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Corps sain âmes saines dans la population marshalaise

5 janvier 2021 mis à jour par: University of Arkansas

Healthy Body Healthy Souls: Une intervention de perte de poids utilisant l'intervention du programme de prévention du diabète (DPP-LI) avec le changement des systèmes au niveau de l'église dans la population marshallaise

L'objectif principal est de tester une intervention de perte de poids pour les adultes marshalais, appelée tout au long de Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS). L'intervention HBHS comprend l'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète dans son intégrité, son unité, sa justice et sa délivrance (WORD DPP) mise en œuvre au niveau individuel, avec l'amélioration supplémentaire du travail avec les églises marshallaises pour mettre en œuvre des changements au niveau de l'église pour soutenir l'intervention comportementale individuelle du MOT DPP. Nous comparerons ensuite les changements de résultats avec les participants des églises qui ont été exposés aux changements de politique mais n'ont pas participé au WORD DPP, et avec ceux inscrits à un essai DPP distinct qui ont participé au WORD DPP mais n'ont pas été exposés au WORD DPP. changements de politique au niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification

Disparités dans le diabète de type 2, le pré-diabète et l'obésité chez les Marshallais et les insulaires du Pacifique.

Cette étude se concentre sur les Marshallais vivant en Arkansas. Les Marshallais sont une population insulaire du Pacifique qui connaît d'importantes disparités en matière de santé, avec certains des taux de diabète de type 2 les plus élevés parmi tous les groupes de population au monde. Notre examen des sources de données locales, nationales et internationales a révélé des estimations du diabète dans la population marshallaise (aux États-Unis et dans la République des Îles Marshall) allant de 20 % à 50 %, contre 8 % pour la population américaine et 4 % mondial.

Bien que les données nationales sur la prévalence soient limitées, 23,7 % des habitants des îles du Pacifique interrogés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en 2010 ont signalé un diagnostic de diabète de type 2 - plus que tous les autres groupes raciaux/ethniques. Notre recherche préliminaire, qui comprenait des examens de santé auprès de la communauté marshallaise du nord-ouest de l'Arkansas (n = 401), a documenté une incidence extrêmement élevée de diabète (38,2 %) et de prédiabète (32,4 %). Nos données pilotes ont également révélé des disparités similaires en matière d'obésité, l'un des facteurs de risque les plus importants du diabète ; 90% des participants marshallais étaient classés en surpoids ou obèses. Pour aggraver encore ces disparités importantes, les habitants des îles du Pacifique vivant aux États-Unis sont moins susceptibles que les autres groupes raciaux/ethniques de recevoir un traitement préventif ou diagnostique ou une éducation au diabète.

Cette étude répond à un besoin urgent d'interventions visant à réduire les disparités en matière d'obésité et de diabète dans la communauté marshallaise et utilisera une approche à plusieurs niveaux culturellement appropriée. La prémisse scientifique de notre étude comprend quatre points principaux. Premièrement, les Marshallais de l'Arkansas souffrent d'un fardeau important et disproportionné de diabète de type 2 et n'ont pas accès à une prévention et à un traitement efficaces en raison du manque de recherche avec les insulaires du Pacifique.Deuxièmement, l'association entre la prise de poids et le risque de diabète de type 2 est forte . Le surpoids/obésité est considéré comme le facteur de risque modifiable le plus important pour le diabète de type 2, et même une légère réduction de poids (5 à 10 %) est cliniquement significative. Troisièmement, la recherche démontre l'efficacité des interventions à plusieurs niveaux sur le mode de vie pour réduire le poids et l'apparition et l'impact du diabète. Quatrièmement, pour être efficaces parmi les habitants des îles du Pacifique, les interventions doivent être développées pour répondre aux influences à plusieurs niveaux et doivent être adaptées culturellement pour intégrer les visions du monde et les valeurs culturelles des habitants des îles du Pacifique. Des recherches antérieures indiquent l'importance d'utiliser une approche de recherche participative communautaire (CBPR) pour comprendre et intégrer les nuances culturelles au cours du processus d'adaptation culturelle et de la mise en œuvre d'interventions à plusieurs niveaux. Une approche CBPR est également essentielle pour mener une recherche en santé éthique et valide dans des populations dont les croyances et les comportements en matière de santé ont été façonnés par un traumatisme historique. Enfin, les églises sont les principales institutions sociales de la santé des habitants des îles du Pacifique. Les interventions confessionnelles sont efficaces pour améliorer les résultats comportementaux et anthropométriques au sein des communautés collectivistes et sont donc très prometteuses pour les Marshallais et les autres insulaires du Pacifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Marshallais autodéclaré
  2. 18 ans ou plus
  3. Pour participer au DPP-LI, avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  1. Une condition médicale cliniquement significative susceptible d'avoir un impact sur le poids (cancer, VIH/SIDA, etc.)
  2. Actuellement enceinte ou allaitant un bébé de 6 mois ou moins.
  3. Avoir une condition qui rend peu probable que le participant soit en mesure de suivre le protocole, comme une maladie en phase terminale, des plans pour quitter la zone dans les 6 mois et l'incapacité de terminer l'intervention, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HBHS
Les participants au bras Corps sains, âmes saines (HBHS) ont reçu l'intervention sur le mode de vie du programme de prévention du diabète Intégrité, Unité, Justice, Délivrance (WORD DPP) avec l'ajout de changements de politique au niveau de l'église pour soutenir l'intervention comportementale individuelle du WORD DPP. Le WORD DPP est un programme de prévention du diabète basé sur la foi qui enseigne aux participants à faire le lien entre la foi et la santé pour avoir un poids santé, manger sainement et être physiquement actif. Le WORD DPP comprend 16 modules destinés à être dispensés sur une période de 24 semaines, chaque module d'une durée d'environ 90 minutes. Les changements au niveau de l'église pour soutenir des comportements plus sains comprennent des améliorations dans l'achat de nourriture et la préparation d'événements, des programmes d'activité physique et un engagement accru de la congrégation dans les activités de promotion de la santé.
Comportemental: HBHS
Programme d'études sur le diabète basé sur la foi qui enseigne aux participants à faire le lien entre la foi et la santé, ainsi que des changements de politique au niveau de l'église qui encouragent les participants à adopter des comportements sains.
Comparateur actif: Politique HBHS
Les participants au bras politique HBHS comprenaient des membres d'églises inscrits à l'étude HBHS qui n'ont pas reçu l'intervention WORD DPP (c'est-à-dire que ces participants n'ont été exposés qu'aux changements de politique au niveau de l'église). Les changements au niveau de l'église pour soutenir des comportements plus sains comprennent des améliorations dans l'achat de nourriture et la préparation d'événements, des programmes d'activité physique et un engagement accru de la congrégation dans les activités de promotion de la santé.
Comportemental: Politique HBHS
Changements de politique au niveau de l'église qui encouragent les participants à adopter des comportements sains.
Autre: MOT DPP
Les participants au groupe d'intervention WORD DPP (Wordness Programme de prévention du diabète, totalité, unité, droiture, délivrance) comprenaient des participants inscrits à une étude DPP distincte sans les changements de politique au niveau de l'église (c'est-à-dire que ces participants n'ont reçu que l'intervention WORD DPP). Le WORD DPP est un programme de prévention du diabète basé sur la foi qui enseigne aux participants à faire le lien entre la foi et la santé pour avoir un poids santé, manger sainement et être physiquement actif. Le WORD DPP-LI comprend 16 modules destinés à être dispensés sur une période de 24 semaines, chaque module d'une durée d'environ 90 minutes.
Comportemental: MOT DPP
Programme d'études sur le diabète basé sur la foi qui enseigne aux participants à faire le lien entre la foi et la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du poids corporel (livres)
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement moyen en pourcentage du poids corporel (livres) entre le départ et 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). Le poids des participants (sans chaussures) a été mesuré dans des vêtements légers à 0,5 lb près à l'aide d'une balance numérique calibrée.
Au départ, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c moyenne (%)
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement de l'HbA1c moyenne (NGSP %) entre le départ et 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). Un analyseur Siemens (point de service) a été utilisé pour calculer les niveaux d'HbA1c pour chaque participant.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle systolique moyenne (mmHg)
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement de la pression artérielle systolique moyenne (mmHg) entre le départ et 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). La pression artérielle a été mesurée avec un sphygmomanomètre, les participants étant assis.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Modification de la pression artérielle diastolique moyenne (mmHg)
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne (mmHg) entre le départ et 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). La pression artérielle a été mesurée avec un sphygmomanomètre, les participants étant assis.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement dans les habitudes alimentaires
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement dans l'auto-efficacité des habitudes alimentaires de la ligne de base à 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). Cette mesure d'auto-évaluation a évalué l'auto-efficacité des participants par rapport à leur capacité à prendre des décisions alimentaires saines face à des obstacles réels ou perçus (par exemple, lors d'événements sociaux, en regardant la télévision, etc.). Cette mesure en 7 éléments a été adaptée à partir des éléments du questionnaire original sur l'efficacité du poids et le style de vie de Clark et al (1991) (référence fournie dans les références de la section Protocole). Chacun des 7 items est mesuré via 3 options de réponse ("Oui/Tout à fait sûr"=2 ; "Peut-être/Pas sûr"=1 ; et "Non/Pas sûr du tout"=0), donnant une gamme possible de scores de 0-14, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour prendre des décisions alimentaires saines malgré les obstacles.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement dans l'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement de l'auto-efficacité de l'activité physique entre le départ et 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). Cette mesure d'auto-évaluation a évalué l'auto-efficacité des participants à faire de l'exercice face à des obstacles réels ou perçus (par exemple, mauvais temps, faire de l'exercice seul, etc.). Cette mesure de 9 items a été adaptée de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice de Resnick & Jenkins (2000) et Resnick et al (2004) (références fournies dans les références de la section Protocole). Chacun des 9 items est mesuré via 3 options de réponse ("Oui/Tout à fait sûr"=2 ; "Peut-être/Pas sûr"=1 ; et "Non/Pas sûr du tout"=0), donnant une gamme possible de scores de 0-18, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour l'exercice malgré les obstacles.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement du pourcentage de participants ayant fait suffisamment d'activité physique au cours du mois précédent
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement du pourcentage de participants pratiquant des niveaux suffisants d'activité physique (AP) entre le départ et 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). Cette mesure d'auto-évaluation a évalué la fréquence des participants à s'engager dans des niveaux d'activité physique modérés et vigoureux au cours du mois dernier avec deux éléments. Les deux items utilisaient une échelle de réponse en 4 points : 1) Rarement ou Jamais ; 2) Une fois par semaine ; 3) 2 à 4 fois par semaine ; et 4) Plus de 4 fois par semaine. Chaque échelle de 4 points pour l'AP modérée et l'AP vigoureuse a été pondérée : 0 = rarement ou jamais ; 1=Une fois par semaine ; 2=2-4 fois par semaine ; et 4=Plus de 4 fois par semaine. Les poids ont ensuite été additionnés et dichotomisés comme suit : ≥4 = PA suffisant et <4 = PA insuffisant. Les éléments ont été adaptés pour inclure des exemples culturels pertinents d'activité physique tirés du DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire (lien vers les éléments originaux fournis dans les références de la section Protocole).
Au départ, 6 mois après l'intervention
Évolution de la consommation de boissons sucrées
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement dans la consommation de boissons sucrées des participants entre le départ et 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). Cette mesure d'auto-évaluation a évalué la consommation de boissons sucrées des participants au cours des 30 derniers jours à l'aide de deux questions du «Module 14: Boissons sucrées» du Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) du CDC. Les participants pouvaient répondre en nombre de fois par jour, par semaine ou par mois. Les réponses à chaque question ont été converties en nombre de fois par jour (c.-à-d. le nombre de fois par semaine autodéclaré divisé par 7 ou le nombre de fois par mois autodéclaré divisé par 30), ce qui a donné lieu à deux mesures : le nombre de fois que le soda a été consommé par jour et le nombre de fois que des boissons aux fruits sucrées, du thé sucré et des boissons pour sportifs ont été consommées par jour. Selon les directives du BRFSS, ces deux mesures ont été additionnées pour créer un taux de consommation quotidien total de SSB.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Évolution de la consommation de fruits et légumes
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement dans la consommation de fruits et légumes des participants entre le départ et 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). Cette mesure d'auto-évaluation a évalué la consommation de fruits et légumes des participants au cours des trois derniers mois à l'aide de trois questions adaptées de : Shannon et al (1997) (référence fournie dans les références de la section Protocole). Chacun des trois items a été noté Souvent=2 ; Parfois=1 ; Jamais=0. Les éléments ont été additionnés pour créer un score d'échelle, donnant une gamme possible de scores de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une consommation plus fréquente de fruits et légumes.
Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement dans le soutien familial perçu pour l'exercice et les habitudes alimentaires
Délai: Au départ, 6 mois après l'intervention
Changement dans le soutien familial perçu pour l'exercice et les habitudes alimentaires de la ligne de base à 6 mois après l'intervention (12 mois après le début de l'intervention). Cette mesure d'auto-évaluation a été adaptée pour examiner les changements dans le soutien familial perçu pour s'engager dans des exercices sains et des habitudes alimentaires. Cette mesure consiste en une échelle de 6 items adaptée de : Gruber (2008) (référence fournie dans les références de la section Protocole). Chacun des 6 éléments est mesuré via 3 options de réponse ("Souvent"=2 ; "Parfois"=1 ; et "Jamais"=0), donnant une plage possible de scores de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une famille perçue plus élevée. soutien pour faire de l'exercice et manger plus sainement.
Au départ, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217566

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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