- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03376152
Rural China Electric Kettle Promotion Program
Rural China Electric Kettle Promotion Program: En klynge-randomisert kontrollert utprøving av pilotprogrammets innvirkning på vannkokeradopsjon, drikkevannskvalitet, innendørs luftforurensning og rapporterte helseutfall i fattigdomshusholdninger i Folkerepublikken Kina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning tyder på at å øke bruken av vannkokere for å koke (dvs. behandle) drikkevann i lavinntektsområder på landsbygda i Kina kan bidra til å utvide tilgangen til sikrere drikkevann, redusere husholdningenes luftforurensning og forbedre miljø- og helseresultater på landsbygda i Kina. husholdninger som for tiden koker drikkevann med fast brensel (eller ikke behandler vannet, eller drikker forurenset flaskevann).
Studien vil bruke en parallell arm-kohort-klynge-randomisert kontrollert studiedesign med et 1:1-forhold. Studien vil randomisere 30 klynger (dvs. landsbyer) til behandling eller kontroll ved bruk av stratifisert randomisering etter geografi (to nivåer: fjell og sletter) og etter klyngeandeler av rapportert vannkokerbruk ved baseline. Randomiseringssekvensgenerering vil bli utført av A. Cohen ved å bruke en tilfeldig tallgenerator (med et reproduserbart frø) i Stata v.13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Studien vil samle inn data fra 30 tilfeldig utvalgte husstander i 15 landsbyer, for totalt 900 husstander. Denne prøvestørrelsen ble drevet for å måle en endring på 15 % (eller større) i adopsjon av vannkoker, fordi det kinesiske senteret for sykdomskontroll og forebygging (China CDC) neppe vil lansere et nasjonalt program hvis adopsjonsraten er mindre enn 15 %.
Etter grunndatainnsamling og randomisert tildeling, vil promoteringsarrangementer på landsbynivå i intervensjonsgruppen finne sted i november-desember 2017, og vil bli organisert av provinsen og fylket Kina CDC, i samarbeid med National Center for Rural Water Supply Technical Veiledning (NCRWSTG). På disse kampanjearrangementene vil husholdninger i intervensjonsgruppen få gratis, matkvalitetskvalitet, vannkoker, samt reklamemateriell (en kalender og plakat) og informasjon om fordelene ved bruk av vannkoker og forbedret hygiene- og sanitærpraksis.
På grunn av kjente problemer med redusert bruk av drikkevannsbehandling etter atferdsendringsfremmende tiltak som dette, og tatt i betraktning forventet sesongvariasjon i kokingspraksis og frekvenser, var studiedata opprinnelig planlagt å samles inn over en periode på 12 måneder (med ytterligere kvalitativ oppfølging -opp via fokusgrupper: 2019-03, 2019-08).
Vi var i stand til å utvide perioden for oppfølging av datainnsamling fra 12 måneder til 24 måneder, så vi samlet ikke inn data fra fokusgrupper i 2019-03 eller 2019-08 som opprinnelig planlagt. Oppfølgingsdatainnsamlingen ble fullført i november 2019.
På grunn av COVID-19-pandemien utsatte vi igjen planene om å samle inn data fra fokusgrupper (datarensing ble forsinket til 2021, og fullført i slutten av 2022). Når logistikk tillater det, håper vi å samle inn data fra fokusgrupper i 2023.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller eldre vil være kvalifisert til å gi samtykke for husholdningene sine.
- Regjeringen klassifiserte "fattigdomshusholdninger" (fattigdomsklassifisering basert på 2016-data/registreringer).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er 17 år eller yngre vil ikke være berettiget til å gi samtykke for husholdningene sine.
- Vi vil ikke ha noen eksklusjonskriterium basert på kjønn, rase, etnisitet, språk eller leseferdighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
"Fattigdomshusholdninger" inviterte til å delta på kampanjer for vannkoker på klyngenivå og tilbød gratis vannkoker, informasjon og reklamemateriell 450 husstander i 15 klynger (30 husstander per klynge)
|
Levering av gratis vannkoker og reklamemateriell/informasjon
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
450 husstander i 15 klynger (30 husstander per klynge)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel husholdninger som bruker vannkoker til å koke drikkevann
Tidsramme: 24 måneder.
|
Primær måling via strømmålere (Tepsung modell 10/16A) festet til vannkokerstrømkabler for alle husstander som rapporterer bruk av vannkoker ved hvert av fem besøk (basert på totalt forbrukt KWh per datainnsamlingsintervaller og estimert gjennomsnittlig kokt liter per person, per dag, per husstand, etter vannkokertype/størrelse).
Tilleggsmåling via egenrapportering av vannkokerbruk (husholdningsundersøkelser) og via teller direkte observasjoner (ved husholdningsbesøk).
|
24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termotolerante koliforme bakterier i husholdnings drikkevann
Tidsramme: 6 måneder.
|
Innsamling av drikkevannsprøver fra delprøver av husholdninger (150 i hver arm, 300 totalt) og laboratorieanalyse via flerrørsfermentering (ved bruk av nasjonale CDC-standarder og protokoller fra Kina) for termotolerante koliforme bakterier, en indikator på fekal forurensning.
|
6 måneder.
|
|
Utbredelse av diaré
Tidsramme: 24 måneder.
|
Selvrapportering (nåværende, 7-dagers tilbakekalling, 14-dagers tilbakekalling)
|
24 måneder.
|
|
Svevestøv 2,5 mg/m3 (PM2,5) konsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned.
|
Spesialbygde luftforurensningssensorer (PM2.5 og annet - utviklet av prof. Tao Shu et al. ved Peking University, Beijing, KINA) installert for å samle inn innendørs luftforurensningsdata i 3-4 uker i et delutvalg av husholdninger (40- 50 i hver arm, 80-100 totalt), med 3-5 eksterne luftforurensningssensorer installert i hver klynge for å kontrollere omgivelsesluftforurensning.
|
1 måned.
|
|
Forekomst av håndvask med såpe
Tidsramme: 24 måneder.
|
Egenrapportering under husholdningsundersøkelser kombinert med teller direkte observasjoner
|
24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hosteprevalens
Tidsramme: 24 måneder.
|
Selvrapportering (nåværende, 7-dagers tilbakekalling)
|
24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016119356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kampanje for vannkoker
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
University of MinhoPåmelding etter invitasjonOvervekt | OvervektigPortugal
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk helseproblem | Støtte, familieForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaFullført
-
Penn State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommer | Barnefedme | Spedbarn ALLE | Mors oppførselForente stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
University of CoimbraHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | Mental Helse | HelsekunnskapPortugal
-
Qassim UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontitt | Periodontale sykdommer | Endodontisk sykdom | Periodontalt beintap | Periodontal lomme | Endodontisk betennelse | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontitt, lokalisert aggressivSaudi-Arabia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater