- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377244
Sunn kropp Sunne sjeler i Marshallese-befolkningen
Sunn kropp Sunn sjeler: en vekttapsintervensjon ved bruk av diabetesforebyggende program Livsstilsintervensjon (DPP-LI) med systemendring på kirkenivå i den Marshallesiske befolkningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Forskjeller i type 2-diabetes, pre-diabetes og fedme blant Marshalleserne og Stillehavsøyene.
Denne studien fokuserer på Marshallese som bor i Arkansas. Marshalleserne er en befolkning fra Stillehavsøyene som opplever betydelige helseforskjeller, med noen av de høyeste dokumenterte forekomstene av type 2-diabetes i noen befolkningsgruppe i verden. Vår gjennomgang av lokale, nasjonale og internasjonale datakilder fant estimater for diabetes i den Marshallesiske befolkningen (i USA og republikken Marshalløyene) som varierer fra 20 % til 50 %, sammenlignet med 8 % for den amerikanske befolkningen og 4 % verdensomspennende.
Mens nasjonale prevalensdata er begrenset, rapporterte 23,7 % av Stillehavsøyboerne undersøkt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i 2010 en diagnose av type 2 diabetes - mer enn alle andre rase-/etniske grupper. Vår foreløpige forskning, som inkluderte helseundersøkelser med Marshallese-samfunnet i Northwest Arkansas (n = 401), dokumenterte ekstremt høy forekomst av diabetes (38,2 %) og pre-diabetes (32,4 %). Våre pilotdata avslørte også lignende forskjeller i fedme, en av de sterkeste risikofaktorene for diabetes; 90 % av Marshallese-deltakerne ble klassifisert som overvektige eller overvektige. Ytterligere forsterker disse betydelige forskjellene, er Stillehavsøyboere som bor i USA mindre sannsynlig enn andre rase/etniske grupper til å motta forebyggende eller diagnostisk behandling eller diabetesopplæring.
Denne studien adresserer et presserende behov for intervensjoner for å redusere fedme- og diabetesforskjeller i Marshallese-samfunnet, og vil bruke en kulturelt passende tilnærming på flere nivåer. Det vitenskapelige premisset for vår studie inkluderer fire hovedpunkter. For det første lider Marshallese i Arkansas av en betydelig og uforholdsmessig byrde av type 2 diabetes og mangler tilgang til effektiv forebygging og behandling på grunn av mangel på forskning med Pacific Islanders. For det andre er sammenhengen mellom vektøkning og risiko for type 2 diabetes sterk . Overvekt/fedme regnes som den sterkeste modifiserbare risikofaktoren for type 2 diabetes, og selv en beskjeden vektreduksjon (5-10%) er klinisk meningsfull. For det tredje viser forskning effektiviteten av livsstilsintervensjoner på flere nivåer for å redusere vekt og utbruddet og virkningen av diabetes. For det fjerde, for å være effektive blant Stillehavsøyboere, må intervensjoner utvikles for å adressere påvirkninger på flere nivåer og bør tilpasses kulturelt for å inkorporere Stillehavsøyboernes verdenssyn og kulturelle verdier. Tidligere forskning indikerer viktigheten av å bruke en Community Based Participatory Research (CBPR) tilnærming for å forstå og integrere kulturelle nyanser under den kulturelle tilpasningsprosessen og implementeringen av intervensjoner på flere nivåer. En CBPR-tilnærming er også avgjørende for å utføre etisk, gyldig helseforskning i populasjoner hvis helsetro og atferd har blitt formet av historiske traumer. Til slutt, kirker er primære sosiale institusjoner for Pacific Islander helse. Trosbaserte intervensjoner er effektive for å forbedre atferdsmessige og antropometriske utfall i kollektivistiske samfunn og har derfor store løfter for Marshallese og andre Stillehavsøyboere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert Marshallese
- 18 år eller eldre
- For å delta i DPP-LI, ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke vekten (kreft, HIV/AIDS, etc.)
- For tiden gravid eller ammer et spedbarn som er 6 måneder eller yngre.
- Har noen tilstand som gjør det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å følge protokollen, for eksempel dødelig sykdom, planer om å flytte ut av området innen 6 måneder, og manglende evne til å fullføre intervensjonen, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBHS
Deltakere i Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS)-armen mottok Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) med tillegg av policyendringer på kirkenivå for å støtte den individuelle atferdsintervensjonen til WORD DPP.
WORD DPP er en trosbasert diabetesforebyggende læreplan som lærer deltakerne å koble sammen tro og helse for å ha en sunn vekt, spise sunt og være fysisk aktive.
WORD DPP inkluderer 16 moduler som er ment å bli levert over en 24 ukers periode, hver modul er omtrent 90 minutter lang.
Endringer på kirkenivå for å støtte sunnere atferd inkluderer forbedringer i matinnkjøp og forberedelse til arrangementer, fysiske aktivitetsprogrammer og økt menighetsengasjement i helsefremmende aktiviteter.
|
Trosbasert diabetespensum som lærer deltakerne å forbinde tro og helse pluss politiske endringer på kirkenivå som oppmuntrer deltakerne til å engasjere seg i sunn atferd.
|
|
Aktiv komparator: HBHS retningslinjer
Deltakere i HBHS Policy-armen inkluderte medlemmer av kirker som var registrert i HBHS-studien som ikke mottok WORD DPP-intervensjonen (dvs. disse deltakerne ble bare eksponert for policyendringene på kirkenivå).
Endringer på kirkenivå for å støtte sunnere atferd inkluderer forbedringer i matinnkjøp og forberedelse til arrangementer, fysiske aktivitetsprogrammer og økt menighetsengasjement i helsefremmende aktiviteter.
|
Endringer i politikken på kirkenivå som oppmuntrer deltakerne til å engasjere seg i sunn atferd.
|
|
Annen: ORD DPP
Deltakere i armen Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) inkluderte deltakere som var registrert i en separat DPP-studie uten policyendringene på kirkenivå (dvs. disse deltakerne mottok bare WORD DPP-intervensjonen).
WORD DPP er en trosbasert diabetesforebyggende læreplan som lærer deltakerne å koble sammen tro og helse for å ha en sunn vekt, spise sunt og være fysisk aktive.
WORD DPP-LI inkluderer 16 moduler som er ment å bli levert over en 24 ukers periode, hver modul er omtrent 90 minutter lang.
|
Trosbasert diabetespensum som lærer deltakerne å koble tro og helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i prosent kroppsvekt (pund).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig prosent kroppsvekt (pounds) endres fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter initiering av intervensjonen).
Deltakervekt (uten sko) ble målt i lette klær til nærmeste 0,5 lb ved bruk av en kalibrert digital vekt.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i gjennomsnittlig HbA1c (NGSP %) fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter start av intervensjon).
En Siemens-analysator (pleiepunkt) ble brukt for å beregne HbA1c-nivåer for hver deltaker.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter start av intervensjon).
Blodtrykket ble målt med et sfygmomanometer, med deltakerne sittende.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter initiering av intervensjon).
Blodtrykket ble målt med et sfygmomanometer, med deltakerne sittende.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i spisevaner Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i spisevaners egeneffektivitet fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter oppstart av intervensjon).
Dette selvrapporteringsmålet vurderte deltakernes selveffektivitet relatert til deres evne til å ta sunne spisebeslutninger i møte med reelle eller oppfattede barrierer (f.eks. mens de var på sosiale arrangementer, mens de så på TV, etc.).
Dette 7-elementmålet ble tilpasset fra elementer i det originale Weight Efficacy Life-Style Questionnaire av Clark et al (1991) (referanse gitt i referansene i protokolldelen).
Hvert av de 7 elementene måles via 3 svaralternativer ("Ja/Helt sikker"=2; "Kanskje/Ikke sikker"=1; og "Nei/Ikke sikker i det hele tatt"=0), noe som gir et mulig utvalg av poengsum på 0-14, med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet for å ta sunne spisebeslutninger til tross for barrierer.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter oppstart av intervensjon).
Dette selvrapporteringstiltaket vurderte deltakernes selveffektivitet for å trene i møte med reelle eller opplevde barrierer (f.eks. dårlig vær, trening alene, etc.).
Dette 9-elementet tiltaket ble tilpasset fra Self-Efficacy for Exercise Scale av Resnick & Jenkins (2000) og Resnick et al (2004) (referanser gitt i referansene i protokolldelen).
Hvert av de 9 elementene måles via 3 svaralternativer ("Ja/Helt sikker"=2; "Kanskje/Ikke sikker"=1; og "Nei/Ikke sikker i det hele tatt"=0), noe som gir et mulig utvalg av poeng på 0-18, med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet for å trene til tross for barrierer.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i prosentandel av deltakere som har engasjert seg i tilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet i løpet av den siste måneden
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i prosentandel av deltakere som deltar i tilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet (PA) fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter initiering av intervensjonen).
Dette selvrapporteringstiltaket vurderte deltakernes frekvens av å ha deltatt i både moderat og kraftig fysisk aktivitet den siste måneden med to elementer.
Begge elementene brukte en 4-punkts svarskala: 1) Sjelden eller Aldri; 2) En gang i uken; 3) 2-4 ganger i uken; og 4) Mer enn 4 ganger i uken.
Hver 4-punkts skala for moderat PA og kraftig PA ble vektet: 0=Sjelden eller Aldri; 1=En gang i uken; 2=2-4 ganger i uken; og 4=mer enn 4 ganger i uken.
Vektene ble deretter summert og dikotomisert som følger: ≥4 = tilstrekkelig PA og <4 = utilstrekkelig PA.
Elementer ble tilpasset for å inkludere relevante kulturelle eksempler på fysisk aktivitet fra DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire (lenke til originale elementer gitt i referansene i protokolldelen).
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i forbruk av sukkersøtet drikke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i deltakernes forbruk av sukkersøtet drikke fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter initiering av intervensjonen).
Dette selvrapporteringstiltaket vurderte deltakernes forbruk av sukkersøtet drikke de siste 30 dagene ved å bruke to spørsmål fra 'Modul 14: Sukkersøte drikker' av CDCs Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS).
Deltakerne kan svare i antall ganger per dag, per uke eller per måned.
Svarene for hvert spørsmål ble konvertert til antall ganger per dag (dvs. selvrapporterte ganger per uke delt på 7 eller selvrapporterte ganger per måned delt på 30), noe som resulterte i to mål: antall ganger brus ble konsumert per dag og antall noen ganger ble sukkersøtede fruktdrikker, søt te og sportsdrikker konsumert per dag.
I henhold til BRFSS-retningslinjene ble disse to målene lagt sammen for å skape en total daglig SSB-forbruksrate.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i deltakernes frukt- og grønnsaksforbruk fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter oppstart av intervensjon).
Dette selvrapporteringstiltaket vurderte deltakernes frukt- og grønnsaksforbruk de siste tre månedene ved å bruke tre spørsmål tilpasset fra: Shannon et al (1997) (referanse gitt i referansene i protokolldelen).
Hver av de tre elementene ble scoret som Ofte=2; Noen ganger=1; Aldri=0.
Elementer ble summert for å lage en skala-score, som ga et mulig utvalg av skårer på 0-6, med høyere score som indikerer hyppigere konsum av frukt og grønnsaker.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i oppfattet familiestøtte for trening og kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i opplevd familiestøtte til trening og kostholdsvaner fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter oppstart av intervensjon).
Dette selvrapporteringstiltaket ble tilpasset for å undersøke endringer i opplevd familiestøtte for å engasjere seg i sunn trening og kostholdsvaner.
Dette tiltaket består av en 6-punkts skala tilpasset fra: Gruber (2008) (referanse gitt i referansene i protokolldelen).
Hvert av de 6 elementene måles via 3 svaralternativer ("Ofte"=2; "Noen ganger"=1; og "Aldri"=0), noe som gir et mulig utvalg av skårer på 0-12, med høyere skåre som indikerer høyere oppfattet familie støtte for å trene og spise sunnere.
|
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 217566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .