- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375918
SimULAZIONE COmmunity-engaged Training per il controllo della pressione arteriosa (CONSULT-BP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONSULT-BP adatterà e testerà un intervento basato sulla teoria, "consapevolezza, esposizione e costruzione di abilità", applicato nella sicurezza di un centro di apprendimento basato sulla simulazione, per migliorare le capacità di interazione degli operatori con le minoranze e i pazienti poveri. Utilizzeremo la nostra consolidata piattaforma di ricerca partecipativa basata sulla comunità per implementare CONSULT-BP in un centro medico accademico con un ampio sistema sanitario di rete di sicurezza che serve una minoranza e una popolazione povera. Il progetto CONSULT-BP: 1. Recluterà e assumerà Community Advisors (CA) che rappresentano diverse popolazioni svantaggiate che parteciperanno all'adattamento degli strumenti di comunicazione dell'ipertensione basati sull'evidenza e alla progettazione, sviluppo e implementazione del curriculum formativo; 2. utilizzare le autovalutazioni online del pregiudizio implicito dei medici per la razza e la compliance del paziente per aumentare l'autoconsapevolezza del pregiudizio e per esaminare l'effetto del pregiudizio sullo sviluppo delle conoscenze e delle abilità; e 3. assumere Community SP per (a) condurre incontri clinici simulati faccia a faccia con tirocinanti in medicina e studenti NP, e (b) fornire valutazione e feedback sulle capacità di comunicazione insieme a osservatori CA addestrati e facilitatori di facoltà. L'intervento educativo è un programma di due sessioni di 180 minuti, a distanza di 5 settimane l'una dall'altra, che combinano l'apprendimento online con la pratica delle abilità di persona.
Per capire quanta esposizione all'allenamento è necessaria per "spostare l'ago" delle abilità cliniche e dei risultati dei pazienti, valuteremo l'effetto di CONSULT-BP conducendo due studi sequenziali e randomizzati. La prova 1 valuterà l'efficacia della formazione CONSULT una tantum sui risultati e la prova 2 valuterà l'effetto della ripetizione della formazione di richiamo sui risultati. Per supportare la fattibilità della formazione nella Prova 1, CONSULT-BP formerà coorti di tirocinanti IM, FM e NP per un periodo di 3 anni e si rivolgerà a tirocinanti avanzati (2° o 3° anno) entro un determinato anno accademico per una volta esposizione all'intervento formativo. All'interno di ogni anno accademico, randomizzeremo i tempi di formazione a 1 delle 5 date di inizio utilizzando un design a cuneo a gradini per adattarsi a programmi di formazione preesistenti e per mitigare l'effetto delle tendenze temporali nella competenza delle abilità cliniche. La prova 2 assegnerà in modo casuale i partecipanti in formazione continua dalla prova 1 a una seconda esposizione di formazione di richiamo CONSULT-BP rispetto a nessuna formazione di richiamo. L'esito primario per entrambi gli studi sarà il controllo della pressione arteriosa del paziente. I risultati del processo secondario includeranno le capacità di comunicazione dei tirocinanti e l'aderenza del paziente a farmaci, visite e cambiamenti nella dieta. Esamineremo anche la modifica dell'effetto in base alle caratteristiche del paziente (controllo della pressione arteriosa basale) e alle caratteristiche del tirocinante (distorsione implicita e consapevolezza della distorsione). Le misure del tirocinante proverranno dall'autovalutazione del tirocinante (pregiudizio implicito, consapevolezza del pregiudizio), rapporto SP della comunità (capacità di comunicazione del tirocinante) e indagini sui pazienti clinici (qualità della comunicazione del tirocinante e aderenza del paziente). I risultati clinici della BP proverranno dall'EMR. Useremo modelli analitici a effetti misti che tengono conto delle caratteristiche del paziente e del medico, delle correlazioni del paziente all'interno dei cluster di randomizzazione e all'interno dei medici e delle misure ripetute all'interno del paziente. Il modello educativo CONSULT-BP in più fasi, impegnato nella comunità, cambierà il modo in cui gli educatori medici pensano di aiutare i fornitori a sviluppare capacità di comunicazione consapevoli dei pregiudizi, incentrate sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Barre, Massachusetts, Stati Uniti, 01005
- Barre Family Health Center
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Uxbridge, Massachusetts, Stati Uniti, 01569
- Tri River Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Edward M Kennedy Community Health Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per i tirocinanti sanitari -
Criterio di inclusione:
- Pratica presso un sito clinico supportato da un EMR per consentire la raccolta di dati clinici per la misurazione dei risultati
- Periodo di ricerca clinica di 15 settimane
- Nessun previo completamento dell'intervento CONSULT-BP
Criteri di esclusione: 1. Tutti i tirocinanti del 1° anno
Per i partecipanti pazienti -
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Minoranza razziale/etnica non bianca o beneficiario di Medicaid (indipendentemente da razza/etnia)
- Ipertensione identificata nell'EMR
Criteri di esclusione:
- Iscritto in ospizio.
- Gravidanza, demenza, schizofrenia, malattia bipolare o altre gravi comorbilità mediche che potrebbero interferire con l'autocontrollo dell'ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tirocinanti nel settore sanitario - Cluster 1
All'interno di ogni anno accademico, i gruppi di tirocinanti sono randomizzati in base a 1 di 5 date di inizio della formazione per Altro: CONSULT-BP Educational Intervention.
Ogni braccio ha un periodo di pre-intervento (controllo) e un periodo di post-intervento (esposizione).
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L'intervento CONSULT-BP comprende due sessioni di persona di 180 minuti a distanza di 5 settimane l'una dall'altra.
Ogni sessione è suddivisa in 3 parti: 1. Apprendimento pre-"Simulazione pratica clinica"; 2. Autovalutazione del tirocinante sui pregiudizi impliciti; e 3. "Simulazioni di pratica clinica" di persona per esercitare le capacità di comunicazione, innescare la riflessione e inquadrare le riflessioni di gruppo sui pregiudizi.
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Altro: Tirocinanti sanitari - Cluster 2
All'interno di ogni anno accademico, i gruppi di tirocinanti sono randomizzati in base a 1 di 5 date di inizio della formazione per Altro: CONSULT-BP Educational Intervention.
Ogni braccio ha un periodo di pre-intervento (controllo) e un periodo di post-intervento (esposizione).
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L'intervento CONSULT-BP comprende due sessioni di persona di 180 minuti a distanza di 5 settimane l'una dall'altra.
Ogni sessione è suddivisa in 3 parti: 1. Apprendimento pre-"Simulazione pratica clinica"; 2. Autovalutazione del tirocinante sui pregiudizi impliciti; e 3. "Simulazioni di pratica clinica" di persona per esercitare le capacità di comunicazione, innescare la riflessione e inquadrare le riflessioni di gruppo sui pregiudizi.
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Altro: Tirocinanti nel settore sanitario - Cluster 3
All'interno di ogni anno accademico, i gruppi di tirocinanti sono randomizzati in base a 1 di 5 date di inizio della formazione per Altro: CONSULT-BP Educational Intervention.
Ogni braccio ha un periodo di pre-intervento (controllo) e un periodo di post-intervento (esposizione).
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L'intervento CONSULT-BP comprende due sessioni di persona di 180 minuti a distanza di 5 settimane l'una dall'altra.
Ogni sessione è suddivisa in 3 parti: 1. Apprendimento pre-"Simulazione pratica clinica"; 2. Autovalutazione del tirocinante sui pregiudizi impliciti; e 3. "Simulazioni di pratica clinica" di persona per esercitare le capacità di comunicazione, innescare la riflessione e inquadrare le riflessioni di gruppo sui pregiudizi.
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Altro: Tirocinanti nel settore sanitario - Cluster 4
All'interno di ogni anno accademico, i gruppi di tirocinanti sono randomizzati in base a 1 di 5 date di inizio della formazione per Altro: CONSULT-BP Educational Intervention.
Ogni braccio ha un periodo di pre-intervento (controllo) e un periodo di post-intervento (esposizione).
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L'intervento CONSULT-BP comprende due sessioni di persona di 180 minuti a distanza di 5 settimane l'una dall'altra.
Ogni sessione è suddivisa in 3 parti: 1. Apprendimento pre-"Simulazione pratica clinica"; 2. Autovalutazione del tirocinante sui pregiudizi impliciti; e 3. "Simulazioni di pratica clinica" di persona per esercitare le capacità di comunicazione, innescare la riflessione e inquadrare le riflessioni di gruppo sui pregiudizi.
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Altro: Tirocinanti nel settore sanitario - Cluster 5
All'interno di ogni anno accademico, i gruppi di tirocinanti sono randomizzati in base a 1 di 5 date di inizio della formazione per Altro: CONSULT-BP Educational Intervention.
Ogni braccio ha un periodo di pre-intervento (controllo) e un periodo di post-intervento (esposizione).
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L'intervento CONSULT-BP comprende due sessioni di persona di 180 minuti a distanza di 5 settimane l'una dall'altra.
Ogni sessione è suddivisa in 3 parti: 1. Apprendimento pre-"Simulazione pratica clinica"; 2. Autovalutazione del tirocinante sui pregiudizi impliciti; e 3. "Simulazioni di pratica clinica" di persona per esercitare le capacità di comunicazione, innescare la riflessione e inquadrare le riflessioni di gruppo sui pregiudizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica riportata nell'EMR
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario sul clima sanitario La scala a sei elementi valuta le convinzioni relative al supporto percepito del fornitore per l'autonomia e l'assistenza comunicata dal fornitore. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1 - 5 fortemente d'accordo, neutrale, fortemente in disaccordo). I punteggi vengono calcolati facendo la media dei punteggi dei singoli elementi. (Williams 1998 (a); Williams 1998 (b)) Riferimento. Williams GC, Rodin GC, Ryan RM, Grolnick WS, Deci EL. Regolazione autonoma e aderenza ai farmaci a lungo termine nei pazienti ambulatoriali adulti. Salute Psicol. 1998;17(3):269-276. doi:10.1037/0278-6133.17.3.269. Williams GC, Freedman ZR, Deci EL. Sostenere l'autonomia per motivare i pazienti con diabete per il controllo del glucosio. Cura del diabete. 1998;21(10):1644-1651. doi:10.2337/diacare.21.10.1644 |
fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Fiducia segnalata dal paziente nel fornitore di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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The Primary Care Assessment Survey - Sottoscala della fiducia Sottoscala di otto elementi della valutazione delle cure primarie che misura la fiducia dei pazienti nei confronti del proprio medico; ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti e trasformato in una scala a 100 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia. Il punteggio medio riportato è 75,68 (SD 16,04). Riferimento. Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, et al. The Primary Care Assessment Survey: test di qualità dei dati e prestazioni di misurazione. Cura medica. 1998;36(5):728-739. |
fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Voils Scala di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Una scala di 24 item valuta l'entità e le ragioni della mancata aderenza ai farmaci. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. I punteggi di riepilogo sono calcolati separatamente per motivo e grado di aderenza. Riferimento: Voils CI, Maciejewski ML, Hoyle RH, Reeve BB, Gallagher P, Bryson CL, Yancy WS Jr. Convalida iniziale di una misura self-report dell'entità e delle ragioni della non aderenza ai farmaci. Cura medica. 2012;50(12):1013-9. |
fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Bilancia per la cura personale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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La scala a dieci elementi valuta le conoscenze e le pratiche di cura di sé su una scala Likert a 7 punti. I punteggi totali sono determinati come media dei punteggi di ciascun elemento. Riferimento: Peters, R. M. e Templin, T. N. Misurazione della conoscenza della pressione sanguigna e dei comportamenti di auto-cura degli afroamericani. Ricerca in Infermieristica e Salute, 2008; 31(6), 543-552. |
fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00012160
- 1R01MD011532 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su CONSULT-BP Intervento Educativo
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato