Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af et risikoreframingværktøj til at ændre mødres forældreskab i forbindelse med børns risikofyldte leg

24. juni 2021 opdateret af: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Gå og leg udenfor! Effekter af et værktøj til omformulering af risiko på mødres tolerance over for og forældrepraksis i forbindelse med børns risikofyldte leg - et randomiseret kontrolleret forsøg

Børns risikofyldte leg er forbundet med en række positive udviklingsmæssige, fysiske og mentale sundhedsresultater, herunder større fysisk aktivitet, selvtillid og risikohåndteringsevner. Børns muligheder for risikofyldt leg er eroderet over tid, begrænset af forældres frygt og overbevisning om risiko, især blandt mødre. Vi har udviklet en digital og personlig workshopversion af et værktøj til at omformulere forældres opfattelse af risiko. Vi undersøgte, om værktøjet øgede mødres tolerance over for risikofyldt leg og påvirkede forældreadfærdsændringer på kort og lang sigt, og om disse ændringer var større end i kontrolgruppen.

Vi gennemførte et enkeltblindt (forskere og resultatbedømmere) randomiseret kontrolleret forsøg og rekrutterede i alt 410 mødre til børn i alderen 6-12 år. Det digitale værktøj til risikoreframing (RR) er designet til et engangsbesøg og inkluderer tre kapitler med selvrefleksion og erfaringsbaserede læringsopgaver. RR-in-person-værktøjet er en faciliteret workshop på 45-90 minutter, hvor deltagerne blev guidet gennem diskussioner af de samme opgaver, som det digitale værktøj indeholder. Kontrolbetingelsen bestod i at læse holdningserklæringen om aktiv udendørsleg.

Det primære resultat var øget risikotolerance i leg, målt ved Tolerance of Risk in Play-skalaen. Sekundært resultat var selvrapporteret opnåelse af et adfærdsændringsmål, som deltagerne havde sat for sig selv. Vi testede hypotesen om, at der ville være forskelle mellem forsøgs- og kontrolgruppen med hensyn til risikotolerance i leg og målopnåelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte 3-gruppe parallelt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Deltagerne blev rekrutteret gennem annoncering på sociale medier, distribuering af opslag gennem vores netværk, prøveudtagning af snebold og udstationering af opslag i samfundscentre. Målet var at få fuldstændige data om 375 deltagere. Interesserede deltagere udfyldte et spørgeskema i REDCaps elektroniske datafangstværktøj, der var vært hos British Columbia Children's Hospital Research Institute for at besvare spørgsmål om berettigelse og give informeret samtykke. Tilmeldte deltagere modtog et link til baseline-spørgeskemapakken, der skulle udfyldes i REDcap.

Når deltagerne blev anset for at være kvalificerede til undersøgelsen, blev de allokeret til en af ​​de tre betingelser: 1) Kontrolgruppe; 2) RR digitalt værktøj; og 3) RR personligt værksted. Deltagerne i betingelse 1 fik et link til holdningserklæringen om aktiv udendørsleg, som indeholdt information om forskning og anbefalinger til handling. Deltagerne i betingelse 2 fik et link til det digitale RR-værktøj, som de kunne udfylde, når de havde lyst. Deltagere i betingelse 3 var planlagt til at deltage i RR-workshoppen. Randomiseringsplanen blev genereret på forhånd i sealedenvelop.com ved hjælp af blokke i størrelse 3, 6 og 9. Listen blev derefter overført til REDCap.

Honorarer blev udbetalt på hvert tidspunkt som kompensation for deltagelse. Deltagere, der deltog i personlige RR-workshops, fik et ekstra honorar for at kompensere dem for eventuelle udgifter, som de måtte have ved at deltage, såsom rejser eller børnepasning.

Deltagerne havde lige stor sandsynlighed for tildeling til hver tilstand (33%). Interventionens art tillod ikke blinding af deltagerne, men de blev informeret om deres tildelte behandling efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaerne. Den in-person workshop facilitator kunne ikke blindes for tildeling, da de to andre arme ikke havde en facilitator. Ligeledes kunne forskningspersonale, der koordinerede skemaer for den personlige workshop, ikke blive blændet over for tildelingen af ​​den personlige workshop. Tildelinger blev dog skjult for forskerne ved deltageropgave og dataanalyse.

Deltagerne udfyldte en spørgeskemapakke på tre tidspunkter: Baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention. Undersøgelsesdata blev indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap.

Undersøgelsens hypoteser var:

  1. Mødre, der gennemfører det digitale RR-værktøj, vil have en væsentlig større stigning i tolerancen for risiko ved leg end mødre i kontroltilstanden.
  2. Mødre, der gennemfører RR in-person workshop, vil have en væsentlig større stigning i tolerance for risiko ved leg end mødre i kontroltilstanden.
  3. En større andel af mødre, der gennemfører det digitale RR-værktøj, vil nå deres adfærdsændringsmål end mødre i kontroltilstanden.
  4. En større andel af mødre, der gennemfører RR-in-person workshoppen, vil nå deres adfærdsændringsmål end mødre i kontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mor med primær forældremyndighed over et barn/børn i alderen 6-12 år
  • Bor i Metro Vancouver Regional District
  • At kunne tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • At være far
  • Ikke at have et barn mellem 6-12 år
  • Ikke at have den primære forældremyndighed over barnet
  • Ikke bosat i Metro Vancouver Regional District
  • Begrænsede engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RR digitalt værktøj
Deltagerne i det digitale RR-værktøj fik et link til den webbaserede intervention (https://outsideplay.ca) for at gennemføre inden for en uge.
Adfærdsmæssigt: RR digitalt værktøj

Deltagerne fortsætter gennem tre kapitler i værktøjet: https://outsideplay.ca.

Kapitel 1: de vigtigste egenskaber, de ønsker for deres barn; deres barns yndlingslegeaktiviteter; deres egne legeaktiviteter i barndommen; hvordan deres barns og deres egne legeaktiviteter sammenlignes.

Kapitel 2: forestille sig sig selv i tre videosegmenter, hvor de skal beslutte, om de tillader deres barn at klatre i et træ, gå hjem fra skole og bruge kasseskærere til at bygge et fort. De reflekterer over deres barrierer og ting, der hjalp dem med at give slip.

Kapitel 3: gense de vigtigste egenskaber, de ønsker for deres barn, og om der er noget, de ønsker at ændre, sætte et realistisk mål, skitsere trin for at nå dette mål og sætte startdatoen.
ACTIVE_COMPARATOR: RR personligt værksted
Deltagerne i den personlige workshop deltog i den 45-90 minutters personlige workshop.
Adfærdsmæssigt: RR personligt værksted
Deltagerne deltager i en facilitatorstyret diskussion af de samme opgaver som det digitale RR-værktøj. Deltagerne bliver ført igennem hver opgave ved hjælp af PowerPoint-slides, der inkluderer videoerne fra det digitale værktøj. Facilitatorvejledningen indeholder detaljeret vejledning om diskussion for hver komponent og den tid, der skal dedikeres til hvert slide. Deltagerne får et papirhæfte til at fuldføre, der efterligner online opgaver.
SHAM_COMPARATOR: Standpunktserklæring om aktiv udendørsleg
Deltagere i kontrolbetingelsen blev forsynet med et weblink til holdningserklæringen om aktiv udendørsleg, som indeholder information om forskning og anbefalinger til handling.
Adfærdsmæssigt: Standpunktserklæring om aktiv udendørsleg
Standpunktserklæringen opsummerer problemstillinger og forskning vedrørende børns adgang til udendørs leg og giver anbefalinger til forskellige interessenter. Den fastslår, at "adgang til aktiv leg i naturen og udendørs - med dens risici - er afgørende for en sund børns udvikling" og anbefaler at øge børns muligheder for selvstyret leg i alle sammenhænge. Holdningserklæringen indeholder anbefalinger til forældre, pædagoger, sundhedsprofessionelle, administratorer og forskellige regeringsniveauer for at imødegå barriererne for børns udendørs leg. Den adresserer almindelige misforståelser og opfordrer til, at fare skelnes fra risiko, og udendørs leg og sjov værdsættes lige så meget som sikkerhed (ParticipACTION Canada, 2015; Tremblay et al., 2015).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikotolerance i spilleskala (TRiPS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge-post-intervention, 3-måneder-post-intervention
Det primære resultatmål var stigning i den samlede score på Tolerance for Risk in Play Scale (TRiPS), et 31-element mål, der undersøger voksnes risikotolerance under børns leg. Denne analyse blev udført ved hjælp af mirt-pakke i R-software (Chalmers, 2012). Rasch-analyse af baseline-dataene resulterede i, at ét element blev droppet ("Tillader du dette barn at lege-kamp, ​​teste, hvem der er stærkest?") på grund af lokal afhængighed. Theta-standardiserede score fra Rasch-analysen af ​​den endelige 30-emne TRiPS-totalskala varierede fra -3,372 til 1,975 med et gennemsnit på 0,000 (SD 0,974). En højere standardiseret score indikerer højere tolerance over for risikabel udendørs leg.
Baseline, 1 uge-post-intervention, 3-måneder-post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret adfærdsændring
Tidsramme: 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention
Det sekundære resultatmål var selvrapporteret adfærdsændring, målt ved deltagernes selvrapporterede fremskridt med at nå det mål, de satte sig for sig selv inden for risikoreframing-interventionen. Ved hver opfølgning blev deltagerne mindet om deres mål (ved at spørge "i begyndelsen af ​​undersøgelsen satte du et mål for dig selv vedrørende noget, du ville ændre for at give dit barn flere muligheder for risikofyldt leg. Har du gjort fremskridt hen imod dette mål?") og spurgte "Opnåede du dit mål?" med "Ja" og "Nej" svarmuligheder. Til formålet med vores analyser er kategorien "Ja" en indikation af adfærdsændring, mens kategorien "Nej" er en indikation af ingen adfærdsændring.
1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

The Lawson Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-03271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil være tilgængeligt fra Dr. Brussoni efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter ved offentliggørelse af RCT-resultaterne indtil fem år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dr. Brussoni vil gennemgå anmodninger og dele understøttende information som angivet ovenfor med forskere og studerende, der laver lignende forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RR digitalt værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner