- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03376152
Programa de Promoción de Hervidores Eléctricos Rurales de China
Programa de Promoción de Hervidores Eléctricos en China Rural: Una Prueba Controlada Aleatorizada por Grupos del Impacto del Programa Piloto en la Adopción de Hervidores Eléctricos, Calidad del Agua Potable, Contaminación del Aire Interior y Resultados de Salud Reportados en Hogares Pobres en la República Popular China
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores sugieren que aumentar el uso de hervidores eléctricos para hervir (es decir, tratar) agua potable en áreas de bajos ingresos de la China rural podría ayudar a ampliar el acceso a agua potable más segura, reducir la contaminación del aire en los hogares y mejorar los resultados ambientales y de salud en las zonas rurales de China. hogares que actualmente hierven agua potable con combustibles sólidos (o no tratan su agua, o beben agua embotellada contaminada).
El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado por grupos de cohortes de brazos paralelos con una proporción de 1:1. El estudio aleatorizará 30 conglomerados (es decir, aldeas) para tratamiento o control usando aleatorización estratificada por geografía (dos niveles: montañas y llanuras) y por proporciones de conglomerados del uso informado de hervidores eléctricos al inicio del estudio. La generación de la secuencia de aleatorización estará a cargo de A. Cohen utilizando un generador de números aleatorios (con una semilla reproducible) en Stata v.13.1 (StataCorp, College Station, Texas, EE. UU.).
El estudio recopilará datos de 30 hogares seleccionados al azar en 15 aldeas, para un total de 900 hogares. Este tamaño de muestra fue diseñado para medir un cambio del 15 % (o más) en la adopción de hervidores eléctricos, porque es poco probable que el Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades (China CDC) implemente un programa nacional si las tasas de adopción son inferiores al 15 %.
Después de la recopilación de datos de referencia y la asignación aleatoria, en el grupo de intervención se llevarán a cabo eventos de promoción a nivel de aldea en noviembre-diciembre de 2017, y serán organizados por los CDC provinciales y del condado de China, en colaboración con el Centro Nacional de Técnicas de Abastecimiento de Agua Rural. Orientación (NCRWSTG). En estos eventos de promoción, los hogares en el grupo de intervención recibirán hervidores eléctricos gratuitos de calidad alimentaria, así como materiales promocionales (un calendario y un cartel) e información sobre los beneficios del uso de hervidores eléctricos y mejores prácticas de higiene y saneamiento.
Debido a los problemas conocidos con la disminución de la adopción del tratamiento del agua potable después de intervenciones de promoción del cambio de comportamiento como esta, y teniendo en cuenta la variación estacional esperada en las prácticas y frecuencias de ebullición, inicialmente se planeó recopilar los datos del estudio durante un período de 12 meses (con un seguimiento cualitativo adicional). -up a través de grupos focales: 2019-03, 2019-08).
Pudimos extender el período de recopilación de datos de seguimiento de 12 meses a 24 meses, por lo que no recopilamos datos de los grupos focales en 2019-03 o 2019-08 como se planeó originalmente. La recopilación de datos de seguimiento se completó en noviembre de 2019.
Debido a la pandemia de COVID-19, nuevamente pospusimos los planes para recopilar datos de los grupos focales (los esfuerzos de limpieza de datos se retrasaron hasta 2021 y se completaron a fines de 2022). Si la logística lo permite, esperamos recopilar datos de grupos focales en 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas de 18 años o más serán elegibles para dar su consentimiento para sus hogares.
- El gobierno clasificó a los "hogares de pobreza" (clasificación de pobreza basada en datos/registros de 2016).
Criterio de exclusión:
- Las personas de 17 años o menos no serán elegibles para dar consentimiento para sus hogares.
- No tendremos ningún criterio de exclusión basado en género, raza, etnia, idioma o alfabetización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de tratamiento
"Hogares pobres" invitados a asistir a eventos de promoción de hervidores eléctricos a nivel de grupo y se les ofrecieron hervidores, información y materiales promocionales gratuitos 450 hogares en 15 grupos (30 hogares por grupo)
|
Suministro de hervidores eléctricos gratuitos y materiales/información promocionales
|
|
Sin intervención: Brazo de control
450 hogares en 15 conglomerados (30 hogares por conglomerado)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la proporción de hogares que utilizan hervidores eléctricos para hervir agua potable
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
Medición primaria a través de medidores de uso de electricidad (Tepsung modelo 10/16A) fijados a los cables de alimentación de los hervidores eléctricos para todos los hogares que informan que usan hervidores eléctricos en cada una de las cinco visitas (basado en el total de KWh consumidos por intervalos de recopilación de datos y la media estimada de litros hervidos por persona, por día, por hogar, por tipo/tamaño de hervidor eléctrico).
Medición adicional mediante autoinforme del uso de hervidores eléctricos (encuestas domiciliarias) y mediante observaciones directas del enumerador (durante las visitas a los hogares).
|
24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coliformes termotolerantes en agua potable de punto de consumo doméstico
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
Recolección de muestras de agua potable en el punto de consumo de submuestras de hogares (150 en cada brazo, 300 en total) y análisis de laboratorio a través de fermentación en tubos múltiples (utilizando los estándares y protocolos nacionales de los CDC de China) para coliformes termotolerantes, un indicador de contaminación fecal.
|
6 meses.
|
|
Prevalencia de diarrea
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
Autoinforme (actual, recuerdo de 7 días, recuerdo de 14 días)
|
24 meses.
|
|
Concentraciones de partículas de 2,5 mg/m3 (PM2,5)
Periodo de tiempo: 1 mes.
|
Sensores de contaminación del aire hechos a medida (PM2.5 y otros, desarrollados por el Prof. Tao Shu et al. en la Universidad de Pekín, Beijing, CHINA) instalados para recopilar datos de contaminación del aire interior durante 3-4 semanas en una submuestra de hogares (40- 50 en cada brazo, 80-100 en total), con 3-5 sensores de contaminación del aire externos instalados en cada grupo para controlar la contaminación del aire ambiental.
|
1 mes.
|
|
Prevalencia del lavado de manos con jabón
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
Autoinforme durante las encuestas domiciliarias combinado con observaciones directas del enumerador
|
24 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de tos
Periodo de tiempo: 24 meses.
|
Autoinforme (actual, recuerdo de 7 días)
|
24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016119356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Promoción Hervidor Eléctrico
-
Montefiore Medical CenterRetiradoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca aguda descompensada
-
Hospital Civil de GuadalajaraReclutamientoUso temprano de la ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) en el ARDSSíndrome de distrés respiratorio agudoMéxico
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicTerminadoAneurisma aórtico abdominalEspaña
-
Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaCanadá
-
King Fahad Medical CityDesconocidoCambios de temperatura corporal | Duración de la estancia | Pre-Término | Transición | Alta del paciente
-
University Hospital, Clermont-FerrandDesconocido
-
University of RochesterTerminadoIntubación fallida o difícilEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricTerminadoSíndrome del corazón izquierdo hipoplásico | Transposición de los Grandes Vasos | Evaluación de la hemodinámica basada en el consumo de oxígenoEstados Unidos
-
University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention...Terminado
-
QuironsaludTerminadoEnfermedades inflamatorias del intestino | OsteoporosisEspaña