- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375918
CAPACITACIÓN DE SIMULACIÓN PARA EL CONTROL DE LA PRESIÓN ARTERIAL PARTICIPADA POR LA COMUNIDAD (CONSULT-BP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONSULT-BP adaptará y probará una intervención basada en la teoría, "conciencia, exposición y desarrollo de habilidades", aplicada en la seguridad de un centro de aprendizaje basado en simulación, para mejorar las habilidades de interacción de los proveedores con pacientes pobres y de minorías. Usaremos nuestra plataforma establecida de investigación participativa basada en la comunidad para implementar CONSULT-BP en un centro médico académico con un gran sistema de salud de red de seguridad que atiende a una población minoritaria y pobre. El proyecto CONSULT-BP: 1. reclutará y contratará a asesores comunitarios (CA) que representen a diversas poblaciones desatendidas que participarán en la adaptación de herramientas de comunicación de hipertensión basadas en evidencia y el diseño, desarrollo e implementación del plan de estudios de capacitación; 2. usar autoevaluaciones en línea del sesgo implícito de los médicos respecto a la raza y el cumplimiento del paciente para aumentar la autoconciencia del sesgo y examinar el efecto del sesgo en el conocimiento y el desarrollo de habilidades; y 3. contratar SP de la comunidad para (a) realizar encuentros clínicos simulados cara a cara con médicos en formación y estudiantes de NP, y (b) proporcionar evaluación y retroalimentación sobre las habilidades de comunicación junto con observadores de CA capacitados y facilitadores de la facultad. La intervención educativa es un programa de dos sesiones de 180 minutos, espaciadas con 5 semanas de diferencia, que combinan el aprendizaje en línea con la práctica de habilidades en persona.
Para comprender cuánta exposición al entrenamiento se requiere para "mover la aguja" de las habilidades clínicas y los resultados de los pacientes, evaluaremos el efecto de CONSULT-BP mediante la realización de dos ensayos aleatorios secuenciales. La Prueba 1 evaluará la efectividad de la capacitación CONSULT de una sola vez sobre los resultados, y la Prueba 2 evaluará el efecto de la repetición de la capacitación de refuerzo sobre los resultados. Para respaldar la viabilidad de la capacitación en la Prueba 1, CONSULT-BP capacitará a cohortes de aprendices de IM, FM y NP durante un período de 3 años, y se enfocará en aprendices avanzados (2º o 3er año) dentro de un año académico determinado por una sola vez. exposición a la intervención de entrenamiento. Dentro de cada año académico, aleatorizaremos los tiempos de capacitación a 1 de 5 fechas de inicio usando un diseño de cuña escalonada para acomodar los programas de capacitación preexistentes y mitigar el efecto de las tendencias temporales en el dominio de las habilidades clínicas. La Prueba 2 asignará aleatoriamente a los participantes en formación continua de la Prueba 1 a una segunda exposición al entrenamiento de refuerzo de CONSULT-BP versus ningún entrenamiento de refuerzo. El resultado primario de ambos ensayos será el control de la PA del paciente. Los resultados secundarios del proceso incluirán las habilidades de comunicación de los aprendices y la adherencia del paciente a los medicamentos, las visitas y los cambios en la dieta. También examinaremos la modificación del efecto por las características del paciente (control de la PA inicial) y las características del alumno (sesgo implícito y conciencia del sesgo). Las medidas del aprendiz serán del autoinforme del aprendiz (sesgo implícito, conciencia de sesgo), informe de SP de la comunidad (habilidades de comunicación del aprendiz) y encuestas de pacientes de la clínica (calidad de comunicación del aprendiz y adherencia del paciente). Los resultados de la PA clínica serán del EMR. Usaremos modelos analíticos de efectos mixtos que tengan en cuenta las características del paciente y del médico, las correlaciones de los pacientes dentro de los grupos de aleatorización y dentro de los médicos, y medidas repetidas dentro del paciente. El modelo educativo CONSULT-BP de múltiples etapas y participación de la comunidad cambiará la forma en que los educadores médicos piensan acerca de ayudar a los proveedores a desarrollar habilidades de comunicación centradas en el paciente y conscientes de los prejuicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Barre, Massachusetts, Estados Unidos, 01005
- Barre Family Health Center
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Uxbridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01569
- Tri River Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para aprendices de atención médica -
Criterios de inclusión:
- Practique en un sitio clínico respaldado por un EMR para permitir la recopilación de datos clínicos para la medición de resultados
- Período de revisión clínica de 15 semanas
- Sin finalización previa de la intervención CONSULT-BP
Criterios de exclusión: 1. Todos los aprendices de 1er año
Para pacientes participantes -
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Minoría racial/étnica no blanca o beneficiario de Medicaid (independientemente de la raza/origen étnico)
- Hipertensión identificada en el EMR
Criterio de exclusión:
- Inscrito en hospicio.
- Embarazo, demencia, esquizofrenia, enfermedad bipolar u otra comorbilidad médica grave que podría interferir con el autocontrol de la hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aprendices de atención médica
Los alumnos fueron asignados para recibir otros: intervención educativa de consulta-BP.
Cada brazo tiene un período previo a la intervención (control) y un período posterior a la intervención (exposición).
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Consult-BP es una capacitación de dos sesiones brindada a los aprendices de salud durante un período de 5 semanas.
La primera sesión se centró en (1) descripción general didáctica de las disparidades de salud, los impulsores sociales de la salud, el sesgo implícito y el racismo sistémico y (2) discusiones interactivas y videos de narración de cuentos para el paciente para crear conciencia sobre el papel bidireccional de la identidad racial y étnica entre los clínicos y los pacientes.
La segunda sesión se centró en la construcción de habilidades e incluyó (1) estrategias de mitigación de sesgo basadas en la herramienta de mitigación de sesgo relatado y (2) práctica de habilidades utilizando 2 encuentros clínicos simulados de pacientes estandarizados centrados en los desafíos de manejo de hipertensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: El período de control es 6 meses antes de que el período de intervención e intervención sea hasta 6 meses después de la intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica de pacientes tratados por los alumnos clínicos participantes como se informa en el registro médico electrónico.
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El período de control es 6 meses antes de que el período de intervención e intervención sea hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relacionar la lista de verificación, una escala estandarizada de calificación del paciente para la comunicación de medición de sesgos y centrada en el paciente
Periodo de tiempo: Durante la intervención de capacitación clínica de la sesión de consultas-BP (encuentro simulado de pacientes estandarizados)
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El relato (respeto, empatizar, escuchar, preguntar, hablar, comprometerse) es una lista de verificación de 19 ítems completada por un grupo informante de pacientes "estandarizados" durante un encuentro de pacientes estandarizados simulados para evaluar la interacción con los médicos participantes.
La lista de verificación Relate contiene 4 factores: respeto (4 ítems), escucha empática (5 elementos); Pregunte y hable (consulta, 6 elementos) y participación en la asociación (4 elementos).
Los puntajes de la lista de verificación son de 0 a 38, con puntajes más altos que reflejan una mejor comunicación desde la perspectiva del paciente "estandarizado".
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Durante la intervención de capacitación clínica de la sesión de consultas-BP (encuentro simulado de pacientes estandarizados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00012160
- 1R01MD011532 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado