Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska kropp Friska själar i Marshalles befolkning

5 januari 2021 uppdaterad av: University of Arkansas

Hälsosam kropp Friska själar: en viktminskningsintervention med hjälp av diabetesförebyggande program Livsstilsintervention (DPP-LI) med systemförändringar på kyrkonivå i Marshalles befolkning

Det primära syftet är att pilottesta ett viktminskningsintervention för Marshallese vuxna, genomgående kallat Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS). HBHS-interventionen inkluderar programmet Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Lifestyle Intervention (WORD DPP) implementerat på individnivå, med den ytterligare förbättringen av att arbeta med Marshallesiska kyrkor för att implementera förändringar på kyrkonivå för att stödja individuella beteendeinsatser hos ORD DPP. Vi kommer sedan att jämföra förändringar i resultat med deltagare i kyrkorna som var utsatta för policyändringarna men inte deltog i WORD DPP, och med de inskrivna i en separat DPP-försök som deltog i WORD DPP men som inte var exponerade för kyrkan- politiska förändringar på nivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering

Skillnader i typ 2-diabetes, pre-diabetes och fetma bland Marshalleserna och Stillahavsöarna.

Denna studie fokuserar på Marshallese som bor i Arkansas. Marshalleserna är en befolkning från Stillahavsöarna som upplever betydande hälsoskillnader, med några av de högsta dokumenterade frekvenserna av typ 2-diabetes av någon befolkningsgrupp i världen. Vår granskning av lokala, nationella och internationella datakällor fann uppskattningar av diabetes i den marshallesiska befolkningen (i USA och Republiken Marshallöarna) som sträckte sig från 20 % till 50 %, jämfört med 8 % för den amerikanska befolkningen och 4 % över hela världen.

Medan nationella prevalensdata är begränsade rapporterade 23,7 % av Stillahavsöborna som undersöktes av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2010 en diagnos av typ 2-diabetes - mer än alla andra ras-/etniska grupper. Vår preliminära forskning, som inkluderade hälsoundersökningar med Marshallese-samhället i nordvästra Arkansas (n = 401), dokumenterade extremt hög incidens av diabetes (38,2 %) och pre-diabetes (32,4 %). Våra pilotdata visade också liknande skillnader i fetma, en av de starkaste riskfaktorerna för diabetes; 90 % av Marshalles deltagare klassificerades som överviktiga eller feta. Ytterligare förvärrar dessa betydande skillnader, är Stillahavsöbor som bor i USA mindre benägna än andra ras-/etniska grupper att få förebyggande eller diagnostisk behandling eller diabetesutbildning.

Denna studie tar itu med ett akut behov av insatser för att minska skillnader i fetma och diabetes i Marshalles-samhället och kommer att använda en kulturellt lämplig strategi på flera nivåer. Den vetenskapliga premissen för vår studie omfattar fyra huvudpunkter. För det första lider Marshallese i Arkansas av en betydande och oproportionerlig börda av typ 2-diabetes och saknar tillgång till effektiv förebyggande och behandling på grund av brist på forskning med Pacific Islanders. För det andra är sambandet mellan viktökning och risk för typ 2-diabetes starkt. . Övervikt/fetma anses vara den starkaste modifierbara riskfaktorn för typ 2-diabetes, och även en blygsam viktminskning (5-10%) är kliniskt meningsfull. För det tredje visar forskning effektiviteten av livsstilsinterventioner på flera nivåer för att minska vikten och uppkomsten och effekten av diabetes. För det fjärde, för att vara effektiva bland Stillahavsöborna, måste interventioner utvecklas för att hantera influenser på flera nivåer och bör anpassas kulturellt för att införliva Stillahavsöbornas världsbilder och kulturella värderingar. Tidigare forskning visar på vikten av att använda en CBPR-metod (Community Based Participatory Research) för att förstå och integrera kulturella nyanser under den kulturella anpassningsprocessen och genomförandet av insatser på flera nivåer. En CBPR-metod är också väsentlig för att bedriva etisk, giltig hälsoforskning i populationer vars hälsoövertygelser och beteenden har formats av historiska trauman. Slutligen, kyrkor är primära sociala institutioner för Pacific Islanders hälsa. Trosbaserade interventioner är effektiva för att förbättra beteendemässiga och antropometriska resultat inom kollektivistiska samhällen och har därför ett stort löfte för Marshallese och andra Stillahavsöbor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självrapporterad Marshallese
  2. 18 år eller äldre
  3. För att delta i DPP-LI, ha ett body mass index (BMI) på ≥25 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  1. Ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar vikten (cancer, HIV/AIDS, etc.)
  2. Är för närvarande gravid eller ammar ett spädbarn som är 6 månader eller yngre.
  3. Har något tillstånd som gör det osannolikt att deltagaren kommer att kunna följa protokollet, såsom dödlig sjukdom, planer på att flytta ut från området inom 6 månader och oförmåga att avsluta insatsen, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBHS
Deltagare i armen Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS) fick programmet Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Lifestyle Intervention (WORD DPP) med tillägg av policyändringar på kyrklig nivå för att stödja WORD DPP:s individuella beteendeintervention. WORD DPP är en trosbaserad kursplan för diabetesförebyggande som lär deltagarna att koppla samman tro och hälsa för att ha en hälsosam vikt, äta hälsosamt och vara fysiskt aktiva. WORD DPP innehåller 16 moduler som är avsedda att levereras under en 24-veckorsperiod, varje modul är cirka 90 minuter lång. Förändringar på kyrkonivå för att stödja hälsosammare beteenden inkluderar förbättringar av matinköp och förberedelser för evenemang, fysiska aktivitetsprogram och ökat församlingens engagemang i hälsofrämjande aktiviteter.
Beteende: HBHS
Trosbaserad diabetesläroplan som lär deltagarna att koppla samman tro och hälsa plus policyändringar på kyrklig nivå som uppmuntrar deltagarna att engagera sig i hälsosamma beteenden.
Aktiv komparator: HBHS policy
Deltagare i HBHS Policy-armen inkluderade medlemmar av kyrkor som var inskrivna i HBHS-studien som inte fick WORD DPP-interventionen (dvs dessa deltagare exponerades endast för policyändringar på kyrklig nivå). Förändringar på kyrkonivå för att stödja hälsosammare beteenden inkluderar förbättringar av matinköp och förberedelser för evenemang, fysiska aktivitetsprogram och ökat församlingens engagemang i hälsofrämjande aktiviteter.
Beteende: HBHS policy
Policyändringar på kyrklig nivå som uppmuntrar deltagare att engagera sig i hälsosamma beteenden.
Övrig: ORD DPP
Deltagare i armen Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) inkluderade deltagare som var inskrivna i en separat DPP-studie utan policyändringar på kyrklig nivå (dvs dessa deltagare fick endast WORD DPP-interventionen). WORD DPP är en trosbaserad kursplan för diabetesförebyggande som lär deltagarna att koppla samman tro och hälsa för att ha en hälsosam vikt, äta hälsosamt och vara fysiskt aktiva. WORD DPP-LI innehåller 16 moduler som är avsedda att levereras under en 24-veckorsperiod, varje modul är cirka 90 minuter lång.
Beteende: ORD DPP
Trosbaserad diabetesläroplan som lär deltagarna att koppla samman tro och hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i procent av kroppsvikten (pund).
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Genomsnittlig procentuell kroppsvikt (pounds) ändras från baslinjen till 6 månader efter interventionen (12 månader efter påbörjad intervention). Deltagarvikten (utan skor) mättes i lätta kläder till närmaste 0,5 lb med användning av en kalibrerad digital våg.
Baslinje, 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medel HbA1c (%)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i medelvärde för HbA1c (NGSP %) från baslinje till 6 månader efter intervention (12 månader efter påbörjad intervention). En Siemens-analysator (point of care) användes för att beräkna HbA1c-nivåer för varje deltagare.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till 6 månader efter intervention (12 månader efter påbörjad intervention). Blodtrycket mättes med en sfygmomanometer, med deltagarna sittande.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i genomsnittligt diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring av det genomsnittliga diastoliska blodtrycket (mmHg) från baslinjen till 6 månader efter intervention (12 månader efter påbörjad intervention). Blodtrycket mättes med en sfygmomanometer, med deltagarna sittande.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i matvanor Self-Effficacy
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i matvanornas själveffektivitet från baslinjen till 6 månader efter interventionen (12 månader efter att interventionen påbörjades). Detta självrapporteringsmått bedömde deltagarnas själveffektivitet relaterad till deras förmåga att fatta beslut om hälsosamma kostvanor inför verkliga eller upplevda hinder (t.ex. under sociala evenemang, medan de tittade på TV, etc.). Detta mått med 7 artiklar anpassades från objekt i det ursprungliga Weight Efficacy Life-Style Questionnaire av Clark et al (1991) (referens ges i Referenserna i Protokollsektionen). Var och en av de 7 objekten mäts via 3 svarsalternativ ("Ja/Helt säker"=2; "Kanske/Osäker"=1; och "Nej/Inte säker alls"=0), vilket ger ett möjligt antal poäng på 0-14, med högre poäng som indikerar högre self-efficacy för att fatta hälsosamma matbeslut trots hinder.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i fysisk aktivitets själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i fysisk aktivitets själveffekt från baslinjen till 6 månader efter interventionen (12 månader efter påbörjad intervention). Detta självrapporteringsmått bedömde deltagarnas själveffektivitet för att träna inför verkliga eller upplevda hinder (t.ex. dåligt väder, att träna ensam, etc.). Detta mått med 9 punkter har anpassats från Self-Efficacy for Exercise Scale av Resnick & Jenkins (2000) och Resnick et al (2004) (referenser finns i referenserna i protokollsektionen). Var och en av de 9 objekten mäts via 3 svarsalternativ ("Ja/Helt säker"=2; "Kanske/Inte Säker"=1; och "Nej/Inte säker alls"=0), vilket ger ett möjligt antal poäng på 0-18, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet för att träna trots hinder.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i procent av deltagare som deltar i tillräckliga nivåer av fysisk aktivitet under den senaste månaden
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i procentandel av deltagare som deltar i tillräckliga nivåer av fysisk aktivitet (PA) från baslinjen till 6 månader efter interventionen (12 månader efter att interventionen påbörjades). Detta självrapporteringsmått bedömde deltagarnas frekvens av att delta i både måttliga och kraftiga nivåer av fysisk aktivitet under den senaste månaden med två poster. Båda punkterna använde en 4-gradig svarsskala: 1) Sällan eller Aldrig; 2) En gång i veckan; 3) 2-4 gånger i veckan; och 4) Mer än 4 gånger i veckan. Varje 4-gradig skala för måttlig PA och kraftig PA viktades: 0=Sällan eller Aldrig; 1=En gång i veckan; 2=2-4 gånger i veckan; och 4=Mer än 4 gånger i veckan. Vikterna summerades sedan och dikotomiserades enligt följande: ≥4 = tillräcklig PA och <4 = otillräcklig PA. Föremålen anpassades för att inkludera relevanta kulturella exempel på fysisk aktivitet från DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire (länk till originalartiklar som finns i referenserna i protokollsektionen).
Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i konsumtionen av sockersötade drycker
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i deltagarnas konsumtion av sockersötade drycker från baslinjen till 6 månader efter interventionen (12 månader efter att interventionen påbörjades). Denna självrapporteringsåtgärd bedömde deltagarnas konsumtion av sockersötade drycker under de senaste 30 dagarna med hjälp av två frågor från 'Modul 14: Sugar Sweetened Beverages' i CDC:s beteenderiskfaktorövervakningssystem (BRFSS). Deltagarna kunde svara i antal gånger per dag, per vecka eller per månad. Svaren för varje fråga omvandlades till antal gånger per dag (d.v.s. självrapporterade gånger per vecka dividerat med 7 eller självrapporterade gånger per månad dividerat med 30), vilket resulterade i två mått: antal gånger läsk konsumerades per dag och antal av gånger konsumerades sockersötade fruktdrycker, sött te och sportdrycker per dag. Enligt BRFSS-riktlinjerna lades dessa två mått samman för att skapa en total daglig SSB-konsumtion.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i deltagarnas frukt- och grönsakskonsumtion från baslinjen till 6 månader efter interventionen (12 månader efter att interventionen påbörjades). Denna självrapporteringsåtgärd bedömde deltagarnas frukt- och grönsakskonsumtion under de senaste tre månaderna med hjälp av tre frågor anpassade från: Shannon et al (1997) (referens ges i referenserna i protokollsektionen). Var och en av de tre objekten fick poängen Ofta=2; Ibland=1; Aldrig=0. Föremålen summerades för att skapa en skalpoäng, vilket ger ett möjligt antal poäng på 0-6, med högre poäng som indikerar mer frekvent konsumtion av frukt och grönsaker.
Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i upplevt familjestöd för träning och kostvanor
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
Förändring i upplevt familjestöd för träning och kostvanor från baslinjen till 6 månader efter interventionen (12 månader efter att interventionen påbörjades). Denna självrapporteringsåtgärd anpassades för att undersöka förändringar i upplevt familjestöd för att engagera sig i hälsosam träning och kostvanor. Detta mått består av en 6-punktsskala anpassad från: Gruber (2008) (referens ges i referenserna i protokollsektionen). Var och en av de 6 objekten mäts via 3 svarsalternativ ("Ofta"=2; "Ibland"=1; och "Aldrig"=0), vilket ger ett möjligt antal poäng på 0-12, med högre poäng som indikerar högre upplevd familj stöd för att träna och äta hälsosammare.
Baslinje, 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217566

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera