- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03375918
ZAANGAŻOWANE W SPOŁECZNOŚĆ szkolenie w zakresie symulacji kontroli ciśnienia krwi (CONSULT-BP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CONSULT-BP zaadaptuje i przetestuje opartą na teorii interwencję „świadomości, ekspozycji i budowania umiejętności”, zastosowaną w bezpieczeństwie ośrodka szkoleniowego opartego na symulacji, aby poprawić umiejętności interakcji świadczeniodawców z pacjentami należącymi do mniejszości i ubogimi. Wykorzystamy naszą ustaloną platformę badań partycypacyjnych opartych na społeczności, aby wdrożyć CONSULT-BP w akademickim centrum medycznym z dużym, bezpiecznym systemem opieki zdrowotnej, który obsługuje mniejszości i biedną populację. Projekt CONSULT-BP będzie: 1. rekrutować i zatrudniać Doradców Społecznych (CA) reprezentujących różne populacje o niedostatecznym dostępie, którzy będą uczestniczyć w adaptacji opartych na dowodach narzędzi komunikacyjnych dotyczących nadciśnienia tętniczego oraz w projektowaniu, opracowywaniu i wdrażaniu programu szkoleniowego; 2. wykorzystywać internetowe samooceny domniemanych uprzedzeń klinicystów w odniesieniu do rasy i przestrzegania zaleceń przez pacjentów w celu zwiększenia samoświadomości uprzedzeń i zbadania wpływu uprzedzeń na rozwój wiedzy i umiejętności; oraz 3. zatrudnić lokalnych SP, aby (a) przeprowadzali bezpośrednie, symulowane spotkania kliniczne ze stażystami medycznymi i studentami NP oraz (b) zapewniali ocenę i informacje zwrotne na temat umiejętności komunikacyjnych wraz z przeszkolonymi obserwatorami CA i facylitatorami wydziału. Interwencja edukacyjna to program składający się z dwóch 180-minutowych sesji w odstępach 5 tygodni, które łączą naukę online z praktyką umiejętności osobistych.
Aby zrozumieć, ile ekspozycji na trening jest wymagane, aby „przesunąć igłę” umiejętności klinicznych i wyników pacjentów, ocenimy wpływ CONSULT-BP, przeprowadzając dwie kolejne, randomizowane próby. Próba 1 oceni skuteczność jednorazowego szkolenia CONSULT na wyniki, a Próba 2 oceni wpływ powtórzonego treningu przypominającego na wyniki. Aby wesprzeć wykonalność szkolenia w Próbie 1, CONSULT-BP będzie szkolić kohorty stażystów IM, FM i NP przez okres 3 lat i będzie skierowany do zaawansowanych (2 lub 3 rok) stażystów w danym roku akademickim na jednorazowe ekspozycja na interwencję szkoleniową. W każdym roku akademickim będziemy losowo przydzielać czas szkolenia do 1 z 5 dat rozpoczęcia, stosując projekt klina schodkowego, aby dostosować się do istniejących wcześniej harmonogramów szkoleń i złagodzić wpływ trendów czasowych na biegłość w umiejętnościach klinicznych. Próba 2 losowo przydzieli uczestników kontynuujących trening z Próby 1 do drugiej ekspozycji na trening przypominający CONSULT-BP w porównaniu do braku treningu przypominającego. Głównym wynikiem obu badań będzie kontrola BP pacjenta. Drugorzędne wyniki procesu obejmują umiejętności komunikacyjne uczestników oraz przestrzeganie przez pacjentów leków, wizyt i zmian w diecie. Zbadamy również modyfikację efektu w zależności od charakterystyki pacjenta (wyjściowa kontrola BP) i charakterystyki osoby szkolonej (ukryte błędy i świadomość błędu). Miary stażystów będą pochodzić z samoopisu stażysty (ukryte uprzedzenia, świadomość uprzedzeń), raportu społecznościowego SP (umiejętności komunikacyjne stażysty) oraz ankiet pacjentów kliniki (jakość komunikacji stażysty i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta). Kliniczne wyniki BP będą pochodzić z EMR. Wykorzystamy analityczne modele efektów mieszanych uwzględniające cechy pacjentów i klinicystów, korelacje pacjentów w klastrach randomizacji i wśród klinicystów oraz powtarzane pomiary u pacjentów. Wieloetapowy, angażujący społeczność model edukacyjny CONSULT-BP zmieni sposób, w jaki edukatorzy medyczni myślą o pomaganiu świadczeniodawcom w rozwijaniu świadomych uprzedzeń i skoncentrowanych na pacjencie umiejętności komunikacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla stażystów służby zdrowia -
Kryteria przyjęcia:
- Ćwicz w ośrodku klinicznym wspieranym przez EMR, aby umożliwić gromadzenie danych klinicznych do pomiaru wyników
- 15-tygodniowy okres obserwacji klinicznej
- Brak wcześniejszego zakończenia interwencji CONSULT-BP
Kryteria wykluczenia: 1. Wszyscy studenci I roku
Dla uczestników pacjentów -
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Nie-biała mniejszość rasowa / etniczna lub odbiorca Medicaid (niezależnie od rasy / pochodzenia etnicznego)
- Nadciśnienie zidentyfikowane w EMR
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany w hospicjum.
- Ciąża, demencja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne poważne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać samokontrolę nadciśnienia tętniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stażyści opieki zdrowotnej
Stażyści zostali przydzieleni do otrzymania innych: konsultacji interwencji edukacyjnej BP.
Każde ramię ma okres przed interwencją (kontrolną) i okres po interwencji (ekspozycji).
|
Consult-BP to szkolenie z dwóch sesji prowadzących stażystom opieki zdrowotnej w ciągu 5 tygodni.
Pierwsza sesja koncentrowała się na (1) przeglądu dydaktycznych różnic w opiece zdrowotnej, społecznych czynników zdrowotnych, niejawnych uprzedzeń i rasizmu systemowego oraz (2) interaktywnych dyskusji i filmów dotyczących opowiadania pacjentów w celu zwiększenia świadomości dwukierunkowej roli tożsamości rasowej i etnicznej wśród klinicystów i pacjentów.
Druga sesja koncentrowała się na budowaniu umiejętności i obejmowała (1) strategie łagodzenia stronniczości oparte na narzędzia łagodzącym odchylenie odchylenia oraz (2) praktykę umiejętności przy użyciu 2 znormalizowanych symulowanych spotkań klinicznych dotyczących wyzwań związanych z zarządzaniem nadciśnieniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres kontroli trwa 6 miesięcy przed interwencją i okresem interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pacjentów leczonych przez uczestniczących stażystów klinicystów, jak opisano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Okres kontroli trwa 6 miesięcy przed interwencją i okresem interwencji do 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązać listę kontrolną, znormalizowaną skalę oceny pacjenta do komunikacji i komunikacji skoncentrowanej na pacjencie
Ramy czasowe: Podczas konsultacji BP Session 2 Interwencja szkoleniowa (symulowane znormalizowane spotkanie pacjentów)
|
Relacja (szacunek, empatia, słuchaj, pytaj, rozmawiaj, angaż) jest 19-elementową listą kontrolną ukończoną przez grupę informacyjną „znormalizowanych” pacjentów podczas symulowanego znormalizowanego spotkania pacjentów w celu oceny interakcji z uczestniczącymi klinicystami.
Lista kontrolna Relate zawiera 4 czynniki: szacunek (4 pozycje), empatyczne słuchanie (5 pozycji); Zapytaj i rozmawiaj (zapytanie, 6 pozycji) i zaangażowanie w partnerstwie (4 pozycje).
Wyniki listy kontrolnej wynoszą od 0 do 38, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą komunikację z perspektywy „znormalizowanego” pacjenta.
|
Podczas konsultacji BP Session 2 Interwencja szkoleniowa (symulowane znormalizowane spotkanie pacjentów)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00012160
- 1R01MD011532 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skonsultuj się z interwencją edukacyjną BP
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony