마샬 인구의 건강한 신체 건강한 영혼
2021년 1월 5일 업데이트: University of Arkansas
건강한 신체 건강한 영혼: 당뇨병 예방 프로그램을 사용한 체중 감량 개입 마셜 인구의 교회 수준 시스템 변화를 통한 라이프스타일 개입(DPP-LI)
주요 목표는 건강한 신체 건강한 영혼(Healthy Bodies Healthy Souls, HBHS)이라고 하는 Marshallese 성인을 위한 체중 감량 중재를 파일럿 테스트하는 것입니다.
HBHS 개입에는 개인 수준에서 구현된 전체성, 단일성, 의로움, 구출 당뇨병 예방 프로그램 라이프스타일 개입(WORD DPP)이 포함되며, 마샬 교회와 협력하여 교회 수준의 변화를 구현하여 당뇨병 환자의 개별 행동 개입을 지원하는 추가 개선이 포함됩니다. 단어 DPP.
그런 다음 정책 변경에 노출되었지만 WORD DPP에 참여하지 않은 교회 참가자와 WORD DPP에 참여했지만 교회에 노출되지 않은 별도의 DPP 시험에 등록한 참가자와 결과의 변화를 비교할 것입니다. 레벨 정책 변경.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계 및 마샬인과 태평양 섬 주민들 사이의 비만의 불균형.
이 연구는 Arkansas에 사는 Marshallese에 초점을 맞춥니다. Marshallese는 상당한 건강 격차를 겪고 있는 태평양 섬 주민으로, 세계 어느 인구 집단보다 2형 당뇨병 발병률이 가장 높은 것으로 기록되어 있습니다. 지역, 국가 및 국제 데이터 소스를 검토한 결과 미국 인구의 8%, 세계적인.
국가 유병률 데이터는 제한적이지만 2010년 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 조사한 태평양 섬 주민의 23.7%가 다른 모든 인종/민족 그룹보다 많은 2형 당뇨병 진단을 보고했습니다. Northwest Arkansas(n = 401)에 있는 Marshallese 커뮤니티의 건강 검진을 포함하는 우리의 예비 연구는 당뇨병(38.2%) 및 당뇨병 전증(32.4%)의 매우 높은 발병률을 기록했습니다. 우리의 파일럿 데이터는 또한 당뇨병의 가장 강력한 위험 요소 중 하나인 비만에서 유사한 불균형을 드러냈습니다. Marshallese 참가자의 90%가 과체중 또는 비만으로 분류되었습니다. 이러한 심각한 격차를 더욱 악화시키는 것은 미국에 거주하는 태평양 섬 주민들이 다른 인종/민족 그룹보다 예방 또는 진단 치료나 당뇨병 교육을 받을 가능성이 낮다는 것입니다.
이 연구는 Marshallese 커뮤니티에서 비만과 당뇨병 불균형을 줄이기 위한 개입의 긴급한 필요성을 다루고 문화적으로 적절한 다단계 접근 방식을 사용할 것입니다. 우리 연구의 과학적 전제는 네 가지 주요 사항을 포함합니다. 첫째, Arkansas의 Marshallese는 제2형 당뇨병의 심각하고 불균형한 부담을 겪고 있으며 태평양 섬 주민들에 대한 연구가 부족하여 효과적인 예방 및 치료에 대한 접근성이 부족합니다. 둘째, 체중 증가와 제2형 당뇨병 위험 사이의 연관성은 강력합니다. . 과체중/비만은 제2형 당뇨병에 대한 가장 강력한 수정 가능한 위험 요소로 간주되며 약간의 체중 감소(5-10%)도 임상적으로 의미가 있습니다. 셋째, 연구는 체중 감소와 당뇨병의 발병 및 영향에 대한 다단계 생활 습관 개입의 효과를 입증합니다. 넷째, 태평양 섬 주민들 사이에서 효과적이기 위해서는 개입이 여러 수준에서 영향을 다루도록 개발되어야 하며 태평양 섬 주민들의 세계관과 문화적 가치를 통합하도록 문화적으로 적응되어야 합니다. 이전 연구는 문화적 적응 과정 및 다단계 개입의 구현 중에 문화적 뉘앙스를 이해하고 통합하기 위해 CBPR(Community Based Participatory Research) 접근 방식을 사용하는 것이 중요함을 나타냅니다. CBPR 접근 방식은 과거의 트라우마로 인해 건강에 대한 신념과 행동이 형성된 집단을 대상으로 윤리적이고 타당한 건강 연구를 수행하는 데에도 필수적입니다. 마지막으로, 교회는 태평양 섬 주민들의 건강을 위한 주요 사회 기관입니다. 신앙 기반 개입은 집단주의 공동체 내에서 행동 및 인체 측정 결과를 개선하는 데 효과적이므로 Marshallese 및 기타 태평양 섬 주민들에게 큰 가능성을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자기보고 마샬
- 18세 이상
- DPP-LI에 참여하려면 체질량 지수(BMI)가 25kg/m^2 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 체중에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(암, HIV/AIDS 등)
- 현재 6개월 이하의 유아를 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 불치병, 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획, 개입을 완료할 수 없는 등 참가자가 프로토콜을 따를 수 없을 것 같은 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBHS
Healthy Bodies Healthy Souls(HBHS) 부문의 참가자는 WORD DPP의 개별 행동 개입을 지원하기 위해 교회 수준의 정책 변경 사항을 추가하여 전체성, 단일성, 정의, 구원 당뇨병 예방 프로그램 라이프스타일 개입(WORD DPP)을 받았습니다.
WORD DPP는 참가자들에게 신앙과 건강을 연결하여 건강한 체중을 유지하고 건강하게 먹고 신체 활동을 하도록 가르치는 신앙 기반 당뇨병 예방 커리큘럼입니다.
WORD DPP에는 24주 동안 제공되는 16개의 모듈이 포함되어 있으며 각 모듈의 길이는 약 90분입니다.
건강한 행동을 지원하기 위한 교회 차원의 변화에는 식품 구매 및 행사 준비, 신체 활동 프로그램 개선, 건강 증진 활동에 대한 회중 참여 증가 등이 포함됩니다.
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참여자들에게 신앙과 건강을 연결하도록 가르치는 신앙 기반 당뇨병 커리큘럼과 참여자들이 건강한 행동에 참여하도록 장려하는 교회 수준의 정책 변경.
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활성 비교기: HBHS 정책
HBHS 정책 부문의 참가자에는 WORD DPP 개입을 받지 않은 HBHS 연구에 등록된 교회 구성원이 포함되었습니다(즉, 이러한 참가자는 교회 수준의 정책 변경에만 노출됨).
건강한 행동을 지원하기 위한 교회 차원의 변화에는 식품 구매 및 행사 준비, 신체 활동 프로그램 개선, 건강 증진 활동에 대한 회중 참여 증가 등이 포함됩니다.
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참가자들이 건강한 행동에 참여하도록 장려하는 교회 차원의 정책 변경.
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다른: 워드 DPP
WORD DPP(Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention) 부문의 참가자에는 교회 수준의 정책 변경 없이 별도의 DPP 연구에 등록한 참가자가 포함되었습니다(즉, 이 참가자는 WORD DPP 개입만 받았습니다).
WORD DPP는 참가자들에게 신앙과 건강을 연결하여 건강한 체중을 유지하고 건강하게 먹고 신체 활동을 하도록 가르치는 신앙 기반 당뇨병 예방 커리큘럼입니다.
WORD DPP-LI에는 24주 동안 제공되는 16개의 모듈이 포함되어 있으며 각 모듈의 길이는 약 90분입니다.
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참가자들에게 신앙과 건강을 연결하도록 가르치는 신앙 기반 당뇨병 커리큘럼.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 퍼센트 체중(파운드) 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지의 평균 체중(파운드) 변화율.
참가자 체중(신발 제외)은 보정된 디지털 저울을 사용하여 가벼운 옷을 입고 가장 가까운 0.5lb까지 측정되었습니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 HbA1c의 변화(%)
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 개시 후 12개월)까지 평균 HbA1c(NGSP %)의 변화.
각 참가자의 HbA1c 수준을 계산하기 위해 Siemens 분석기(진료 지점)를 사용했습니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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평균 수축기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 개시 후 12개월)까지 평균 수축기 혈압(mmHg)의 변화.
참가자가 앉은 상태에서 혈압계로 혈압을 측정했습니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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평균 이완기 혈압(mmHg)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 평균 이완기 혈압(mmHg)의 변화.
참가자가 앉은 상태에서 혈압계로 혈압을 측정했습니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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식습관의 변화 자기효능감
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 식습관 자기효능감의 변화.
이 자체 보고 측정은 실제 또는 인식된 장벽에 직면하여(예: 사교 행사에서, TV를 시청하는 동안 등) 건강한 식습관 결정을 내리는 능력과 관련된 참가자의 자기 효능감을 평가했습니다.
이 7개 항목 측정은 Clark et al(1991)(프로토콜 섹션의 참고 문헌에 제공된 참조)의 원래 체중 효능 생활 방식 설문지 항목에서 채택되었습니다.
7개 항목 각각은 3가지 응답 옵션("예/전적으로 확신함"=2; "아마도/확실하지 않음"=1; "아니오/전혀 확신하지 않음"=0)을 통해 측정되며 가능한 점수 범위는 다음과 같습니다. 0-14, 점수가 높을수록 장벽에도 불구하고 건강한 식습관 결정을 내리는 데 있어 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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신체활동 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 신체 활동 자기효능감의 변화.
이 자체 보고 측정은 실제 또는 인지된 장애물(예: 악천후, 혼자 운동 등)에 직면하여 운동하는 참가자의 자기 효능감을 평가했습니다.
이 9개 항목 척도는 Resnick & Jenkins(2000) 및 Resnick et al(2004)의 운동 척도에 대한 자기 효능감(프로토콜 섹션의 참고 문헌에 제공된 참고 문헌)에서 채택되었습니다.
9개 항목 각각은 3가지 응답 옵션("예/전적으로 확신함"=2; "아마도/확실하지 않음"=1; "아니오/전혀 확신하지 않음"=0)을 통해 측정되며 가능한 점수 범위는 다음과 같습니다. 0-18, 점수가 높을수록 장벽에도 불구하고 운동에 대한 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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지난 한 달 동안 충분한 수준의 신체 활동에 참여한 참가자 비율의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 충분한 수준의 신체 활동(PA)에 참여하는 참가자 비율의 변화.
이 자가 보고 측정은 참가자들이 지난 한 달 동안 두 가지 항목으로 중등도 및 격렬한 수준의 신체 활동에 참여하는 빈도를 평가했습니다.
두 항목 모두 4점 응답 척도를 사용했습니다: 1) 드물게 또는 전혀; 2) 일주일에 한 번; 3) 일주일에 2-4회; 4) 주 4회 이상.
중등도 PA 및 격렬한 PA에 대한 각 4점 척도에 가중치를 부여했습니다. 0=드물게 또는 전혀 하지 않음; 1 = 일주일에 한 번; 2 = 주당 2-4회; 및 4 = 주당 4회 초과.
그런 다음 가중치를 합산하고 다음과 같이 이분화했습니다. ≥4 = 충분한 PA 및 <4 = 불충분한 PA.
항목은 DASH 2 간략한 신체 활동 설문지(프로토콜 섹션의 참조에 제공된 원래 항목에 대한 링크)의 신체 활동의 관련 문화적 예를 포함하도록 조정되었습니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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가당 음료 소비의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 참가자의 가당 음료 소비량 변화.
이 자체 보고 측정은 CDC의 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS)의 '모듈 14: 설탕이 든 음료'의 두 가지 질문을 사용하여 지난 30일 동안 참가자의 가당 음료 소비를 평가했습니다.
참가자는 하루, 일주일 또는 한 달에 여러 번 응답할 수 있습니다.
각 질문에 대한 응답을 일일 횟수(즉, 자가 보고한 주당 횟수를 7로 나눈 값 또는 자가 보고한 월당 횟수를 30으로 나눈 값)로 변환하여 하루에 탄산음료를 섭취한 횟수와 횟수를 측정했습니다. 가당 과일 음료, 달콤한 차, 스포츠 음료를 하루에 몇 번이나 소비했습니다.
BRFSS 지침에 따라 이 두 측정값을 함께 추가하여 총 일일 SSB 소비율을 생성했습니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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과일 및 채소 소비의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 참가자의 과일 및 채소 소비량 변화.
이 자체 보고 측정은 다음에서 채택된 세 가지 질문을 사용하여 지난 3개월 동안 참가자의 과일 및 야채 소비를 평가했습니다.
세 항목 각각은 자주=2로 점수가 매겨졌습니다. 때때로=1; 절대=0.
항목을 합산하여 0~6점의 가능한 점수 범위를 제공하는 척도 점수를 생성했으며 점수가 높을수록 과일과 채소를 더 자주 섭취함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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운동 및 식습관에 대한 가족의 지지 인식 변화
기간: 기준선, 개입 후 6개월
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기준선에서 개입 후 6개월(개입 시작 후 12개월)까지 운동 및 식습관에 대한 인식된 가족 지원의 변화.
이 자가 보고식 측정은 건강한 운동과 식습관에 참여하는 것에 대한 인지된 가족 지원의 변화를 조사하기 위해 채택되었습니다.
이 척도는 Gruber(2008)(프로토콜 섹션의 참조에 제공된 참조)에서 채택된 6개 항목 척도로 구성됩니다.
6개 항목 각각은 3개의 응답 옵션("자주"=2, "가끔"=1, "전혀 없음"=0)을 통해 측정되며 가능한 점수 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 가족이 더 많이 인식됨을 의미합니다. 운동과 건강한 식습관을 지원합니다.
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기준선, 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .