- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03376152
Förderprogramm für Wasserkocher im ländlichen China
Programm zur Förderung von Wasserkochern im ländlichen China: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen des Pilotprogramms auf die Einführung von Wasserkochern, die Trinkwasserqualität, die Luftverschmutzung in Innenräumen und die gemeldeten Gesundheitsergebnisse in Haushalten mit Armut in der Volksrepublik China
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die verstärkte Verwendung von Wasserkochern zum Kochen (d. h. Aufbereiten) von Trinkwasser in einkommensschwachen Gebieten des ländlichen China dazu beitragen könnte, den Zugang zu sichererem Trinkwasser zu erweitern, die Luftverschmutzung in Haushalten zu verringern und die Umwelt- und Gesundheitsergebnisse in ländlichen China zu verbessern Haushalte, die derzeit Trinkwasser mit festen Brennstoffen kochen (oder ihr Wasser nicht aufbereiten oder kontaminiertes Flaschenwasser trinken).
Die Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign mit Parallelarm-Kohortenclustern mit einem Verhältnis von 1:1 verwenden. Die Studie wird 30 Cluster (d. h. Dörfer) zur Behandlung oder Kontrolle randomisieren, wobei eine stratifizierte Randomisierung nach Geographie (zwei Ebenen: Berge und Ebenen) und nach Clusteranteilen der gemeldeten Nutzung von Wasserkochern zu Studienbeginn verwendet wird. Die Generierung von Randomisierungssequenzen wird von A. Cohen unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators (mit einem reproduzierbaren Seed) in Stata v.13.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA) durchgeführt.
Die Studie wird Daten von 30 zufällig ausgewählten Haushalten in 15 Dörfern für insgesamt 900 Haushalte sammeln. Diese Stichprobengröße wurde dazu verwendet, eine Änderung von 15 % (oder mehr) bei der Einführung von Wasserkochern zu messen, da das chinesische Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (China CDC) wahrscheinlich kein nationales Programm einführen wird, wenn die Akzeptanzrate unter 15 % liegt.
Nach der Erhebung von Basisdaten und der randomisierten Zuteilung werden in der Interventionsgruppe von November bis Dezember 2017 Werbeveranstaltungen auf Dorfebene stattfinden, die von der CDC der Provinz und des Landkreises China in Zusammenarbeit mit dem National Center for Rural Water Supply Technical organisiert werden Leitlinien (NCRWSTG). Bei diesen Werbeveranstaltungen erhalten Haushalte in der Interventionsgruppe kostenlose Wasserkocher in Lebensmittelqualität sowie Werbematerialien (Kalender und Poster) und Informationen über die Vorteile der Verwendung von Wasserkochern und verbesserte Hygiene- und Hygienepraktiken.
Aufgrund bekannter Probleme mit der abnehmenden Akzeptanz der Trinkwasseraufbereitung nach Interventionen zur Förderung von Verhaltensänderungen wie dieser und unter Berücksichtigung erwarteter saisonaler Schwankungen bei Abkochpraktiken und -häufigkeiten war ursprünglich geplant, Studiendaten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu sammeln (mit zusätzlichen qualitativen Follow -up über Fokusgruppen: 2019-03, 2019-08).
Wir konnten den Follow-up-Datenerhebungszeitraum von 12 Monaten auf 24 Monate verlängern, sodass wir in den Jahren 2019-03 oder 2019-08 nicht wie ursprünglich geplant Daten von Fokusgruppen erhoben haben. Die Follow-up-Datenerhebung wurde im November 2019 abgeschlossen.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie haben wir Pläne zur Erhebung von Daten aus Fokusgruppen erneut verschoben (die Datenbereinigung wurde auf 2021 verschoben und Ende 2022 abgeschlossen). Wenn die Logistik es zulässt, hoffen wir, im Jahr 2023 Daten von Fokusgruppen zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- National Center for Rural Water Supply Technical Guidance,Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren können eine Einwilligung für ihren Haushalt erteilen.
- Von der Regierung klassifizierte „Armutshaushalte“ (Armutseinstufung basierend auf Daten/Aufzeichnungen von 2016).
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 17 Jahren sind nicht berechtigt, eine Einwilligung für ihren Haushalt zu erteilen.
- Wir haben kein Ausschlusskriterium basierend auf Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Sprache oder Alphabetisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
„Armutshaushalte“ luden zur Teilnahme an Werbeveranstaltungen für Wasserkocher auf Clusterebene ein und boten kostenlose Wasserkocher, Informationen und Werbematerialien an 450 Haushalte in 15 Clustern (30 Haushalte pro Cluster)
|
Bereitstellung von kostenlosen Wasserkochern und Werbematerialien/Informationen
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
450 Haushalte in 15 Clustern (30 Haushalte pro Cluster)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Anteils der Haushalte, die elektrische Wasserkocher zum Erhitzen von Trinkwasser verwenden
Zeitfenster: 24 Monate.
|
Primäre Messung über Stromverbrauchszähler (Tepsung-Modell 10/16A), die an Wasserkocher-Stromkabeln für alle Haushalte angebracht sind, die angeben, dass sie bei jedem von fünf Besuchen einen Wasserkocher verwenden (basierend auf dem Gesamtverbrauch von KWh pro Datenerfassungsintervall und geschätzten mittleren gekochten Litern pro Person, pro Tag, pro Haushalt, nach Wasserkochertyp/-größe).
Zusätzliche Messung durch Selbstauskunft der Wasserkochernutzung (Haushaltsbefragungen) und durch Zähler-Direktbeobachtungen (bei Haushaltsbesuchen).
|
24 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thermotolerante Coliforme in Haushalts-Trinkwasser am Point-of-Consumer
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Entnahme von Trinkwasserproben am Verbrauchsort aus einer Teilstichprobe von Haushalten (150 in jedem Arm, insgesamt 300) und Laboranalyse durch Fermentation in mehreren Röhrchen (unter Verwendung der nationalen Standards und des Protokolls der chinesischen CDC) auf thermotolerante Coliforme, ein Indikator für fäkale Kontamination.
|
6 Monate.
|
|
Durchfallprävalenz
Zeitfenster: 24 Monate.
|
Selbstauskunft (aktuell, 7-Tage-Rückruf, 14-Tage-Rückruf)
|
24 Monate.
|
|
Feinstaub Konzentrationen von 2,5 mg/m3 (PM2,5).
Zeitfenster: 1 Monat.
|
Speziell angefertigte Luftverschmutzungssensoren (PM2,5 und andere – entwickelt von Prof. Tao Shu et al. an der Peking-Universität, Peking, CHINA), die installiert wurden, um 3-4 Wochen lang in einer Unterstichprobe von Haushalten (40- 50 in jedem Arm, 80–100 insgesamt), mit 3–5 externen Luftverschmutzungssensoren, die in jedem Cluster installiert sind, um die Umgebungsluftverschmutzung zu kontrollieren.
|
1 Monat.
|
|
Verbreitung des Händewaschens mit Seife
Zeitfenster: 24 Monate.
|
Selbstauskunft bei Haushaltsbefragungen kombiniert mit direkten Beobachtungen des Zählers
|
24 Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hustenprävalenz
Zeitfenster: 24 Monate.
|
Selbstauskunft (aktuell, 7-Tage-Rückruf)
|
24 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Tao, Director, National Center for Rural Water Supply Technical Guidance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016119356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wasserkocher-Aktion
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); T...AbgeschlossenUnzureichendes KinderwachstumRuanda
-
University of MinhoAnmeldung auf EinladungFettleibigkeit | ÜbergewichtPortugal
-
Montefiore Medical CenterZurückgezogenHerzfehler | Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutierung
-
Laval UniversityAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Physische Aktivität | MotivationKanada
-
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTDRekrutierungChronische Bronchitis | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)China
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutierungNeurogene Blase aufgrund von Spina bifidaVereinigte Staaten
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAbgeschlossen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossenFrühgeburtVereinigtes Königreich