Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn kropp Sunne sjeler i Marshallese-befolkningen

5. januar 2021 oppdatert av: University of Arkansas

Sunn kropp Sunn sjeler: en vekttapsintervensjon ved bruk av diabetesforebyggende program Livsstilsintervensjon (DPP-LI) med systemendring på kirkenivå i den Marshallesiske befolkningen

Hovedmålet er å pilotteste en vekttapsintervensjon for Marshallese voksne, referert til som Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS). HBHS-intervensjonen inkluderer Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) implementert på individnivå, med den ytterligere forbedringen av å samarbeide med Marshallesiske kirker for å implementere endringer på kirkenivå for å støtte den individuelle atferdsintervensjonen til ORD DPP. Vi vil deretter sammenligne endringer i resultatene med deltakere i kirkene som ble utsatt for policyendringene, men som ikke deltok i WORD DPP, og med de som ble registrert i en egen DPP-rettssak som deltok i WORD DPP, men som ikke ble eksponert for kirke- politikkendringer på nivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse

Forskjeller i type 2-diabetes, pre-diabetes og fedme blant Marshalleserne og Stillehavsøyene.

Denne studien fokuserer på Marshallese som bor i Arkansas. Marshalleserne er en befolkning fra Stillehavsøyene som opplever betydelige helseforskjeller, med noen av de høyeste dokumenterte forekomstene av type 2-diabetes i noen befolkningsgruppe i verden. Vår gjennomgang av lokale, nasjonale og internasjonale datakilder fant estimater for diabetes i den Marshallesiske befolkningen (i USA og republikken Marshalløyene) som varierer fra 20 % til 50 %, sammenlignet med 8 % for den amerikanske befolkningen og 4 % verdensomspennende.

Mens nasjonale prevalensdata er begrenset, rapporterte 23,7 % av Stillehavsøyboerne undersøkt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i 2010 en diagnose av type 2 diabetes - mer enn alle andre rase-/etniske grupper. Vår foreløpige forskning, som inkluderte helseundersøkelser med Marshallese-samfunnet i Northwest Arkansas (n = 401), dokumenterte ekstremt høy forekomst av diabetes (38,2 %) og pre-diabetes (32,4 %). Våre pilotdata avslørte også lignende forskjeller i fedme, en av de sterkeste risikofaktorene for diabetes; 90 % av Marshallese-deltakerne ble klassifisert som overvektige eller overvektige. Ytterligere forsterker disse betydelige forskjellene, er Stillehavsøyboere som bor i USA mindre sannsynlig enn andre rase/etniske grupper til å motta forebyggende eller diagnostisk behandling eller diabetesopplæring.

Denne studien adresserer et presserende behov for intervensjoner for å redusere fedme- og diabetesforskjeller i Marshallese-samfunnet, og vil bruke en kulturelt passende tilnærming på flere nivåer. Det vitenskapelige premisset for vår studie inkluderer fire hovedpunkter. For det første lider Marshallese i Arkansas av en betydelig og uforholdsmessig byrde av type 2 diabetes og mangler tilgang til effektiv forebygging og behandling på grunn av mangel på forskning med Pacific Islanders. For det andre er sammenhengen mellom vektøkning og risiko for type 2 diabetes sterk . Overvekt/fedme regnes som den sterkeste modifiserbare risikofaktoren for type 2 diabetes, og selv en beskjeden vektreduksjon (5-10%) er klinisk meningsfull. For det tredje viser forskning effektiviteten av livsstilsintervensjoner på flere nivåer for å redusere vekt og utbruddet og virkningen av diabetes. For det fjerde, for å være effektive blant Stillehavsøyboere, må intervensjoner utvikles for å adressere påvirkninger på flere nivåer og bør tilpasses kulturelt for å inkorporere Stillehavsøyboernes verdenssyn og kulturelle verdier. Tidligere forskning indikerer viktigheten av å bruke en Community Based Participatory Research (CBPR) tilnærming for å forstå og integrere kulturelle nyanser under den kulturelle tilpasningsprosessen og implementeringen av intervensjoner på flere nivåer. En CBPR-tilnærming er også avgjørende for å utføre etisk, gyldig helseforskning i populasjoner hvis helsetro og atferd har blitt formet av historiske traumer. Til slutt, kirker er primære sosiale institusjoner for Pacific Islander helse. Trosbaserte intervensjoner er effektive for å forbedre atferdsmessige og antropometriske utfall i kollektivistiske samfunn og har derfor store løfter for Marshallese og andre Stillehavsøyboere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapportert Marshallese
  2. 18 år eller eldre
  3. For å delta i DPP-LI, ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke vekten (kreft, HIV/AIDS, etc.)
  2. For tiden gravid eller ammer et spedbarn som er 6 måneder eller yngre.
  3. Har noen tilstand som gjør det usannsynlig at deltakeren vil være i stand til å følge protokollen, for eksempel dødelig sykdom, planer om å flytte ut av området innen 6 måneder, og manglende evne til å fullføre intervensjonen, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBHS
Deltakere i Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS)-armen mottok Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) med tillegg av policyendringer på kirkenivå for å støtte den individuelle atferdsintervensjonen til WORD DPP. WORD DPP er en trosbasert diabetesforebyggende læreplan som lærer deltakerne å koble sammen tro og helse for å ha en sunn vekt, spise sunt og være fysisk aktive. WORD DPP inkluderer 16 moduler som er ment å bli levert over en 24 ukers periode, hver modul er omtrent 90 minutter lang. Endringer på kirkenivå for å støtte sunnere atferd inkluderer forbedringer i matinnkjøp og forberedelse til arrangementer, fysiske aktivitetsprogrammer og økt menighetsengasjement i helsefremmende aktiviteter.
Trosbasert diabetespensum som lærer deltakerne å forbinde tro og helse pluss politiske endringer på kirkenivå som oppmuntrer deltakerne til å engasjere seg i sunn atferd.
Aktiv komparator: HBHS retningslinjer
Deltakere i HBHS Policy-armen inkluderte medlemmer av kirker som var registrert i HBHS-studien som ikke mottok WORD DPP-intervensjonen (dvs. disse deltakerne ble bare eksponert for policyendringene på kirkenivå). Endringer på kirkenivå for å støtte sunnere atferd inkluderer forbedringer i matinnkjøp og forberedelse til arrangementer, fysiske aktivitetsprogrammer og økt menighetsengasjement i helsefremmende aktiviteter.
Endringer i politikken på kirkenivå som oppmuntrer deltakerne til å engasjere seg i sunn atferd.
Annen: ORD DPP
Deltakere i armen Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) inkluderte deltakere som var registrert i en separat DPP-studie uten policyendringene på kirkenivå (dvs. disse deltakerne mottok bare WORD DPP-intervensjonen). WORD DPP er en trosbasert diabetesforebyggende læreplan som lærer deltakerne å koble sammen tro og helse for å ha en sunn vekt, spise sunt og være fysisk aktive. WORD DPP-LI inkluderer 16 moduler som er ment å bli levert over en 24 ukers periode, hver modul er omtrent 90 minutter lang.
Trosbasert diabetespensum som lærer deltakerne å koble tro og helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i prosent kroppsvekt (pund).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig prosent kroppsvekt (pounds) endres fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter initiering av intervensjonen). Deltakervekt (uten sko) ble målt i lette klær til nærmeste 0,5 lb ved bruk av en kalibrert digital vekt.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig HbA1c (%)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig HbA1c (NGSP %) fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter start av intervensjon). En Siemens-analysator (pleiepunkt) ble brukt for å beregne HbA1c-nivåer for hver deltaker.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter start av intervensjon). Blodtrykket ble målt med et sfygmomanometer, med deltakerne sittende.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter initiering av intervensjon). Blodtrykket ble målt med et sfygmomanometer, med deltakerne sittende.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i spisevaner Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i spisevaners egeneffektivitet fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter oppstart av intervensjon). Dette selvrapporteringsmålet vurderte deltakernes selveffektivitet relatert til deres evne til å ta sunne spisebeslutninger i møte med reelle eller oppfattede barrierer (f.eks. mens de var på sosiale arrangementer, mens de så på TV, etc.). Dette 7-elementmålet ble tilpasset fra elementer i det originale Weight Efficacy Life-Style Questionnaire av Clark et al (1991) (referanse gitt i referansene i protokolldelen). Hvert av de 7 elementene måles via 3 svaralternativer ("Ja/Helt sikker"=2; "Kanskje/Ikke sikker"=1; og "Nei/Ikke sikker i det hele tatt"=0), noe som gir et mulig utvalg av poengsum på 0-14, med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet for å ta sunne spisebeslutninger til tross for barrierer.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter oppstart av intervensjon). Dette selvrapporteringstiltaket vurderte deltakernes selveffektivitet for å trene i møte med reelle eller opplevde barrierer (f.eks. dårlig vær, trening alene, etc.). Dette 9-elementet tiltaket ble tilpasset fra Self-Efficacy for Exercise Scale av Resnick & Jenkins (2000) og Resnick et al (2004) (referanser gitt i referansene i protokolldelen). Hvert av de 9 elementene måles via 3 svaralternativer ("Ja/Helt sikker"=2; "Kanskje/Ikke sikker"=1; og "Nei/Ikke sikker i det hele tatt"=0), noe som gir et mulig utvalg av poeng på 0-18, med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet for å trene til tross for barrierer.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i prosentandel av deltakere som har engasjert seg i tilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet i løpet av den siste måneden
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i prosentandel av deltakere som deltar i tilstrekkelige nivåer av fysisk aktivitet (PA) fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter initiering av intervensjonen). Dette selvrapporteringstiltaket vurderte deltakernes frekvens av å ha deltatt i både moderat og kraftig fysisk aktivitet den siste måneden med to elementer. Begge elementene brukte en 4-punkts svarskala: 1) Sjelden eller Aldri; 2) En gang i uken; 3) 2-4 ganger i uken; og 4) Mer enn 4 ganger i uken. Hver 4-punkts skala for moderat PA og kraftig PA ble vektet: 0=Sjelden eller Aldri; 1=En gang i uken; 2=2-4 ganger i uken; og 4=mer enn 4 ganger i uken. Vektene ble deretter summert og dikotomisert som følger: ≥4 = tilstrekkelig PA og <4 = utilstrekkelig PA. Elementer ble tilpasset for å inkludere relevante kulturelle eksempler på fysisk aktivitet fra DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire (lenke til originale elementer gitt i referansene i protokolldelen).
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i forbruk av sukkersøtet drikke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i deltakernes forbruk av sukkersøtet drikke fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter initiering av intervensjonen). Dette selvrapporteringstiltaket vurderte deltakernes forbruk av sukkersøtet drikke de siste 30 dagene ved å bruke to spørsmål fra 'Modul 14: Sukkersøte drikker' av CDCs Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS). Deltakerne kan svare i antall ganger per dag, per uke eller per måned. Svarene for hvert spørsmål ble konvertert til antall ganger per dag (dvs. selvrapporterte ganger per uke delt på 7 eller selvrapporterte ganger per måned delt på 30), noe som resulterte i to mål: antall ganger brus ble konsumert per dag og antall noen ganger ble sukkersøtede fruktdrikker, søt te og sportsdrikker konsumert per dag. I henhold til BRFSS-retningslinjene ble disse to målene lagt sammen for å skape en total daglig SSB-forbruksrate.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i frukt- og grønnsaksforbruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i deltakernes frukt- og grønnsaksforbruk fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter oppstart av intervensjon). Dette selvrapporteringstiltaket vurderte deltakernes frukt- og grønnsaksforbruk de siste tre månedene ved å bruke tre spørsmål tilpasset fra: Shannon et al (1997) (referanse gitt i referansene i protokolldelen). Hver av de tre elementene ble scoret som Ofte=2; Noen ganger=1; Aldri=0. Elementer ble summert for å lage en skala-score, som ga et mulig utvalg av skårer på 0-6, med høyere score som indikerer hyppigere konsum av frukt og grønnsaker.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i oppfattet familiestøtte for trening og kostholdsvaner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i opplevd familiestøtte til trening og kostholdsvaner fra baseline til 6 måneder etter intervensjon (12 måneder etter oppstart av intervensjon). Dette selvrapporteringstiltaket ble tilpasset for å undersøke endringer i opplevd familiestøtte for å engasjere seg i sunn trening og kostholdsvaner. Dette tiltaket består av en 6-punkts skala tilpasset fra: Gruber (2008) (referanse gitt i referansene i protokolldelen). Hvert av de 6 elementene måles via 3 svaralternativer ("Ofte"=2; "Noen ganger"=1; og "Aldri"=0), noe som gir et mulig utvalg av skårer på 0-12, med høyere skåre som indikerer høyere oppfattet familie støtte for å trene og spise sunnere.
Baseline, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere