loop van de tijd uitgehold, beperkt door de angsten en opvattingen van ouders over risico's, vooral onder moeders. We hebben een digitale en persoonlijke workshopversie ontwikkeld van een tool om de risicoperceptie van ouders te herkaderen. We onderzochten of de tool de tolerantie van moeders voor risicovol spel verhoogde en invloed had op de verandering van het opvoedingsgedrag, op korte en lange termijn, en of deze veranderingen groter waren dan die in de controlegroep.
We voerden een enkelblinde (onderzoekers en uitkomstbeoordelaars) gerandomiseerde gecontroleerde studie uit en rekruteerden in totaal 410 moeders van kinderen van 6-12 jaar. De digitale tool Risk Reframing (RR) is ontworpen voor een eenmalig bezoek en omvat drie hoofdstukken met zelfreflectie en ervaringsleertaken. De persoonlijke RR-tool is een gefaciliteerde workshop van 45-90 minuten waarin deelnemers werden begeleid door discussies over dezelfde taken in de digitale tool. De controleconditie bestond uit het lezen van de Positieverklaring over actief buitenspelen.
Het primaire resultaat was een verhoogde risicotolerantie tijdens het spel, gemeten aan de hand van de Tolerance of Risk in Play Scale. Secundaire uitkomst was het zelfgerapporteerde bereiken van een gedragsveranderingsdoel dat deelnemers zichzelf hadden gesteld. We testten de hypothese dat er verschillen zouden zijn tussen de experimentele en de controlegroep met betrekking tot de tolerantie van risico's in het spel en het bereiken van doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakte gebruik van een 3-groep parallel gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp.
Deelnemers werden geworven door middel van advertenties op sociale media, het verspreiden van berichten via onze netwerken, sneeuwbalsteekproeven en het plaatsen van berichten in gemeenschapscentra. Het doel was om volledige gegevens te verkrijgen van 375 deelnemers. Geïnteresseerde deelnemers vulden een vragenlijst in in de REDCap-tool voor elektronische gegevensverzameling die wordt gehost door het British Columbia Children's Hospital Research Institute om vragen over geschiktheid te beantwoorden en geïnformeerde toestemming te geven. Ingeschreven deelnemers ontvingen een link naar het basisvragenlijstpakket dat in REDcap moest worden ingevuld.
Zodra de deelnemers in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden ze toegewezen aan een van de drie voorwaarden: 1) Controlegroep; 2) RR digitale tool; en 3) RR persoonlijke werkplaats. Deelnemers in conditie 1 kregen een link naar de Position Statement on Active Outdoor Play, die informatie bevatte over onderzoek en aanbevelingen voor actie. Deelnemers in conditie 2 kregen een link naar de RR digitale tool om op hun gemak te voltooien. Deelnemers in conditie 3 waren gepland om de RR persoonlijke workshop bij te wonen. Het randomiseringsschema is vooraf gegenereerd in sealenvelop.com met behulp van blokken van grootte 3, 6 en 9. De lijst werd vervolgens overgebracht naar REDCap.
Honoraria werden op elk tijdstip betaald als vergoeding voor deelname. Deelnemers die persoonlijke RR-workshops bijwoonden, kregen een extra honorarium om hen te compenseren voor alle gemaakte kosten voor het bijwonen, zoals reizen of kinderopvang.
Deelnemers hadden een gelijke kans op toewijzing aan elke conditie (33%). De aard van de interventie stond verblinding van deelnemers niet toe, maar ze werden op de hoogte gebracht van hun toegewezen behandeling na het invullen van de basisvragenlijsten. De persoonlijke workshopbegeleider kon niet blind zijn voor toewijzing, aangezien de andere twee takken geen begeleider hadden. Evenzo konden onderzoeksmedewerkers die persoonlijke workshopschema's coördineerden niet blind zijn voor de toewijzing van de persoonlijke workshop. Toewijzingen werden echter verborgen gehouden voor de onderzoekers bij de toewijzing van deelnemers en data-analyse.
Deelnemers vulden een vragenlijstpakket in op drie tijdstippen: basislijn, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie. Enquêtegegevens werden verzameld en beheerd met behulp van REDCap.
De onderzoekshypothesen waren:
- Moeders die de RR digitale tool invullen, zullen een significant grotere tolerantie voor risico in het spel hebben dan moeders in de controleconditie.
- Moeders die de persoonlijke RR-workshop hebben voltooid, zullen een significant grotere tolerantie voor risico's in het spel hebben dan moeders in de controleconditie.
- Een groter deel van de moeders die de RR digitale tool invullen, zal hun doel voor gedragsverandering bereiken dan moeders in de controleconditie.
- Een groter deel van de moeders die de persoonlijke RR-workshop voltooien, zal hun doel voor gedragsverandering bereiken dan moeders in de controleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder zijn met de primaire voogdij over een kind/kinderen van 6-12 jaar
- Woonachtig in het regionale district Metro Vancouver
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Vader zijn
- Geen kind hebben in de leeftijd van 6-12 jaar
- Geen primaire voogdij over het kind hebben
- Niet woonachtig in Metro Vancouver Regional District
- Beperkte Engelse vaardigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RR digitale tool
Deelnemers aan de RR digitale tool kregen een link naar de webgebaseerde interventie (https://outsideplay.ca) om binnen een week te voltooien.
|
Deelnemers doorlopen drie hoofdstukken in de tool: https://outsideplay.ca. Hoofdstuk 1: belangrijkste eigenschappen die ze voor hun kind willen; de favoriete speelactiviteiten van hun kind; hun eigen speelactiviteiten in de kindertijd; hoe de speelactiviteiten van hun kind en hun eigen spel zich verhouden. Hoofdstuk 2: zichzelf voorstellen in drie videosegmenten waarin ze moeten beslissen of ze hun kind in een boom laten klimmen, van school naar huis laten lopen en een koker gebruiken om een fort te bouwen. Ze reflecteren op hun barrières en dingen die hen hebben geholpen los te laten. Hoofdstuk 3: opnieuw bekijken wat de belangrijkste eigenschappen zijn die ze voor hun kind willen en of er iets is dat ze willen veranderen, een realistisch doel stellen, de stappen schetsen om dat doel te bereiken en de startdatum bepalen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: RR persoonlijke workshop
Deelnemers aan de persoonlijke workshop woonden de persoonlijke workshop van 45-90 minuten bij.
|
Deelnemers nemen deel aan een facilitator-geleide discussie over dezelfde taken als de RR digitale tool.
Deelnemers worden door elke taak geleid met behulp van PowerPoint-dia's die de video's van de digitale tool bevatten.
De begeleidersgids bevat gedetailleerde richtlijnen voor de discussie voor elk onderdeel en de tijd die aan elke dia moet worden besteed.
Deelnemers krijgen een papieren boekje om te voltooien dat de online taken nabootst.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Positieverklaring over actief buitenspelen
Deelnemers in de controleconditie kregen een weblink naar de Position Statement on Active Outdoor Play, die informatie over onderzoek en aanbevelingen voor actie bevat.
|
Het standpunt vat de problemen en het onderzoek samen met betrekking tot de toegang van kinderen tot buitenspelen en geeft aanbevelingen voor verschillende belanghebbenden.
Het stelt dat "toegang tot actief spel in de natuur en buiten - met de bijbehorende risico's - essentieel is voor een gezonde ontwikkeling van kinderen" en beveelt aan om de kansen van kinderen op zelfgestuurd spel in alle omgevingen te vergroten.
De Position Statement bevat aanbevelingen voor ouders, opvoeders, gezondheidswerkers, bestuurders en verschillende overheidsniveaus om de belemmeringen voor het buitenspelen van kinderen aan te pakken.
Het pakt veelvoorkomende misvattingen aan en moedigt aan om onderscheid te maken tussen gevaar en risico en om buiten spelen en plezier even belangrijk te vinden als veiligheid (ParticipACTION Canada, 2015; Tremblay et al., 2015).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in risicotolerantie in speelschaal (TRiPS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De primaire uitkomstmaat was een toename van de totaalscore op de Tolerance for Risk in Play Scale (TRiPS), een maatstaf met 31 items die de risicotolerantie van volwassenen tijdens het spelen van kinderen onderzoekt.
Deze analyse is uitgevoerd met behulp van het mirt-pakket in R-software (Chalmers, 2012).
Rasch-analyse van de basisgegevens resulteerde in het laten vallen van één item ("Staat u dit kind toe om te spelen en te vechten, om te testen wie de sterkste is?")
vanwege lokale afhankelijkheid.
Theta-gestandaardiseerde scores van de Rasch-analyse van de laatste 30-item TRiPS-totaalschaal varieerden van -3,372 tot 1,975, met een gemiddelde van 0,000 (SD 0,974).
Een hogere gestandaardiseerde score duidt op een hogere tolerantie voor risicovol buitenspelen.
|
Baseline, 1 week na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde gedragsverandering
Tijdsspanne: 1 week na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
De secundaire uitkomstmaat was zelfgerapporteerde gedragsverandering, gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde voortgang van de deelnemers bij het bereiken van het doel dat ze zichzelf hadden gesteld binnen de risicoherkaderingsinterventie.
Bij elke follow-up werden de deelnemers aan hun doel herinnerd (door te vragen "aan het begin van het onderzoek stelde u een doel voor uzelf met betrekking tot iets dat u wilde veranderen om uw kind meer kansen te geven op risicovol spel.
Heb je vooruitgang geboekt in de richting van dit doel?") en vroeg "Heb je je doel bereikt?" met de antwoordopties "Ja" en "Nee".
Voor onze analyses is de categorie "Ja" een indicatie van gedragsverandering, terwijl de categorie "Nee" een indicatie is van geen gedragsverandering.
|
1 week na de interventie, 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tremblay MS, Gray C, Babcock S, Barnes J, Bradstreet CC, Carr D, Chabot G, Choquette L, Chorney D, Collyer C, Herrington S, Janson K, Janssen I, Larouche R, Pickett W, Power M, Sandseter EB, Simon B, Brussoni M. Position Statement on Active Outdoor Play. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6475-505. doi: 10.3390/ijerph120606475.
- Sandseter EB. Characteristics of risky play. J Adventure Educ Outdoor Learn. 2009;9(1):3-21. doi:10.1080/14729670802702762.
- Hill A, Bundy AC. Reliability and validity of a new instrument to measure tolerance of everyday risk for children. Child Care Health Dev. 2014 Jan;40(1):68-76. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01414.x. Epub 2012 Jul 30.
- ParticipACTION. The Biggest Risk Is Keeping Kids Indoors: ParticipACTION Report Card on Physical Activity for Children and Youth. Toronto, Ontario; 2015.
- Brussoni M, Ishikawa T, Han C, Pike I, Bundy A, Faulkner G, Masse LC. Go Play Outside! Effects of a risk-reframing tool on mothers' tolerance for, and parenting practices associated with, children's risky play: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 7;19(1):173. doi: 10.1186/s13063-018-2552-4.
- Brussoni M, Han CS, Lin Y, Jacob J, Pike I, Bundy A, Faulkner G, Gardy J, Fisher B, Masse L. A Web-Based and In-Person Risk Reframing Intervention to Influence Mothers' Tolerance for, and Parenting Practices Associated With, Children's Outdoor Risky Play: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Apr 27;23(4):e24861. doi: 10.2196/24861.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H15-03271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RR digitale tool
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Tolerion, Inc.BeëindigdDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Seoul Medical CenterVoltooidNarcose | Laparoscopische cholecystectomieKorea, republiek van
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi... en andere medewerkersVoltooidStenose van de halsslagader | Spinale fusie | Buikslagaderaneurysma | Colectomie | Quadrantectomieën
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityVoltooidPsychische aandoening | GedragsstoornissenVerenigde Staten
-
Philips HealthcareVoltooidMyocardinfarct | Nierfalen | Hartstilstand | Ernstige sepsis | AdemhalingsfalenVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid