- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375918
Samfunnsengasjert simuleringstrening for blodtrykkskontroll (CONSULT-BP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CONSULT-BP vil tilpasse og teste en teoribasert «bevissthet, eksponering og ferdighetsbyggende» intervensjon, brukt i sikkerheten til et simuleringsbasert læringssenter, for å forbedre leverandørenes samhandlingsferdigheter med minoritetspasienter og fattige pasienter. Vi vil bruke vår etablerte plattform for samfunnsbasert deltakende forskning for å implementere CONSULT-BP i et akademisk medisinsk senter med et stort sikkerhetsnett helsesystem som betjener en minoritet og fattig befolkning. CONSULT-BP-prosjektet vil: 1. rekruttere og ansette Community Advisors (CA) som representerer ulike undertjente populasjoner som vil delta i tilpasningen av evidensbaserte hypertensjonskommunikasjonsverktøy og design, utvikling og implementering av opplæringsplanen; 2. bruke nettbaserte selvevalueringer av klinikeres implisitte skjevhet for rase- og pasientetterlevelse for å øke skjevhetens selvbevissthet og for å undersøke effekten av skjevhet på kunnskap og ferdighetsutvikling; og 3. ansette Community SPs til å (a) gjennomføre ansikt-til-ansikt, simulerte kliniske møter med medisinske praktikanter og NP-studenter, og (b) gi evaluering og tilbakemelding om kommunikasjonsferdigheter sammen med trente CA-observatører og fakultetstilretteleggere. Den pedagogiske intervensjonen er et program på to økter på 180 minutter, med fem ukers mellomrom, som kombinerer nettbasert læring med personlig ferdighetspraksis.
For å forstå hvor mye treningseksponering som kreves for å "flytte nålen" av kliniske ferdigheter og pasientresultater, vil vi vurdere effekten av CONSULT-BP ved å gjennomføre to, sekvensielle, randomiserte studier. Prøve 1 vil evaluere effektiviteten av engangs CONSULT-trening på resultater, og prøve 2 vil evaluere effekten av gjentatt boostertrening på resultatene. For å støtte opplæringsmulighet i prøve 1, vil CONSULT-BP trene kohorter av IM-, FM- og NP-deltagere over en 3-årsperiode, og vil målrette avanserte (2. eller 3. år) traineer innen et gitt studieår for en gang eksponering for treningsintervensjonen. Innenfor hvert akademisk år vil vi randomisere treningstider til 1 av 5 startdatoer ved å bruke et stepped wedge-design for å imøtekomme allerede eksisterende treningsplaner og for å dempe effekten av tidsmessige trender i kliniske ferdigheter. Prøve 2 vil tilfeldig tildele deltakere som fortsetter fra prøve 1 til en andre CONSULT-BP booster treningseksponering versus ingen boostertrening. Det primære resultatet for begge studiene vil være pasientens blodtrykkskontroll. Sekundære prosessresultater vil inkludere traineenes kommunikasjonsevner og pasientens overholdelse av medisiner, besøk og kostholdsendringer. Vi vil også undersøke effektmodifikasjon etter pasientkarakteristikker (baseline BP-kontroll) og trainee-karakteristikker (implisitt skjevhet og bevissthet om skjevhet). Traineetiltak vil være fra trainee-selvrapportering (implisitt bias, bias awareness), community SP-rapport (trainee communication skills), og klinikkpasientundersøkelser (trainee-kommunikasjonskvalitet og pasienttilslutning). Kliniske BP-utfall vil være fra EMR. Vi vil bruke analytiske blandingseffektmodeller som tar hensyn til pasient- og klinikerkarakteristikker, pasientkorrelasjoner innenfor randomiseringsklynger og innen klinikere, og gjentatte tiltak innen pasient. CONSULT-BP flertrinns, samfunnsengasjerte, utdanningsmodellen vil endre hvordan medisinske lærere tenker på å hjelpe leverandører med å utvikle partiskhetbevisste, pasientsentrerte kommunikasjonsferdigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Barre, Massachusetts, Forente stater, 01005
- Barre Family Health Center
-
Uxbridge, Massachusetts, Forente stater, 01569
- Tri River Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Hahnemann Family Health Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center -- Benedict Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For helsefaglærere -
Inklusjonskriterier:
- Øv på et klinisk sted støttet av en EMR for å tillate innsamling av klinisk data for resultatmåling
- 15 ukers klinisk tilbakeblikkperiode
- Ingen tidligere fullføring av CONSULT-BP-intervensjonen
Ekskluderingskriterier: 1. Alle 1. års traineer
For pasientdeltakere -
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Ikke-hvit rase/etnisk minoritet eller Medicaid-mottaker (uavhengig av rase/etnisitet)
- Hypertensjon identifisert i EMR
Ekskluderingskriterier:
- Innskrevet på hospice.
- Graviditet, demens, schizofreni, bipolar sykdom eller annen alvorlig medisinsk komorbiditet som kan forstyrre selvkontroll av hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Helsevesenet
Traineer fikk tildelt å motta andre: Consult-BP Educational Intervention.
Hver arm har en periode før intervensjon (kontroll) og en periode etter intervensjonen (eksponering).
|
Consult-BP er en Two Sessions-opplæring som tilbys til helsetjenester i løpet av en periode på 5 uker.
Den første økten fokuserte på (1) didaktisk oversikt over helsevesenets forskjeller, sosiale drivere for helse, implisitt skjevhet og systemisk rasisme og (2) interaktive diskusjoner og pasienthistorie-videoer for å øke bevisstheten om den toveis rollen som rasemessig og etnisk identitet blant klinikere og pasienter.
Den andre økten fokuserte på ferdighetsbygging og inkluderte (1) skjevhetsreduserende strategier basert på relatert skjevhetsreduserende verktøy og (2) ferdighetspraksis ved bruk av 2 standardiserte pasientsimulerte kliniske møter med fokus på utfordringer med hypertensjonsstyring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Kontrollperioden er 6 måneder før intervensjons- og intervensjonsperioden er opptil 6 måneder etter intervensjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk av pasienter behandlet av de deltagende kliniker -traineene som rapportert i den elektroniske medisinske journalen.
|
Kontrollperioden er 6 måneder før intervensjons- og intervensjonsperioden er opptil 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relatere sjekkliste, en standardisert pasientvurderingsskala for skjevhetsmomling og pasientsentrert kommunikasjon
Tidsramme: Under Consult-BP Session 2 Clinician Training Intervention (simulert standardisert pasientmøte)
|
Forholdet (respekt, empati, lytt, spør, snakk, engasjer) er en sjekkliste på 19 elementer fullført av en informantgruppe av "standardiserte" pasienter under et simulert standardisert pasientmøte for å evaluere interaksjon med de deltakende klinikerne.
Den relaterte sjekklisten inneholder 4 faktorer: respekt (4 elementer), empatisk lytting (5 elementer); Spør og snakk (henvendelse, 6 elementer) og engasjement i partnerskap (4 varer).
Sjekklistepoengene er fra 0 til 38, med høyere score som gjenspeiler bedre kommunikasjon fra perspektivet til den "standardiserte" pasienten.
|
Under Consult-BP Session 2 Clinician Training Intervention (simulert standardisert pasientmøte)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Tjia, MD, MSCE, UMass Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Eisdorfer E, Hale J, Terrien J, Valdman O, Potts S, Garcia M, Yazdani M, Puerto G, Okero M, Duodu V, Sabin J. Using Simulation-Based Learning with Standardized Patients (SP) in an Implicit Bias Mitigation Clinician Training Program. J Med Educ Curric Dev. 2023 Jun 5;10:23821205231175033. doi: 10.1177/23821205231175033. eCollection 2023 Jan-Dec.
- Tjia J, Pugnaire M, Calista J, Esparza N, Valdman O, Garcia M, Yazdani M, Hale J, Terrien J, Eisdorfer E, Zolezzi-Wyndham V, Chiriboga G, Rappaport L, Puerto G, Dykhouse E, Potts S, Sifuentes AF, Stanhope S, Allison J, Duodo V, Sabin J. COmmuNity-engaged SimULation Training for Blood Pressure Control (CONSULT-BP): A study protocol. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 5;100(5):e23680. doi: 10.1097/MD.0000000000023680.
- Calista J, Esparza N, Fernandez J, Beltran A, Bradshaw J, Casseres A, Duodu S, Duodu V, Fordjour C, Kuffour B, Mensah L, Negron-Cruz L, Pietri C, Pridgen C, Puerto G, Tessler LA, Tucci S, Wood K, Wright S, Zinkus P, Tjia J. Perspectives of Community Partners Involved in an Academic Training to Address Clinicians' Implicit Bias. Prog Community Health Partnersh. 2023;17(2):347-351. doi: 10.1353/cpr.2023.a900215.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00012160
- 1R01MD011532 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Consult-BP pedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonFullførtAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...FullførtBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse
-
Boston Children's HospitalFullførtStatus EpilepticusForente stater