- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376152
Programme de promotion des bouilloires électriques en Chine rurale
Programme de promotion des bouilloires électriques en Chine rurale : un essai contrôlé randomisé en grappes de l'impact du programme pilote sur l'adoption des bouilloires électriques, la qualité de l'eau potable, la pollution de l'air intérieur et les résultats de santé signalés dans les ménages pauvres de la République populaire de Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures suggèrent que l'augmentation de l'utilisation de bouilloires électriques pour faire bouillir (c'est-à-dire traiter) l'eau potable dans les zones à faible revenu de la Chine rurale pourrait contribuer à élargir l'accès à une eau potable plus sûre, à réduire la pollution de l'air domestique et à améliorer les résultats environnementaux et sanitaires dans les zones rurales chinoises. ménages faisant actuellement bouillir de l'eau potable avec des combustibles solides (ou ne traitant pas leur eau, ou buvant de l'eau en bouteille contaminée).
L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes de cohorte à bras parallèles avec un rapport de 1: 1. L'étude randomisera 30 grappes (c'est-à-dire des villages) pour le traitement ou le contrôle en utilisant une randomisation stratifiée par géographie (deux niveaux : montagnes et plaines) et par les proportions de grappes d'utilisation de bouilloire électrique signalée au départ. La génération de séquences de randomisation sera effectuée par A. Cohen à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires (avec une graine reproductible) dans Stata v.13.1 (StataCorp, College Station, Texas, États-Unis).
L'étude collectera des données auprès de 30 ménages sélectionnés au hasard dans 15 villages, pour un total de 900 ménages. Cette taille d'échantillon a été alimentée pour mesurer un changement de 15 % (ou plus) dans l'adoption des bouilloires électriques, car il est peu probable que le Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies (CDC chinois) déploie un programme national si les taux d'adoption sont inférieurs à 15 %.
Après la collecte de données de base et l'attribution aléatoire, dans le groupe d'intervention, des événements de promotion au niveau du village auront lieu en novembre-décembre 2017 et seront organisés par le CDC provincial et de comté de Chine, en collaboration avec le Centre national d'approvisionnement technique en eau en milieu rural. Orientation (NCRWSTG). Lors de ces événements de promotion, les ménages du groupe d'intervention recevront gratuitement des bouilloires électriques de qualité alimentaire, ainsi que du matériel promotionnel (un calendrier et une affiche) et des informations sur les avantages de l'utilisation d'une bouilloire électrique et sur l'amélioration des pratiques d'hygiène et d'assainissement.
En raison des problèmes connus liés à la diminution de l'adoption du traitement de l'eau potable après des interventions de promotion du changement de comportement telles que celle-ci, et compte tenu des variations saisonnières attendues dans les pratiques et les fréquences d'ébullition, les données de l'étude devaient initialement être collectées sur une période de 12 mois (avec un suivi qualitatif supplémentaire -up via groupes de discussion : 2019-03, 2019-08).
Nous avons pu prolonger la période de collecte des données de suivi de 12 mois à 24 mois, nous n'avons donc pas collecté de données auprès des groupes de discussion en 2019-03 ou 2019-08 comme prévu initialement. La collecte de données de suivi a été achevée en novembre 2019.
En raison de la pandémie de COVID-19, nous avons de nouveau reporté les plans de collecte de données auprès des groupes de discussion (les efforts de nettoyage des données ont été reportés à 2021 et achevés à la fin de 2022). Si la logistique le permet, nous espérons collecter les données des groupes de discussion en 2023.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 ans ou plus pourront donner leur consentement pour leur ménage.
- Le gouvernement a classé les "ménages pauvres" (classification de la pauvreté basée sur les données/enregistrements de 2016).
Critère d'exclusion:
- Les personnes âgées de 17 ans ou moins ne pourront pas donner leur consentement pour leur ménage.
- Nous n'aurons aucun critère d'exclusion basé sur le sexe, la race, l'origine ethnique, la langue ou l'alphabétisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de traitement
« Ménages pauvres » invités à participer à des événements de promotion de bouilloires électriques au niveau du cluster et offert des bouilloires gratuites, des informations et du matériel promotionnel 450 ménages dans 15 clusters (30 ménages par cluster)
|
Fourniture gratuite de bouilloires électriques et de matériel/informations promotionnels
|
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Aucune intervention: Bras de commande
450 ménages dans 15 grappes (30 ménages par grappe)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la proportion de ménages utilisant des bouilloires électriques pour faire bouillir l'eau potable
Délai: 24mois.
|
Mesure principale via des compteurs de consommation d'électricité (modèle Tepsung 10/16A) fixés aux câbles d'alimentation des bouilloires électriques pour tous les ménages qui déclarent utiliser des bouilloires électriques à chacune des cinq visites (sur la base du total des KWh consommés par intervalles de collecte de données et de la moyenne estimée des litres bouillis par personne, par jour, par ménage, par type/taille de bouilloire électrique).
Mesure supplémentaire via l'auto-déclaration de l'utilisation de la bouilloire électrique (enquêtes auprès des ménages) et via les observations directes des enquêteurs (lors des visites aux ménages).
|
24mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coliformes thermotolérants dans l'eau potable au point de consommation domestique
Délai: 6 mois.
|
Collecte d'échantillons d'eau potable au point de consommation à partir d'un sous-échantillon de ménages (150 dans chaque bras, 300 au total) et analyse en laboratoire via plusieurs tubes de fermentation (en utilisant les normes et le protocole nationaux du CDC chinois) pour les coliformes thermotolérants, un indicateur de contamination fécale.
|
6 mois.
|
|
Prévalence de la diarrhée
Délai: 24mois.
|
Auto-rapport (actuel, rappel de 7 jours, rappel de 14 jours)
|
24mois.
|
|
Concentrations de particules 2,5 mg/m3 (PM2,5)
Délai: 1 mois.
|
Capteurs de pollution de l'air sur mesure (PM2,5 et autres - développés par le professeur Tao Shu et al. à l'Université de Pékin, Pékin, CHINE) installés pour collecter des données sur la pollution de l'air intérieur pendant 3-4 semaines dans un sous-échantillon de ménages (40- 50 dans chaque bras, 80 à 100 au total), avec 3 à 5 capteurs de pollution de l'air externes installés dans chaque groupe pour contrôler la pollution de l'air ambiant.
|
1 mois.
|
|
Prévalence du lavage des mains au savon
Délai: 24mois.
|
Auto-déclaration pendant les enquêtes auprès des ménages combinées aux observations directes des enquêteurs
|
24mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la toux
Délai: 24mois.
|
Auto-rapport (actuel, rappel de 7 jours)
|
24mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016119356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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