- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375918
SimULAZIONE COmmunity-engaged Training per il controllo della pressione arteriosa (CONSULT-BP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONSULT-BP adatterà e testerà un intervento basato sulla teoria, "consapevolezza, esposizione e costruzione di abilità", applicato nella sicurezza di un centro di apprendimento basato sulla simulazione, per migliorare le capacità di interazione degli operatori con le minoranze e i pazienti poveri. Utilizzeremo la nostra consolidata piattaforma di ricerca partecipativa basata sulla comunità per implementare CONSULT-BP in un centro medico accademico con un ampio sistema sanitario di rete di sicurezza che serve una minoranza e una popolazione povera. Il progetto CONSULT-BP: 1. Recluterà e assumerà Community Advisors (CA) che rappresentano diverse popolazioni svantaggiate che parteciperanno all'adattamento degli strumenti di comunicazione dell'ipertensione basati sull'evidenza e alla progettazione, sviluppo e implementazione del curriculum formativo; 2. utilizzare le autovalutazioni online del pregiudizio implicito dei medici per la razza e la compliance del paziente per aumentare l'autoconsapevolezza del pregiudizio e per esaminare l'effetto del pregiudizio sullo sviluppo delle conoscenze e delle abilità; e 3. assumere Community SP per (a) condurre incontri clinici simulati faccia a faccia con tirocinanti in medicina e studenti NP, e (b) fornire valutazione e feedback sulle capacità di comunicazione insieme a osservatori CA addestrati e facilitatori di facoltà. L'intervento educativo è un programma di due sessioni di 180 minuti, a distanza di 5 settimane l'una dall'altra, che combinano l'apprendimento online con la pratica delle abilità di persona.
Per capire quanta esposizione all'allenamento è necessaria per "spostare l'ago" delle abilità cliniche e dei risultati dei pazienti, valuteremo l'effetto di CONSULT-BP conducendo due studi sequenziali e randomizzati. La prova 1 valuterà l'efficacia della formazione CONSULT una tantum sui risultati e la prova 2 valuterà l'effetto della ripetizione della formazione di richiamo sui risultati. Per supportare la fattibilità della formazione nella Prova 1, CONSULT-BP formerà coorti di tirocinanti IM, FM e NP per un periodo di 3 anni e si rivolgerà a tirocinanti avanzati (2° o 3° anno) entro un determinato anno accademico per una volta esposizione all'intervento formativo. All'interno di ogni anno accademico, randomizzeremo i tempi di formazione a 1 delle 5 date di inizio utilizzando un design a cuneo a gradini per adattarsi a programmi di formazione preesistenti e per mitigare l'effetto delle tendenze temporali nella competenza delle abilità cliniche. La prova 2 assegnerà in modo casuale i partecipanti in formazione continua dalla prova 1 a una seconda esposizione di formazione di richiamo CONSULT-BP rispetto a nessuna formazione di richiamo. L'esito primario per entrambi gli studi sarà il controllo della pressione arteriosa del paziente. I risultati del processo secondario includeranno le capacità di comunicazione dei tirocinanti e l'aderenza del paziente a farmaci, visite e cambiamenti nella dieta. Esamineremo anche la modifica dell'effetto in base alle caratteristiche del paziente (controllo della pressione arteriosa basale) e alle caratteristiche del tirocinante (distorsione implicita e consapevolezza della distorsione). Le misure del tirocinante proverranno dall'autovalutazione del tirocinante (pregiudizio implicito, consapevolezza del pregiudizio), rapporto SP della comunità (capacità di comunicazione del tirocinante) e indagini sui pazienti clinici (qualità della comunicazione del tirocinante e aderenza del paziente). I risultati clinici della BP proverranno dall'EMR. Useremo modelli analitici a effetti misti che tengono conto delle caratteristiche del paziente e del medico, delle correlazioni del paziente all'interno dei cluster di randomizzazione e all'interno dei medici e delle misure ripetute all'interno del paziente. Il modello educativo CONSULT-BP in più fasi, impegnato nella comunità, cambierà il modo in cui gli educatori medici pensano di aiutare i fornitori a sviluppare capacità di comunicazione consapevoli dei pregiudizi, incentrate sul paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Stati Uniti, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Stati Uniti, 01569
- Tri River Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per i tirocinanti sanitari -
Criterio di inclusione:
- Pratica presso un sito clinico supportato da un EMR per consentire la raccolta di dati clinici per la misurazione dei risultati
- Periodo di ricerca clinica di 15 settimane
- Nessun previo completamento dell'intervento CONSULT-BP
Criteri di esclusione: 1. Tutti i tirocinanti del 1° anno
Per i partecipanti pazienti -
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Minoranza razziale/etnica non bianca o beneficiario di Medicaid (indipendentemente da razza/etnia)
- Ipertensione identificata nell'EMR
Criteri di esclusione:
- Iscritto in ospizio.
- Gravidanza, demenza, schizofrenia, malattia bipolare o altre gravi comorbilità mediche che potrebbero interferire con l'autocontrollo dell'ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tirocinanti sanitari
I tirocinanti sono stati assegnati a ricevere altri: consultare l'intervento educativo-BP.
Ogni braccio ha un periodo pre-intervento (controllo) e un periodo post-intervento (esposizione).
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Consulte-BP è una formazione a due sessioni fornita ai tirocinanti sanitari per un periodo di 5 settimane.
La prima sessione si è concentrata su (1) panoramica didattica delle disparità sanitarie, dei driver sociali della salute, del pregiudizio implicito e del razzismo sistemico e (2) discussioni interattive e video di narrazione dei pazienti per aumentare la consapevolezza del ruolo bidirezionale dell'identità razziale e etnica tra i clinici e i pazienti.
La seconda sessione si è concentrata sulla costruzione delle competenze e includeva (1) strategie di mitigazione della distorsione basate sul relativo strumento di mitigazione della distorsione e (2) pratica delle competenze utilizzando 2 incontri clinici simulati di pazienti standardizzati incentrati sulle sfide di gestione dell'ipertensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il periodo di controllo è 6 mesi prima che il periodo di intervento e intervento è fino a 6 mesi dopo l'intervento
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica dei pazienti trattati dai tirocinanti del medico partecipante, come riportato nella cartella clinica elettronica.
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Il periodo di controllo è 6 mesi prima che il periodo di intervento e intervento è fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collegare l'elenco di controllo, una scala di valutazione dei pazienti standardizzata per la comunicazione mitigata e centrata sul paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento di addestramento del medico di consultazione-BP Sessione 2 (incontro di pazienti standardizzato simulato)
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Il riferito (rispetto, empatia, ascolta, richiedi, talk, impegno) è una lista di controllo di 19 elementi completata da un gruppo informatore di pazienti "standardizzati" durante un incontro standardizzato di pazienti standardizzato per valutare l'interazione con i medici partecipanti.
L'elenco di controllo relativo contiene 4 fattori: rispetto (4 elementi), ascolto empatico (5 elementi); Chiedi e parlare (richiesta, 6 articoli) e coinvolgimento in partnership (4 articoli).
I punteggi di controllo sono da 0 a 38, con punteggi più alti che riflettono una migliore comunicazione dal punto di vista del paziente "standardizzato".
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Durante l'intervento di addestramento del medico di consultazione-BP Sessione 2 (incontro di pazienti standardizzato simulato)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H00012160
- 1R01MD011532 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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