Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av et risikoreframingverktøy for å endre mødres foreldreskap assosiert med barns risikofylte lek

24. juni 2021 oppdatert av: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Gå og lek ute! Effekter av et risikoreframing-verktøy på mødres toleranse for og foreldrepraksis assosiert med barns risikofylte lek – en randomisert kontrollert prøvelse

Barns risikofylte lek er assosiert med en rekke positive utviklingsmessige, fysiske og mentale helseutfall, inkludert større fysisk aktivitet, selvtillit og risikohåndteringsevner. Barns muligheter for risikofylt lek har erodert over tid, begrenset av foreldres frykt og tro på risiko, spesielt blant mødre. Vi har utviklet en digital og personlig verkstedversjon av et verktøy for å omformulere foreldres oppfatning av risiko. Vi undersøkte om verktøyet økte mødres toleranse for risikofylt lek og påvirket foreldreatferdsendring, på kort og lang sikt, og om disse endringene var større enn de i kontrollgruppen.

Vi gjennomførte en enkeltblind (forskere og resultatbedømmere) randomisert kontrollert studie og rekrutterte totalt 410 mødre til barn i alderen 6-12 år. Det digitale verktøyet for risikoreframing (RR) er designet for et engangsbesøk og inkluderer tre kapitler med selvrefleksjon og erfaringsbaserte læringsoppgaver. RR-in-person-verktøyet er en 45-90 minutters tilrettelagt workshop der deltakerne ble guidet gjennom diskusjoner om de samme oppgavene som finnes i det digitale verktøyet. Kontrollbetingelsen besto av å lese Posisjonserklæringen om aktiv utendørslek.

Primært resultat var økt toleranse for risiko i lek, målt ved Tolerance of Risk in Play Scale. Sekundært utfall var selvrapportert oppnåelse av et atferdsendringsmål som deltakerne hadde satt for seg selv. Vi testet hypotesen om at det ville være forskjeller mellom eksperimentelle og kontrollgruppene med hensyn til toleranse for risiko i lek og måloppnåelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien brukte 3-gruppe parallell randomisert kontrollert studiedesign.

Deltakerne ble rekruttert gjennom annonsering på sosiale medier, distribusjon av oppslag gjennom nettverkene våre, snøballprøvetaking og oppslag i samfunnshus. Målet var å få fullstendige data om 375 deltakere. Interesserte deltakere fullførte et spørreskjema i REDCap elektronisk datafangstverktøy som ble arrangert ved British Columbia Children's Hospital Research Institute for å svare på kvalifikasjonsspørsmål og gi informert samtykke. Påmeldte deltakere mottok en lenke til baseline spørreskjemapakken som skulle fylles ut i REDcap.

Når deltakerne ble ansett som kvalifisert for studien, ble de allokert til en av de tre betingelsene: 1) Kontrollgruppe; 2) RR digitalt verktøy; og 3) RR personlig verksted. Deltakere i tilstand 1 ble gitt en lenke til holdningserklæringen om aktiv utendørslek, som inkluderte informasjon om forskning og anbefalinger til handling. Deltakere i tilstand 2 ble gitt en lenke til det digitale RR-verktøyet for å fullføre når de hadde lyst. Deltakere i tilstand 3 skulle etter planen delta på RR-verkstedet. Randomiseringsplanen ble generert på forhånd i sealedenvelop.com ved bruk av blokker i størrelse 3, 6 og 9. Listen ble deretter overført til REDCap.

Honorarer ble utbetalt på hvert tidspunkt som kompensasjon for deltakelse. Deltakere som deltok på personlige RR-verksteder ble gitt et ekstra honorar for å kompensere dem for eventuelle utgifter som påløper ved å delta, for eksempel reise eller barnepass.

Deltakerne hadde lik sannsynlighet for tildeling til hver tilstand (33%). Intervensjonens art tillot ikke deltaker blinding, men de ble informert om deres tildelte behandling etter å ha fylt ut baseline spørreskjemaene. Den personlige verkstedtilretteleggeren kunne ikke blindes for tildeling da de to andre armene ikke hadde en tilrettelegger. På samme måte kunne ikke forskningspersonell som koordinerte timeplaner for personlig verksted bli blindet for tildelingen av det personlige verkstedet. Tildelinger ble imidlertid skjult for forskerne ved deltakeroppdrag og dataanalyse.

Deltakerne fullførte en spørreskjemapakke på tre tidspunkter: Baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon. Undersøkelsesdata ble samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap.

Studiens hypoteser var:

  1. Mødre som fullfører det digitale RR-verktøyet vil ha en betydelig større økning av toleranse for risiko ved lek enn mødre i kontrolltilstanden.
  2. Mødre som gjennomfører RR-verkstedet vil ha en betydelig større økning i toleranse for risiko ved lek enn mødre i kontrolltilstanden.
  3. En større andel av mødre som fullfører det digitale RR-verktøyet vil nå sitt atferdsendringsmål enn mødre i kontrolltilstanden.
  4. En større andel av mødrene som fullfører RR-in-person workshop vil nå sitt atferdsendringsmål enn mødre i kontrolltilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mor med primær omsorg for barn/barn i alderen 6-12 år
  • Bosatt i Metro Vancouver regionale distrikt
  • Å kunne snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Å være far
  • Ikke ha barn mellom 6-12 år
  • Å ikke ha hovedansvaret for barnet
  • Ikke bosatt i Metro Vancouver regionale distrikt
  • Begrensede engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RR digitalt verktøy
Deltakerne i det digitale RR-verktøyet fikk en lenke til den nettbaserte intervensjonen (https://outsideplay.ca) for å fullføre innen én uke.
Atferdsmessig: RR digitalt verktøy

Deltakerne går gjennom tre kapitler i verktøyet: https://outsideplay.ca.

Kapittel 1: de viktigste egenskapene de ønsker for barnet sitt; barnets favorittlekeaktiviteter; deres egne lekeaktiviteter i barndommen; hvordan deres barns og deres egne lekeaktiviteter sammenlignes.

Kapittel 2: forestille seg seg selv i tre videosegmenter der de må bestemme om de lar barnet deres klatre i et tre, gå hjem fra skolen og bruke boksklippere for å bygge et fort. De reflekterer over sine barrierer og ting som hjalp dem å slippe taket.

Kapittel 3: gjennomgå de viktigste egenskapene de ønsker for barnet sitt og om det er noe de ønsker å endre, sette et realistisk mål, skissere trinn for å oppnå dette målet og sette startdato.
ACTIVE_COMPARATOR: RR Personlig verksted
Deltakere i den personlige workshopen deltok på den 45-90 minutter lange personlige workshopen.
Atferdsmessig: RR Personlig verksted
Deltakerne engasjerer seg i en veilederveiledet diskusjon om de samme oppgavene som det digitale RR-verktøyet. Deltakerne blir tatt gjennom hver oppgave ved hjelp av PowerPoint-lysbilder som inkluderer videoene fra det digitale verktøyet. Tilretteleggerveiledningen inneholder detaljert veiledning om diskusjon for hver komponent og hvor lang tid som skal dedikeres til hvert lysbilde. Deltakerne får et papirhefte for å fullføre som etterligner nettoppgavene.
SHAM_COMPARATOR: Posisjonserklæring om aktiv utendørslek
Deltakere i kontrollbetingelsen ble gitt en nettlenke til holdningserklæringen om aktiv utendørslek, som inkluderer informasjon om forskning og anbefalinger til handling.
Atferdsmessig: Posisjonserklæring om aktiv utendørslek
Standpunktsuttalelsen oppsummerer problemstillinger og forskning rundt barns tilgang til utendørs lek og gir anbefalinger til ulike interessenter. Den sier at «tilgang til aktiv lek i naturen og utendørs – med dens risikoer – er avgjørende for en sunn barns utvikling» og anbefaler å øke barnas muligheter for selvstyrt lek i alle settinger. Posisjonserklæringen inneholder anbefalinger til foreldre, lærere, helsepersonell, administratorer og ulike myndighetsnivåer for å ta tak i barrierene for barns utendørs lek. Den adresserer vanlige misoppfatninger og oppfordrer til at fare skilles fra risiko og utendørs lek og moro verdsettes like mye som sikkerhet (ParticipACTION Canada, 2015; Tremblay et al., 2015).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risikotoleranse i spillskala (TRiPS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Det primære utfallsmålet var økning i totalskåren på Tolerance for Risk in Play Scale (TRiPS), et 31-elements mål som undersøker voksnes risikotoleranse under barns lek. Denne analysen ble utført ved bruk av mirt-pakke i R-programvare (Chalmers, 2012). Rasch-analyse av grunnlinjedataene resulterte i å droppe ett element ("Lar du dette barnet leke-slåss, teste hvem som er sterkest?") på grunn av lokal avhengighet. Theta-standardiserte skårer fra Rasch-analysen av den endelige 30-elements TRiPS-totalskalaen varierte fra -3,372 til 1,975, med et gjennomsnitt på 0,000 (SD 0,974). En høyere standardisert poengsum indikerer høyere toleranse for risikofylt utendørslek.
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert atferdsendring
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Det sekundære utfallsmålet var selvrapportert atferdsendring, målt ved deltakernes selvrapporterte fremgang med å oppnå målet de satte seg innenfor risikoreframing-intervensjonen. Ved hver oppfølging ble deltakerne minnet om målet sitt (ved å spørre "i begynnelsen av studien satte du deg et mål angående noe du ønsket å endre for å gi barnet ditt flere muligheter for risikofylt lek. Har du gjort fremskritt mot dette målet?") og spurte "Har du oppnådd målet ditt?" med "Ja" og "Nei" svaralternativer. For formålet med våre analyser er kategorien "Ja" en indikasjon på atferdsendring mens kategorien "Nei" er en indikasjon på ingen atferdsendring.
1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

The Lawson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H15-03271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil være tilgjengelig fra Dr. Brussoni på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Starter ved publisering av RCT-resultatene til fem år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dr. Brussoni vil gjennomgå forespørsler og dele støtteinformasjon som angitt ovenfor med forskere og studenter som gjør lignende forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RR digitalt verktøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere