- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03376152
Programma di promozione del bollitore elettrico della Cina rurale
Programma di promozione del bollitore elettrico nella Cina rurale: una sperimentazione controllata randomizzata a cluster dell'impatto del programma pilota sull'adozione di bollitori elettrici, sulla qualità dell'acqua potabile, sull'inquinamento dell'aria interna e sui risultati sanitari segnalati nelle famiglie povere nella Repubblica popolare cinese
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti ricerche suggeriscono che l'aumento dell'uso di bollitori elettrici per bollire (cioè trattare) l'acqua potabile nelle aree a basso reddito della Cina rurale potrebbe aiutare a espandere l'accesso ad acqua potabile più sicura, ridurre l'inquinamento atmosferico domestico e migliorare i risultati ambientali e sanitari nella Cina rurale famiglie che attualmente fanno bollire l'acqua potabile con combustibili solidi (o non trattano l'acqua o bevono acqua in bottiglia contaminata).
Lo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato a cluster di coorte a braccio parallelo con un rapporto 1:1. Lo studio randomizzerà 30 cluster (cioè villaggi) al trattamento o al controllo utilizzando la randomizzazione stratificata per geografia (due livelli: montagne e pianure) e per proporzioni di cluster dell'uso di bollitore elettrico riportato al basale. La generazione della sequenza di randomizzazione sarà condotta da A. Cohen utilizzando un generatore di numeri casuali (con un seme riproducibile) in Stata v.13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Lo studio raccoglierà dati da 30 famiglie selezionate a caso in 15 villaggi, per un totale di 900 famiglie. Questa dimensione del campione è stata alimentata per misurare un cambiamento del 15% (o maggiore) nell'adozione del bollitore elettrico, perché è improbabile che il Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie (China CDC) lanci un programma nazionale se i tassi di adozione sono inferiori al 15%.
Dopo la raccolta dei dati di riferimento e l'assegnazione casuale, nel gruppo di intervento gli eventi di promozione a livello di villaggio si svolgeranno nel novembre-dicembre 2017 e saranno organizzati dal CDC provinciale e di contea della Cina, in collaborazione con il Centro nazionale per l'approvvigionamento idrico rurale Guida (NCRWSTG). In occasione di questi eventi promozionali, alle famiglie del gruppo di intervento verranno forniti gratuitamente bollitori elettrici di qualità alimentare, nonché materiale promozionale (un calendario e un poster) e informazioni sui vantaggi dell'uso del bollitore elettrico e sul miglioramento delle pratiche igienico-sanitarie.
A causa di problemi noti con la diminuzione dell'adozione del trattamento dell'acqua potabile dopo interventi di promozione del cambiamento comportamentale come questo, e considerando la variazione stagionale prevista nelle pratiche e nelle frequenze di ebollizione, i dati dello studio erano inizialmente pianificati per essere raccolti per un periodo di 12 mesi (con ulteriore follow-up qualitativo -up tramite focus group: 2019-03, 2019-08).
Siamo stati in grado di estendere il periodo di raccolta dei dati di follow-up da 12 mesi a 24 mesi, quindi non abbiamo raccolto dati dai focus group nel 2019-03 o 2019-08 come inizialmente previsto. La raccolta dei dati di follow-up è stata completata a novembre 2019.
A causa della pandemia di COVID-19, abbiamo nuovamente rinviato i piani per la raccolta dei dati dai focus group (gli sforzi di pulizia dei dati sono stati ritardati fino al 2021 e completati alla fine del 2022). Logistica permettendo, speriamo di raccogliere dati dai focus group nel 2023.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone di età pari o superiore a 18 anni potranno fornire il consenso per le loro famiglie.
- Il governo ha classificato "famiglie povere" (classificazione della povertà basata su dati/record del 2016).
Criteri di esclusione:
- Le persone di età pari o inferiore a 17 anni non saranno idonee a fornire il consenso per le loro famiglie.
- Non avremo alcun criterio di esclusione basato su genere, razza, etnia, lingua o alfabetizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Le "famiglie in povertà" sono state invitate a partecipare a eventi di promozione di bollitori elettrici a livello di cluster e hanno offerto gratuitamente bollitori, informazioni e materiale promozionale 450 famiglie in 15 cluster (30 famiglie per cluster)
|
Fornitura gratuita di bollitori elettrici e materiale promozionale/informativo
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
450 famiglie in 15 cluster (30 famiglie per cluster)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di famiglie che utilizzano bollitori elettrici per bollire l'acqua potabile
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
Misurazione primaria tramite contatori del consumo di elettricità (modello Tepsung 10/16A) apposti sui cavi di alimentazione del bollitore elettrico per tutte le famiglie che riferiscono di utilizzare bollitori elettrici a ciascuna delle cinque visite (basata sui KWh totali consumati per intervalli di raccolta dati e litri medi stimati bolliti per persona, al giorno, per famiglia, per tipo/dimensione bollitore elettrico).
Misurazione aggiuntiva tramite autovalutazione dell'uso del bollitore elettrico (indagini sulle famiglie) e tramite osservazioni dirette dell'enumeratore (durante le visite alle famiglie).
|
24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coliformi termotolleranti nell'acqua potabile del punto di consumo domestico
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
Raccolta di campioni di acqua potabile al punto di consumo da un sottocampione di famiglie (150 in ciascun braccio, 300 in totale) e analisi di laboratorio tramite fermentazione in più provette (utilizzando gli standard e il protocollo nazionali del CDC cinese) per i coliformi termotolleranti, un indicatore di contaminazione fecale.
|
6 mesi.
|
|
Prevalenza di diarrea
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
Autosegnalazione (attuale, richiamo di 7 giorni, richiamo di 14 giorni)
|
24 mesi.
|
|
Concentrazioni di particolato 2,5 mg/m3 (PM2,5).
Lasso di tempo: 1 mese.
|
Sensori di inquinamento atmosferico costruiti su misura (PM2.5 e altri - sviluppati dal Prof. Tao Shu et al. presso l'Università di Pechino, Pechino, CINA) installati per raccogliere dati sull'inquinamento dell'aria interna per 3-4 settimane in un sottocampione di famiglie (40- 50 in ciascun braccio, 80-100 in totale), con 3-5 sensori di inquinamento dell'aria esterni installati in ciascun gruppo per il controllo dell'inquinamento dell'aria ambiente.
|
1 mese.
|
|
Prevalenza del lavaggio delle mani con sapone
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
Self-report durante le indagini sulle famiglie combinate con le osservazioni dirette dell'enumeratore
|
24 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza della tosse
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
Self-report (attuale, richiamo di 7 giorni)
|
24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016119356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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