- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03376152
Maaseudun Kiinan vedenkeittimen edistämisohjelma
Kiinan maaseudun vedenkeittimen edistämisohjelma: Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu pilottiohjelman vaikutuksista vedenkeittimen käyttöön, juomaveden laatuun, sisäilman saastumiseen ja raportoituihin terveystuloksiin köyhissä kotitalouksissa Kiinan kansantasavallassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että vedenkeittimen käytön lisääminen juomaveden keittämiseen (eli käsittelyyn) Kiinan maaseudun pienituloisilla alueilla voisi auttaa laajentamaan turvallisemman juomaveden saatavuutta, vähentämään kotitalouksien ilmansaasteita ja parantamaan ympäristö- ja terveysvaikutuksia Kiinan maaseudulla. kotitaloudet, jotka tällä hetkellä keittävät juomavettä kiinteillä polttoaineilla (tai eivät käsittele vettä tai juovat saastunutta pullotettua vettä).
Tutkimuksessa käytetään rinnakkaisen haaran kohorttiklusteri-satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa suhteessa 1:1. Tutkimuksessa satunnaistetaan 30 klusteria (eli kyliä) hoitoon tai kontrolliin käyttämällä ositettua satunnaistusta maantieteellisen sijainnin mukaan (kaksi tasoa: vuoret ja tasangot) ja klusteriosuuksia raportoidusta vedenkeittimen käytöstä lähtötilanteessa. Satunnaistussekvenssin generoi A. Cohen käyttämällä satunnaislukugeneraattoria (jossa on toistettava siemen) Stata v.13.1:ssä (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Tutkimuksessa kerätään tietoja 30 satunnaisesti valitusta taloudesta 15 kylästä, yhteensä 900 kotitaloudesta. Tämä otoskoko käytettiin mittaamaan 15 %:n (tai suuremman) muutosta vedenkeittimen käyttöönotossa, koska Kiinan tautien valvonta- ja ehkäisykeskus (China CDC) ei todennäköisesti ota käyttöön kansallista ohjelmaa, jos käyttöönottoprosentti on alle 15 %.
Perustietojen keruun ja satunnaistetun jakamisen jälkeen interventioryhmässä järjestetään kylätason promootiotilaisuuksia marras-joulukuussa 2017, ja ne järjestää Kiinan maakunnan ja maakunnan CDC yhteistyössä kansallisen maaseudun vesihuoltokeskuksen kanssa. Ohjeet (NCRWSTG). Näissä promootiotilaisuuksissa interventioryhmän kotitalouksille tarjotaan ilmaisia, elintarvikelaatuisia, vedenkeittimiä sekä mainosmateriaaleja (kalenteri ja juliste) ja tietoa vedenkeittimen käytön eduista sekä parannetuista hygienia- ja sanitaatiokäytännöistä.
Koska tunnetut ongelmat juomaveden käsittelyn vähentymisestä käyttäytymisen muutosta edistävien toimenpiteiden jälkeen, ja kun otetaan huomioon odotettavissa olevat kausivaihtelut keittomenetelmissä ja -tiheydissä, tutkimustiedot suunniteltiin alun perin kerättäväksi 12 kuukauden ajalta (lisälaadun seurantaan). -kohderyhmien kautta: 2019-03, 2019-08).
Pystyimme pidentämään seurantatiedonkeruujaksoa 12 kuukaudesta 24 kuukauteen, joten emme keränneet kohderyhmien tietoja kaudella 2019-03 tai 2019-08 alun perin suunnitellun mukaisesti. Seurantatiedonkeruu saatiin päätökseen marraskuussa 2019.
COVID-19-pandemian vuoksi siirsimme jälleen suunnitelmia kerätä dataa kohderyhmiltä (tietojen puhdistustyöt lykkääntyivät vuoteen 2021 ja valmistuivat vuoden 2022 lopussa). Logistiikan mahdollistaessa toivomme keräävämme dataa kohderyhmiltä vuonna 2023.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat antaa suostumuksen kotitaloudelleen.
- Hallitus luokitteli "köyhyyskotitaloudet" (köyhyysluokitus perustuu vuoden 2016 tietoihin/tietueisiin).
Poissulkemiskriteerit:
- 17-vuotiaat tai sitä nuoremmat eivät voi antaa suostumusta kotitaloutensa puolesta.
- Meillä ei ole sukupuoleen, rotuun, etniseen alkuperään, kieleen tai lukutaitoon perustuvia poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
"Köyhyystaloudet" kutsuttiin osallistumaan klusteritason vedenkeittimen promootiotapahtumiin ja tarjosivat ilmaisia vedenkeittimiä, tiedotus- ja mainosmateriaaleja 450 kotitaloudelle 15 klusterissa (30 kotitaloutta per klusteri)
|
Ilmaisten vedenkeitinten ja mainosmateriaalien/tietojen tarjoaminen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
450 kotitaloutta 15 klusterissa (30 kotitaloutta per klusteri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden kotitalouksien osuudessa, jotka käyttävät vedenkeitintä juomaveden keittämiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Ensisijainen mittaus sähkönkulutusmittareilla (Tepsung malli 10/16A), joka on kiinnitetty vedenkeittimen virtakaapeleihin kaikille kotitalouksille, jotka ilmoittavat käyttävänsä vedenkeittimiä kullakin viidellä käynnillä (perustuu tiedonkeruuväleillä kulutettuun kilowattituntiin ja arvioituun keskimääräiseen keitettyyn litraan henkilöä kohti, päivässä, per kotitalous, vedenkeittimen tyypin/koon mukaan).
Lisämittaukset vedenkeittimen käytön omatoimiraportoinnilla (kotitaloustutkimukset) ja luetteloijan suorilla havainnoilla (kotitalouskäyntien aikana).
|
24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmönsietokykyiset kolibakteerit kotitalouksien juomavedessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Juomaveden näytteenotto kulutuspisteestä kotitalouksien osanäytteestä (150 kummassakin haarassa, yhteensä 300) ja laboratorioanalyysi useilla putkifermentoinneilla (käyttäen Kiinan CDC:n kansallisia standardeja ja protokollaa) lämpöherkät kolibakteerit, jotka osoittavat ulostekontaminaation.
|
6 kuukautta.
|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Itseraportti (nykyinen, 7 päivän palautus, 14 päivän palautus)
|
24 kuukautta.
|
|
Hiukkaspitoisuudet 2,5 mg/m3 (PM2,5).
Aikaikkuna: 1 kuukausi.
|
Räätälöidyt ilmansaasteanturit (PM2.5 ja muut – kehittäjät Prof. Tao Shu et al. Pekingin yliopistosta, Pekingistä, KIINAsta) asennettu keräämään sisäilman saastetietoja 3–4 viikon ajan kotitalouksien osanäytteestä (40- 50 kummassakin varressa, yhteensä 80-100), jokaiseen klusteriin on asennettu 3-5 ulkoista ilmansaasteanturia valvomaan ilmansaasteita.
|
1 kuukausi.
|
|
Käsienpesun yleisyys saippualla
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Itseraportointi kotitaloustutkimuksissa yhdistettynä luetteloijan suoriin havaintoihin
|
24 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Itseraportti (nykyinen, 7 päivän palautus)
|
24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016119356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vedenkeittimen kampanja
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ValmisKeuhkojen kasvain PahanlaatuinenYhdysvallat
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricValmisHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä | Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä | Hemodynamiikan hapenkulutukseen perustuva arviointiYhdysvallat
-
Sarcoma Oncology Research Center, LLCPeruutettuPehmytkudossarkooma