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马绍尔人拥有健康的身体和健康的灵魂

2021年1月5日 更新者:University of Arkansas

健康的身体健康的灵魂:使用糖尿病预防计划生活方式干预 (DPP-LI) 的减肥干预以及马绍尔人口的教会级别系统变化

主要目的是对马绍尔成年人的减肥干预进行试点测试,该干预始终被称为健康的身体和健康的灵魂 (HBHS)。 HBHS 干预包括在个人层面实施的整体、合一、正义、拯救糖尿病预防计划生活方式干预 (WORD DPP),并进一步加强与马绍尔教会的合作,实施教会层面的变革,以支持个人行为干预字民进党。 然后,我们将结果的变化与暴露于政策变化但未参与 WORD DPP 的教会参与者以及参加单独的 DPP 试验但未参与 WORD DPP 但未暴露于教会的参与者进行比较——级政策变化。

研究概览

详细说明

背景和理由

马绍尔人和太平洋岛民在 2 型糖尿病、糖尿病前期和肥胖方面的差异。

本研究的重点是居住在阿肯色州的马绍尔人。 马绍尔人是太平洋岛民中存在显着健康差异的人群,在世界上任何人群中,其 2 型糖尿病发病率最高。 我们对地方、国家和国际数据源的审查发现,马绍尔人(美国和马绍尔群岛共和国)的糖尿病患病率估计在 20% 到 50% 之间,而美国人口为 8%,而美国人口为 4%全世界。

虽然全国患病率数据有限,但在 2010 年接受疾病控制和预防中心 (CDC) 调查的太平洋岛民中,有 23.7% 的人报告诊断出患有 2 型糖尿病——高于所有其他种族/族裔群体。 我们的初步研究包括对阿肯色州西北部的马绍尔社区 (n = 401) 进行健康筛查,结果显示糖尿病 (38.2%) 和糖尿病前期 (32.4%) 的发病率极高。 我们的试点数据还揭示了肥胖方面的类似差异,肥胖是糖尿病最严重的危险因素之一; 90% 的马绍尔参与者被归类为超重或肥胖。 进一步加剧这些显着差异的是,居住在美国的太平洋岛民比其他种族/族裔群体更不可能接受预防或诊断治疗或糖尿病教育。

这项研究解决了减少马绍尔社区肥胖和糖尿病差异的迫切需要,并将采用文化上适当的多层次方法。 我们研究的科学前提包括四个要点。 首先,由于缺乏对太平洋岛民的研究,阿肯色州的马绍尔人承受着严重且不成比例的 2 型糖尿病负担,并且无法获得有效的预防和治疗。其次,体重增加与 2 型糖尿病风险之间的关联很强. 超重/肥胖被认为是 2 型糖尿病最强的可改变危险因素,即使适度减轻体重 (5-10%) 也具有临床意义。 第三,研究证明了多层次生活方式干预在减轻体重以及糖尿病的发病和影响方面的有效性。 第四,要在太平洋岛民中发挥作用,必须制定干预措施以应对多层次的影响,并应在文化上进行调整以纳入太平洋岛民的世界观和文化价值观。 先前的研究表明,在文化适应过程和多层次干预的实施过程中,使用基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法来理解和整合文化差异的重要性。 CBPR 方法对于在其健康信念和行为受到历史创伤影响的人群中进行合乎道德的、有效的健康研究也是必不可少的。 最后,教会是太平洋岛民健康的主要社会机构。 基于信仰的干预措施可有效改善集体主义社区内的行为和人体测量结果,因此对马绍尔人和其他太平洋岛民有很大希望。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 自报马绍尔人
  2. 18岁或以上
  3. 要参加 DPP-LI,体重指数 (BMI) ≥25 kg/m^2

排除标准:

  1. 可能影响体重的具有临床意义的医疗状况(癌症、HIV/AIDS 等)
  2. 目前怀孕或正在哺乳 6 个月或更小的婴儿。
  3. 有任何使参与者不太可能遵守协议的情况,例如绝症、计划在 6 个月内搬出该地区以及无法完成干预等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HBHS
健康身体健康灵魂 (HBHS) 手臂的参与者接受了完整、合一、正义、拯救糖尿病预防计划生活方式干预 (WORD DPP),并增加了教会层面的政策变化,以支持 WORD DPP 的个人行为干预。 WORD DPP 是一个基于信仰的糖尿病预防课程,教导参与者将信仰与健康联系起来,以获得健康的体重、健康的饮食和积极的身体活动。 WORD DPP 包括 16 个模块,计划在 24 周内完成,每个模块的长度约为 90 分钟。 支持更健康行为的教会层面变革包括改进食品采购和活动准备、体育活动计划,以及增加会众对健康促进活动的参与。
基于信仰的糖尿病课程,教导参与者将信仰与健康联系起来,加上教会层面的政策变化,鼓励参与者进行健康的行为。
有源比较器:HBHS政策
HBHS 政策部门的参与者包括参加 HBHS 研究的教会成员,他们没有接受 WORD DPP 干预(即,这些参与者仅接触到教会层面的政策变化)。 支持更健康行为的教会层面变革包括改进食品采购和活动准备、体育活动计划,以及增加会众对健康促进活动的参与。
鼓励参与者从事健康行为的教会层面的政策变化。
其他:字民进党
完整、合一、正义、拯救糖尿病预防计划生活方式干预 (WORD DPP) 组的参与者包括参加单独的 DPP 研究而没有教会层面政策变化的参与者(即,这些参与者仅接受 WORD DPP 干预)。 WORD DPP 是一个基于信仰的糖尿病预防课程,教导参与者将信仰与健康联系起来,以获得健康的体重、健康的饮食和积极的身体活动。 WORD DPP-LI 包括 16 个模块,计划在 24 周内完成,每个模块的长度约为 90 分钟。
基于信仰的糖尿病课程,教导参与者将信仰与健康联系起来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均体重百分比(磅)变化
大体时间:基线,干预后 6 个月
平均体重百分比(磅)从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月)的变化。 使用校准的数字秤测量穿着轻便衣服的参与者体重(不穿鞋),精确到 0.5 磅。
基线,干预后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 HbA1c 的变化 (%)
大体时间:基线,干预后 6 个月
平均 HbA1c (NGSP %) 从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月)的变化。 使用西门子分析仪(护理点)计算每个参与者的 HbA1c 水平。
基线,干预后 6 个月
平均收缩压的变化 (mmHg)
大体时间:基线,干预后 6 个月
平均收缩压 (mmHg) 从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月)的变化。 参与者坐着时,用血压计测量血压。
基线,干预后 6 个月
平均舒张压 (mmHg) 的变化
大体时间:基线,干预后 6 个月
平均舒张压 (mmHg) 从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月)的变化。 参与者坐着时,用血压计测量血压。
基线,干预后 6 个月
改变饮食习惯自我效能感
大体时间:基线,干预后 6 个月
饮食习惯自我效能从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月)的变化。 这项自我报告措施评估了参与者在面对真实或感知障碍(例如在社交活动中、看电视时等)时做出健康饮食决定的能力相关的自我效能。 这个由 7 个项目组成的衡量标准改编自 Clark 等人 (1991) 的原始体重功效生活方式问卷中的项目(参考资料在协议部分的参考资料中提供)。 7 个项目中的每一个都通过 3 个响应选项(“是/完全确定”=2;“可能/不确定”=1;和“否/根本不确定”=0)进行测量,给出可能的分数范围0-14,分数越高表明尽管存在障碍,但做出健康饮食决定的自我效能更高。
基线,干预后 6 个月
身体活动自我效能的变化
大体时间:基线,干预后 6 个月
身体活动自我效能从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月)的变化。 这种自我报告措施评估了参与者在面对真实或感知障碍(例如,恶劣天气、独自锻炼等)时锻炼的自我效能。 此 9 项测量改编自 Resnick & Jenkins (2000) 和 Resnick 等人 (2004) 的运动自我效能表(参考资料在协议部分的参考资料中提供)。 9 个项目中的每一个都通过 3 个响应选项(“是/完全确定”=2;“可能/不确定”=1;和“否/根本不确定”=0)进行测量,给出可能的分数范围0-18,分数越高表明尽管有障碍,锻炼的自我效能感也越高。
基线,干预后 6 个月
过去一个月参加足够体力活动的参与者百分比的变化
大体时间:基线,干预后 6 个月
从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月),参与足够水平身体活动 (PA) 的参与者百分比的变化。 这项自我报告措施评估了参与者在过去一个月中使用两个项目进行中等强度和剧烈运动的频率。 两个项目都使用 4 点响应量表:1) 很少或从不; 2)每周一次; 3)每周2-4次; 4) 每周超过 4 次。 对中度 PA 和剧烈 PA 的每个 4 分量表进行加权:0=很少或从不; 1=每周一次; 2=每周2-4次;和 4=每周超过 4 次。 然后将权重相加并按如下方式二分:≥4 = 足够的 PA,<4 = PA 不足。 对项目进行了调整,以包括来自 DASH 2 简要体育活动问卷的体育活动的相关文化示例(链接到协议部分参考资料中提供的原始项目)。
基线,干预后 6 个月
含糖饮料消费的变化
大体时间:基线,干预后 6 个月
参与者的含糖饮料消费量从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月)的变化。 该自我报告措施使用 CDC 行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的“模块 14:含糖饮料”中的两个问题评估了参与者在过去 30 天内的含糖饮料消费量。 参与者可以每天、每周或每月回答多少次。 每个问题的回答都转换为每天的次数(即,每周自我报告的次数除以 7 或每月自我报告的次数除以 30),得出两个测量值:每天喝苏打水的次数和喝苏打水的次数每天喝含糖水果饮料、甜茶和运动饮料的次数。 根据 BRFSS 指南,将这两项措施加在一起以创建每日 SSB 总消耗率。
基线,干预后 6 个月
水果和蔬菜消费的变化
大体时间:基线,干预后 6 个月
参与者的水果和蔬菜消费量从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月)的变化。 该自我报告措施评估了参与者在过去三个月中的水果和蔬菜消费量,使用的三个问题改编自:Shannon 等人 (1997)(协议部分的参考资料中提供的参考资料)。 这三个项目中的每一个都被评分为经常=2;有时=1;从不=0。 将项目相加以创建量表分数,给出可能的分数范围 0-6,分数越高表示水果和蔬菜的食用频率越高。
基线,干预后 6 个月
家庭对运动和饮食习惯支持的认知变化
大体时间:基线,干预后 6 个月
从基线到干预后 6 个月(干预开始后 12 个月),家庭对运动和饮食习惯的支持发生了变化。 这种自我报告措施适用于检查家庭对参与健康运动和饮食习惯的支持的变化。 该措施由 6 项量表组成,改编自:Gruber (2008)(协议部分的参考资料中提供的参考资料)。 6 个项目中的每一个都通过 3 个响应选项(“经常”=2;“有时”=1;和“从不”=0)进行测量,给出可能的分数范围为 0-12,分数越高表示家庭感知度越高支持锻炼和饮食更健康。
基线,干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pearl McElfish, PhD, MBA、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月30日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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