- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375918
Treinamento de SimULação Envolvido pela Comunidade para Controle de Pressão Arterial (CONSULT-BP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CONSULT-BP adaptará e testará uma intervenção de 'conscientização, exposição e desenvolvimento de habilidades' baseada em teoria, aplicada na segurança de um centro de aprendizado baseado em simulação, para melhorar as habilidades de interação dos provedores com pacientes minoritários e pobres. Usaremos nossa plataforma estabelecida de pesquisa participativa baseada na comunidade para implementar o CONSULT-BP em um centro médico acadêmico com um grande sistema de saúde com rede de segurança que atende a uma população minoritária e pobre. O projeto CONSULT-BP irá: 1. recrutar e contratar Conselheiros Comunitários (CA) representando diversas populações carentes que participarão da adaptação de ferramentas de comunicação de hipertensão baseadas em evidências e da concepção, desenvolvimento e implementação do currículo de treinamento; 2. usar autoavaliações on-line do viés implícito dos médicos para raça e adesão do paciente para aumentar a autoconsciência do viés e examinar o efeito do viés no conhecimento e no desenvolvimento de habilidades; e 3. contratar SPs comunitários para (a) conduzir encontros clínicos simulados face a face com estagiários médicos e alunos de NP, e (b) fornecer avaliação e feedback sobre habilidades de comunicação junto com observadores CA treinados e facilitadores do corpo docente. A intervenção educacional é um programa de duas sessões de 180 minutos, com intervalo de 5 semanas, que combinam o aprendizado online com a prática de habilidades presenciais.
Para entender quanta exposição de treinamento é necessária para 'mover a agulha' das habilidades clínicas e dos resultados do paciente, avaliaremos o efeito do CONSULT-BP conduzindo dois ensaios randomizados sequenciais. O Teste 1 avaliará a eficácia do treinamento CONSULT único sobre os resultados, e o Teste 2 avaliará o efeito da repetição do treinamento de reforço sobre os resultados. Para apoiar a viabilidade de treinamento no Teste 1, a CONSULT-BP treinará coortes de trainees de IM, FM e NP durante um período de 3 anos e terá como alvo trainees avançados (2º ou 3º ano) dentro de um determinado ano acadêmico para uma única vez exposição à intervenção de treinamento. Dentro de cada ano letivo, vamos randomizar os tempos de treinamento para 1 de 5 datas de início usando um design de cunha escalonada para acomodar cronogramas de treinamento pré-existentes e para mitigar o efeito das tendências temporais na proficiência em habilidades clínicas. O Ensaio 2 atribuirá aleatoriamente participantes em treinamento contínuo do Ensaio 1 a uma segunda exposição de treinamento de reforço CONSULT-BP versus nenhum treinamento de reforço. O desfecho primário para ambos os ensaios será o controle da PA do paciente. Os resultados secundários do processo incluirão as habilidades de comunicação dos treinandos e a adesão do paciente aos medicamentos, visitas e mudanças na dieta. Também examinaremos a modificação do efeito pelas características do paciente (controle da pressão arterial basal) e pelas características do aluno (viés implícito e consciência do viés). As medidas do estagiário serão de auto-relato do estagiário (viés implícito, consciência do viés), relatório de SP da comunidade (habilidades de comunicação do estagiário) e pesquisas clínicas com pacientes (qualidade da comunicação do estagiário e adesão do paciente). Os resultados clínicos da PA serão do EMR. Usaremos modelos analíticos de efeitos mistos que representam as características do paciente e do clínico, correlações do paciente dentro de grupos de randomização e dentro dos médicos e medidas repetidas no paciente. O modelo educacional CONSULT-BP multiestágios e engajado na comunidade mudará a forma como os educadores médicos pensam sobre como ajudar os provedores a desenvolver habilidades de comunicação centradas no paciente e conscientes do viés.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Estados Unidos, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01569
- Tri River Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para Estagiários de Saúde -
Critério de inclusão:
- Pratique em um local clínico apoiado por um EMR para permitir a coleta de dados clínicos para medição de resultados
- Período de retrospectiva clínica de 15 semanas
- Nenhuma conclusão anterior da intervenção CONSULT-BP
Critérios de Exclusão: 1. Todos os estagiários do 1º ano
Para Pacientes Participantes -
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Minoria racial/étnica não branca ou beneficiário do Medicaid (independentemente da raça/etnia)
- Hipertensão identificada no EMR
Critério de exclusão:
- Inscrito no hospício.
- Gravidez, demência, esquizofrenia, doença bipolar ou outra comorbidade médica grave que interferiria no autocontrole da hipertensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estagiários de saúde
Os estagiários foram designados para receber outros: intervenção educacional consultora-BP.
Cada braço possui um período de pré-intervenção (controle) e um período pós-intervenção (exposição).
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O Consult-BP é um treinamento de duas sessões fornecido aos estagiários de assistência médica durante um período de 5 semanas.
A primeira sessão concentrou-se na (1) visão geral didática das disparidades de saúde, fatores sociais de saúde, viés implícito e racismo sistêmico e (2) discussões interativas e vídeos de narrativa do paciente para aumentar a conscientização sobre o papel bidirecional da identidade racial e étnica entre clínicos e pacientes.
A segunda sessão concentrou -se na construção de habilidades e incluiu (1) estratégias de mitigação de viés com base na ferramenta de mitigação de viés relacionada e (2) prática de habilidade usando 2 encontros clínicos simulados de pacientes padronizados com foco nos desafios de gerenciamento de hipertensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: O período de controle é 6 meses antes do período de intervenção e intervenção é de até 6 meses após a intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica dos pacientes tratados pelos estagiários clínicos participantes, conforme relatado no registro médico eletrônico.
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O período de controle é 6 meses antes do período de intervenção e intervenção é de até 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação relacionada, uma escala padronizada de classificação de pacientes para mitigação de viés e comunicação centrada no paciente
Prazo: Durante a intervenção do treinamento do clínico da sessão 2 da S consulta-BP (encontro simulado do paciente padronizado)
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O Relate (respeito, empatia, ouça, pergunte, conversa, envolvimento) é uma lista de verificação de 19 itens concluída por um grupo informante de pacientes "padronizados" durante um encontro simulado de paciente padronizado para avaliar a interação com os médicos participantes.
A lista de verificação relacionada contém 4 fatores: respeito (4 itens), escuta empática (5 itens); Pergunte e converse (inquérito, 6 itens) e engajamento em parceria (4 itens).
As pontuações da lista de verificação são de 0 a 38, com pontuações mais altas refletindo melhor comunicação da perspectiva do paciente "padronizado".
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Durante a intervenção do treinamento do clínico da sessão 2 da S consulta-BP (encontro simulado do paciente padronizado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00012160
- 1R01MD011532 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção educacional consultora-BP
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