- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375918
Community-engagiertes Simulationstraining zur Blutdruckkontrolle (CONSULT-BP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CONSULT-BP wird eine theoriebasierte „Bewusstseins-, Expositions- und Kompetenzbildungs“-Intervention anpassen und testen, die in der Sicherheit eines simulationsbasierten Lernzentrums angewendet wird, um die Interaktionsfähigkeiten der Anbieter mit Angehörigen von Minderheiten und armen Patienten zu verbessern. Wir werden unsere etablierte Plattform der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung nutzen, um CONSULT-BP in einem akademischen medizinischen Zentrum mit einem großen Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem zu implementieren, das einer Minderheit und armen Bevölkerung dient. Das CONSULT-BP-Projekt wird: 1. Community Advisors (CA) rekrutieren und einstellen, die verschiedene unterversorgte Bevölkerungsgruppen vertreten, die an der Anpassung evidenzbasierter Kommunikationsinstrumente für Bluthochdruck und der Gestaltung, Entwicklung und Implementierung des Schulungslehrplans teilnehmen werden; 2. Verwendung von Online-Selbsteinschätzungen der impliziten Voreingenommenheit von Ärzten in Bezug auf Rasse und Patienten-Compliance, um das Selbstbewusstsein für Vorurteile zu erhöhen und die Auswirkungen von Vorurteilen auf die Entwicklung von Wissen und Fähigkeiten zu untersuchen; und 3. Community SPs einstellen, um (a) persönliche, simulierte klinische Begegnungen mit medizinischen Auszubildenden und NP-Studenten durchzuführen und (b) zusammen mit geschulten CA-Beobachtern und Fakultätsvermittlern Bewertung und Feedback zu Kommunikationsfähigkeiten bereitzustellen. Die pädagogische Intervention ist ein Programm aus zwei 180-minütigen Sitzungen im Abstand von 5 Wochen, die Online-Lernen mit persönlicher Übung kombinieren.
Um zu verstehen, wie viel Training erforderlich ist, um die klinischen Fähigkeiten und Patientenergebnisse zu verbessern, werden wir die Wirkung von CONSULT-BP durch die Durchführung von zwei aufeinanderfolgenden, randomisierten Studien bewerten. Versuch 1 wird die Wirksamkeit eines einmaligen CONSULT-Trainings auf die Ergebnisse bewerten, und Versuch 2 wird die Wirkung eines wiederholten Auffrischungstrainings auf die Ergebnisse bewerten. Um die Durchführbarkeit der Ausbildung in Versuch 1 zu unterstützen, wird CONSULT-BP Kohorten von IM-, FM- und NP-Auszubildenden über einen Zeitraum von 3 Jahren ausbilden und fortgeschrittene (2. oder 3. Jahr) Auszubildende innerhalb eines bestimmten akademischen Jahres einmalig ausbilden Exposition gegenüber der Trainingsintervention. Innerhalb jedes akademischen Jahres werden wir die Schulungszeiten auf 1 von 5 Startterminen randomisieren, indem wir ein abgestuftes Keildesign verwenden, um bereits bestehenden Schulungsplänen Rechnung zu tragen und die Auswirkungen zeitlicher Trends in der klinischen Kompetenz abzuschwächen. In Versuch 2 werden die Teilnehmer aus Versuch 1, die sich weiterbilden, nach dem Zufallsprinzip einem zweiten CONSULT-BP-Auffrischungstraining im Vergleich zu keinem Auffrischungstraining zugewiesen. Das primäre Ergebnis für beide Studien wird die Blutdruckkontrolle des Patienten sein. Zu den sekundären Prozessergebnissen gehören die Kommunikationsfähigkeiten der Auszubildenden und die Einhaltung von Medikamenten, Arztbesuchen und Ernährungsumstellungen durch den Patienten. Wir werden auch die Effektmodifikation durch Patientenmerkmale (Baseline-BP-Kontrolle) und Trainee-Merkmale (implizite Voreingenommenheit und Bewusstsein für Voreingenommenheit) untersuchen. Die Maßnahmen der Auszubildenden stammen aus dem Selbstbericht der Auszubildenden (implizite Voreingenommenheit, Bewusstsein für Voreingenommenheit), dem Community-SP-Bericht (Kommunikationsfähigkeiten der Auszubildenden) und klinischen Patientenbefragungen (Kommunikationsqualität der Auszubildenden und Patiententreue). Klinische BP-Ergebnisse stammen aus der EMR. Wir werden analytische Mixed-Effect-Modelle verwenden, die Patienten- und Klinikermerkmale, Patientenkorrelationen innerhalb von Randomisierungsclustern und innerhalb von Klinikern sowie wiederholte Messungen innerhalb des Patienten berücksichtigen. Das mehrstufige, gemeinschaftsorientierte Bildungsmodell von CONSULT-BP wird die Art und Weise verändern, wie medizinische Ausbilder darüber denken, Anbietern dabei zu helfen, vorurteilsbewusste, patientenorientierte Kommunikationsfähigkeiten zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für Auszubildende im Gesundheitswesen -
Einschlusskriterien:
- Üben Sie an einem klinischen Standort, der von einer EMR unterstützt wird, um die Erfassung klinischer Daten für die Ergebnismessung zu ermöglichen
- 15-wöchige klinische Rückschauperiode
- Kein vorheriger Abschluss der CONSULT-BP-Intervention
Ausschlusskriterien: 1. Alle Auszubildenden im 1. Lehrjahr
Für geduldige Teilnehmer -
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Nicht-weiße rassische/ethnische Minderheit oder Medicaid-Empfänger (unabhängig von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit)
- In der EMR festgestellter Bluthochdruck
Ausschlusskriterien:
- Im Hospiz eingeschrieben.
- Schwangerschaft, Demenz, Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder andere schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen, die die Selbstkontrolle des Bluthochdrucks beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Auszubildende im Gesundheitswesen
Die Auszubildenden wurden beauftragt, andere zu erhalten: Konsultieren von BP-Bildungsinterventionen.
Jeder Arm verfügt über eine Zeitspanne vor der Intervention (Kontrollzeit) und eine Zeit nach der Intervention (Exposition).
|
Consult-BP ist eine zwei Sessions-Ausbildung, die über einen Zeitraum von 5 Wochen den Auszubildenden im Gesundheitswesen angeboten wird.
Die erste Sitzung konzentrierte sich auf (1) didaktische Überblick über die Unterschiede im Gesundheitswesen, die sozialen Gesundheitstreiber, die impliziten Voreingenommenheit und den systemischen Rassismus und (2) interaktive Diskussionen und Patienten mit dem Geschichtenerzählen von Patienten, um das Bewusstsein für die bidirektionale Rolle der rassistischen und ethnischen Identität bei Klinikern und Patienten zu schärfen.
Die zweite Sitzung konzentrierte sich auf den Aufbau von Skills und umfasste (1) Strategien zur Verzerrung von Voreingenommenheit auf dem Tool zur Verbreitung von Bias -Minderung und (2) Fertigkeitspraxis unter Verwendung von 2 standardisierten Patienten simulierten klinischen Begegnungen, die sich auf Herausforderungen des Bluthochdruckmanagements konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Die Kontrollzeit dauert 6 Monate vor der Interventions- und Interventionsphase bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Der systolische und diastolische Blutdruck von Patienten, die von den teilnehmenden Auszubildenden der Kliniker behandelt wurden, wie in der elektronischen Krankenakte berichtet.
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Die Kontrollzeit dauert 6 Monate vor der Interventions- und Interventionsphase bis zu 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehen Sie die Checkliste in Beziehung
Zeitfenster: Während der Konsult-BP-Sitzung 2 Schulungsintervention (simulierte standardisierte Patientenbegegnung)
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Das Relat (Recent (Respekt, Einfühlungsvermögen, Hören, Fragen, Gespräche, Engagement) ist eine 19-Punkte-Checkliste, die von einer informanten Gruppe von "standardisierten" Patienten während einer simulierten standardisierten Patientenbegegnung durchgeführt wurde, um die Interaktion mit den teilnehmenden Klinikern zu bewerten.
Die Checkliste beziehen sich auf 4 Faktoren: Respekt (4 Elemente), einfühlsames Zuhören (5 Elemente); Fragen Sie und sprechen (Anfrage, 6 Artikel) und Engagement in Partnerschaft (4 Artikel).
Die Checklist -Bewertungen liegen zwischen 0 und 38, wobei höhere Ergebnisse aus der Perspektive des "standardisierten" Patienten eine bessere Kommunikation widerspiegeln.
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Während der Konsult-BP-Sitzung 2 Schulungsintervention (simulierte standardisierte Patientenbegegnung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00012160
- 1R01MD011532 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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