- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03376152
중국 농촌 전기 주전자 프로모션 프로그램
중국 농촌 전기 주전자 홍보 프로그램: 전기 주전자 채택, 음용수 품질, 실내 공기 오염 및 중화인민공화국의 빈곤 가정에서 보고된 건강 결과에 대한 파일럿 프로그램 영향의 클러스터 무작위 제어 시험
연구 개요
상세 설명
이전 연구는 중국 시골의 저소득 지역에서 식수를 끓이는(즉, 처리하는) 전기 주전자의 사용을 늘리면 더 안전한 식수에 대한 접근성을 확대하고, 가정의 대기 오염을 줄이고, 중국 시골의 환경 및 건강 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 현재 고체 연료로 식수를 끓이고 있는 가정(또는 물을 처리하지 않거나 오염된 생수를 마시는 가정).
이 연구는 1:1 비율의 병렬 암 코호트 클러스터 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 이 연구는 30개의 클러스터(즉, 마을)를 지리(2개 수준: 산과 평야) 및 베이스라인에서 보고된 전기 주전자 사용의 클러스터 비율에 따라 계층화된 무작위화를 사용하여 치료 또는 통제할 무작위화합니다. 무작위 시퀀스 생성은 A. Cohen이 Stata v.13.1(StataCorp, College Station, Texas, USA)에서 난수 생성기(재현 가능한 시드 포함)를 사용하여 수행합니다.
이 연구는 총 900가구에 대해 15개 마을의 무작위로 선택된 30가구로부터 데이터를 수집할 것입니다. 이 샘플 크기는 전기 주전자 채택의 15%(또는 그 이상) 변화를 측정하도록 강화되었습니다. 채택률이 15% 미만인 경우 중국 질병통제예방센터(China Center for Disease Control and Prevention, China CDC)가 국가 프로그램을 출시할 가능성이 낮기 때문입니다.
기준선 데이터 수집 및 무작위 배정 후 개입 그룹에서 마을 수준의 홍보 행사가 2017년 11월~12월에 열릴 예정이며 지방 및 카운티 중국 CDC가 국립 농촌 상수도 기술 센터와 협력하여 조직할 예정입니다. 지침(NCRWSTG). 이러한 판촉 행사에서 개입 그룹의 가구는 무료로 식품 등급의 전기 주전자뿐만 아니라 홍보 자료(달력 및 포스터)와 전기 주전자 사용의 이점과 개선된 위생 및 위생 관행에 대한 정보를 제공받을 것입니다.
이와 같은 행동 변화 촉진 개입 후 음용수 처리 채택이 감소하는 알려진 문제와 물 끓이기 관행 및 빈도의 예상되는 계절적 변화를 고려하여 연구 데이터는 처음에 12개월 동안 수집할 계획이었습니다(추가적인 정성적 추적 포함). -포커스 그룹을 통한 업: 2019-03, 2019-08).
후속 데이터 수집 기간을 12개월에서 24개월로 연장할 수 있었기 때문에 원래 계획대로 2019-03 또는 2019-08에 포커스 그룹에서 데이터를 수집하지 않았습니다. 후속 데이터 수집은 2019년 11월에 완료되었습니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 포커스 그룹에서 데이터 수집 계획을 다시 연기했습니다(데이터 정리 작업은 2021년까지 연기되었고 2022년 말에 완료됨). 물류가 허용되면 2023년에 포커스 그룹에서 데이터를 수집할 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 사람은 가족에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 정부는 "빈곤 가구"로 분류했습니다(빈곤 분류는 2016년 데이터/기록을 기준으로 함).
제외 기준:
- 17세 이하의 사람은 가족에 대한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 성별, 인종, 민족, 언어 또는 문해력에 따른 배제 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔
'빈곤가정' 클러스터별 전기주전자 홍보행사 초청 및 무료주전자 제공, 정보 및 홍보물 제공 15개 군집 450가구(군당 30가구)
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무료 전기 주전자 및 홍보물/정보 제공
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간섭 없음: 컨트롤 암
15개 군집 450가구(군당 30가구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식수 끓이기 위해 전기주전자를 사용하는 가구 비율 변화
기간: 24개월.
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5회 방문마다 전기 주전자를 사용한다고 보고한 모든 가구를 대상으로 전기 주전자 전원 케이블에 부착된 전기 사용량 미터기(Tepsung 모델 10/16A)를 통한 1차 측정(데이터 수집 간격당 소비된 총 KWh 및 1인당 예상 평균 끓인 리터 기준, 하루, 가구당, 전기 주전자 유형/크기별).
전기 주전자 사용에 대한 자가 보고(가정 조사) 및 열거자 직접 관찰(가정 방문 중)을 통한 추가 측정.
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24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정용 식수 내 내열성 대장균군
기간: 6 개월.
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분변 오염의 지표인 내열성 대장균군에 대한 가정의 하위 샘플(각 팔에 150개, 총 300개)에서 소비 시점 식수 샘플 수집 및 다중 튜브 발효(중국 CDC 국가 표준 및 프로토콜 사용)를 통한 실험실 분석.
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6 개월.
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설사 유병률
기간: 24개월.
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자가 보고(현재, 7일 회상, 14일 회상)
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24개월.
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입자상 물질 2.5mg/m3(PM2.5) 농도
기간: 1 개월.
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가정의 하위 표본(40- 각 팔에 50개, 총 80~100개), 각 클러스터에 3~5개의 외부 대기 오염 센서를 설치하여 주변 대기 오염을 제어합니다.
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1 개월.
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비누로 손 씻기 보급
기간: 24개월.
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열거자의 직접 관찰과 결합된 가구 조사 중 자가 보고
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24개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 유병률
기간: 24개월.
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자가 보고(현재, 7일 회상)
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24개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016119356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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