- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03376152
Vidéki kínai elektromos vízforraló promóciós program
Vidéki kínai elektromos vízforralók promóciós programja: a kísérleti programnak az elektromos vízforralók átvételére, az ivóvíz minőségére, a beltéri levegőszennyezésre és a bejelentett egészségügyi eredményekre a szegénységben élő háztartásokban a Kínai Népköztársaságban gyakorolt hatásának klaszter-véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kutatások azt sugallják, hogy az elektromos vízforralók ivóvíz felforralására (vagyis kezelésére) való használatának növelése a vidéki Kína alacsony jövedelmű területein elősegítheti a biztonságosabb ivóvízhez való hozzáférés bővítését, a háztartások levegőszennyezésének csökkentését, valamint a vidéki kínaiak környezeti és egészségügyi helyzetének javítását. olyan háztartások, amelyek jelenleg szilárd tüzelőanyaggal forralnak ivóvizet (vagy nem kezelik a vizet, vagy szennyezett palackozott vizet isznak).
A vizsgálat párhuzamos karú kohorsz klaszter-randomizált kontrollált vizsgálati elrendezést használ 1:1 arányban. A tanulmány 30 klasztert (azaz falvakat) randomizál a kezelésre vagy az ellenőrzésre a földrajzi (két szint: hegyek és síkságok), valamint az elektromos vízforraló alaphelyzetben történő használatának klaszterarányai alapján rétegzett randomizálással. A véletlenszerű szekvencia generálását A. Cohen fogja végrehajtani véletlenszám-generátor segítségével (reprodukálható maggal) a Stata v.13.1-ben (StataCorp, College Station, Texas, USA).
A tanulmány 15 falu 30 véletlenszerűen kiválasztott háztartásából gyűjt majd adatokat, összesen 900 háztartásról. Ez a mintaméret 15%-os (vagy nagyobb) változás mérésére szolgált az elektromos vízforralók használatában, mivel a Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (Kína CDC) valószínűleg nem fog nemzeti programot bevezetni, ha az alkalmazási arányok 15%-nál kisebbek.
Az alapadatgyűjtést és a véletlenszerű kiosztást követően az intervenciós csoportban 2017. november-december között faluszintű promóciós rendezvényekre kerül sor, amelyeket a tartományi és megyei Kínai CDC szervez, együttműködve a Vidéki Vízellátási Műszaki Nemzeti Központtal. Útmutató (NCRWSTG). Ezeken a promóciós rendezvényeken az intervenciós csoportba tartozó háztartások ingyenes, élelmiszer-minőségű elektromos vízforralókat, valamint promóciós anyagokat (naptár és plakát) és tájékoztatást kapnak az elektromos vízforraló használatának előnyeiről, valamint a jobb higiéniai és higiéniai gyakorlatokról.
Az ivóvízkezelés csökkenésével kapcsolatos ismert problémák miatt az ehhez hasonló viselkedésváltoztatást elősegítő beavatkozások után, és figyelembe véve a forralási gyakorlatok és gyakoriságok várható szezonális változásait, a vizsgálati adatokat eredetileg 12 hónapos időszakra tervezték gyűjteni (további minőségi nyomon követéssel). -Fókuszcsoportokon keresztül: 2019-03, 2019-08).
A nyomon követési adatgyűjtési időszakot 12 hónapról 24 hónapra tudtuk meghosszabbítani, így 2019-03-ban és 2019-08-ban sem gyűjtöttünk adatokat fókuszcsoportokból, ahogyan eredetileg terveztük. A nyomon követési adatgyűjtés 2019 novemberében fejeződött be.
A COVID-19 világjárvány miatt ismét elhalasztottuk a fókuszcsoportok adatgyűjtésének terveit (az adattisztítási erőfeszítéseket 2021-ig halasztották, és 2022 végén fejezték be). A logisztika lehetővé teszi, hogy 2023-ban adatokat gyűjtsünk a fókuszcsoportoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18. életévét betöltött személyek jogosultak lesznek beleegyezést adni háztartásukhoz.
- A kormány "szegénységi háztartások" besorolása (szegénységi besorolás 2016-os adatok/rekordok alapján).
Kizárási kritériumok:
- A 17 éves vagy annál fiatalabb személyek nem adhatnak beleegyezést a háztartásukhoz.
- Nem lesz semmilyen kizárási kritériumunk nem, faj, etnikai hovatartozás, nyelv vagy írástudás alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
A "szegény háztartások" klaszterszintű elektromos vízforraló-promóciós rendezvényekre hívták meg, és ingyenes vízforralókat, információkat és promóciós anyagokat kínáltak 450 háztartásnak 15 klaszterben (klaszterenként 30 háztartás)
|
Ingyenes elektromos vízforralók és promóciós anyagok/információk biztosítása
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
450 háztartás 15 klaszterben (klaszterenként 30 háztartás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ivóvíz forralásához elektromos vízforralót használó háztartások arányában
Időkeret: 24 hónap.
|
Elsődleges mérés elektromos vízforraló tápkábeleire erősített elektromos vízforraló-mérőkkel (Tepsung modell 10/16A) minden olyan háztartásban, amely minden öt látogatás alkalmával elektromos vízforralót használ (az adatgyűjtési időközönkénti összes fogyasztott kWh és a személyenkénti becsült átlagos forralt literek alapján, naponta, háztartásonként, elektromos vízforraló típus/méret szerint).
Kiegészítő mérés az elektromos vízforraló használatának önbevallásán (háztartási felmérések) és a számláló közvetlen megfigyelésén keresztül (háztartási látogatások során).
|
24 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőtűrő coliformok a háztartási ivóvízben
Időkeret: 6 hónap.
|
Fogyasztási helyről származó ivóvízminta vétel a háztartások részmintájából (mindegyik karban 150, összesen 300) és laboratóriumi elemzés többcsöves fermentációval (a Kínai CDC nemzeti szabványai és protokollja alapján) a hőtoleráns coliformok kimutatására, amelyek a széklet szennyezettségét jelzik.
|
6 hónap.
|
|
A hasmenés gyakorisága
Időkeret: 24 hónap.
|
Önjelentés (jelenlegi, 7 napos visszahívás, 14 napos visszahívás)
|
24 hónap.
|
|
Szálló por 2,5 mg/m3 (PM2,5) koncentráció
Időkeret: 1 hónap.
|
Egyedi gyártású légszennyezettségi érzékelők (PM2.5 és egyéb – Prof. Tao Shu és munkatársai fejlesztették ki a Pekingi Egyetemen (Peking, KÍNA)) a beltéri levegőszennyezettségi adatok 3-4 hétig történő gyűjtésére szolgálnak a háztartások egy részmintájában (40- 50 darab mindkét karban, összesen 80-100), mindegyik klaszterbe 3-5 külső légszennyezés-érzékelő van beépítve a környezeti levegőszennyezés ellenőrzésére.
|
1 hónap.
|
|
A szappannal történő kézmosás elterjedtsége
Időkeret: 24 hónap.
|
Önbevallás háztartási felmérések során, számlálói közvetlen megfigyelésekkel kombinálva
|
24 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögés gyakorisága
Időkeret: 24 hónap.
|
Önjelentés (jelenlegi, 7 napos visszahívás)
|
24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016119356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektromos vízforraló promóció
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdIsmeretlen
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Galvanize Therapeutics, Inc.BefejezveRosszindulatú tüdődaganatEgyesült Államok
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok
-
University of RochesterMegszűntSikertelen vagy nehéz intubációEgyesült Államok