- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377244
Sund krop Sunde sjæle i den marshallesiske befolkning
Sund krop Sunde sjæle: en vægttabsintervention ved hjælp af diabetesforebyggelsesprogram Livsstilsintervention (DPP-LI) med systemændring på kirkeniveau i den marshallesiske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Forskelle i type 2-diabetes, præ-diabetes og fedme blandt Marshalleserne og Stillehavsøboerne.
Denne undersøgelse fokuserer på marshalleserne, der bor i Arkansas. Marshalleserne er en befolkning fra Stillehavsøerne, der oplever betydelige sundhedsmæssige forskelle, med nogle af de højeste dokumenterede forekomster af type 2-diabetes af enhver befolkningsgruppe i verden. Vores gennemgang af lokale, nationale og internationale datakilder fandt skøn over diabetes i den Marshallesiske befolkning (i USA og Republikken Marshalløerne) varierende fra 20 % til 50 % sammenlignet med 8 % for den amerikanske befolkning og 4 % i hele verden.
Mens nationale prævalensdata er begrænsede, rapporterede 23,7% af Stillehavsøboerne, der blev undersøgt af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i 2010 en diagnose af type 2-diabetes - mere end alle andre race/etniske grupper. Vores foreløbige forskning, som omfattede sundhedsscreeninger med Marshallese-samfundet i det nordvestlige Arkansas (n = 401), dokumenterede ekstrem høj forekomst af diabetes (38,2 %) og præ-diabetes (32,4 %). Vores pilotdata afslørede også lignende forskelle i fedme, en af de stærkeste risikofaktorer for diabetes; 90% af Marshallese deltagere blev klassificeret som overvægtige eller fede. Yderligere forværrer disse betydelige forskelle, er Stillehavsøboere, der bor i USA, mindre tilbøjelige end andre racemæssige/etniske grupper til at modtage forebyggende eller diagnostisk behandling eller diabetesuddannelse.
Denne undersøgelse adresserer et presserende behov for interventioner for at reducere fedme- og diabetesforskelle i det Marshallese samfund og vil anvende en kulturelt passende tilgang på flere niveauer. Den videnskabelige forudsætning for vores undersøgelse omfatter fire hovedpunkter. For det første lider Marshalleserne i Arkansas af en betydelig og uforholdsmæssig byrde af type 2-diabetes og mangler adgang til effektiv forebyggelse og behandling på grund af mangel på forskning med Pacific Islanders. For det andet er sammenhængen mellem vægtøgning og risiko for type 2-diabetes stærk. . Overvægt/fedme anses for at være den stærkeste modificerbare risikofaktor for type 2-diabetes, og selv en beskeden reduktion i vægt (5-10%) er klinisk meningsfuld. For det tredje demonstrerer forskning effektiviteten af livsstilsinterventioner på flere niveauer med hensyn til at reducere vægt og begyndelse og virkning af diabetes. For det fjerde, for at være effektive blandt Stillehavsøboere, skal interventioner udvikles for at adressere påvirkninger på flere niveauer og bør tilpasses kulturelt til at inkorporere Stillehavsøboernes verdenssyn og kulturelle værdier. Tidligere forskning indikerer vigtigheden af at bruge en CBPR-tilgang (Community Based Participatory Research) til at forstå og integrere kulturelle nuancer under den kulturelle tilpasningsproces og implementering af interventioner på flere niveauer. En CBPR-tilgang er også afgørende for at udføre etisk, gyldig sundhedsforskning i befolkninger, hvis sundhedsoverbevisninger og -adfærd er blevet formet af historiske traumer. Endelig er kirker primære sociale institutioner for Pacific Islanders sundhed. Trosbaserede interventioner er effektive til at forbedre adfærdsmæssige og antropometriske resultater inden for kollektivistiske samfund og lover derfor meget for Marshallesere og andre Stillehavsøboere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret Marshallese
- 18 år eller ældre
- For at deltage i DPP-LI skal du have et kropsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke vægten (kræft, HIV/AIDS osv.)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer et spædbarn, der er 6 måneder gammelt eller yngre.
- Har en tilstand, der gør det usandsynligt, at deltageren vil være i stand til at følge protokollen, såsom terminal sygdom, planer om at flytte ud af området inden for 6 måneder, og manglende evne til at afslutte interventionen osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBHS
Deltagerne i Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS)-armen modtog Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Livsstilsintervention (WORD DPP) med tilføjelsen af politiske ændringer på kirkeniveau for at støtte den individuelle adfærdsmæssige intervention af WORD DPP.
WORD DPP er et trosbaseret pensum for diabetesforebyggelse, der lærer deltagerne at forbinde tro og sundhed for at have en sund vægt, spise sundt og være fysisk aktive.
WORD DPP inkluderer 16 moduler, der er beregnet til at blive leveret over en periode på 24 uger, hvert modul er cirka 90 minutter langt.
Ændringer på kirkeniveau for at understøtte sundere adfærd omfatter forbedringer i madindkøb og forberedelse til begivenheder, fysiske aktivitetsprogrammer og øget menighedsengagement i sundhedsfremmende aktiviteter.
|
Trosbaseret diabetespensum, der lærer deltagerne at forbinde tro og sundhed plus politiske ændringer på kirkeniveau, der tilskynder deltagerne til at engagere sig i sund adfærd.
|
|
Aktiv komparator: HBHS politik
Deltagerne i HBHS Policy-armen inkluderede medlemmer af kirker, der var tilmeldt HBHS-undersøgelsen, som ikke modtog WORD DPP-interventionen (dvs. disse deltagere blev kun udsat for politiske ændringer på kirkeniveau).
Ændringer på kirkeniveau for at understøtte sundere adfærd omfatter forbedringer i madindkøb og forberedelse til begivenheder, fysiske aktivitetsprogrammer og øget menighedsengagement i sundhedsfremmende aktiviteter.
|
Politikændringer på kirkeniveau, der tilskynder deltagerne til at engagere sig i sund adfærd.
|
|
Andet: ORD DPP
Deltagerne i Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP)-armen inkluderede deltagere, der var tilmeldt et separat DPP-studie uden de politiske ændringer på kirkeniveau (dvs. disse deltagere modtog kun WORD DPP-interventionen).
WORD DPP er et trosbaseret pensum for diabetesforebyggelse, der lærer deltagerne at forbinde tro og sundhed for at have en sund vægt, spise sundt og være fysisk aktive.
WORD DPP-LI inkluderer 16 moduler, der er beregnet til at blive leveret over en 24 ugers periode, hvert modul er cirka 90 minutter langt.
|
Trosbaseret diabetespensum, der lærer deltagerne at forbinde tro og sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i procent af kropsvægt (pund).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Gennemsnitlig kropsvægtprocent (pund) ændres fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
Deltagerens vægt (uden sko) blev målt i let tøj til nærmeste 0,5 lb ved hjælp af en kalibreret digital vægt.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i gennemsnitlig HbA1c (NGSP %) fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
En Siemens-analysator (point of care) blev brugt til at beregne HbA1c-niveauer for hver deltager.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (mmHg) fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
Blodtrykket blev målt med et sfygmomanometer, med deltagerne siddende.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
Blodtrykket blev målt med et sfygmomanometer, med deltagerne siddende.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i spisevaner Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i spisevaners selveffektivitet fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes selveffektivitet relateret til deres evne til at træffe sunde spisebeslutninger i lyset af reelle eller opfattede barrierer (f.eks. mens de var til sociale arrangementer, mens de så tv osv.).
Dette 7-element mål blev tilpasset fra elementer i det originale Weight Efficacy Life-Style Questionnaire af Clark et al (1991) (reference givet i referencerne i protokolsektionen).
Hver af de 7 punkter måles via 3 svarmuligheder ("Ja/Helt sikker"=2; "Måske/Ikke sikker"=1; og "Nej/Ikke sikker overhovedet"=0), hvilket giver en mulig række af scores på 0-14, med højere score, der indikerer højere selveffektivitet til at træffe sunde spisebeslutninger på trods af barrierer.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes selveffektivitet til at træne i lyset af reelle eller opfattede barrierer (f.eks. dårligt vejr, motion alene osv.).
Dette 9-element mål blev tilpasset fra Self-Efficacy for Exercise Scale af Resnick & Jenkins (2000) og Resnick et al (2004) (referencer angivet i referencerne i protokolsektionen).
Hver af de 9 punkter måles via 3 svarmuligheder ("Ja/Helt sikker"=2; "Måske/Ikke sikker"=1; og "Nej/Ikke sikker overhovedet"=0), hvilket giver en mulig række af scores på 0-18, med højere score, der indikerer højere selveffektivitet til at træne på trods af barrierer.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i procentdel af deltagere, der engagerer sig i tilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet i løbet af den seneste måned
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i procentdel af deltagere, der deltager i tilstrækkelige niveauer af fysisk aktivitet (PA) fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes hyppighed af at engagere sig i både moderate og kraftige niveauer af fysisk aktivitet i løbet af den seneste måned med to punkter.
Begge elementer brugte en 4-punkts svarskala: 1) Sjældent eller Aldrig; 2) En gang om ugen; 3) 2-4 gange om ugen; og 4) Mere end 4 gange om ugen.
Hver 4-punkts skala for moderat PA og kraftig PA blev vægtet: 0 = Sjældent eller Aldrig; 1=En gang om ugen; 2=2-4 gange om ugen; og 4=Mere end 4 gange om ugen.
Vægtene blev derefter summeret og dikotomiseret som følger: ≥4 = tilstrækkelig PA og <4 = utilstrækkelig PA.
Elementer blev tilpasset til at inkludere relevante kulturelle eksempler på fysisk aktivitet fra DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire (link til originale elementer i referencerne i protokolsektionen).
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i forbruget af sukker-sødet drikke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i deltagernes forbrug af sukkersødet drikke fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af interventionen).
Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes forbrug af sukkersødet drikke i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af to spørgsmål fra 'Modul 14: Sukkersødede drikkevarer' af CDC's Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
Deltagerne kunne svare i antal gange om dagen, om ugen eller om måneden.
Svarene for hvert spørgsmål blev konverteret til antal gange pr. dag (dvs. selvrapporterede gange pr. uge divideret med 7 eller selvrapporterede gange pr. måned divideret med 30), hvilket resulterede i to mål: antal gange sodavand blev indtaget pr. dag og antal af gange blev sukkersødede frugtdrikke, sød te og sportsdrikke indtaget om dagen.
Ifølge BRFSS retningslinjer blev disse to mål lagt sammen for at skabe en samlet daglig SSB forbrugsrate.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i frugt- og grøntsagerforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i deltagernes frugt- og grøntsagsforbrug fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
Denne selvrapporteringsmåling vurderede deltagernes frugt- og grøntsagsforbrug i løbet af de seneste tre måneder ved hjælp af tre spørgsmål tilpasset fra: Shannon et al (1997) (reference givet i referencerne i protokolsektionen).
Hvert af de tre elementer blev scoret som Ofte=2; Nogle gange=1; Aldrig = 0.
Elementer blev summeret for at skabe en skala score, der giver et muligt interval af score på 0-6, med højere score, der indikerer hyppigere forbrug af frugt og grøntsager.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i opfattet familiestøtte til træning og kostvaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Ændring i opfattet familiestøtte til træning og kostvaner fra baseline til 6 måneder efter intervention (12 måneder efter påbegyndelse af intervention).
Denne selvrapporteringsmåling blev tilpasset til at undersøge ændringer i opfattet familiestøtte til at engagere sig i sund motion og kostvaner.
Denne foranstaltning består af en skala med 6 punkter tilpasset fra: Gruber (2008) (reference givet i referencerne i protokolsektionen).
Hver af de 6 punkter måles via 3 svarmuligheder ("Ofte"=2; "Nogle gange"=1; og "Aldrig"=0), hvilket giver et muligt interval af score på 0-12, med højere score, der indikerer højere opfattet familie støtte til at træne og spise sundere.
|
Baseline, 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .