- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375918
Simulační školení zaměřené na komunitu pro kontrolu krevního tlaku (CONSULT-BP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CONSULT-BP přizpůsobí a otestuje teoreticky založenou intervenci „vědomí, vystavení a budování dovedností“, aplikovanou v bezpečí výukového centra založeného na simulaci, aby zlepšil interakční dovednosti poskytovatelů s menšinovými a chudými pacienty. Využijeme naši zavedenou platformu komunitního participativního výzkumu k implementaci CONSULT-BP v akademickém lékařském centru s velkým záchranným zdravotnickým systémem, který slouží menšinové a chudé populaci. Projekt CONSULT-BP: 1. najme a najme komunitní poradce (CA) zastupující různorodé populace s nedostatečnými službami, které se budou podílet na adaptaci nástrojů komunikace s hypertenzí založenou na důkazech a na návrhu, vývoji a implementaci vzdělávacích osnov; 2. využívat online sebehodnocení implicitní zaujatosti klinických lékařů pro rasu a souhlas pacienta ke zvýšení sebeuvědomění zkreslení a ke zkoumání vlivu zaujatosti na rozvoj znalostí a dovedností; a 3. najmout komunitní SP, aby (a) vedli tváří v tvář, simulovaná klinická setkání s lékařskými stážisty a studenty NP a (b) poskytovali hodnocení a zpětnou vazbu ohledně komunikačních dovedností spolu s vyškolenými pozorovateli CA a facilitátory fakulty. Vzdělávací intervence je program dvou 180minutových lekcí s odstupem 5 týdnů, které kombinují online učení s osobním procvičováním dovedností.
Abychom pochopili, kolik tréninku je zapotřebí k „pohnutí jehly“ klinických dovedností a výsledků pacientů, vyhodnotíme účinek CONSULT-BP provedením dvou po sobě jdoucích randomizovaných studií. Zkouška 1 vyhodnotí účinnost jednorázového školení CONSULT na výsledky a zkouška 2 vyhodnotí účinek opakovaného posilovacího školení na výsledky. Pro podporu proveditelnosti školení ve zkušební verzi 1 bude CONSULT-BP školit kohorty IM, FM a NP stážistů po dobu 3 let a zaměří se na pokročilé (2. nebo 3. ročník) stážisty v daném akademickém roce jednorázově. vystavení tréninkovému zásahu. V rámci každého akademického roku náhodně rozdělíme tréninkové časy na 1 z 5 počátečních dat pomocí stupňovitého klínového designu, abychom vyhověli již existujícím tréninkovým plánům a zmírnili dopad dočasných trendů ve znalostech klinických dovedností. Zkouška 2 náhodně přiřadí účastníky pokračujícího výcviku ze Zkoušky 1 do druhého posilovacího tréninku CONSULT-BP oproti žádnému posilovacímu tréninku. Primárním výsledkem obou studií bude kontrola krevního tlaku pacienta. Sekundární výsledky procesu budou zahrnovat komunikační dovednosti studentů a dodržování léků, návštěvy a změny stravy. Budeme také zkoumat modifikaci účinku charakteristikami pacienta (základní kontrola TK) a charakteristikami školeného (implicitní zkreslení a povědomí o zkreslení). Měření účastníků školení budou vycházet ze sebehodnocení účastníka (implicitní zaujatost, povědomí o zaujatosti), zprávy o komunitním SP (komunikační dovednosti účastníka) a průzkumů mezi pacienty na klinikách (kvalita komunikace účastníka a dodržování pacienta). Klinické výsledky BP budou z EMR. Použijeme analytické modely se smíšeným efektem zohledňující charakteristiky pacienta a lékaře, korelace pacientů v rámci randomizačních shluků a v rámci klinických lékařů a opakovaná měření u pacienta. Vícestupňový model vzdělávání CONSULT-BP zaměřený na komunitu změní způsob, jakým pedagogové lékařů přemýšlejí o pomoci poskytovatelům rozvinout komunikační dovednosti zaměřené na pacienta a zaujaté.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Spojené státy, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Spojené státy, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro stážisty ve zdravotnictví -
Kritéria pro zařazení:
- Praxe na klinickém pracovišti podporovaná EMR, aby bylo možné shromažďovat klinická data pro měření výsledků
- 15týdenní období klinického ohlédnutí
- Žádné předchozí dokončení zásahu CONSULT-BP
Kritéria vyloučení: 1. Všichni cvičenci 1. ročníku
Pro pacientské účastníky -
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Nebílá rasová/etnická menšina nebo příjemce Medicaid (bez ohledu na rasu/etnickou příslušnost)
- Hypertenze identifikovaná v EMR
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do hospice.
- Těhotenství, demence, schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jiná závažná zdravotní komorbidita, která by narušovala sebekontrolu hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stážisté zdravotnictví
Stážisté byli přiděleni, aby obdrželi další: Konzultaci-BP vzdělávací intervence.
Každá rameno má období před zásahem (kontrola) a období po zásahu (expozice).
|
Consult-BP je školení o dvou sezeních poskytované zdravotnickým účastníkům po dobu 5 týdnů.
První zasedání se zaměřilo na (1) didaktický přehled zdravotních rozdílů, sociálních hnacích sil zdraví, implicitní zaujatosti a systémový rasismus a (2) interaktivní diskuse a vyprávění pacienta, aby se zvýšila povědomí o obousměrné roli rasové a etnické identity mezi klinickými lékaři a pacienty.
Druhé zasedání se zaměřilo na budování dovedností a zahrnovalo (1) strategie zmírňování zkreslení založené na nástroji pro zmírnění vztahu a (2) dovedností pomocí 2 standardizovaných simulovaných klinických setkání s pacienty se zaměřením na výzvy v oblasti řízení hypertenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Doba kontroly je 6 měsíců před intervenčním a intervenčním obdobím až 6 měsíců po intervenci
|
Systolický a diastolický krevní tlak u pacientů léčených zúčastněnými účastníky lékaře, jak je uvedeno v elektronickém lékařském záznamu.
|
Doba kontroly je 6 měsíců před intervenčním a intervenčním obdobím až 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relate kontrolní seznam, standardizovaná stupnice hodnocení pacienta pro zkreslení a komunikaci zaměřené na pacienta
Časové okno: Během konzultační bp relace 2 intervence tréninku klinického lékaře (simulované standardizované setkání pacientů)
|
Vztah (respekt, empatizujte, poslouchejte, zeptejte se, mluví, angažuje) je 19-bodový kontrolní seznam dokončený informátorovou skupinou „standardizovaných“ pacientů během simulovaného standardizovaného setkání pacienta, aby vyhodnotil interakci s zúčastněnými klinickými lékaři.
Kontrolní seznam Relate obsahuje 4 faktory: respekt (4 položky), empatický poslech (5 položek); Zeptejte se a promluvte (dotaz, 6 položek) a zapojení do partnerství (4 položky).
Skóre kontrolního seznamu je od 0 do 38, přičemž vyšší skóre odráží lepší komunikaci z pohledu „standardizovaného“ pacienta.
|
Během konzultační bp relace 2 intervence tréninku klinického lékaře (simulované standardizované setkání pacientů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00012160
- 1R01MD011532 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .