- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375918
SimULatietraining voor de gemeenschap voor bloeddrukcontrole (CONSULT-BP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CONSULT-BP zal een op theorie gebaseerde interventie voor 'bewustzijn, blootstelling en het opbouwen van vaardigheden' aanpassen en testen, toegepast in de veiligheid van een op simulatie gebaseerd leercentrum, om de interactievaardigheden van zorgverleners met minderheids- en arme patiënten te verbeteren. We zullen ons gevestigde platform van op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek gebruiken om CONSULT-BP te implementeren in een academisch medisch centrum met een groot vangnetgezondheidssysteem dat een minderheid en een arme bevolking bedient. Het CONSULT-BP-project zal: 1. gemeenschapsadviseurs (CA) rekruteren en in dienst nemen die diverse achtergestelde bevolkingsgroepen vertegenwoordigen en die zullen deelnemen aan de aanpassing van evidence-based hypertensiecommunicatiehulpmiddelen en het ontwerp, de ontwikkeling en implementatie van het trainingscurriculum; 2. gebruik online zelfevaluaties van de impliciete vooroordelen van clinici voor ras en therapietrouw om het zelfbewustzijn van vooroordelen te vergroten en het effect van vooroordelen op de ontwikkeling van kennis en vaardigheden te onderzoeken; en 3. SP's van de gemeenschap inhuren om (a) face-to-face, gesimuleerde klinische ontmoetingen te houden met medische stagiairs en NP-studenten, en (b) evaluatie en feedback te geven over communicatieve vaardigheden samen met getrainde CA-waarnemers en facultaire facilitators. De educatieve interventie is een programma van twee sessies van 180 minuten, met een tussenpoos van 5 weken, die online leren combineren met het persoonlijk oefenen van vaardigheden.
Om te begrijpen hoeveel trainingsblootstelling nodig is om 'de naald te bewegen' van klinische vaardigheden en patiëntresultaten, zullen we het effect van CONSULT-BP beoordelen door twee opeenvolgende, gerandomiseerde onderzoeken uit te voeren. Proef 1 evalueert de effectiviteit van een eenmalige CONSULT-training op de resultaten, en Proef 2 evalueert het effect van herhaalde boostertraining op de resultaten. Om de trainingshaalbaarheid in Proef 1 te ondersteunen, zal CONSULT-BP gedurende een periode van 3 jaar cohorten van IM-, FM- en NP-stagiaires opleiden en zich richten op gevorderde (2e of 3e-jaars) stagiairs binnen een bepaald academisch jaar voor eenmalig blootstelling aan de trainingsinterventie. Binnen elk academisch jaar zullen we de trainingstijden randomiseren naar 1 van de 5 startdata met behulp van een getrapt wigontwerp om tegemoet te komen aan reeds bestaande trainingsschema's en om het effect van temporele trends in klinische vaardigheidsbekwaamheid te verminderen. Proef 2 zal doorlopende cursisten van Proef 1 willekeurig toewijzen aan een tweede CONSULT-BP boostertraining versus geen boostertraining. Het primaire resultaat voor beide onderzoeken zal de controle van de bloeddruk van de patiënt zijn. Secundaire procesresultaten zijn onder meer de communicatieve vaardigheden van de stagiairs en de therapietrouw van de patiënt aan medicijnen, bezoeken en veranderingen in het dieet. We zullen ook effectmodificatie onderzoeken door patiëntkenmerken (baseline BP-controle) en kenmerken van de leerling (impliciete vooringenomenheid en bewustzijn van vooringenomenheid). Maatregelen voor stagiairs zullen bestaan uit zelfrapportage door stagiairs (impliciete vooringenomenheid, bewustzijn van vooringenomenheid), SP-rapporten van de gemeenschap (communicatieve vaardigheden van stagiairs) en patiëntenenquêtes in de kliniek (communicatiekwaliteit van stagiairs en therapietrouw door patiënten). Klinische BP-uitkomsten zullen afkomstig zijn van de EMR. We zullen analytische modellen met gemengde effecten gebruiken die rekening houden met patiënt- en clinicuskenmerken, patiëntcorrelaties binnen randomisatieclusters en binnen clinici, en herhaalde metingen bij patiënten. Het meertraps, op de gemeenschap betrokken onderwijsmodel van CONSULT-BP zal de manier veranderen waarop medische opvoeders denken over het helpen van zorgverleners bij het ontwikkelen van vooringenomenheid, patiëntgerichte communicatieve vaardigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Verenigde Staten, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor stagiaires in de gezondheidszorg -
Inclusiecriteria:
- Oefen op een klinische locatie die wordt ondersteund door een EMR om klinische gegevensverzameling voor resultaatmeting mogelijk te maken
- 15 weken klinische terugkijkperiode
- Geen voorafgaande voltooiing van de CONSULT-BP-interventie
Uitsluitingscriteria: 1. Alle 1e jaars stagiaires
Voor geduldige deelnemers -
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Niet-blanke raciale/etnische minderheid of ontvanger van Medicaid (ongeacht ras/etniciteit)
- Hypertensie geïdentificeerd in de EMR
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in hospice.
- Zwangerschap, dementie, schizofrenie, bipolaire stoornis of andere ernstige medische comorbiditeit die de zelfbeheersing van hypertensie zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stagiairs in de gezondheidszorg
Stagiairs werden toegewezen om andere te ontvangen: Consult-BP educatieve interventie.
Elke arm heeft een pre-interventie (controle) periode en een periode na interventie (blootstelling).
|
Consult-BP is een training van twee sessies gegeven aan stagiairs in de gezondheidszorg gedurende een periode van 5 weken.
De eerste sessie was gericht op (1) didactisch overzicht van gezondheidszorgverschillen, sociale drijfveren van gezondheid, impliciete bias en systemisch racisme en (2) interactieve discussies en video's met het vertellen van patiënten om het bewustzijn te vergroten van de bidirectionele rol van raciale en etnische identiteit bij clinici en patiënten.
De tweede sessie was gericht op het opbouwen van vaardigheden en omvatte (1) bias -mitigatiestrategieën op basis van de Relate Bias Mitigation Tool en (2) vaardigheidspraktijk met behulp van 2 gestandaardiseerde patiënt gesimuleerde klinische ontmoetingen gericht op uitdagingen op het gebied van hypertensiemanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Controleperiode is 6 maanden voordat de interventie- en interventieperiode tot 6 maanden na de interventie is
|
Systolische en diastolische bloeddruk van patiënten die door de deelnemende arts -stagiairs worden behandeld, zoals gemeld in het elektronische medische dossier.
|
Controleperiode is 6 maanden voordat de interventie- en interventieperiode tot 6 maanden na de interventie is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relateer Checklist, een gestandaardiseerde scala op de beoordeling van de patiënt voor bias-verzachtende en patiëntgerichte communicatie
Tijdsspanne: Tijdens Consult-BP Session 2 Clinician Training Intervention (gesimuleerde gestandaardiseerde patiënt-ontmoeting)
|
De Relate (respect, empathie, luisteren, vragen, praten, betrokken) is een checklist met 19 items voltooid door een informante groep van "gestandaardiseerde" patiënten tijdens een gesimuleerde gestandaardiseerde patiënt ontmoeting om de interactie met de deelnemende clinici te evalueren.
De Relate Checklist bevat 4 factoren: respect (4 items), empathisch luisteren (5 items); Vraag en praat (onderzoek, 6 items) en betrokkenheid bij partnerschap (4 items).
De checklist -scores zijn van 0 tot 38, waarbij hogere scores een betere communicatie weerspiegelen vanuit het perspectief van de "gestandaardiseerde" patiënt.
|
Tijdens Consult-BP Session 2 Clinician Training Intervention (gesimuleerde gestandaardiseerde patiënt-ontmoeting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00012160
- 1R01MD011532 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .