- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03375918
혈압 조절을 위한 커뮤니티 참여 시뮬레이션 교육 (CONSULT-BP)
연구 개요
상세 설명
CONSULT-BP는 시뮬레이션 기반 학습 센터의 안전에 적용되는 이론 기반의 '인식, 노출 및 기술 구축' 개입을 조정하고 테스트하여 소수 민족 및 가난한 환자와의 상호작용 기술을 향상시킬 것입니다. 우리는 커뮤니티 기반 참여 연구의 확립된 플랫폼을 사용하여 소수 민족과 빈곤층에게 서비스를 제공하는 대규모 안전망 의료 시스템을 갖춘 학술 의료 센터에서 CONSULT-BP를 구현할 것입니다. CONSULT-BP 프로젝트는 다음을 수행합니다. 1. 증거 기반 고혈압 커뮤니케이션 도구의 적응과 교육 커리큘럼의 설계, 개발 및 구현에 참여할 다양한 소외 계층을 대표하는 커뮤니티 어드바이저(CA)를 모집하고 고용합니다. 2. 인종 및 환자 준수에 대한 임상의의 암묵적 편견에 대한 온라인 자가 평가를 사용하여 편견에 대한 자기 인식을 높이고 편견이 지식 및 기술 개발에 미치는 영향을 조사합니다. 3. 커뮤니티 SP를 고용하여 (a) 의료 연수생 및 NP 학생과 대면 시뮬레이션 임상 만남을 수행하고 (b) 훈련된 CA 관찰자 및 교수 촉진자와 함께 의사 소통 기술에 대한 평가 및 피드백을 제공합니다. 교육 개입은 5주 간격으로 180분짜리 세션 2개로 구성된 프로그램으로, 온라인 학습과 대면 기술 실습을 결합합니다.
임상 기술과 환자 결과의 '바늘을 움직이기' 위해 얼마나 많은 훈련 노출이 필요한지 이해하기 위해 2개의 순차적인 무작위 시험을 수행하여 CONSULT-BP의 효과를 평가할 것입니다. 시험 1은 결과에 대한 일회성 CONSULT 교육의 효과를 평가하고 시험 2는 결과에 대한 반복, 부스터 교육의 효과를 평가합니다. Trial 1의 교육 타당성을 지원하기 위해 CONSULT-BP는 3년 동안 IM, FM 및 NP 교육생 코호트를 교육하고 1회 동안 주어진 학년도 내 고급(2년차 또는 3년차) 교육생을 대상으로 합니다. 훈련 개입에 대한 노출. 매 학년도 내에서 계단식 웨지 디자인을 사용하여 5개 시작 날짜 중 1개로 교육 시간을 무작위화하여 기존 교육 일정을 수용하고 임상 기술 숙련도의 시간적 경향의 영향을 완화합니다. 평가판 2는 평가판 1의 지속적인 교육생 참가자를 두 번째 CONSULT-BP 부스터 교육 노출과 부스터 교육 없음으로 무작위로 할당합니다. 두 임상시험의 주요 결과는 환자의 BP 조절이 될 것입니다. 2차 프로세스 결과에는 연수생의 의사소통 기술과 약물에 대한 환자의 순응도, 방문 및 식이 변화가 포함됩니다. 또한 환자 특성(기본 혈압 제어) 및 훈련생 특성(내재적 편향 및 편향 인식)에 의한 효과 수정을 조사할 것입니다. 연수생 측정은 연수생 자기 보고(내재적 편견, 편견 인식), 커뮤니티 SP 보고서(연수생 커뮤니케이션 기술) 및 클리닉 환자 설문조사(연수생 커뮤니케이션 품질 및 환자 준수)에서 이루어집니다. 임상 BP 결과는 EMR에서 나옵니다. 우리는 환자와 임상의 특성, 무작위 클러스터 내 및 임상의 내 환자 상관 관계, 환자 내 반복 측정을 설명하는 분석 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. CONSULT-BP 다단계 커뮤니티 참여 교육 모델은 의료 교육자가 제공자가 편견을 인식하고 환자 중심의 의사 소통 기술을 개발하도록 돕는 것에 대해 생각하는 방식을 바꿀 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Barre, Massachusetts, 미국, 01005
- Barre Family Health Center
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Uxbridge, Massachusetts, 미국, 01569
- Tri River Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
의료 수련생을 위한 -
포함 기준:
- 결과 측정을 위한 임상 데이터 수집을 허용하기 위해 EMR이 지원하는 임상 현장에서 실습
- 15주 임상 룩백 기간
- CONSULT-BP 개입의 사전 완료 없음
제외 기준: 1. 1학년 연습생 전원
환자 참여자 -
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 백인이 아닌 소수 인종/민족 또는 Medicaid 수혜자(인종/민족에 관계없음)
- EMR에서 확인된 고혈압
제외 기준:
- 호스피스에 등록했습니다.
- 임신, 치매, 정신분열증, 조울증 또는 기타 고혈압 자가 조절을 방해하는 심각한 의학적 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 의료 연수생
연수생은 다른 사람을 받도록 배정되었습니다 : Consult-BP 교육 개입.
각각의 팔에는 중재 전 (제어) 기간과 개입 후 (노출) 기간이 있습니다.
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Consult-BP는 5 주 동안 의료 연수생에게 제공되는 두 세션 교육입니다.
첫 번째 세션은 (1) 건강 관리 불균형, 건강의 사회적 편견, 암시 적 편견 및 체계적인 인종 차별주의 및 (2) 대화식 토론 및 환자 스토리 텔링 비디오에 대한 (1) 임상의와 환자들 사이에서 인종 및 민족 정체성의 양 방향 역할에 대한 인식을 높이는 데 중점을 두었습니다.
두 번째 세션은 기술 구축에 중점을 두 었으며 (1) 관련 바이어스 완화 도구를 기반으로 한 바이어스 완화 전략 및 (2) 고혈압 관리 문제에 중점을 둔 2 개의 표준화 된 환자 시뮬레이션 임상 만남을 사용한 기술 실습.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 통제 기간은 중재 및 중재 기간이 중재 후 최대 6 개월 전 6 개월 전입니다.
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전자 의료 기록에보고 된 바와 같이 참여 임상 연수생이 치료 한 환자의 수축기 및 이완기 혈압.
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통제 기간은 중재 및 중재 기간이 중재 후 최대 6 개월 전 6 개월 전입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이어스 완화 및 환자 중심 의사 소통을위한 표준화 된 환자 등급 척도 인 체크리스트 관련
기간: 상담 BP 세션 중 2 임상의 훈련 중재 (시뮬레이션 표준화 된 환자 만남)
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관련 (존중, 공감, 듣기, 질문, 대화, 참여)는 참여 임상의와의 상호 작용을 평가하기 위해 시뮬레이션 된 표준화 된 환자 만남 동안 "표준화 된"환자의 정보원 그룹이 완료 한 19 개 항목 체크리스트입니다.
관련 체크리스트에는 4 가지 요소가 포함되어 있습니다 : Respect (4 항목), 공감 청취 (5 개 항목); 묻고 대화 (문의, 6 개 항목) 및 파트너십 참여 (4 개 항목).
체크리스트 점수는 0에서 38로, "표준화 된"환자의 관점에서 더 나은 의사 소통을 반영하는 점수가 높아집니다.
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상담 BP 세션 중 2 임상의 훈련 중재 (시뮬레이션 표준화 된 환자 만남)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H00012160
- 1R01MD011532 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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