- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375918
CAPACITACIÓN DE SIMULACIÓN PARA EL CONTROL DE LA PRESIÓN ARTERIAL PARTICIPADA POR LA COMUNIDAD (CONSULT-BP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONSULT-BP adaptará y probará una intervención basada en la teoría, "conciencia, exposición y desarrollo de habilidades", aplicada en la seguridad de un centro de aprendizaje basado en simulación, para mejorar las habilidades de interacción de los proveedores con pacientes pobres y de minorías. Usaremos nuestra plataforma establecida de investigación participativa basada en la comunidad para implementar CONSULT-BP en un centro médico académico con un gran sistema de salud de red de seguridad que atiende a una población minoritaria y pobre. El proyecto CONSULT-BP: 1. reclutará y contratará a asesores comunitarios (CA) que representen a diversas poblaciones desatendidas que participarán en la adaptación de herramientas de comunicación de hipertensión basadas en evidencia y el diseño, desarrollo e implementación del plan de estudios de capacitación; 2. usar autoevaluaciones en línea del sesgo implícito de los médicos respecto a la raza y el cumplimiento del paciente para aumentar la autoconciencia del sesgo y examinar el efecto del sesgo en el conocimiento y el desarrollo de habilidades; y 3. contratar SP de la comunidad para (a) realizar encuentros clínicos simulados cara a cara con médicos en formación y estudiantes de NP, y (b) proporcionar evaluación y retroalimentación sobre las habilidades de comunicación junto con observadores de CA capacitados y facilitadores de la facultad. La intervención educativa es un programa de dos sesiones de 180 minutos, espaciadas con 5 semanas de diferencia, que combinan el aprendizaje en línea con la práctica de habilidades en persona.
Para comprender cuánta exposición al entrenamiento se requiere para "mover la aguja" de las habilidades clínicas y los resultados de los pacientes, evaluaremos el efecto de CONSULT-BP mediante la realización de dos ensayos aleatorios secuenciales. La Prueba 1 evaluará la efectividad de la capacitación CONSULT de una sola vez sobre los resultados, y la Prueba 2 evaluará el efecto de la repetición de la capacitación de refuerzo sobre los resultados. Para respaldar la viabilidad de la capacitación en la Prueba 1, CONSULT-BP capacitará a cohortes de aprendices de IM, FM y NP durante un período de 3 años, y se enfocará en aprendices avanzados (2º o 3er año) dentro de un año académico determinado por una sola vez. exposición a la intervención de entrenamiento. Dentro de cada año académico, aleatorizaremos los tiempos de capacitación a 1 de 5 fechas de inicio usando un diseño de cuña escalonada para acomodar los programas de capacitación preexistentes y mitigar el efecto de las tendencias temporales en el dominio de las habilidades clínicas. La Prueba 2 asignará aleatoriamente a los participantes en formación continua de la Prueba 1 a una segunda exposición al entrenamiento de refuerzo de CONSULT-BP versus ningún entrenamiento de refuerzo. El resultado primario de ambos ensayos será el control de la PA del paciente. Los resultados secundarios del proceso incluirán las habilidades de comunicación de los aprendices y la adherencia del paciente a los medicamentos, las visitas y los cambios en la dieta. También examinaremos la modificación del efecto por las características del paciente (control de la PA inicial) y las características del alumno (sesgo implícito y conciencia del sesgo). Las medidas del aprendiz serán del autoinforme del aprendiz (sesgo implícito, conciencia de sesgo), informe de SP de la comunidad (habilidades de comunicación del aprendiz) y encuestas de pacientes de la clínica (calidad de comunicación del aprendiz y adherencia del paciente). Los resultados de la PA clínica serán del EMR. Usaremos modelos analíticos de efectos mixtos que tengan en cuenta las características del paciente y del médico, las correlaciones de los pacientes dentro de los grupos de aleatorización y dentro de los médicos, y medidas repetidas dentro del paciente. El modelo educativo CONSULT-BP de múltiples etapas y participación de la comunidad cambiará la forma en que los educadores médicos piensan acerca de ayudar a los proveedores a desarrollar habilidades de comunicación centradas en el paciente y conscientes de los prejuicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Tjia, MD, MSCE
- Número de teléfono: 774-455-3538
- Correo electrónico: jennifer.tjia@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Barre, Massachusetts, Estados Unidos, 01005
- Barre Family Health Center
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Uxbridge, Massachusetts, Estados Unidos, 01569
- Tri River Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Edward M Kennedy Community Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para aprendices de atención médica -
Criterios de inclusión:
- Practique en un sitio clínico respaldado por un EMR para permitir la recopilación de datos clínicos para la medición de resultados
- Período de revisión clínica de 15 semanas
- Sin finalización previa de la intervención CONSULT-BP
Criterios de exclusión: 1. Todos los aprendices de 1er año
Para pacientes participantes -
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Minoría racial/étnica no blanca o beneficiario de Medicaid (independientemente de la raza/origen étnico)
- Hipertensión identificada en el EMR
Criterio de exclusión:
- Inscrito en hospicio.
- Embarazo, demencia, esquizofrenia, enfermedad bipolar u otra comorbilidad médica grave que podría interferir con el autocontrol de la hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aprendices de Salud - Grupo 1
Dentro de cada año académico, los grupos de alumnos se asignan aleatoriamente a 1 de 5 fechas de inicio de capacitación para Otro: Intervención educativa CONSULT-BP.
Cada brazo tiene un período previo a la intervención (control) y un período posterior a la intervención (exposición).
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La intervención de CONSULT-BP incluye dos sesiones presenciales de 180 minutos con 5 semanas de diferencia.
Cada sesión consta de 3 partes: 1. Aprendizaje Pre-"Simulación de Práctica Clínica"; 2. Autoevaluaciones del aprendiz de sesgo implícito; y 3. "Simulaciones de práctica clínica" en persona para practicar las habilidades de comunicación, desencadenar la reflexión y enmarcar las reflexiones grupales sobre el sesgo.
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Otro: Aprendices de Salud - Grupo 2
Dentro de cada año académico, los grupos de alumnos se asignan aleatoriamente a 1 de 5 fechas de inicio de capacitación para Otro: Intervención educativa CONSULT-BP.
Cada brazo tiene un período previo a la intervención (control) y un período posterior a la intervención (exposición).
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La intervención de CONSULT-BP incluye dos sesiones presenciales de 180 minutos con 5 semanas de diferencia.
Cada sesión consta de 3 partes: 1. Aprendizaje Pre-"Simulación de Práctica Clínica"; 2. Autoevaluaciones del aprendiz de sesgo implícito; y 3. "Simulaciones de práctica clínica" en persona para practicar las habilidades de comunicación, desencadenar la reflexión y enmarcar las reflexiones grupales sobre el sesgo.
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Otro: Aprendices de Salud - Grupo 3
Dentro de cada año académico, los grupos de alumnos se asignan aleatoriamente a 1 de 5 fechas de inicio de capacitación para Otro: Intervención educativa CONSULT-BP.
Cada brazo tiene un período previo a la intervención (control) y un período posterior a la intervención (exposición).
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La intervención de CONSULT-BP incluye dos sesiones presenciales de 180 minutos con 5 semanas de diferencia.
Cada sesión consta de 3 partes: 1. Aprendizaje Pre-"Simulación de Práctica Clínica"; 2. Autoevaluaciones del aprendiz de sesgo implícito; y 3. "Simulaciones de práctica clínica" en persona para practicar las habilidades de comunicación, desencadenar la reflexión y enmarcar las reflexiones grupales sobre el sesgo.
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Otro: Aprendices de Salud - Grupo 4
Dentro de cada año académico, los grupos de alumnos se asignan aleatoriamente a 1 de 5 fechas de inicio de capacitación para Otro: Intervención educativa CONSULT-BP.
Cada brazo tiene un período previo a la intervención (control) y un período posterior a la intervención (exposición).
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La intervención de CONSULT-BP incluye dos sesiones presenciales de 180 minutos con 5 semanas de diferencia.
Cada sesión consta de 3 partes: 1. Aprendizaje Pre-"Simulación de Práctica Clínica"; 2. Autoevaluaciones del aprendiz de sesgo implícito; y 3. "Simulaciones de práctica clínica" en persona para practicar las habilidades de comunicación, desencadenar la reflexión y enmarcar las reflexiones grupales sobre el sesgo.
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Otro: Aprendices de Salud - Grupo 5
Dentro de cada año académico, los grupos de alumnos se asignan aleatoriamente a 1 de 5 fechas de inicio de capacitación para Otro: Intervención educativa CONSULT-BP.
Cada brazo tiene un período previo a la intervención (control) y un período posterior a la intervención (exposición).
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La intervención de CONSULT-BP incluye dos sesiones presenciales de 180 minutos con 5 semanas de diferencia.
Cada sesión consta de 3 partes: 1. Aprendizaje Pre-"Simulación de Práctica Clínica"; 2. Autoevaluaciones del aprendiz de sesgo implícito; y 3. "Simulaciones de práctica clínica" en persona para practicar las habilidades de comunicación, desencadenar la reflexión y enmarcar las reflexiones grupales sobre el sesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la intervención
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Presión arterial sistólica y diastólica reportada en el EMR
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hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
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Cuestionario de clima de atención médica La escala de seis ítems evalúa las creencias sobre el apoyo percibido del proveedor para la autonomía y la atención comunicada por el proveedor. Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de 7 puntos (1 - 5 muy de acuerdo, neutral, muy en desacuerdo). Las puntuaciones se calculan promediando las puntuaciones de los elementos individuales. (Williams 1998 (a); Williams 1998 (b)) Referencia. Williams GC, Rodin GC, Ryan RM, Grolnick WS, Deci EL. Regulación autónoma y adherencia a la medicación a largo plazo en pacientes adultos ambulatorios. Psicología de la Salud 1998;17(3):269-276. doi:10.1037/0278-6133.17.3.269. Williams GC, Freedman ZR, Deci EL. Apoyando la autonomía para motivar a los pacientes con diabetes para el control de la glucosa. Cuidado de la diabetes. 1998;21(10):1644-1651. doi:10.2337/diacare.21.10.1644 |
hasta 3 meses después de la intervención
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Confianza informada por el paciente en el proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
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La Encuesta de Evaluación de Atención Primaria - Subescala de Confianza Subescala de ocho ítems de la Evaluación de atención primaria que mide la confianza del paciente en su proveedor de atención médica; cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos y se transforma a una escala de 100 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza. La puntuación media informada es 75,68 (DE 16,04). Referencia. Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, et al. La Encuesta de Evaluación de Atención Primaria: pruebas de calidad de datos y rendimiento de medición. Atención Médica. 1998;36(5):728-739. |
hasta 3 meses después de la intervención
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Escala de adherencia a la medicación de Voils
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
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La escala de veinticuatro ítems evalúa el alcance y las razones de la falta de adherencia a la medicación. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones resumidas se calculan por separado según el motivo y el grado de cumplimiento. Referencia: Voils CI, Maciejewski ML, Hoyle RH, Reeve BB, Gallagher P, Bryson CL, Yancy WS Jr. Validación inicial de una medida de autoinforme del alcance y las razones de la falta de adherencia a la medicación. Atención Médica. 2012;50(12):1013-9. |
hasta 3 meses después de la intervención
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Escala de autocuidado de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
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La escala de diez ítems evalúa el conocimiento y las prácticas de autocuidado en una escala Likert de 7 puntos. Las puntuaciones totales se determinan como el promedio de las puntuaciones de cada elemento. Referencia: Peters, R. M. y Templin, T. N. Midiendo el conocimiento de la presión arterial y los comportamientos de autocuidado de los afroamericanos. Investigación en Enfermería y Salud, 2008; 31(6), 543-552. |
hasta 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00012160
- 1R01MD011532 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre CONSULT-BP Intervención Educativa
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado