- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03376152
Promotieprogramma voor elektrische waterkokers op het platteland van China
Het promotieprogramma voor elektrische waterkokers op het platteland van China: een clustergerandomiseerde gecontroleerde proef van de impact van het pilotprogramma op de acceptatie van elektrische waterkokers, de drinkwaterkwaliteit, luchtverontreiniging binnenshuis en gerapporteerde gezondheidsresultaten in huishoudens met armoede in de Volksrepubliek China
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek suggereert dat een toenemend gebruik van waterkokers voor het koken (d.w.z. behandelen) van drinkwater in gebieden met lage inkomens op het platteland van China zou kunnen helpen om de toegang tot veiliger drinkwater uit te breiden, de luchtvervuiling in huishoudens te verminderen en de milieu- en gezondheidsresultaten op het Chinese platteland te verbeteren. huishoudens die momenteel drinkwater koken met vaste brandstoffen (of hun water niet zuiveren, of verontreinigd flessenwater drinken).
De studie zal gebruik maken van een parallel arm cohort cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial design met een 1:1 ratio. De studie zal 30 clusters (d.w.z. dorpen) randomiseren voor behandeling of controle met behulp van gestratificeerde randomisatie op basis van geografie (twee niveaus: bergen en vlaktes) en op basis van clusterverhoudingen van gerapporteerd waterkokergebruik bij baseline. Het genereren van randomisatiesequenties zal worden uitgevoerd door A. Cohen met behulp van een generator voor willekeurige getallen (met een reproduceerbare seed) in Stata v.13.1 (StataCorp, College Station, Texas, VS).
De studie zal gegevens verzamelen van 30 willekeurig geselecteerde huishoudens in 15 dorpen, voor een totaal van 900 huishoudens. Deze steekproefomvang werd aangestuurd om een verandering van 15% (of meer) in de acceptatie van elektrische waterkokers te meten, omdat het onwaarschijnlijk is dat het Chinese Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (China CDC) een nationaal programma zal uitrollen als de acceptatiepercentages minder dan 15% zijn.
Na verzameling van basisgegevens en gerandomiseerde toewijzing zullen in de interventiegroep promotie-evenementen op dorpsniveau plaatsvinden in november-december 2017, en worden georganiseerd door de provinciale en provinciale China CDC, in samenwerking met het National Center for Rural Water Supply Technical Begeleiding (NCRWSTG). Bij deze promotie-evenementen krijgen huishoudens in de interventiegroep gratis elektrische waterkokers van voedselkwaliteit, evenals promotiemateriaal (een kalender en poster) en informatie over de voordelen van het gebruik van een waterkoker en verbeterde hygiëne- en sanitatiepraktijken.
Vanwege bekende problemen met afnemende acceptatie van drinkwaterbehandeling na interventies ter bevordering van gedragsverandering zoals deze, en rekening houdend met de verwachte seizoensvariatie in kookpraktijken en -frequenties, was het aanvankelijk de bedoeling dat de onderzoeksgegevens over een periode van 12 maanden zouden worden verzameld (met aanvullende kwalitatieve vervolgonderzoeken). -up via focusgroepen: 2019-03, 2019-08).
We hebben de periode voor het verzamelen van vervolggegevens kunnen verlengen van 12 maanden naar 24 maanden, dus we hebben geen gegevens verzameld van focusgroepen in 2019-03 of 2019-08 zoals oorspronkelijk gepland. In november 2019 is de vervolggegevensverzameling voltooid.
Vanwege de COVID-19-pandemie hebben we opnieuw plannen uitgesteld om gegevens van focusgroepen te verzamelen (de inspanningen voor het opschonen van gegevens werden uitgesteld tot 2021 en waren eind 2022 voltooid). Als de logistiek het toelaat, hopen we in 2023 data te verzamelen van focusgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder komen in aanmerking om toestemming te geven voor hun huishouden.
- Door de overheid geclassificeerd als "armoedehuishoudens" (armoedeclassificatie op basis van gegevens/registraties uit 2016).
Uitsluitingscriteria:
- Personen van 17 jaar of jonger komen niet in aanmerking om toestemming te geven voor hun huishouden.
- We hebben geen uitsluitingscriterium op basis van geslacht, ras, etniciteit, taal of geletterdheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
"Armoedehuishoudens" uitgenodigd om promotie-evenementen voor waterkokers op clusterniveau bij te wonen en boden gratis waterkokers, informatie en promotiemateriaal aan 450 huishoudens in 15 clusters (30 huishoudens per cluster)
|
Levering van gratis waterkokers en promotiemateriaal/informatie
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
450 huishoudens in 15 clusters (30 huishoudens per cluster)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aandeel huishoudens dat waterkokers gebruikt voor kokend drinkwater
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Primaire meting via elektriciteitsverbruiksmeters (Tepsung-model 10/16A) bevestigd aan de stroomkabels van de waterkoker voor alle huishoudens die aangeven een waterkoker te gebruiken bij elk van de vijf bezoeken (gebaseerd op het totale verbruikte KWh per intervallen voor gegevensverzameling en geschatte gemiddelde liters gekookt per persoon, per dag, per huishouden, per type/maat waterkoker).
Aanvullende meting via zelfrapportage van het gebruik van de waterkoker (huishoudonderzoeken) en via directe waarnemingen door de teller (tijdens huisbezoeken).
|
24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermotolerante colibacteriën in drinkwater op het consumptiepunt van huishoudens
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Verzameling van drinkwatermonsters op het punt van consumptie van submonsters van huishoudens (150 in elke arm, 300 in totaal) en laboratoriumanalyse via fermentatie met meerdere buizen (volgens de nationale normen en het protocol van de Chinese CDC) voor thermotolerante coliformen, een indicator van fecale besmetting.
|
6 maanden.
|
|
Diarree prevalentie
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Zelfrapportage (huidige, 7-daagse herinnering, 14-daagse herinnering)
|
24 maanden.
|
|
Fijn stof 2,5 mg/m3 (PM2,5) concentraties
Tijdsspanne: 1 maand.
|
Op maat gemaakte luchtverontreinigingssensoren (PM2.5 en andere - ontwikkeld door prof. Tao Shu et al. aan de Universiteit van Peking, Beijing, CHINA) geïnstalleerd om gedurende 3-4 weken gegevens over luchtverontreiniging binnenshuis te verzamelen in een substeekproef van huishoudens (40- 50 in elke arm, 80-100 in totaal), met 3-5 externe luchtverontreinigingssensoren geïnstalleerd in elke cluster om te controleren op luchtverontreiniging.
|
1 maand.
|
|
Prevalentie van handen wassen met zeep
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Zelfrapportage tijdens enquêtes onder huishoudens gecombineerd met directe waarnemingen door de teller
|
24 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hoest
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Zelfrapportage (huidige herinnering na 7 dagen)
|
24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016119356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanbieding elektrische waterkoker
-
University of MinhoAanmelden op uitnodigingObesitas | OvergewichtPortugal
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaVoltooid
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicVoltooid
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Werving
-
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDWervingChronische bronchitis | COPD (chronische obstructieve longziekte)China
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdOnbekend
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology CorporationVoltooid