- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375918
Samhällsengagerad simuleringsträning för blodtryckskontroll (CONSULT-BP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CONSULT-BP kommer att anpassa och testa en teoribaserad intervention, "medvetenhet, exponering och kompetensbyggande", som tillämpas i säkerheten i ett simuleringsbaserat lärcentrum, för att förbättra leverantörernas interaktionsförmåga med minoritetspatienter och fattiga patienter. Vi kommer att använda vår etablerade plattform för samhällsbaserad deltagande forskning för att implementera CONSULT-BP i ett akademiskt medicinskt centrum med ett stort säkerhetsnäthälsosystem som betjänar en minoritet och fattig befolkning. CONSULT-BP-projektet kommer att: 1. rekrytera och anställa Community Advisors (CA) som representerar olika underbetjänade populationer som kommer att delta i anpassningen av evidensbaserade hypertonikommunikationsverktyg och utformningen, utvecklingen och implementeringen av utbildningsplanen; 2. använda online-självbedömningar av klinikers implicita partiskhet för ras- och patientföljsamhet för att öka medvetenheten om fördomar och för att undersöka effekten av partiskhet på kunskaps- och kompetensutveckling; och 3. anlita specialister från gemenskapen för att (a) genomföra simulerade kliniska möten ansikte mot ansikte med medicinska praktikanter och NP-studenter, och (b) ge utvärdering och feedback om kommunikationsförmåga tillsammans med utbildade CA-observatörer och fakultetshandledare. Den pedagogiska interventionen är ett program med två sessioner på 180 minuter med fem veckors mellanrum som kombinerar onlineinlärning med personlig kompetensövning.
För att förstå hur mycket träningsexponering som krävs för att "flytta nålen" av kliniska färdigheter och patientresultat, kommer vi att bedöma effekten av CONSULT-BP genom att genomföra två, sekventiella, randomiserade studier. Försök 1 kommer att utvärdera effektiviteten av engångskonsultträning på resultaten, och försök 2 kommer att utvärdera effekten av upprepad boosterträning på resultaten. För att stödja utbildningsgenomförbarhet i försök 1 kommer CONSULT-BP att utbilda kohorter av IM-, FM- och NP-praktikanter under en 3-årsperiod, och kommer att rikta in sig på avancerade (2:a eller 3:e år) praktikanter under ett givet läsår för en gång exponering för träningsinsatsen. Inom varje läsår kommer vi att randomisera träningstider till 1 av 5 startdatum med hjälp av en stegvis wedge-design för att tillgodose redan existerande träningsscheman och för att mildra effekten av tidsmässiga trender i klinisk skicklighet. Försök 2 kommer slumpmässigt att tilldela fortsatta praktikdeltagare från försök 1 till en andra CONSULT-BP boosterträningsexponering kontra ingen boosterträning. Det primära resultatet för båda prövningarna kommer att vara patientens blodtryckskontroll. Sekundära processresultat kommer att inkludera praktikanters kommunikationsförmåga och patientföljsamhet till mediciner, besök och kostförändringar. Vi kommer också att undersöka effektmodifiering genom patientegenskaper (baseline BP-kontroll) och praktikantegenskaper (implicit bias och medvetenhet om bias). Praktikåtgärder kommer att vara från praktikantens självrapportering (implicit partiskhet, bias medvetenhet), community SP-rapport (trainees kommunikationsförmåga) och klinikpatientundersökningar (trainees kommunikationskvalitet och patientföljsamhet). Kliniska BP-resultat kommer att vara från EMR. Vi kommer att använda analytiska blandade effektmodeller som tar hänsyn till patient- och klinikkarakteristika, patientkorrelationer inom randomiseringskluster och inom kliniker, och upprepade mätningar inom patienten. CONSULT-BP:s flerstegs, samhällsengagerade utbildningsmodell kommer att förändra hur medicinska utbildare tänker på att hjälpa leverantörer att utveckla fördomsmedvetna, patientcentrerade kommunikationsförmåga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Förenta staterna, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Förenta staterna, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
För vårdpraktikanter -
Inklusionskriterier:
- Öva på en klinisk plats som stöds av en EMR för att möjliggöra klinisk datainsamling för resultatmätning
- 15 veckors klinisk tillbakablicksperiod
- Inget föregående slutförande av CONSULT-BP-interventionen
Uteslutningskriterier: 1. Alla 1:a års praktikanter
För patientdeltagare -
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Icke-vit ras/etnisk minoritet eller Medicaid-mottagare (oavsett ras/etnisk tillhörighet)
- Hypertoni identifieras i EMR
Exklusions kriterier:
- Inskriven på hospice.
- Graviditet, demens, schizofreni, bipolär sjukdom eller annan allvarlig medicinsk komorbiditet som skulle störa självkontrollen av högt blodtryck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hälsovårdare
Praktikanter tilldelades att få andra: Consult-BP utbildningsintervention.
Varje arm har en period före intervention (kontroll) och en period efter intervention (exponering).
|
CONSULT-BP är en två-sessioner som tillhandahålls till sjukvårdsledare under en 5-veckors period.
Den första sessionen fokuserade på (1) didaktisk översikt över skillnader i hälso- och sjukvård, sociala drivkrafter för hälsa, implicit partiskhet och systemisk rasism och (2) interaktiva diskussioner och patienthistorievideor för att öka medvetenheten om den bi-riktade rollen av ras och etnisk identitet bland kliniker och patienter.
Den andra sessionen fokuserade på kompetensbyggnad och inkluderade (1) förspänningsstrategier baserade på Relate Bias Creditation Tool och (2) Färdighetspraxis med 2 standardiserade patientsimulerade kliniska möten med fokus på utmaningar för hypertoni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Kontrollperioden är 6 månader före interventions- och interventionsperioden är upp till 6 månader efter interventionen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck hos patienter som behandlas av de deltagande klinikerpraktikanterna som rapporterats i den elektroniska medicinska journalen.
|
Kontrollperioden är 6 månader före interventions- och interventionsperioden är upp till 6 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relate Checklist, en standardiserad patientbetygsskala för förspänning och patientcentrerad kommunikation
Tidsram: Under konsult-BP-session 2 klinikerutbildningsintervention (simulerad standardiserad patientmöte)
|
RELATE (respekt, empati, lyssna, fråga, prata, engagera) är en checklista med 19 artiklar som slutförts av en informantgrupp av "standardiserade" patienter under ett simulerat standardiserat patientmöte för att utvärdera interaktion med de deltagande klinikerna.
RELATE CHECKLIST innehåller 4 faktorer: respekt (4 artiklar), empatisk lyssnande (5 artiklar); Fråga och prata (förfrågan, 6 artiklar) och engagemang i partnerskap (4 artiklar).
Kontrolllistans poäng är från 0 till 38, med högre poäng som återspeglar bättre kommunikation ur perspektivet av den "standardiserade" patienten.
|
Under konsult-BP-session 2 klinikerutbildningsintervention (simulerad standardiserad patientmöte)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00012160
- 1R01MD011532 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .