- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03376152
Landdistrikter i Kina El-kedel Promotion Program
Program til fremme af el-kedel i landdistrikterne i Kina: En klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse af pilotprogrammets indvirkning på el-kedeladoption, drikkevandskvalitet, indendørs luftforurening og rapporterede sundhedsresultater i fattigdomshusholdninger i Folkerepublikken Kina
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning tyder på, at øget brug af elkedler til kogning (dvs. behandling af) drikkevand i lavindkomstområder i det kinesiske landdistrikt kan hjælpe med at udvide adgangen til sikrere drikkevand, reducere husholdningernes luftforurening og forbedre miljø- og sundhedsresultaterne i landdistrikterne i Kina. husstande, der i øjeblikket koger drikkevand med fast brændsel (eller ikke behandler deres vand eller drikker forurenet flaskevand).
Undersøgelsen vil bruge et parallelarm kohorte klynge-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med et 1:1-forhold. Undersøgelsen vil randomisere 30 klynger (dvs. landsbyer) til behandling eller kontrol ved hjælp af stratificeret randomisering efter geografi (to niveauer: bjerge og sletter) og efter klyngeandele af rapporteret el-kedelbrug ved baseline. Randomiseringssekvensgenerering vil blive udført af A. Cohen ved hjælp af en tilfældig talgenerator (med et reproducerbart frø) i Stata v.13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Undersøgelsen vil indsamle data fra 30 tilfældigt udvalgte husstande i 15 landsbyer, for i alt 900 husstande. Denne stikprøvestørrelse blev drevet til at måle en ændring på 15 % (eller større) i brugen af elkedler, fordi det kinesiske center for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (China CDC) næppe vil udrulle et nationalt program, hvis adoptionsraten er mindre end 15 %.
Efter indsamling af basisdata og randomiseret tildeling vil promoveringsarrangementer på landsbyniveau i interventionsgruppen finde sted i november-december 2017 og vil blive organiseret af provinsen og amtet Kina CDC i samarbejde med National Center for Rural Water Supply Technical Vejledning (NCRWSTG). Ved disse kampagnearrangementer vil husstande i interventionsgruppen blive stillet til rådighed gratis, fødevarekvalitet, elkedler samt reklamemateriale (en kalender og plakat) og information om fordelene ved brug af elkedler og forbedret hygiejne- og sanitetspraksis.
På grund af kendte problemer med faldende anvendelse af drikkevandsbehandling efter adfærdsændringsfremmende interventioner som dette, og i betragtning af forventet sæsonbestemt variation i kogningspraksis og frekvenser, var undersøgelsesdata oprindeligt planlagt til at blive indsamlet over en periode på 12 måneder (med yderligere kvalitativ opfølgning) -op via fokusgrupper: 2019-03, 2019-08).
Vi var i stand til at forlænge den opfølgende dataindsamlingsperiode fra 12 måneder til 24 måneder, så vi indsamlede ikke data fra fokusgrupper i 2019-03 eller 2019-08 som oprindeligt planlagt. Opfølgende dataindsamling blev afsluttet i november 2019.
På grund af COVID-19-pandemien udsatte vi igen planerne om at indsamle data fra fokusgrupper (datarensningsindsatsen blev forsinket til 2021 og afsluttet i slutningen af 2022). Hvis logistikken tillader det, håber vi at indsamle data fra fokusgrupper i 2023.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller ældre vil være berettiget til at give samtykke til deres husstande.
- Regeringen klassificerede "fattigdomshusholdninger" (fattigdomsklassifikation baseret på 2016-data/registreringer).
Ekskluderingskriterier:
- Personer på 17 år eller yngre vil ikke være berettiget til at give samtykke til deres husstande.
- Vi vil ikke have nogen udelukkelseskriterium baseret på køn, race, etnicitet, sprog eller læsefærdigheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
"Fattigdomshusholdninger" inviterede til at deltage i promoveringsarrangementer for el-kedel på klyngeniveau og tilbød gratis elkedler, information og salgsfremmende materialer 450 husstande i 15 klynger (30 husstande pr. klynge)
|
Tilvejebringelse af gratis elkedler og salgsfremmende materialer/information
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
450 husstande i 15 klynger (30 husstande pr. klynge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andel af husstande, der bruger elkedler til at koge drikkevand
Tidsramme: 24 måneder.
|
Primær måling via elforbrugsmålere (Tepsung model 10/16A) fastgjort til elkedlers strømkabler for alle husstande, der rapporterer at bruge elkedler ved hvert af fem besøg (baseret på samlet forbrugt KWh pr. dataindsamlingsintervaller og estimeret gennemsnitlig kogt liter pr. person, dag, pr. husstand, efter elkedeltype/størrelse).
Yderligere måling via egenrapportering af el-kedelbrug (husstandsundersøgelser) og via tæller direkte observationer (under besøg i husstande).
|
24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termotolerante coliforme bakterier i husholdnings drikkevand
Tidsramme: 6 måneder.
|
Indsamling af drikkevandsprøver fra delprøver af husholdninger (150 i hver arm, 300 i alt) og laboratorieanalyse via fermentering med flere rør (ved hjælp af Kinas CDC nationale standarder og protokol) for termotolerante coliforme bakterier, en indikator for fækal kontaminering.
|
6 måneder.
|
|
Forekomst af diarré
Tidsramme: 24 måneder.
|
Selvrapportering (aktuel, 7-dages tilbagekaldelse, 14-dages tilbagekaldelse)
|
24 måneder.
|
|
Partikler 2,5 mg/m3 (PM2,5) koncentrationer
Tidsramme: 1 måned.
|
Specialbyggede luftforureningssensorer (PM2.5 og andet - udviklet af prof. Tao Shu et al. ved Peking University, Beijing, KINA) installeret til at indsamle indendørs luftforureningsdata i 3-4 uger i en delprøve af husstande (40- 50 i hver arm, 80-100 i alt), med 3-5 eksterne luftforureningssensorer installeret i hver klynge for at kontrollere for omgivende luftforurening.
|
1 måned.
|
|
Forekomst af håndvask med sæbe
Tidsramme: 24 måneder.
|
Selvrapportering under husstandsundersøgelser kombineret med tæller direkte observationer
|
24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hosteprævalens
Tidsramme: 24 måneder.
|
Selvrapportering (aktuel, 7-dages tilbagekaldelse)
|
24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016119356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med El-kedel kampagne
-
Olga TheouAfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, FamilieForenede Stater
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontale sygdomme | Endodontisk sygdom | Parodontalt knogletab | Periodontal lomme | Endodontisk betændelse | Parodontal tilknytningstab | Periodontal betændelse | Paradentose, lokaliseret aggressivSaudi Arabien
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
Temple UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Nova Southeastern...UkendtEn parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige parHIV/AIDSForenede Stater