此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项风险重构工具的随机对照试验,用于改变与儿童冒险游戏相关的母亲养育方式

2021年6月24日 更新者:Mariana Brussoni、University of British Columbia

去外面玩!风险重构工具对母亲对儿童冒险游戏的容忍度和养育方式的影响 - 一项随机对照试验

儿童的冒险游戏与各种积极的发育、身心健康结果相关,包括更多的身体活动、自信和风险管理技能。 儿童冒险游戏的机会随着时间的推移而减少,受到父母对风险的恐惧和信念的限制,尤其是母亲。 我们开发了一种工具的数字和面对面研讨会版本,以重新构建父母对风险的看法。 我们检查了该工具是否增加了母亲对冒险游戏的容忍度并影响了短期和长期的育儿行为改变,以及这些改变是否大于对照组。

我们进行了一项单盲(研究人员和结果评估员)随机对照试验,共招募了 410 名 6-12 岁儿童的母亲。 风险重构 (RR) 数字工具专为一次性访问而设计,包括三章自我反思和体验式学习任务。 RR 面对面工具是一个 45-90 分钟的便利研讨会,参与者在讨论过程中得到指导,讨论数字工具中包含的相同任务。 控制条件包括阅读积极户外活动的立场声明。

主要结果是增加了对游戏风险的容忍度,这是通过游戏风险容忍度来衡量的。 次要结果是自我报告的参与者为自己设定的行为改变目标的实现情况。 我们测试了实验组和对照组在游戏风险容忍度和目标实现方面存在差异的假设。

研究概览

详细说明

该研究采用 3 组平行随机对照试验设计。

参与者是通过在社交媒体上投放广告、通过我们的网络分发通知、滚雪球抽样以及在社区中心张贴通知来招募的。 目的是获得 375 名参与者的完整数据。 感兴趣的参与者在不列颠哥伦比亚省儿童医院研究所托管的 REDCap 电子数据采集工具中完成了问卷调查,以回答资格问题并提供知情同意。 登记的参与者会收到一个链接,指向要在 REDcap 中完成的基线问卷调查包。

一旦参与者被认为符合研究条件,他们将被分配到以下三种情况之一:1)对照组; 2)RR数字工具; 3) RR 面对面研讨会。 向条件 1 中的参与者提供了指向户外活动立场声明的链接,其中包括研究信息和行动建议。 条件 2 中的参与者获得了 RR 数字工具的链接,可以在闲暇时完成。 条件 3 的参与者计划参加 RR 面对面研讨会。 随机化时间表是使用大小为 3、6 和 9 的块预先在 sealedenvelop.com 中生成的。 该名单随后被转移到 REDCap。

在每个时间点支付酬金作为参与补偿。 参加现场 RR 研讨会的参与者将获得额外的酬金,以补偿他们因参加而产生的任何费用,例如旅行或儿童保育。

参与者被分配到每个条件的可能性相同 (33%)。 干预的性质不允许参与者设盲,但他们会在完成基线问卷调查后被告知分配给他们的治疗。 面对面的研讨会协调人不能对分配视而不见,因为其他两个部门没有协调人。 同样,协调面对面研讨会日程的研究人员不能对面对面研讨会的分配视而不见。 然而,分配在参与者分配和数据分析时对研究人员是隐瞒的。

参与者在三个时间点完成问卷包:基线、干预后 1 周和干预后 3 个月。 使用 REDCap 收集和管理调查数据。

研究假设是:

  1. 完成 RR 数字工具的母亲对游戏风险的容忍度将明显高于控制条件下的母亲。
  2. 与控制条件下的母亲相比,完成 RR 面对面研讨会的母亲对游戏风险的容忍度显着提高。
  3. 与控制条件下的母亲相比,完成 RR 数字工具的母亲中有更大比例将实现其行为改变目标。
  4. 与控制条件下的母亲相比,完成 RR 面对面研讨会的母亲中有更大比例将实现其行为改变目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

451

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 身为拥有 6-12 岁儿童主要监护权的母亲
  • 居住在大温哥华地区
  • 能够说、读和理解英语

排除标准:

  • 为人父
  • 没有 6-12 岁的孩子
  • 没有孩子的主要监护权
  • 不居住在大温哥华地区
  • 英语能力有限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RR 数字工具
为 RR 数字工具的参与者提供了一个指向基于网络的干预 (https://outsideplay.ca) 的链接,以在一周内完成。

参与者继续完成该工具的三个章节:https://outsideplay.ca。

第 1 章:他们希望孩子拥有的最重要的属性;他们孩子最喜欢的游戏活动;他们自己的童年游戏活动;比较他们孩子和他们自己的游戏活动。

第 2 章:在三个视频片段中想象自己必须决定是否允许孩子爬树、放学回家和使用美工刀建造堡垒。 他们反思自己的障碍和帮助他们放手的事情。

第 3 章:重新审视他们希望孩子拥有的最重要的属性以及是否有任何他们想要改变的地方,设定一个现实的目标,概述实现该目标的步骤,并设定开始日期。

ACTIVE_COMPARATOR:RR 面对面研讨会
面对面研讨会的参与者参加了 45-90 分钟的面对面研讨会。
参与者参与主持人引导的讨论,讨论与 RR 数字工具相同的任务。 使用包含来自数字工具的视频的 PowerPoint 幻灯片,参与者将完成每项任务。 主持人指南包含有关每个组件讨论的详细指导以及每张幻灯片的专用时间长度。 参与者将获得一本纸质小册子来完成模拟在线任务。
SHAM_COMPARATOR:关于积极户外活动的立场声明
为控制条件下的参与者提供了指向户外运动立场声明的网络链接,其中包括研究信息和行动建议。
立场声明总结了有关儿童户外游戏的问题和研究,并为各利益相关者提供了建议。 它指出,“在自然界和户外进行积极的游戏——及其风险——对于儿童的健康发展至关重要”,并建议增加儿童在所有环境中进行自主游戏的机会。 立场声明包括对家长、教育工作者、卫生专业人员、行政人员和各级政府解决儿童户外活动障碍的建议。 它解决了常见的误解,并鼓励将危险与风险区分开来,将户外游戏和乐趣与安全同等重视(ParticipACTION Canada,2015 年;Tremblay 等人,2015 年)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
游戏等级风险容忍度的变化 (TRiPS)
大体时间:基线、干预后 1 周、干预后 3 个月
主要结果衡量指标是游戏风险容忍度 (TRiPS) 总分的增加,这是一项包含 31 项的衡量指标,用于检查成人在儿童游戏过程中对风险的容忍度。 该分析是使用 R 软件中的 mirt 包进行的(Chalmers,2012)。 Rasch 对基线数据的分析导致删除了一项(“你允许这个孩子打架,测试谁最强吗?”) 由于本地依赖。 Theta 标准化分数来自 Rasch 分析的最终 30 项 TRiPS 总量表,范围从 -3.372 到 1.975,平均值为 0.000 (SD 0.974)。 标准化分数越高表示对户外冒险活动的容忍度越高。
基线、干预后 1 周、干预后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的行为改变
大体时间:干预后 1 周,干预后 3 个月
次要结果衡量指标是自我报告的行为改变,通过参与者自我报告的在风险重构干预中实现他们为自己设定的目标的进展来衡量。 在每次跟进中,参与者都会被提醒他们的目标(通过询问“在研究开始时,您为自己设定了一个目标,关于您想要改变的事情,以便为您的孩子提供更多冒险游戏的机会。 你在实现这个目标方面取得了进展吗?”)并询问“你实现了你的目标吗?”带有“是”和“否”的回答选项。 出于我们分析的目的,“是”类别表示行为改变,而“否”类别表示没有行为改变。
干预后 1 周,干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mariana Brussoni, PhD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H15-03271

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Brussoni 博士可应合理要求提供数据集。

IPD 共享时间框架

从 RCT 结果公布之日起至公布后五年。

IPD 共享访问标准

Brussoni 博士将审查请求并与进行类似研究的研究人员和学生分享上述支持信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

RR 数字工具的临床试验

3
订阅