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Prova controllata randomizzata di uno strumento di ristrutturazione del rischio per cambiare la genitorialità delle madri associata al gioco rischioso dei bambini

24 giugno 2021 aggiornato da: Mariana Brussoni, University of British Columbia

Vai a giocare fuori! Effetti di uno strumento di riformulazione del rischio sulla tolleranza delle madri e sulle pratiche genitoriali associate al gioco rischioso dei bambini: uno studio controllato randomizzato

Il gioco rischioso dei bambini è associato a una varietà di risultati positivi sullo sviluppo, sulla salute fisica e mentale, tra cui una maggiore attività fisica, fiducia in se stessi e capacità di gestione del rischio. Le opportunità dei bambini per il gioco rischioso si sono erose nel tempo, limitate dalle paure e dalle convinzioni dei genitori sul rischio, in particolare tra le madri. Abbiamo sviluppato una versione di laboratorio digitale e di persona di uno strumento per riformulare la percezione del rischio da parte dei genitori. Abbiamo esaminato se lo strumento aumentasse la tolleranza delle madri per il gioco rischioso e influenzasse il cambiamento del comportamento genitoriale, a breve e lungo termine, e se questi cambiamenti fossero maggiori di quelli del gruppo di controllo.

Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (ricercatori e valutatori dei risultati) e abbiamo reclutato un totale di 410 madri di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Lo strumento digitale per la ristrutturazione del rischio (RR) è progettato per una visita una tantum e comprende tre capitoli di auto-riflessione e attività di apprendimento esperienziale. Lo strumento di persona RR è un workshop facilitato di 45-90 minuti in cui i partecipanti sono stati guidati attraverso discussioni sugli stessi compiti contenuti nello strumento digitale. La condizione di controllo consisteva nella lettura della dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto.

L'outcome primario era l'aumento della tolleranza al rischio nel gioco, come misurato dalla Tolerance of Risk in Play Scale. L'esito secondario era il raggiungimento auto-riferito di un obiettivo di cambiamento comportamentale che i partecipanti si erano prefissati. Abbiamo testato l'ipotesi che ci sarebbero differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo per quanto riguarda la tolleranza del rischio in gioco e il raggiungimento degli obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato parallelo a 3 gruppi.

I partecipanti sono stati reclutati attraverso la pubblicità sui social media, la distribuzione di avvisi attraverso le nostre reti, il campionamento a valanga e la pubblicazione di avvisi nei centri comunitari. L'obiettivo era quello di ottenere dati completi su 375 partecipanti. I partecipanti interessati hanno completato un questionario nello strumento di acquisizione elettronica dei dati REDCap ospitato presso il British Columbia Children's Hospital Research Institute per rispondere alle domande di ammissibilità e fornire il consenso informato. I partecipanti iscritti hanno ricevuto un collegamento al pacchetto del questionario di base da completare in REDcap.

Una volta che i partecipanti sono stati ritenuti idonei per lo studio, sono stati assegnati a una delle tre condizioni: 1) gruppo di controllo; 2) strumento digitale RR; e 3) seminario di persona RR. Ai partecipanti alla Condizione 1 è stato fornito un collegamento alla Dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto, che includeva informazioni sulla ricerca e raccomandazioni per l'azione. Ai partecipanti alla Condizione 2 è stato fornito un collegamento allo strumento digitale RR da completare a loro piacimento. I partecipanti alla Condizione 3 dovevano partecipare al seminario di persona RR. Il programma di randomizzazione è stato generato in precedenza su sealedenvelop.com utilizzando blocchi di dimensione 3, 6 e 9. L'elenco è stato poi trasferito a REDCap.

Gli onorari sono stati pagati in ogni momento come compenso per la partecipazione. Ai partecipanti che hanno partecipato ai seminari di RR di persona è stato fornito un onorario aggiuntivo per compensarli di eventuali spese sostenute per partecipare, come viaggi o assistenza all'infanzia.

I partecipanti avevano una probabilità uguale di assegnazione a ciascuna condizione (33%). La natura dell'intervento non ha consentito l'accecamento dei partecipanti, ma sono stati informati del trattamento loro assegnato dopo aver completato i questionari di riferimento. Il facilitatore del seminario di persona non poteva essere accecato dall'assegnazione poiché gli altri due bracci non avevano un facilitatore. Allo stesso modo, il personale di ricerca che ha coordinato i programmi dei seminari di persona non poteva essere accecato dall'assegnazione del seminario di persona. Tuttavia, le allocazioni sono state nascoste ai ricercatori durante l'assegnazione dei partecipanti e l'analisi dei dati.

I partecipanti hanno completato un pacchetto di questionari in tre punti temporali: basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. I dati del sondaggio sono stati raccolti e gestiti utilizzando REDCap.

Le ipotesi di studio erano:

  1. Le madri che completano lo strumento digitale RR avranno un aumento significativamente maggiore della tolleranza al rischio in gioco rispetto alle madri nella condizione di controllo.
  2. Le madri che completano il seminario di persona RR avranno un aumento significativamente maggiore della tolleranza al rischio durante il gioco rispetto alle madri nella condizione di controllo.
  3. Una percentuale maggiore di madri che completano lo strumento digitale RR raggiungerà il proprio obiettivo di cambiamento comportamentale rispetto alle madri nella condizione di controllo.
  4. Una percentuale maggiore di madri che completano il seminario di persona RR raggiungerà il loro obiettivo di cambiamento comportamentale rispetto alle madri nella condizione di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una madre con l'affidamento primario di uno o più figli di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Residente nel distretto regionale di Metro Vancouver
  • Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Essere padre
  • Non avere un figlio di età compresa tra 6 e 12 anni
  • Non avere l'affidamento primario del bambino
  • Non residente nel distretto regionale di Metro Vancouver
  • Conoscenze di inglese limitate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strumento digitale RR
Ai partecipanti allo strumento digitale RR è stato fornito un collegamento all'intervento basato sul Web (https://outsideplay.ca) da completare entro una settimana.
Comportamentale: Strumento digitale RR

I partecipanti procedono attraverso tre capitoli nello strumento: https://outsideplay.ca.

Capitolo 1: attributi più importanti che vogliono per il loro bambino; le attività di gioco preferite del loro bambino; le proprie attività ludiche infantili; come si confrontano le attività di gioco del loro bambino e quelle proprie.

Capitolo 2: immaginarsi in tre segmenti video in cui devono decidere se permettere al proprio figlio di arrampicarsi su un albero, tornare a casa a piedi da scuola e usare i taglierini per costruire un forte. Riflettono sulle loro barriere e sulle cose che li hanno aiutati a lasciarsi andare.

Capitolo 3: rivisitare gli attributi più importanti che desiderano per il loro bambino e se c'è qualcosa che vogliono cambiare, stabilire un obiettivo realistico, delineare i passaggi per raggiungere tale obiettivo e stabilire la data di inizio.
ACTIVE_COMPARATORE: Workshop di persona RR
I partecipanti al seminario di persona hanno partecipato al seminario di persona di 45-90 minuti.
Comportamentale: Workshop di persona RR
I partecipanti si impegnano in una discussione guidata dal facilitatore sugli stessi compiti dello strumento digitale RR. I partecipanti vengono guidati attraverso ogni attività utilizzando diapositive di PowerPoint che includono i video dallo strumento digitale. La guida del facilitatore contiene indicazioni dettagliate sulla discussione per ogni componente e sul tempo da dedicare a ciascuna diapositiva. Ai partecipanti viene fornito un opuscolo cartaceo da completare che riproduce le attività online.
SHAM_COMPARATORE: Dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto
Ai partecipanti alla condizione di controllo è stato fornito un collegamento web alla Dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto, che include informazioni sulla ricerca e raccomandazioni per l'azione.
Comportamentale: Dichiarazione di posizione sul gioco attivo all'aperto
La presa di posizione riassume le questioni e le ricerche riguardanti l'accesso dei bambini al gioco all'aperto e fornisce raccomandazioni per le varie parti interessate. Afferma che "l'accesso al gioco attivo nella natura e all'aperto - con i suoi rischi - è essenziale per uno sviluppo sano del bambino" e raccomanda di aumentare le opportunità di gioco autogestito dei bambini in tutti i contesti. Il Position Statement include raccomandazioni per genitori, educatori, operatori sanitari, amministratori e vari livelli di governo per affrontare gli ostacoli al gioco all'aperto dei bambini. Affronta le idee sbagliate comuni e incoraggia a differenziare il pericolo dal rischio e il gioco all'aperto e il divertimento devono essere valutati tanto quanto la sicurezza (ParticipACTION Canada, 2015; Tremblay et al., 2015).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al rischio nella scala di gioco (TRiPS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La misura dell'esito primario era l'aumento del punteggio totale sulla Tolerance for Risk in Play Scale (TRiPS), una misura di 31 item che esamina la tolleranza al rischio degli adulti durante il gioco dei bambini. Questa analisi è stata condotta utilizzando il pacchetto mirt nel software R (Chalmers, 2012). L'analisi di Rasch dei dati di riferimento ha comportato l'eliminazione di un elemento ("Permetti a questo bambino di combattere, testare chi è il più forte?") per dipendenza locale. I punteggi standardizzati theta dell'analisi di Rasch della scala totale TRiPS finale a 30 item variavano da -3,372 a 1,975, con una media di 0,000 (SD 0,974). Un punteggio standardizzato più alto indica una maggiore tolleranza al gioco rischioso all'aperto.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di comportamento auto-segnalato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La misura dell'esito secondario era il cambiamento del comportamento auto-riferito, misurato dai progressi auto-riferiti dei partecipanti nel raggiungere l'obiettivo che si erano prefissati nell'ambito dell'intervento di ristrutturazione del rischio. Ad ogni follow-up, ai partecipanti è stato ricordato il loro obiettivo (chiedendo "all'inizio dello studio, ti sei posto un obiettivo riguardo a qualcosa che volevi cambiare per dare a tuo figlio maggiori opportunità di gioco rischioso. Hai fatto progressi verso questo obiettivo?") e ha chiesto "Hai raggiunto il tuo obiettivo?" con le opzioni di risposta "Sì" e "No". Ai fini delle nostre analisi, la categoria "Sì" è un'indicazione di cambiamento di comportamento, mentre la categoria "No" è un'indicazione di nessun cambiamento di comportamento.
1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

The Lawson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Brussoni, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-03271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà disponibile presso il Dr. Brussoni su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati RCT fino a cinque anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Dr. Brussoni esaminerà le richieste e condividerà le informazioni di supporto come indicato sopra con ricercatori e studenti che svolgono ricerche simili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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