中国農村電気ケトル推進プログラム
中国農村部の電気ケトル推進プログラム: 中華人民共和国の貧困家庭における電気ケトルの採用、飲料水の質、室内空気汚染、および報告された健康アウトカムに対するパイロット プログラムの影響に関するクラスター無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、中国農村部の低所得地域で飲料水を沸かす（つまり、処理する）ための電気ケトルの使用を増やすことで、より安全な飲料水へのアクセスを拡大し、家庭の空気汚染を減らし、中国農村部の環境と健康の結果を改善するのに役立つ可能性があることが示唆されています。現在、飲料水を固形燃料で沸かしている（または水を処理していない、または汚染されたボトル入りの水を飲んでいる）世帯。
この研究では、1:1 の比率の並列アーム コホート クラスター無作為化対照試験デザインを使用します。 この研究では、30 のクラスター (つまり、村) を、地理 (2 つのレベル: 山地と平野) およびベースラインで報告された電気ケトルの使用のクラスター比率による層化無作為化を使用して、治療または対照群に無作為化します。 ランダム化シーケンスの生成は、Stata v.13.1 (StataCorp、College Station、Texas、USA) の乱数発生器 (再現可能なシードを使用) を使用して、A. Cohen によって行われます。
この調査では、15 の村でランダムに選択された 30 世帯、合計 900 世帯からデータを収集します。 採用率が 15% 未満の場合、中国疾病管理予防センター (中国 CDC) が国家プログラムを展開する可能性は低いため、このサンプルサイズは、電気ケトルの採用における 15% (またはそれ以上) の変化を測定するために使用されました。
ベースライン データの収集と無作為化された割り当ての後、介入グループで村レベルのプロモーション イベントが 2017 年の 11 月から 12 月に行われ、国立農村給水技術センターと協力して、省および郡の中国 CDC によって組織されます。ガイダンス (NCRWSTG)。 これらのプロモーション イベントでは、介入グループの世帯に無料の食品グレードの品質の電気ケトル、販促資料 (カレンダーとポスター)、および電気ケトルの使用の利点と改善された衛生および衛生慣行に関する情報が提供されます。
このような行動変容促進介入後に飲用水処理の採用が減少するという既知の問題のため、および煮沸の実践と頻度の季節変動が予想されることを考慮して、研究データは当初、12 か月の期間にわたって収集される予定でした (追加の質的追跡を伴う) -フォーカス グループ経由: 2019-03、2019-08)。
フォローアップ データの収集期間を 12 か月から 24 か月に延長することができたため、当初予定していた 2019-03 または 2019-08 のフォーカス グループからのデータ収集は行われませんでした。 追跡データの収集は 2019 年 11 月に完了しました。
COVID-19 のパンデミックにより、フォーカス グループからデータを収集する計画を再び延期しました (データ クリーニングの取り組みは 2021 年まで延期され、2022 年末に完了しました)。 ロジスティクスを考慮して、2023 年にフォーカス グループからデータを収集したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance，Chinese Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の人は、世帯の同意を提供する資格があります。
- 政府は「貧困世帯」を分類しました（2016年のデータ/記録に基づく貧困分類）。
除外基準:
- 17 歳以下の人は、世帯の同意を提供する資格がありません。
- 性別、人種、民族性、言語、識字率に基づく除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
「貧困世帯」をクラスター単位の電気ケトル普及イベントに招待し、ケトル、情報、販促物を無償提供 15クラスター450世帯（1クラスター30世帯）
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電気ケトルの無料提供、販促物・情報の提供
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介入なし：コントロールアーム
15 クラスター内の 450 世帯 (1 クラスターあたり 30 世帯)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲料水を沸かすために電気ケトルを使用している世帯の割合の変化
時間枠：24ヶ月。
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電気ケトルの電源ケーブルに取り付けられた電気使用メーター (テプソン モデル 10/16A) による一次測定値。5 回の訪問ごとに電気ケトルを使用していると報告したすべての世帯 (データ収集間隔ごとの合計消費 KWh と 1 人あたりの推定平均沸騰リットル数に基づく) 1日あたり、1世帯あたり、電気ケトルの種類・サイズ別）
電気ケトル使用の自己申告（世帯調査）と調査員の直接観察（世帯訪問時）による追加測定。
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24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭用飲料水に含まれる耐熱性大腸菌群
時間枠：6ヵ月。
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世帯のサブサンプルから消費点飲料水サンプルを収集し（各アームで 150、合計 300）、糞便汚染の指標である耐熱性大腸菌群について、複数のチューブ発酵（中国 CDC の国家基準とプロトコルを使用）による実験室での分析。
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6ヵ月。
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下痢の有病率
時間枠：24ヶ月。
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自己申告 (現在、7 日間のリコール、14 日間のリコール)
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24ヶ月。
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粒子状物質 2.5 mg/m3 (PM2.5) 濃度
時間枠：1ヶ月。
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家庭のサブサンプル（40～各アームに 50 個、合計 80 ～ 100 個)、周囲の大気汚染を制御するために、各クラスターに 3 ～ 5 個の外部大気汚染センサーが取り付けられています。
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1ヶ月。
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石けんによる手洗いの普及率
時間枠：24ヶ月。
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調査員の直接観察と組み合わせた世帯調査中の自己報告
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24ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳の有病率
時間枠：24ヶ月。
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自己申告 (現在、7 日間のリコール)
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24ヶ月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yong Tao, Director、National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016119356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電気ケトルのプロモーションの臨床試験
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完了
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完了
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Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLC完了
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University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention Funds完了