- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03377244
Terve ruumis Terve sielut Marshallen väestössä
Terve ruumis Terve sielut: Painonpudotustoimenpiteet diabeteksen ehkäisyohjelman Lifestyle Intervention (DPP-LI) avulla ja kirkon tason järjestelmien muutos Marshallen väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Erot tyypin 2 diabeteksessa, esidiabeteksessa ja lihavuudessa Marshallen ja Tyynenmeren saarten asukkaiden keskuudessa.
Tämä tutkimus keskittyy Arkansasissa asuviin marshalleihin. Marshallelilaiset ovat Tyynenmeren saariväestö, joka kokee merkittäviä terveydellisiä eroja, ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on yksi maailman korkeimmista dokumentoiduista kaikista väestöryhmistä. Paikallisia, kansallisia ja kansainvälisiä tietolähteitä koskevassa katsauksessamme havaittiin, että diabeteksen arviot Marshallen väestöstä (Yhdysvalloissa ja Marshallinsaarten tasavallassa) vaihtelivat 20 %:sta 50 %:iin verrattuna Yhdysvaltain väestön 8 %:iin ja 4 %:iin. maailmanlaajuinen.
Vaikka kansalliset levinneisyystiedot ovat rajalliset, 23,7 % Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vuonna 2010 tutkimista Tyynenmeren saarten asukkaista ilmoitti tyypin 2 diabeteksesta - enemmän kuin kaikki muut rodulliset/etniset ryhmät. Alustava tutkimuksemme, joka sisälsi terveysseulonnan Marshallese-yhteisön kanssa Luoteis-Arkansasissa (n = 401), dokumentoi erittäin korkean diabeteksen (38,2 %) ja esidiabeteksen (32,4 %) esiintyvyyden. Pilottitietomme paljasti myös samanlaisia eroja liikalihavuudessa, joka on yksi vahvimmista diabeteksen riskitekijöistä; 90 % Marshallen osallistujista luokiteltiin ylipainoisiksi tai lihaviksi. Nämä merkittävät erot pahentavat entisestään, että Yhdysvalloissa asuvat Tyynenmeren saarten asukkaat saavat muita rodullisia/etnisiä ryhmiä vähemmän todennäköisesti ennaltaehkäisevää tai diagnostista hoitoa tai diabeteskasvatusta.
Tässä tutkimuksessa käsitellään kiireellisiä toimia lihavuuden ja diabeteksen erojen vähentämiseksi Marshallen yhteisössä, ja siinä käytetään kulttuurisesti sopivaa, monitasoista lähestymistapaa. Tutkimuksemme tieteellinen lähtökohta sisältää neljä pääkohtaa. Ensinnäkin Arkansasin marsalkkalaiset kärsivät merkittävästä ja suhteettomasta tyypin 2 diabeteksen aiheuttamasta taakasta, ja heillä ei ole mahdollisuutta saada tehokasta ehkäisyä ja hoitoa Tyynenmeren saarten asukkaiden kanssa tehdyn tutkimuksen puutteen vuoksi. Toiseksi painonnousun ja tyypin 2 diabeteksen riskin välinen yhteys on vahva. . Ylipainoa/lihavuutta pidetään vahvimpana muunneltavana riskitekijänä tyypin 2 diabetekselle, ja jopa vaatimaton painonpudotus (5-10 %) on kliinisesti merkityksellistä. Kolmanneksi tutkimus osoittaa monitasoisten elämäntapainterventioiden tehokkuuden painon vähentämisessä ja diabeteksen puhkeamisessa ja vaikutuksissa. Neljänneksi, ollakseen tehokkaita Tyynenmeren saarten asukkaiden keskuudessa, interventioita on kehitettävä käsittelemään vaikutteita useilla tasoilla ja ne tulisi mukauttaa kulttuurisesti sisällyttämään Tyynenmeren saarten asukkaiden maailmankuvat ja kulttuuriset arvot. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että on tärkeää käyttää yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) kulttuuristen vivahteiden ymmärtämiseksi ja integroimiseksi kulttuurin sopeutumisprosessin ja monitasoisten interventioiden toteuttamisen aikana. CBPR-lähestymistapa on myös olennainen eettisen ja pätevän terveystutkimuksen suorittamisessa väestöryhmissä, joiden terveysuskomukset ja -käyttäytymiset ovat muokanneet historiallisen trauman. Lopuksi kirkot ovat Tyynenmeren saarilaisten terveyden ensisijaisia sosiaalisia instituutioita. Uskoon perustuvat interventiot ovat tehokkaita parantamaan käyttäytymis- ja antropometrisiä tuloksia kollektivistisissa yhteisöissä, ja siksi niillä on suuri lupaus marshalleille ja muille Tyynenmeren saarten asukkaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut Marshallese
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- DPP-LI:n osallistuminen edellyttää, että painoindeksi (BMI) on ≥25 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa painoon (syöpä, HIV/AIDS jne.)
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät 6 kuukauden ikäistä tai nuorempaa lasta.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että osallistuja pystyy noudattamaan protokollaa, kuten terminaalisairaus, suunnitelmat muuttaa pois alueelta 6 kuukauden sisällä, kyvyttömyys saada toimenpide päätökseen jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBHS
Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS) -ryhmän osallistujat saivat kokonaisuuden, ykseyden, vanhurskauden ja vapautumisen diabeteksen ehkäisyohjelman Lifestyle Intervention -ohjelman (WORD DPP), johon on lisätty kirkkotason politiikkamuutoksia, jotka tukevat WORD DPP:n yksilöllistä käyttäytymisinterventiota.
WORD DPP on uskoon perustuva diabeteksen ehkäisykurssi, joka opettaa osallistujia yhdistämään uskon ja terveyden terveelliseen painoon, syömään terveellisesti ja olemaan fyysisesti aktiivisia.
WORD DPP sisältää 16 moduulia, jotka on tarkoitettu toimitettavaksi 24 viikon aikana, kunkin moduulin pituus noin 90 minuuttia.
Kirkkotason muutoksia terveellisemmän käytöksen tukemiseksi ovat parannukset ruoan ostamisessa ja tapahtumiin valmistautumisessa, liikunnan ohjelmissa ja seurakuntien lisääntynyt osallistuminen terveyden edistämiseen.
|
Uskoon perustuva diabeteksen opetussuunnitelma, joka opettaa osallistujia yhdistämään uskon ja terveyden sekä kirkkotason politiikan muutoksia, jotka kannustavat osallistujia terveelliseen käyttäytymiseen.
|
|
Active Comparator: HBHS-käytäntö
HBHS-politiikan osioon osallistui HBHS-tutkimukseen osallistuneiden kirkkojen jäseniä, jotka eivät saaneet WORD DPP -interventiota (eli nämä osallistujat altistuvat vain kirkkotason politiikan muutoksille).
Kirkkotason muutoksia terveellisemmän käytöksen tukemiseksi ovat parannukset ruoan ostamisessa ja tapahtumiin valmistautumisessa, liikunnan ohjelmissa ja seurakuntien lisääntynyt osallistuminen terveyden edistämiseen.
|
Kirkkotason politiikkamuutoksia, jotka kannustavat osallistujia terveelliseen käyttäytymiseen.
|
|
Muut: WORD DPP
Kokonaisuus, ykseys, vanhurskaus ja vapautuminen diabeteksen ehkäisyohjelman Lifestyle Intervention (WORD DPP) -osioon osallistuivat osallistujat, jotka osallistuivat erilliseen DPP-tutkimukseen ilman kirkkotason politiikan muutoksia (eli nämä osallistujat saivat vain WORD DPP -intervention).
WORD DPP on uskoon perustuva diabeteksen ehkäisykurssi, joka opettaa osallistujia yhdistämään uskon ja terveyden terveelliseen painoon, syömään terveellisesti ja olemaan fyysisesti aktiivisia.
WORD DPP-LI sisältää 16 moduulia, jotka on tarkoitettu toimitettavaksi 24 viikon aikana, kunkin moduulin pituus noin 90 minuuttia.
|
Uskoon perustuva diabeteksen opetussuunnitelma, joka opettaa osallistujia yhdistämään uskon ja terveyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painoprosentti (puntaa) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen painoprosentti (paunaa) muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Osallistujan paino (ilman kenkiä) mitattiin kevyissä vaatteissa 0,5 lb:n tarkkuudella käyttämällä kalibroitua digitaalista vaakaa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä HbA1c:ssä (NGSP %) lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Siemens-analysaattoria (huoltopiste) käytettiin HbA1c-tasojen laskemiseen jokaiselle osallistujalle.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Verenpaine mitattiin sfygmomanometrillä osallistujien istuessa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (mmHg) lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Verenpaine mitattiin sfygmomanometrillä osallistujien istuessa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa, itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ruokailutottumusten itsetehokkuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien itsetehokkuutta, joka liittyy heidän kykyynsä tehdä terveellisiä ruokailupäätöksiä todellisten tai kuviteltujen esteiden edessä (esim. ollessaan sosiaalisissa tapahtumissa, katsoessaan televisiota jne.).
Tämä 7 kohdan mitta on mukautettu Clarkin et al (1991) alkuperäisen painotehokkuus-elämäntapakyselyn kohdista (viittaus protokollaosion Viitteet-osassa).
Kukin seitsemästä kohdasta mitataan kolmella vastausvaihtoehdolla ("Kyllä/Täysin varma" = 2; "Ehkä/Ei varma" = 1; ja "Ei / en ole varma ollenkaan" = 0), mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0-14, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta tehdä terveellisiä ruokailupäätöksiä esteistä huolimatta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden omassa tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden omatehokkuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien itsetehokkuutta harjoittaessaan todellisia tai kuviteltuja esteitä (esim. huono sää, harjoittelu yksin jne.).
Tämä 9 kohdan mitta on mukautettu Resnick & Jenkinsin (2000) ja Resnick et al (2004) Self-Efficacy for Exercise Scale -asteikosta (viitteet löytyvät protokolla-osiossa Viitteet).
Jokainen yhdeksästä kohdasta mitataan kolmella vastausvaihtoehdolla ("Kyllä/Täysin varma" = 2; "Ehkä/Ei varma" = 1; ja "Ei / en ole varma ollenkaan" = 0), mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0-18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun esteistä huolimatta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos riittävässä määrin fyysistä aktiivisuutta harjoittaneiden osallistujien prosenttiosuudessa viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos prosenttiosuudessa osallistujista, jotka harjoittavat riittävää fyysistä aktiivisuutta (PA) lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien sekä kohtalaisen että voimakkaan fyysisen aktiivisuuden esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana kahdella seikalla.
Molemmat kohteet käyttivät 4-pisteen vastausasteikkoa: 1) harvoin tai ei koskaan; 2) kerran viikossa; 3) 2-4 kertaa viikossa; ja 4) Yli 4 kertaa viikossa.
Jokainen kohtalaisen PA:n ja voimakkaan PA:n 4-pisteinen asteikko painotettiin: 0 = harvoin tai ei koskaan; 1 = Kerran viikossa; 2 = 2-4 kertaa viikossa; ja 4=Yli 4 kertaa viikossa.
Painot laskettiin yhteen ja jaettiin kahteen kertaan seuraavasti: ≥4 = riittävä PA ja <4 = riittämätön PA.
Kohteet mukautettiin sisällyttämään asiaankuuluvia kulttuurisia esimerkkejä fyysisestä aktiivisuudesta DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire -kyselystä (linkki alkuperäisiin kohteisiin, jotka löytyvät protokolla-osion viitteistä).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sokerilla makeutettujen juomien kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos osallistujien sokerilla makeutettujen juomien kulutuksessa lähtötasosta 6 kuukauteen intervention jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien sokerimakeutetun juoman kulutusta viimeisten 30 päivän aikana käyttämällä kahta kysymystä CDC:n käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmän (BRFSS) moduulista 14: Sokerimakeutetut juomat.
Osallistujat saattoivat vastata useita kertoja päivässä, viikossa tai kuukaudessa.
Jokaisen kysymyksen vastaukset muunnettiin kertojen lukumääräksi päivässä (eli itse ilmoittamat kertoja viikossa jaettuna 7:llä tai itse ilmoittamat kertoja kuukaudessa jaettuna 30:llä), jolloin tuloksena oli kaksi mittaa: sooda juomien lukumäärä päivässä ja määrä Kerran päivässä juotiin sokerilla makeutettuja hedelmäjuomia, makeaa teetä ja urheilujuomia.
BRFSS-ohjeiden mukaan nämä kaksi mittaa laskettiin yhteen päivittäisen SSB-kulutuksen kokonaismäärän luomiseksi.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos osallistujien hedelmien ja vihannesten kulutuksessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien hedelmien ja vihannesten kulutusta viimeisen kolmen kuukauden aikana käyttämällä kolmea kysymystä, jotka on mukautettu: Shannon et al (1997) (viite löytyy pöytäkirjan osiossa Viitteet).
Jokainen kolmesta pisteestä pisteytettiin usein = 2; Joskus=1; Ei koskaan = 0.
Kohteet laskettiin yhteen pistemäärän luomiseksi, mikä antoi mahdolliseksi pistemäärän 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin hedelmien ja vihannesten syömistä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos koettu perhetuki liikuntaa ja ruokailutottumuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kokemassa perheen tuessa liikuntaan ja ruokailutottumuksiin lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen).
Tämä itseraportointitoimenpide mukautettiin tarkastelemaan muutoksia perheiden kokemassa tuessa terveelliseen liikuntaan ja ruokailutottumuksiin.
Tämä mitta koostuu 6-osaisesta asteikosta, joka on mukautettu: Gruber (2008) (viite löytyy pöytäkirjan osion Viittauksista).
Kutakin kuudesta kohdasta mitataan kolmella vastausvaihtoehdolla ("Usein" = 2; "Joskus" = 1; ja "Ei koskaan" = 0), jolloin mahdollinen pistemäärä on 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua perhettä. tukea liikuntaa ja terveellisempää syömistä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .