- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03376152
Program na podporu rychlovarné konvice na venkově v Číně
Program propagace rychlovarné konvice na venkově v Číně: Skupinově náhodně řízená zkouška pilotního programu Dopad na přijetí rychlovarné konvice, kvalitu pitné vody, znečištění vzduchu uvnitř budov a hlášené zdravotní výsledky v domácnostech v chudobě v Čínské lidové republice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum naznačuje, že zvýšení používání rychlovarných konvic k vaření (tj. úpravě) pitné vody v nízkopříjmových oblastech čínského venkova by mohlo pomoci rozšířit přístup k bezpečnější pitné vodě, snížit znečištění ovzduší v domácnostech a zlepšit environmentální a zdravotní výsledky na čínském venkově. domácnosti v současné době vaří pitnou vodu s pevnými palivy (nebo si vodu neupravují nebo pijí kontaminovanou balenou vodu).
Studie bude využívat klastrově randomizovanou kontrolovanou studii kohorty s paralelním ramenem s poměrem 1:1. Studie randomizuje 30 shluků (tj. vesnic) k léčbě nebo kontrole pomocí stratifikované randomizace podle geografie (dvě úrovně: hory a pláně) a podle proporcí shluků uváděného používání rychlovarné konvice na začátku. Generování náhodných sekvencí provede A. Cohen pomocí generátoru náhodných čísel (s reprodukovatelným semenem) ve Stata v.13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).
Studie bude sbírat data od 30 náhodně vybraných domácností v 15 vesnicích, celkem tedy 900 domácností. Tato velikost vzorku byla navržena tak, aby změřila 15% (nebo větší) změnu v přijetí rychlovarné konvice, protože Čínské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (China CDC) pravděpodobně nezavede národní program, pokud bude míra přijetí nižší než 15%.
Po sběru základních údajů a náhodném rozdělení se v intervenční skupině v listopadu až prosinci 2017 uskuteční propagační akce na úrovni vesnice a budou organizovány provinčním a krajským čínským CDC ve spolupráci s Národním střediskem pro technické zásobování venkova vodou. Navádění (NCRWSTG). Na těchto propagačních akcích budou domácnostem intervenční skupiny zdarma poskytovány rychlovarné konvice v potravinářské kvalitě, dále propagační materiály (kalendář a plakát) a informace o výhodách používání rychlovarné konvice a zlepšení hygienických a hygienických postupů.
Kvůli známým problémům s klesajícím zaváděním úpravy pitné vody po intervencích na podporu změny chování, jako je tento, a vzhledem k očekávaným sezónním změnám v postupech a frekvencích varu, bylo původně plánováno shromažďování údajů ze studie po dobu 12 měsíců (s dodatečným kvalitativním sledováním). -up přes fokusní skupiny: 2019-03, 2019-08).
Podařilo se nám prodloužit období následného sběru dat z 12 měsíců na 24 měsíců, takže jsme v letech 2019-03 nebo 2019-08 nesbírali data z ohniskových skupin, jak bylo původně plánováno. Následný sběr dat byl dokončen v listopadu 2019.
Kvůli pandemii COVID-19 jsme opět odložili plány na sběr dat z ohniskových skupin (úsilí o čištění dat bylo odloženo do roku 2021 a dokončeno na konci roku 2022). Pokud to logistika dovolí, doufáme, že data z cílových skupin budeme shromažďovat v roce 2023.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let budou oprávněny poskytnout souhlas pro svou domácnost.
- Vláda klasifikovala „domácnosti s chudobou“ (klasifikace chudoby na základě údajů/záznamů z roku 2016).
Kritéria vyloučení:
- Osoby ve věku 17 let nebo mladší nebudou oprávněny poskytnout souhlas pro svou domácnost.
- Nebudeme mít žádné vylučovací kritérium na základě pohlaví, rasy, etnického původu, jazyka nebo gramotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Arm
„Chudobé domácnosti“ byly pozvány k účasti na propagačních akcích pro rychlovarné konvice na úrovni klastrů a nabízely bezplatné rychlovarné konvice, informace a propagační materiály 450 domácnostem v 15 klastrech (30 domácností na klastr)
|
Poskytování bezplatných rychlovarných konvic a propagačních materiálů/informací
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
450 domácností v 15 klastrech (30 domácností na klastr)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu domácností používajících rychlovarné konvice k vaření pitné vody
Časové okno: 24 měsíců.
|
Primární měření pomocí elektroměrů (model Tepsung 10/16A) připojených k napájecím kabelům rychlovarné konvice pro všechny domácnosti, které hlásí používání rychlovarných konvic při každé z pěti návštěv (na základě celkové spotřebované KWh za intervaly sběru dat a odhadovaného průměrného množství uvařených litrů na osobu, za den, na domácnost, podle typu/velikosti rychlovarné konvice).
Doplňkové měření prostřednictvím vlastního hlášení používání rychlovarné konvice (průzkumy v domácnostech) a prostřednictvím přímých pozorování sčítačem (při návštěvách v domácnostech).
|
24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Termotolerantní koliformní bakterie v domácí pitné vodě
Časové okno: 6 měsíců.
|
Odběr vzorků pitné vody v místě spotřeby z dílčích vzorků z domácností (150 v každém rameni, celkem 300) a laboratorní analýza prostřednictvím fermentace ve více zkumavkách (za použití národních standardů a protokolu China CDC) na termotolerantní koliformní bakterie, indikátor fekální kontaminace.
|
6 měsíců.
|
|
Prevalence průjmu
Časové okno: 24 měsíců.
|
Vlastní hlášení (aktuální, 7denní stažení, 14denní stažení)
|
24 měsíců.
|
|
Koncentrace částic 2,5 mg/m3 (PM2,5).
Časové okno: 1 měsíc.
|
Zakázkové senzory znečištění ovzduší (PM2,5 a další – vyvinuté prof. Tao Shu et al. na Pekingské univerzitě v Pekingu, ČÍNA) instalované pro sběr dat o znečištění ovzduší po dobu 3–4 týdnů v dílčím vzorku domácností (40- 50 v každém rameni, celkem 80-100), se 3-5 externími senzory znečištění ovzduší nainstalovanými v každém clusteru pro kontrolu znečištění okolního ovzduší.
|
1 měsíc.
|
|
Prevalence mytí rukou mýdlem
Časové okno: 24 měsíců.
|
Self-report během průzkumů domácností v kombinaci s přímým pozorováním sčítače
|
24 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kašle
Časové okno: 24 měsíců.
|
Vlastní hlášení (aktuální, 7denní stažení)
|
24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016119356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propagace rychlovarné konvice
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor