子供の危険な遊びに関連する母親の子育てを変えるためのリスクリフレーミングツールのランダム化比較試験
外で遊ぼう！子供の危険な遊びに関連する母親の耐性と子育ての実践に対するリスク再構成ツールの影響 - 無作為化対照試験
子どもの危険な遊びは、身体活動の向上、自信、リスク管理スキルなど、発達、身体、精神の健康にさまざまなプラスの結果をもたらします。 危険を伴う遊びをする子供たちの機会は、特に母親の間で、リスクに対する親の恐怖と信念によって制限され、時間の経過とともに侵食されてきました. 私たちは、保護者のリスク認識を再構成するためのツールのデジタルおよび対面ワークショップ バージョンを開発しました。 ツールが危険な遊びに対する母親の許容度を高め、育児行動の変化に短期的および長期的に影響を与えるかどうか、およびこれらの変化が対照群の変化よりも大きいかどうかを調べました。
単盲検 (研究者と結果評価者) のランダム化比較試験を実施し、6 ～ 12 歳の子供を持つ合計 410 人の母親を募集しました。 リスク リフレーミング (RR) デジタル ツールは、1 回の訪問用に設計されており、内省と体験学習タスクの 3 つの章が含まれています。 RR 対面ツールは 45 ～ 90 分間のファシリテーターによるワークショップで、参加者はデジタル ツールに含まれる同じタスクのディスカッションをガイドとして受けました。 制御条件は、アクティブな屋外プレイに関するポジション ステートメントを読み取ることで構成されていました。
主要な結果は、プレイ中のリスク許容度の増加であり、これはプレイ中のリスク許容度スケールによって測定されました。 副次的な結果は、参加者が自分で設定した行動変容目標の自己申告による達成でした。 プレイ中のリスクの許容度と目標達成に関して、実験グループと対照グループの間に違いがあるという仮説をテストしました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、3 グループの並行ランダム化比較試験デザインが使用されました。
参加者は、ソーシャル メディアでの広告、ネットワークを通じた通知の配布、スノーボール サンプリング、コミュニティ センターへの通知の投稿を通じて募集されました。 目的は、375 人の参加者に関する完全なデータを取得することでした。 関心のある参加者は、ブリティッシュ コロンビア小児病院研究所でホストされている REDCap 電子データ キャプチャ ツールでアンケートに回答し、資格に関する質問に回答し、インフォームド コンセントを提供しました。 登録された参加者は、REDcap で完了するベースライン アンケート パッケージへのリンクを受け取りました。
参加者が研究に適格であると見なされると、参加者は次の 3 つの条件のいずれかに割り当てられました。1) コントロール グループ。 2) RR デジタルツール; 3) RR 対面ワークショップ。 条件 1 の参加者には、積極的な屋外遊びに関する意見書へのリンクが提供されました。これには、研究に関する情報と行動の推奨事項が含まれていました。 条件 2 の参加者には、RR デジタル ツールへのリンクが提供され、自由に完了することができました。 条件 3 の参加者は、RR の対面ワークショップに参加する予定でした。 ランダム化スケジュールは、サイズ 3、6、および 9 のブロックを使用して、sealedenvelop.com で事前に生成されました。 その後、リストは REDCap に転送されました。
参加の報酬として、各時点で謝金が支払われました。 対面式の RR ワークショップに参加する参加者には、旅行や育児などの参加にかかった費用を補うために、追加の謝金が提供されました。
参加者は、各条件に割り当てられる可能性が等しかった (33%)。 介入の性質上、参加者を盲検化することはできませんでしたが、ベースラインのアンケートを完了した後、割り当てられた治療について通知されました。 対面ワークショップのファシリテーターは、他の 2 つの部門にはファシリテーターがいないため、割り当てについて盲目的にすることはできませんでした。 同様に、対面ワークショップのスケジュールを調整した研究スタッフは、対面ワークショップの割り当てに目がくらむことはできませんでした。 ただし、割り当ては、参加者の割り当てとデータ分析で研究者に隠されていました。
参加者は、ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月の 3 つの時点でアンケート パッケージに回答しました。 調査データは、REDCap を使用して収集および管理されました。
研究仮説は次のとおりです。
- RR デジタル ツールを完成させた母親は、対照条件の母親よりも、プレイ中のリスクに対する許容度が大幅に高くなります。
- RR の対面ワークショップを完了した母親は、対照条件の母親よりも、プレイ中のリスクに対する許容度が大幅に向上します。
- コントロール状態の母親よりも、RR デジタル ツールを完了した母親の方が、行動変容の目標を達成する割合が高くなります。
- RR の対面ワークショップを完了した母親は、対照条件の母親よりも行動変容の目標を達成する割合が高くなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの子供の親権を持つ母親であること
- メトロ バンクーバー地域地区に居住している
- 英語を話し、読み、理解できること
除外基準:
- 父親であること
- 6歳から12歳までの子供がいない
- 子供の主たる親権がない
- メトロ バンクーバー地域地区に居住していない
- 限られた英語力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RRデジタルツール
RR デジタル ツールの参加者には、1 週間以内に完了するように Web ベースの介入 (https://outsideplay.ca) へのリンクが提供されました。
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参加者は、ツールの 3 つの章を進めます: https://outsideplay.ca. 第 1 章: 子供に求める最も重要な属性。子供の好きな遊び。自分の子供時代の遊びの活動。子供の遊びと自分の遊びを比較する方法。 第 2 章: 3 つのビデオ セグメントで自分自身を想像し、子供が木に登ること、学校から家に帰ること、ボックス カッターを使用して砦を構築することを許可するかどうかを決定する必要があります。 彼らは自分たちの障壁や、手放すのに役立ったものについて振り返ります。 第 3 章: 子供に求めている最も重要な属性を再検討し、何か変更したいことがあるかどうかを確認し、現実的な目標を設定し、その目標を達成するための手順を概説し、開始日を設定します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：RR対面ワークショップ
対面ワークショップの参加者は、45 ～ 90 分の対面ワークショップに参加しました。
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参加者は、RR デジタル ツールと同じタスクについてファシリテーターのガイド付きディスカッションに参加します。
参加者は、デジタル ツールのビデオを含む PowerPoint スライドを使用して、各タスクを実行します。
ファシリテーター ガイドには、各コンポーネントのディスカッションに関する詳細なガイダンスと、各スライドに費やす時間の長さが含まれています。
参加者には、オンライン タスクを模倣した紙の小冊子が提供されます。
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SHAM_COMPARATOR：積極的な屋外遊びに関する意見書
コントロール状態の参加者には、アクティブな屋外遊びに関する意見書への Web リンクが提供されました。これには、研究に関する情報と行動の推奨事項が含まれています。
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意見書は、子供たちの屋外遊びへのアクセスに関する問題と研究を要約し、さまざまな利害関係者に推奨事項を提供します。
「リスクを伴う自然や屋外での積極的な遊びへのアクセスは、健康な子供の発達にとって不可欠である」と述べ、あらゆる状況で子供たちが自主的な遊びの機会を増やすことを推奨しています.
意見書には、保護者、教育者、医療専門家、管理者、およびさまざまなレベルの政府が、子供の外遊びに対する障壁に対処するための推奨事項が含まれています。
よくある誤解に対処し、危険をリスクと区別し、屋外での遊びや楽しみを安全と同じくらい大切にすることを奨励しています (ParticipACTION Canada, 2015; Tremblay et al., 2015)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレイスケール（TRiPS）におけるリスク許容度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
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主要アウトカム指標は、遊びにおけるリスク許容度スケール (TRiPS) の合計スコアの増加でした。これは、子供の遊び中の大人のリスク許容度を調べる 31 項目の指標です。
この分析は、R ソフトウェアの mirt パッケージを使用して行われました (Chalmers、2012 年)。
ベースラインデータの乱暴な分析の結果、1 つのアイテムがドロップされました (「この子に、誰が一番強いかをテストするための戦いを許可しますか?」)。
地域依存だから。
最終的な 30 項目の TRiPS 合計スケールの Rasch 分析からのシータ標準化スコアは、-3.372 から 1.975 の範囲で、平均は 0.000 (SD 0.974) でした。
標準化されたスコアが高いほど、危険な屋外での遊びに対する許容度が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 1 週間、介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による行動の変化
時間枠：介入後1週間、介入後3ヶ月
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副次的な結果の尺度は、自己申告による行動の変化であり、参加者がリスク再構築介入の中で設定した目標を達成するための進捗状況を自己申告することによって測定されました。
フォローアップごとに、参加者は自分の目標を思い出しました（「研究の開始時に、子供に危険な遊びの機会を増やすために変更したいことについて、自分自身の目標を設定しました.
この目標に向かって前進しましたか?」)、「目標を達成しましたか?」という質問に、「はい」と「いいえ」の回答オプションを付けました。
分析の目的上、「はい」のカテゴリは行動の変化を示し、「いいえ」のカテゴリは行動の変化がないことを示しています。
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介入後1週間、介入後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mariana Brussoni, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tremblay MS, Gray C, Babcock S, Barnes J, Bradstreet CC, Carr D, Chabot G, Choquette L, Chorney D, Collyer C, Herrington S, Janson K, Janssen I, Larouche R, Pickett W, Power M, Sandseter EB, Simon B, Brussoni M. Position Statement on Active Outdoor Play. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6475-505. doi: 10.3390/ijerph120606475.
- Sandseter EB. Characteristics of risky play. J Adventure Educ Outdoor Learn. 2009;9(1):3-21. doi:10.1080/14729670802702762.
- Hill A, Bundy AC. Reliability and validity of a new instrument to measure tolerance of everyday risk for children. Child Care Health Dev. 2014 Jan;40(1):68-76. doi: 10.1111/j.1365-2214.2012.01414.x. Epub 2012 Jul 30.
- ParticipACTION. The Biggest Risk Is Keeping Kids Indoors: ParticipACTION Report Card on Physical Activity for Children and Youth. Toronto, Ontario; 2015.
- Brussoni M, Ishikawa T, Han C, Pike I, Bundy A, Faulkner G, Masse LC. Go Play Outside! Effects of a risk-reframing tool on mothers' tolerance for, and parenting practices associated with, children's risky play: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 7;19(1):173. doi: 10.1186/s13063-018-2552-4.
- Brussoni M, Han CS, Lin Y, Jacob J, Pike I, Bundy A, Faulkner G, Gardy J, Fisher B, Masse L. A Web-Based and In-Person Risk Reframing Intervention to Influence Mothers' Tolerance for, and Parenting Practices Associated With, Children's Outdoor Risky Play: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Apr 27;23(4):e24861. doi: 10.2196/24861.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RRデジタルツールの臨床試験
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Center for Social Innovation, MassachusettsYale University完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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University Hospital, Bordeauxまだ募集していません
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Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi di Torino; Fondazione...完了頸動脈狭窄症 | 脊椎固定術 | 腹部大動脈瘤 | 結腸切除術 | 象限切除術
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington; University... と他の協力者積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了