Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terve ruumis Terve sielut Marshallen väestössä

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Arkansas

Terve ruumis Terve sielut: Painonpudotustoimenpiteet diabeteksen ehkäisyohjelman Lifestyle Intervention (DPP-LI) avulla ja kirkon tason järjestelmien muutos Marshallen väestössä

Ensisijaisena tavoitteena on pilotoida Marshallenin aikuisten painonpudotustoimenpide, jota kutsutaan kauttaaltaan Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS). HBHS-interventio sisältää kokonaisuuden, ykseyden, vanhurskauden, vapautumisen diabeteksen ehkäisyohjelman, joka toteutetaan yksilötasolla, ja lisäksi tehostetaan yhteistyötä Marshallen kirkkojen kanssa kirkon tason muutosten toteuttamiseksi, jotta tuetaan yksilötasolla tapahtuvaa käyttäytymistä. WORD DPP. Tämän jälkeen vertaamme tulosmuutoksia niiden kirkkojen osallistujiin, jotka olivat alttiina politiikan muutoksille, mutta eivät osallistuneet WORD DPP:hen, ja niihin, jotka osallistuivat erilliseen DPP-kokeeseen ja osallistuivat WORD DPP:hen, mutta eivät olleet alttiina kirkon tason politiikan muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut

Erot tyypin 2 diabeteksessa, esidiabeteksessa ja lihavuudessa Marshallen ja Tyynenmeren saarten asukkaiden keskuudessa.

Tämä tutkimus keskittyy Arkansasissa asuviin marshalleihin. Marshallelilaiset ovat Tyynenmeren saariväestö, joka kokee merkittäviä terveydellisiä eroja, ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on yksi maailman korkeimmista dokumentoiduista kaikista väestöryhmistä. Paikallisia, kansallisia ja kansainvälisiä tietolähteitä koskevassa katsauksessamme havaittiin, että diabeteksen arviot Marshallen väestöstä (Yhdysvalloissa ja Marshallinsaarten tasavallassa) vaihtelivat 20 %:sta 50 %:iin verrattuna Yhdysvaltain väestön 8 %:iin ja 4 %:iin. maailmanlaajuinen.

Vaikka kansalliset levinneisyystiedot ovat rajalliset, 23,7 % Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vuonna 2010 tutkimista Tyynenmeren saarten asukkaista ilmoitti tyypin 2 diabeteksesta - enemmän kuin kaikki muut rodulliset/etniset ryhmät. Alustava tutkimuksemme, joka sisälsi terveysseulonnan Marshallese-yhteisön kanssa Luoteis-Arkansasissa (n = 401), dokumentoi erittäin korkean diabeteksen (38,2 %) ja esidiabeteksen (32,4 %) esiintyvyyden. Pilottitietomme paljasti myös samanlaisia ​​eroja liikalihavuudessa, joka on yksi vahvimmista diabeteksen riskitekijöistä; 90 % Marshallen osallistujista luokiteltiin ylipainoisiksi tai lihaviksi. Nämä merkittävät erot pahentavat entisestään, että Yhdysvalloissa asuvat Tyynenmeren saarten asukkaat saavat muita rodullisia/etnisiä ryhmiä vähemmän todennäköisesti ennaltaehkäisevää tai diagnostista hoitoa tai diabeteskasvatusta.

Tässä tutkimuksessa käsitellään kiireellisiä toimia lihavuuden ja diabeteksen erojen vähentämiseksi Marshallen yhteisössä, ja siinä käytetään kulttuurisesti sopivaa, monitasoista lähestymistapaa. Tutkimuksemme tieteellinen lähtökohta sisältää neljä pääkohtaa. Ensinnäkin Arkansasin marsalkkalaiset kärsivät merkittävästä ja suhteettomasta tyypin 2 diabeteksen aiheuttamasta taakasta, ja heillä ei ole mahdollisuutta saada tehokasta ehkäisyä ja hoitoa Tyynenmeren saarten asukkaiden kanssa tehdyn tutkimuksen puutteen vuoksi. Toiseksi painonnousun ja tyypin 2 diabeteksen riskin välinen yhteys on vahva. . Ylipainoa/lihavuutta pidetään vahvimpana muunneltavana riskitekijänä tyypin 2 diabetekselle, ja jopa vaatimaton painonpudotus (5-10 %) on kliinisesti merkityksellistä. Kolmanneksi tutkimus osoittaa monitasoisten elämäntapainterventioiden tehokkuuden painon vähentämisessä ja diabeteksen puhkeamisessa ja vaikutuksissa. Neljänneksi, ollakseen tehokkaita Tyynenmeren saarten asukkaiden keskuudessa, interventioita on kehitettävä käsittelemään vaikutteita useilla tasoilla ja ne tulisi mukauttaa kulttuurisesti sisällyttämään Tyynenmeren saarten asukkaiden maailmankuvat ja kulttuuriset arvot. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että on tärkeää käyttää yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) kulttuuristen vivahteiden ymmärtämiseksi ja integroimiseksi kulttuurin sopeutumisprosessin ja monitasoisten interventioiden toteuttamisen aikana. CBPR-lähestymistapa on myös olennainen eettisen ja pätevän terveystutkimuksen suorittamisessa väestöryhmissä, joiden terveysuskomukset ja -käyttäytymiset ovat muokanneet historiallisen trauman. Lopuksi kirkot ovat Tyynenmeren saarilaisten terveyden ensisijaisia ​​sosiaalisia instituutioita. Uskoon perustuvat interventiot ovat tehokkaita parantamaan käyttäytymis- ja antropometrisiä tuloksia kollektivistisissa yhteisöissä, ja siksi niillä on suuri lupaus marshalleille ja muille Tyynenmeren saarten asukkaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Itse ilmoittanut Marshallese
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. DPP-LI:n osallistuminen edellyttää, että painoindeksi (BMI) on ≥25 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa painoon (syöpä, HIV/AIDS jne.)
  2. Tällä hetkellä raskaana tai imetät 6 kuukauden ikäistä tai nuorempaa lasta.
  3. Onko sinulla jokin ehto, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että osallistuja pystyy noudattamaan protokollaa, kuten terminaalisairaus, suunnitelmat muuttaa pois alueelta 6 kuukauden sisällä, kyvyttömyys saada toimenpide päätökseen jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBHS
Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS) -ryhmän osallistujat saivat kokonaisuuden, ykseyden, vanhurskauden ja vapautumisen diabeteksen ehkäisyohjelman Lifestyle Intervention -ohjelman (WORD DPP), johon on lisätty kirkkotason politiikkamuutoksia, jotka tukevat WORD DPP:n yksilöllistä käyttäytymisinterventiota. WORD DPP on uskoon perustuva diabeteksen ehkäisykurssi, joka opettaa osallistujia yhdistämään uskon ja terveyden terveelliseen painoon, syömään terveellisesti ja olemaan fyysisesti aktiivisia. WORD DPP sisältää 16 moduulia, jotka on tarkoitettu toimitettavaksi 24 viikon aikana, kunkin moduulin pituus noin 90 minuuttia. Kirkkotason muutoksia terveellisemmän käytöksen tukemiseksi ovat parannukset ruoan ostamisessa ja tapahtumiin valmistautumisessa, liikunnan ohjelmissa ja seurakuntien lisääntynyt osallistuminen terveyden edistämiseen.
Uskoon perustuva diabeteksen opetussuunnitelma, joka opettaa osallistujia yhdistämään uskon ja terveyden sekä kirkkotason politiikan muutoksia, jotka kannustavat osallistujia terveelliseen käyttäytymiseen.
Active Comparator: HBHS-käytäntö
HBHS-politiikan osioon osallistui HBHS-tutkimukseen osallistuneiden kirkkojen jäseniä, jotka eivät saaneet WORD DPP -interventiota (eli nämä osallistujat altistuvat vain kirkkotason politiikan muutoksille). Kirkkotason muutoksia terveellisemmän käytöksen tukemiseksi ovat parannukset ruoan ostamisessa ja tapahtumiin valmistautumisessa, liikunnan ohjelmissa ja seurakuntien lisääntynyt osallistuminen terveyden edistämiseen.
Kirkkotason politiikkamuutoksia, jotka kannustavat osallistujia terveelliseen käyttäytymiseen.
Muut: WORD DPP
Kokonaisuus, ykseys, vanhurskaus ja vapautuminen diabeteksen ehkäisyohjelman Lifestyle Intervention (WORD DPP) -osioon osallistuivat osallistujat, jotka osallistuivat erilliseen DPP-tutkimukseen ilman kirkkotason politiikan muutoksia (eli nämä osallistujat saivat vain WORD DPP -intervention). WORD DPP on uskoon perustuva diabeteksen ehkäisykurssi, joka opettaa osallistujia yhdistämään uskon ja terveyden terveelliseen painoon, syömään terveellisesti ja olemaan fyysisesti aktiivisia. WORD DPP-LI sisältää 16 moduulia, jotka on tarkoitettu toimitettavaksi 24 viikon aikana, kunkin moduulin pituus noin 90 minuuttia.
Uskoon perustuva diabeteksen opetussuunnitelma, joka opettaa osallistujia yhdistämään uskon ja terveyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painoprosentti (puntaa) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen painoprosentti (paunaa) muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Osallistujan paino (ilman kenkiä) mitattiin kevyissä vaatteissa 0,5 lb:n tarkkuudella käyttämällä kalibroitua digitaalista vaakaa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä HbA1c:ssä (NGSP %) lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Siemens-analysaattoria (huoltopiste) käytettiin HbA1c-tasojen laskemiseen jokaiselle osallistujalle.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräisen systolisen verenpaineen (mmHg) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Verenpaine mitattiin sfygmomanometrillä osallistujien istuessa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (mmHg) lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Verenpaine mitattiin sfygmomanometrillä osallistujien istuessa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos ruokailutottumuksissa, itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos ruokailutottumusten itsetehokkuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien itsetehokkuutta, joka liittyy heidän kykyynsä tehdä terveellisiä ruokailupäätöksiä todellisten tai kuviteltujen esteiden edessä (esim. ollessaan sosiaalisissa tapahtumissa, katsoessaan televisiota jne.). Tämä 7 kohdan mitta on mukautettu Clarkin et al (1991) alkuperäisen painotehokkuus-elämäntapakyselyn kohdista (viittaus protokollaosion Viitteet-osassa). Kukin seitsemästä kohdasta mitataan kolmella vastausvaihtoehdolla ("Kyllä/Täysin varma" = 2; "Ehkä/Ei varma" = 1; ja "Ei / en ole varma ollenkaan" = 0), mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0-14, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta tehdä terveellisiä ruokailupäätöksiä esteistä huolimatta.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos fyysisen aktiivisuuden omassa tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos fyysisen aktiivisuuden omatehokkuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien itsetehokkuutta harjoittaessaan todellisia tai kuviteltuja esteitä (esim. huono sää, harjoittelu yksin jne.). Tämä 9 kohdan mitta on mukautettu Resnick & Jenkinsin (2000) ja Resnick et al (2004) Self-Efficacy for Exercise Scale -asteikosta (viitteet löytyvät protokolla-osiossa Viitteet). Jokainen yhdeksästä kohdasta mitataan kolmella vastausvaihtoehdolla ("Kyllä/Täysin varma" = 2; "Ehkä/Ei varma" = 1; ja "Ei / en ole varma ollenkaan" = 0), mikä antaa mahdollisen pistemäärän 0-18, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun esteistä huolimatta.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos riittävässä määrin fyysistä aktiivisuutta harjoittaneiden osallistujien prosenttiosuudessa viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos prosenttiosuudessa osallistujista, jotka harjoittavat riittävää fyysistä aktiivisuutta (PA) lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien sekä kohtalaisen että voimakkaan fyysisen aktiivisuuden esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana kahdella seikalla. Molemmat kohteet käyttivät 4-pisteen vastausasteikkoa: 1) harvoin tai ei koskaan; 2) kerran viikossa; 3) 2-4 kertaa viikossa; ja 4) Yli 4 kertaa viikossa. Jokainen kohtalaisen PA:n ja voimakkaan PA:n 4-pisteinen asteikko painotettiin: 0 = harvoin tai ei koskaan; 1 = Kerran viikossa; 2 = 2-4 kertaa viikossa; ja 4=Yli 4 kertaa viikossa. Painot laskettiin yhteen ja jaettiin kahteen kertaan seuraavasti: ≥4 = riittävä PA ja <4 = riittämätön PA. Kohteet mukautettiin sisällyttämään asiaankuuluvia kulttuurisia esimerkkejä fyysisestä aktiivisuudesta DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire -kyselystä (linkki alkuperäisiin kohteisiin, jotka löytyvät protokolla-osion viitteistä).
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos sokerilla makeutettujen juomien kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos osallistujien sokerilla makeutettujen juomien kulutuksessa lähtötasosta 6 kuukauteen intervention jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien sokerimakeutetun juoman kulutusta viimeisten 30 päivän aikana käyttämällä kahta kysymystä CDC:n käyttäytymisriskitekijöiden valvontajärjestelmän (BRFSS) moduulista 14: Sokerimakeutetut juomat. Osallistujat saattoivat vastata useita kertoja päivässä, viikossa tai kuukaudessa. Jokaisen kysymyksen vastaukset muunnettiin kertojen lukumääräksi päivässä (eli itse ilmoittamat kertoja viikossa jaettuna 7:llä tai itse ilmoittamat kertoja kuukaudessa jaettuna 30:llä), jolloin tuloksena oli kaksi mittaa: sooda juomien lukumäärä päivässä ja määrä Kerran päivässä juotiin sokerilla makeutettuja hedelmäjuomia, makeaa teetä ja urheilujuomia. BRFSS-ohjeiden mukaan nämä kaksi mittaa laskettiin yhteen päivittäisen SSB-kulutuksen kokonaismäärän luomiseksi.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos hedelmien ja vihannesten kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos osallistujien hedelmien ja vihannesten kulutuksessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Tämä itseraportointimitta arvioi osallistujien hedelmien ja vihannesten kulutusta viimeisen kolmen kuukauden aikana käyttämällä kolmea kysymystä, jotka on mukautettu: Shannon et al (1997) (viite löytyy pöytäkirjan osiossa Viitteet). Jokainen kolmesta pisteestä pisteytettiin usein = 2; Joskus=1; Ei koskaan = 0. Kohteet laskettiin yhteen pistemäärän luomiseksi, mikä antoi mahdolliseksi pistemäärän 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin hedelmien ja vihannesten syömistä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos koettu perhetuki liikuntaa ja ruokailutottumuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kokemassa perheen tuessa liikuntaan ja ruokailutottumuksiin lähtötilanteesta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Tämä itseraportointitoimenpide mukautettiin tarkastelemaan muutoksia perheiden kokemassa tuessa terveelliseen liikuntaan ja ruokailutottumuksiin. Tämä mitta koostuu 6-osaisesta asteikosta, joka on mukautettu: Gruber (2008) (viite löytyy pöytäkirjan osion Viittauksista). Kutakin kuudesta kohdasta mitataan kolmella vastausvaihtoehdolla ("Usein" = 2; "Joskus" = 1; ja "Ei koskaan" = 0), jolloin mahdollinen pistemäärä on 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua perhettä. tukea liikuntaa ja terveellisempää syömistä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa