- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375918
Samfunds-engageret simulationstræning til blodtrykskontrol (CONSULT-BP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CONSULT-BP vil tilpasse og teste en teoribaseret, 'bevidsthed, eksponering og færdighedsopbygning'-intervention, anvendt i sikkerheden af et simulationsbaseret læringscenter, for at forbedre udbyderes interaktionsevner med minoritets- og fattige patienter. Vi vil bruge vores etablerede platform for samfundsbaseret deltagende forskning til at implementere CONSULT-BP i et akademisk medicinsk center med et stort sikkerhedsnet-sundhedssystem, der betjener en minoritet og en fattig befolkning. CONSULT-BP-projektet vil: 1. rekruttere og ansætte Community Advisors (CA), der repræsenterer forskellige undertjente befolkningsgrupper, som vil deltage i tilpasningen af evidensbaserede hypertensionskommunikationsværktøjer og design, udvikling og implementering af uddannelsespensum; 2. bruge online selvevalueringer af klinikeres implicitte bias for race- og patientcompliance for at øge bias-selvbevidstheden og undersøge effekten af bias på viden og færdighedsudvikling; og 3. hyre EF-SP'er til at (a) udføre ansigt til ansigt, simulerede kliniske møder med medicinske praktikanter og NP-studerende, og (b) give evaluering og feedback om kommunikationsfærdigheder sammen med uddannede CA-observatører og fakultetsfacilitatorer. Den pædagogiske intervention er et program på to sessioner på 180 minutter med 5 ugers mellemrum, der kombinerer online læring med personlig færdighedsøvelse.
For at forstå, hvor meget træningseksponering der kræves for at 'flytte nålen' af kliniske færdigheder og patientresultater, vil vi vurdere effekten af CONSULT-BP ved at udføre to, sekventielle, randomiserede forsøg. Forsøg 1 vil evaluere effektiviteten af engangs CONSULT træning på resultater, og forsøg 2 vil evaluere effekten af gentagen, booster træning på resultater. For at understøtte træningsgennemførligheden i forsøg 1, vil CONSULT-BP træne kohorter af IM-, FM- og NP-elever over en 3-årig periode og vil målrette mod avancerede (2. eller 3.-års) praktikanter inden for et givet akademisk år for én gang eksponering for træningsinterventionen. Inden for hvert akademisk år vil vi randomisere træningstider til 1 ud af 5 startdatoer ved hjælp af et stepped wedge-design for at imødekomme allerede eksisterende træningsplaner og for at afbøde effekten af tidsmæssige tendenser i kliniske færdigheder. Forsøg 2 vil tilfældigt tildele fortsættende deltagere fra forsøg 1 til en anden CONSULT-BP boostertræningseksponering versus ingen boostertræning. Det primære resultat for begge forsøg vil være patientens blodtrykskontrol. Sekundære procesresultater vil omfatte praktikanters kommunikationsevner og patientens overholdelse af medicin, besøg og kostændringer. Vi vil også undersøge effektmodifikation af patientkarakteristika (baseline BP-kontrol) og praktikantkarakteristika (implicit bias og bevidsthed om bias). Praktikantforanstaltninger vil være fra praktikantens selvrapportering (implicit bias, bias awareness), community SP-rapport (elev kommunikationsevner) og klinikpatientundersøgelser (elev kommunikationskvalitet og patienttilslutning). Kliniske BP-resultater vil være fra EMR. Vi vil bruge analytiske mixed effect-modeller, der tager højde for patient- og klinikkarakteristika, patientkorrelationer inden for randomiseringsklynger og inden for klinikere og gentagne målinger inden for patienten. CONSULT-BP flertrins, samfundsengageret uddannelsesmodel vil ændre, hvordan medicinske undervisere tænker på at hjælpe udbydere med at udvikle bias-bevidste, patient-centrerede, kommunikationsevner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Forenede Stater, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Forenede Stater, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For praktikanter i sundhedssektoren -
Inklusionskriterier:
- Øv dig på et klinisk sted understøttet af en EMR for at tillade klinisk dataindsamling til resultatmåling
- 15 ugers klinisk tilbagebliksperiode
- Ingen forudgående afslutning af CONSULT-BP interventionen
Eksklusionskriterier: 1. Alle 1. års praktikanter
For patientdeltagere -
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Ikke-hvid race/etnisk minoritet eller Medicaid-modtager (uanset race/etnicitet)
- Hypertension identificeret i EMR
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet på hospice.
- Graviditet, demens, skizofreni, bipolar sygdom eller anden alvorlig medicinsk komorbiditet, der ville forstyrre hypertensions selvkontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Praktikanter i sundhedsvæsenet
Praktikanter fik til opgave at modtage andre: Consult-BP-uddannelsesmæssige intervention.
Hver arm har en periode før intervention (kontrol) og en periode efter intervention (eksponering).
|
Consult-BP er en to sessioner, der leveres til sundhedspersoner i en periode på 5 uger.
Den første session fokuserede på (1) didaktisk oversigt over forskelle i sundhedsydelser, sociale drivere for sundhed, implicit bias og systemisk racisme og (2) interaktive diskussioner og patientfortællingsvideoer for at skabe opmærksomhed om den tovejs rolle som racemæssig og etnisk identitet blandt klinikere og patienter.
Den anden session fokuserede på færdighedsopbygning og inkluderede (1) biasbegrænsende strategier baseret på relateret biasbegrænsende værktøj og (2) færdighedspraksis ved hjælp af 2 standardiserede patientsimulerede kliniske møder med fokus på udfordringer med hypertension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Kontrolperioden er 6 måneder før interventions- og interventionsperioden er op til 6 måneder efter interventionen
|
Systolisk og diastolisk blodtryk hos patienter, der blev behandlet af de deltagende kliniske praktikanter som rapporteret i den elektroniske medicinske registrering.
|
Kontrolperioden er 6 måneder før interventions- og interventionsperioden er op til 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relat tjekliste, en standardiseret patientvurderingsskala for bias-mitigerende og patientcentreret kommunikation
Tidsramme: Under Consult-BP Session 2 Clinician Training Intervention (simuleret standardiseret patientmøde)
|
Relate (respekt, empati, lyt, spørg, tale, engagere) er en tjekliste på 19 punkter, der er afsluttet af en informantgruppe af "standardiserede" patienter under et simuleret standardiseret patientmøde for at evaluere interaktion med de deltagende klinikere.
Relate -tjeklisten indeholder 4 faktorer: respekt (4 poster), empatisk lytning (5 poster); Spørg og snak (forespørgsel, 6 genstande) og engagement i partnerskab (4 varer).
Tjekliste -score er fra 0 til 38, hvor højere score afspejler bedre kommunikation fra perspektivet for den "standardiserede" patient.
|
Under Consult-BP Session 2 Clinician Training Intervention (simuleret standardiseret patientmøde)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00012160
- 1R01MD011532 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Consult-BP Uddannelsesintervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineRekrutteringMyokardieinfarkt | Slag | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetForhøjet blodtryk | BlodtrykForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Elizabeth PfohNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringBlodtrykskontrolForenede Stater