- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375918
YHTEISÖN sitoutunut simulaatiokoulutus verenpaineen hallintaan (CONSULT-BP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CONSULT-BP mukauttaa ja testaa teoriapohjaista "tietoisuutta, altistumista ja taitoja kehittävää" interventiota, jota sovelletaan simulaatiopohjaisen oppimiskeskuksen turvallisuuteen parantaakseen palveluntarjoajien vuorovaikutustaitoja vähemmistö- ja köyhien potilaiden kanssa. Käytämme vakiintunutta yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen alustamme CONSULT-BP:n toteuttamiseksi akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, jossa on suuri turvaverkko, joka palvelee vähemmistöjä ja köyhiä väestöä. CONSULT-BP-projektissa: 1. rekrytoidaan ja palkataan yhteisön neuvonantajia (CA), jotka edustavat erilaisia alipalveltuja väestöryhmiä ja jotka osallistuvat näyttöön perustuvien verenpainetautiviestintävälineiden mukauttamiseen ja koulutusohjelman suunnitteluun, kehittämiseen ja toteuttamiseen; 2. käyttää online-itsearviointeja kliinikkojen implisiittisestä puolueellisuudesta rodun ja potilaan hoitomyöntyvyyden suhteen lisätäkseen puolueellista itsetietoisuutta ja tutkiakseen ennakkoluulojen vaikutusta tiedon ja taitojen kehittämiseen; ja 3. palkkaamaan yhteisön SP:itä (a) suorittamaan kasvokkain simuloituja kliinisiä kohtaamisia lääketieteen harjoittelijoiden ja NP-opiskelijoiden kanssa ja (b) antamaan arviointia ja palautetta kommunikaatiotaidoista yhdessä koulutettujen CA-tarkkailijoiden ja tiedekunnan ohjaajien kanssa. Koulutusinterventio on kahden 180 minuutin istunnon ohjelma, jotka on jaettu 5 viikon välein ja joissa yhdistyvät verkko-oppiminen henkilökohtaiseen taitojen harjoitteluun.
Ymmärtääksemme, kuinka paljon harjoittelualtistusta tarvitaan kliinisten taitojen ja potilaiden tulosten "liikkumiseen", arvioimme CONSULT-BP:n vaikutuksen suorittamalla kaksi peräkkäistä satunnaistettua tutkimusta. Kokeessa 1 arvioidaan kertaluonteisen CONSULT-koulutuksen tehokkuutta tuloksiin, ja koe 2 arvioi toistuvan tehostekoulutuksen vaikutusta tuloksiin. Tukeakseen koulutuksen toteutettavuutta kokeessa 1 CONSULT-BP kouluttaa IM-, FM- ja NP-harjoittelijoiden kohortteja 3 vuoden aikana ja kohdistaa tavoitteensa edistyneisiin (2. tai 3. vuoden) harjoittelijoihin tietyn lukuvuoden aikana. altistuminen koulutusinterventiolle. Jokaisen lukuvuoden aikana satunnaistamme koulutusajat yhteen viidestä alkamispäivämäärästä käyttämällä porrastettua kiilasuunnittelua, jotta voidaan mukauttaa olemassa olevia koulutusaikatauluja ja lieventää kliinisten taitojen ajallisten suuntausten vaikutusta. Kokeessa 2 kokeessa 1 jatkavat harjoittelijat määrätään satunnaisesti toiseen CONSULT-BP-tehosteharjoittelualtistukseen verrattuna ei tehostettua harjoittelua. Ensisijainen tulos molemmissa kokeissa on potilaan verenpaineen hallinta. Toissijaiset prosessin tulokset sisältävät harjoittelijoiden kommunikointitaidot ja potilaan sitoutumisen lääkkeisiin, vierailuihin ja ruokavalion muutoksiin. Tarkastelemme myös vaikutusten muutoksia potilaan ominaisuuksien (perustason verenpaineen hallinta) ja harjoittelijoiden ominaisuuksien (implisiittinen harha ja tietoisuus harhasta) mukaan. Harjoittelijan toimenpiteitä ovat harjoittelijan omaraportti (implisiittinen harha, tietoisuus puolueellisuudesta), yhteisön SP-raportti (harjoittelijoiden viestintätaidot) ja klinikan potilaskyselyt (harjoittelijoiden viestinnän laatu ja potilaan hoitoon sitoutuminen). Kliinisen verenpaineen tulokset saadaan EMR:stä. Käytämme analyyttisiä sekavaikutteisia malleja, jotka ottavat huomioon potilaan ja kliinikon ominaisuudet, potilaskorrelaatiot satunnaistusryhmissä ja kliinikkojen sisällä sekä toistuvia mittauksia potilaan sisällä. CONSULT-BP:n monivaiheinen, yhteisöllinen koulutusmalli muuttaa sitä, miten lääketieteen opettajat ajattelevat auttaakseen palveluntarjoajia kehittämään puolueellisia, potilaskeskeisiä viestintätaitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Yhdysvallat, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveydenhuollon harjoittelijoille -
Sisällyttämiskriteerit:
- Harjoittele kliinisessä paikassa, jota tukee EMR, jotta voit kerätä kliinisiä tietoja tulosten mittaamista varten
- 15 viikon kliininen tarkastelujakso
- CONSULT-BP-toimenpidettä ei ole suoritettu etukäteen
Poissulkemiskriteerit: 1. Kaikki 1. vuoden harjoittelijat
Potilaan osallistujille -
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Ei-valkoinen rotu/etninen vähemmistö tai Medicaid-saaja (rodusta/etnisestä taustasta riippumatta)
- EMR:ssä tunnistettu hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut saattohoitoon.
- Raskaus, dementia, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava sairaus, joka häiritsee verenpainetaudin itsehallintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveydenhuollon harjoittelijat
Harjoittelijat nimitettiin vastaanottamaan muita: Consul-BP-koulutusinterventio.
Jokaisella käsivarrella on interventiota edeltävä (kontrolli) ja intervention jälkeinen (altistuminen) -jakso.
|
Consul-BP on kahden istunnon koulutus, joka on annettu terveydenhuollon harjoittelijoille 5 viikon ajan.
Ensimmäinen istunto keskittyi (1) didaktiseen yleiskatsaukseen terveydenhuollon eroihin, terveydenhuollon sosiaalisiin ohjaimiin, implisiittiseen puolueellisuuteen ja systeemiseen rasismiin sekä (2) vuorovaikutteisiin keskusteluihin ja potilaan tarinankerrontaan videoiden lisäämiseksi rodun ja etnisen identiteetin kaksisuuntaisesta roolista lääkäreiden ja potilaiden keskuudessa.
Toinen istunto keskittyi taitojen rakentamiseen ja sisälsi (1) puolueellisuuden lieventämisstrategiat, jotka perustuvat suhteellisen puolueellisuuden lieventämistyökaluun ja (2) taitokäytäntöön käyttämällä 2 standardisoitua potilasta simuloitua kliinistä kohtaamista, jotka keskittyvät verenpaineen hallintahaasteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kontrollikausi on 6 kuukautta ennen interventio- ja interventiojaksoa on jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistuvien kliinisten harjoittelijoiden hoitamien potilaiden systolinen ja diastolinen verenpaine, kuten elektronisessa sairauskertomuksessa ilmoitetaan.
|
Kontrollikausi on 6 kuukautta ennen interventio- ja interventiojaksoa on jopa 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitä tarkistuslista, standardoitu potilaan luokitusasteikko puolueellisuuteen levittämiseen ja potilaskeskeiseen viestintään
Aikaikkuna: Consult-BP-istunnon 2 kliinisen koulutustoimenpiteen aikana (simuloitu standardoitu potilaskohtaus)
|
Juhla (kunnioitus, empatiaa, kuuntele, kysy, puhu, kiinnosta) on 19-kappaleinen tarkistusluettelo, jonka informatoriryhmä on suorittanut "standardisoiduista" potilaista simuloidun standardisoidun potilaan kohtaamisen aikana arvioidakseen vuorovaikutusta osallistuvien lääkäreiden kanssa.
REKATE -tarkistuslista sisältää 4 tekijää: kunnioitus (4 kohdetta), empattinen kuuntelu (5 kohdetta); Kysy ja keskustele (tiedustelu, 6 tuotetta) ja sitoutuminen kumppanuuteen (4 kohdetta).
Tarkistusluettelon pisteet ovat välillä 0 - 38, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa viestintää "standardisoidun" potilaan näkökulmasta.
|
Consult-BP-istunnon 2 kliinisen koulutustoimenpiteen aikana (simuloitu standardoitu potilaskohtaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00012160
- 1R01MD011532 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Consul-BP-koulutusinterventio
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineRekrytointiSydäninfarkti | Aivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
University of PaviaEi vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
Parthasarathy ThirumalaLopetettuSydänkirurgiaYhdysvallat
-
Wayne State UniversityValmisHypertensio | HemodialyysiYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaanYhdysvallat
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | EteisvärinäKanada, Saksa