Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé tělo Zdravé duše v Marshallské populaci

5. ledna 2021 aktualizováno: University of Arkansas

Zdravé tělo Zdravé duše: intervence na hubnutí pomocí programu prevence diabetu Intervence životního stylu (DPP-LI) se systémy na církevní úrovni Změna v populaci Marshalles

Primárním cílem je pilotně otestovat intervence na hubnutí pro dospělé Marshallese, označované jako Healthy Body Healthy Souls (HBHS). Intervence HBHS zahrnuje Program prevence diabetu Celistvost, Jednota, Spravedlnost, Deliverance Program prevence diabetu Lifestyle Intervention (WORD DPP) implementovaný na individuální úrovni, s dalším vylepšením spolupráce s Marshallskými církvemi za účelem implementace změn na církevní úrovni na podporu individuální behaviorální intervence SLOVO DPP. Poté porovnáme změny ve výsledcích s účastníky v církvích, kteří byli vystaveni politickým změnám, ale neúčastnili se WORD DPP, as těmi, kteří se zapsali do samostatné studie DPP, kteří se účastnili WORD DPP, ale nebyli vystaveni církvi- změny politiky na úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Rozdíly v diabetu 2. typu, prediabetu a obezitě mezi obyvateli Marshallů a Tichomoří.

Tato studie se zaměřuje na Marshallce žijící v Arkansasu. Marshallové jsou obyvatelé Tichomoří, kteří zažívají značné zdravotní rozdíly, s některými z nejvyšších doložených výskytů diabetu 2. typu ze všech populačních skupin na světě. Náš přehled místních, národních a mezinárodních zdrojů dat zjistil odhady diabetu u populace Marshallů (v USA a Republice Marshallových ostrovů) v rozmezí od 20 % do 50 %, ve srovnání s 8 % u populace USA a 4 % celosvětově.

Zatímco národní údaje o prevalenci jsou omezené, 23,7 % obyvatel tichomořských ostrovů v průzkumu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v roce 2010 uvedlo diagnózu diabetu 2. typu – více než všechny ostatní rasové/etnické skupiny. Náš předběžný výzkum, který zahrnoval zdravotní screening s komunitou Marshallese v severozápadním Arkansasu (n = 401), dokumentoval extrémně vysoký výskyt diabetu (38,2 %) a prediabetu (32,4 %). Naše pilotní data také odhalila podobné rozdíly v obezitě, jednom z nejsilnějších rizikových faktorů pro diabetes; 90 % účastníků Marshallese bylo klasifikováno jako s nadváhou nebo obezitou. Tyto významné rozdíly dále prohlubuje skutečnost, že obyvatelé tichomořských ostrovů žijící v USA méně často než jiné rasové/etnické skupiny dostanou preventivní nebo diagnostickou léčbu nebo osvětu v oblasti diabetu.

Tato studie se zabývá naléhavou potřebou intervencí ke snížení obezity a diabetu rozdílů v Marshallské komunitě a bude využívat kulturně vhodný víceúrovňový přístup. Vědecký předpoklad naší studie zahrnuje čtyři hlavní body. Za prvé, Marshallové v Arkansasu trpí významnou a neúměrnou zátěží diabetem 2. typu a nemají přístup k účinné prevenci a léčbě kvůli nedostatku výzkumu s obyvateli tichomořských ostrovů. Zadruhé, souvislost mezi přírůstkem hmotnosti a rizikem diabetu 2. typu je silná. . Nadváha/obezita je považována za nejsilnější ovlivnitelný rizikový faktor diabetu 2. typu a dokonce i mírné snížení hmotnosti (5–10 %) je klinicky významné. Za třetí, výzkum prokazuje účinnost víceúrovňových zásahů do životního stylu při snižování hmotnosti a vzniku a dopadu diabetu. Za čtvrté, aby byly účinné mezi obyvateli tichomořských ostrovů, musí být vyvinuty intervence zaměřené na vlivy na více úrovních a měly by být kulturně přizpůsobeny tak, aby zahrnovaly světonázory a kulturní hodnoty obyvatel tichomořských ostrovů. Předchozí výzkum naznačuje, že je důležité používat přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR) k pochopení a integraci kulturních nuancí během procesu kulturní adaptace a implementace víceúrovňových intervencí. Přístup CBPR je také nezbytný pro provádění etického, platného zdravotního výzkumu v populacích, jejichž zdravotní přesvědčení a chování byly formovány historickým traumatem. A konečně, kostely jsou primárními sociálními institucemi pro zdraví obyvatel tichomořských ostrovů. Intervence založené na víře jsou účinné při zlepšování behaviorálních a antropometrických výsledků v kolektivistických komunitách, a proto jsou velkým příslibem pro Marshallance a další obyvatele Pacifiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Marshallese, který se sám hlásil
  2. 18 let nebo starší
  3. Chcete-li se zúčastnit DPP-LI, mějte index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významný zdravotní stav pravděpodobně ovlivňující hmotnost (rakovina, HIV/AIDS atd.)
  2. V současné době těhotná nebo kojí dítě ve věku 6 měsíců nebo mladší.
  3. Mít nějakou podmínku, která znemožňuje, že účastník bude schopen dodržet protokol, jako je smrtelná nemoc, plány opustit oblast do 6 měsíců a neschopnost dokončit intervenci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBHS
Účastníci ramene Zdravá těla a zdravé duše (HBHS) obdrželi program prevence diabetu v životním stylu (WORD DPP) Celistvost, Jednota, Spravedlnost a osvobození s přidáním změn politiky na úrovni církve na podporu individuální behaviorální intervence WORD DPP. WORD DPP je kurikulum prevence diabetu založené na víře, které učí účastníky propojit víru a zdraví, aby měli zdravou váhu, jedli zdravě a byli fyzicky aktivní. WORD DPP obsahuje 16 modulů, které mají být dodány během 24 týdnů, každý modul má délku přibližně 90 minut. Změny na církevní úrovni na podporu zdravějšího chování zahrnují zlepšení v nákupu potravin a přípravě na akce, programy fyzické aktivity a zvýšené zapojení sboru do aktivit na podporu zdraví.
Behaviorální: HBHS
Kurikulum diabetu založené na víře, které učí účastníky propojovat víru a zdraví plus změny zásad na úrovni církve, které povzbuzují účastníky, aby se zapojili do zdravého chování.
Aktivní komparátor: Zásady HBHS
Mezi účastníky větve HBHS Policy patřili členové církví zapsaných do studie HBHS, kteří neobdrželi intervenci WORD DPP (tj. tito účastníci byli vystaveni pouze změnám politiky na úrovni církve). Změny na církevní úrovni na podporu zdravějšího chování zahrnují zlepšení v nákupu potravin a přípravě na akce, programy fyzické aktivity a zvýšené zapojení sboru do aktivit na podporu zdraví.
Behaviorální: Zásady HBHS
Změny zásad na úrovni církve, které povzbuzují účastníky, aby se zapojili do zdravého chování.
Jiný: SLOVO DPP
Mezi účastníky v rámci programu prevence diabetu v rámci Lifestyle Intervention (WORD DPP) Celistvost, Jednota, Spravedlnost, Deliverance zahrnovali účastníky zařazené do samostatné studie DPP bez změn politiky na církevní úrovni (tj. tito účastníci obdrželi pouze intervenci WORD DPP). WORD DPP je kurikulum prevence diabetu založené na víře, které učí účastníky propojit víru a zdraví, aby měli zdravou váhu, jedli zdravě a byli fyzicky aktivní. WORD DPP-LI obsahuje 16 modulů, které mají být dodány po dobu 24 týdnů, přičemž každý modul má délku přibližně 90 minut.
Behaviorální: SLOVO DPP
Kurikulum diabetu založené na víře, které učí účastníky propojit víru a zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného procenta tělesné hmotnosti (v librách).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Průměrné procento tělesné hmotnosti (v librách) se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Hmotnost účastníka (bez bot) byla měřena v lehkém oblečení s přesností na 0,5 lb pomocí kalibrované digitální váhy.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty HbA1c (%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna průměrné hodnoty HbA1c (NGSP %) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). K výpočtu hladin HbA1c pro každého účastníka byl použit analyzátor Siemens (point of care).
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna průměrného systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna průměrného systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Krevní tlak byl měřen sfygmomanometrem, přičemž účastníci seděli.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Krevní tlak byl měřen sfygmomanometrem, přičemž účastníci seděli.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna stravovacích návyků Self-Efficic
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna sebeúčinnosti stravovacích návyků z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Toto self-reportové měření hodnotilo sebeúčinnost účastníků související s jejich schopností činit zdravé stravovací rozhodnutí tváří v tvář skutečným nebo domnělým překážkám (např. při společenských akcích, při sledování televize atd.). Tato míra 7 položek byla upravena z položek v původním dotazníku Weight Efficacy Life-Style Questionnaire od Clarka et al (1991) (odkaz je uveden v odkazech v části protokolu). Každá ze 7 položek je měřena prostřednictvím 3 možností odpovědi („Ano/Zcela jistě“=2; „Možná/Nejsem si jistý“=1; a „Ne/Vůbec si nejsem jistý“=0), což poskytuje možný rozsah skóre 0-14, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost při rozhodování o zdravém stravování navzdory překážkám.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna sebeúčinnosti fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Toto self-report měření hodnotilo sebeúčinnost účastníků při cvičení tváří v tvář skutečným nebo domnělým překážkám (např. špatné počasí, cvičení o samotě atd.). Toto 9-položkové měřítko bylo upraveno ze škály Self-Efficacy for Exercise Scale autorů Resnick & Jenkins (2000) a Resnick et al (2004) (odkazy jsou uvedeny v odkazech v části protokolu). Každá z 9 položek je měřena prostřednictvím 3 možností odpovědi („Ano/Zcela jistě“=2; „Možná/Nejsem si jistý“=1; a „Ne/Vůbec si nejsem jistý“=0), což poskytuje možný rozsah skóre 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při cvičení navzdory překážkám.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna procenta účastníků, kteří se za poslední měsíc věnují dostatečné úrovni fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna procenta účastníků zapojených do dostatečné úrovně fyzické aktivity (PA) od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Toto sebehodnotící měření hodnotilo četnost účastníků mírné i intenzivní fyzické aktivity za poslední měsíc pomocí dvou položek. Obě položky používaly 4bodovou škálu odezvy: 1) Zřídka nebo nikdy; 2) Jednou týdně; 3) 2-4krát týdně; a 4) Více než 4krát týdně. Každá 4-bodová stupnice pro střední PA a intenzivní PA byla vážena: 0=zřídka nebo nikdy; 1 = Jednou týdně; 2=2-4krát týdně; a 4=Více než 4krát týdně. Váhy byly poté sečteny a dichotomizovány následovně: ≥4 = dostatečná PA a <4 = nedostatečná PA. Položky byly upraveny tak, aby zahrnovaly relevantní kulturní příklady fyzické aktivity z DASH 2 Brief Physical Activity Questionnaire (odkaz na původní položky uvedené v odkazech v části protokolu).
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna ve spotřebě nápojů slazených cukrem
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna ve spotřebě slazených nápojů účastníků z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Toto self-report opatření hodnotilo spotřebu nápojů slazených cukrem za posledních 30 dní účastníků pomocí dvou otázek z „Modulu 14: Sugar Sweeted Beverages“ systému sledování rizikových faktorů chování CDC (BRFSS). Účastníci mohli odpovídat několikrát za den, za týden nebo za měsíc. Odpovědi na každou otázku byly převedeny na počet časů za den (tj. sami nahlášené časy za týden dělené 7 nebo vlastní hlášené časy za měsíc dělené 30), což vedlo ke dvěma měřítkům: kolikrát byla soda spotřebována za den a počet kolikrát byly denně konzumovány ovocné nápoje slazené cukrem, sladký čaj a sportovní nápoje. Podle pokynů BRFSS byla tato dvě opatření sečtena, aby se vytvořila celková denní míra spotřeby SSB.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny účastníků z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Toto self-report opatření posuzovalo spotřebu ovoce a zeleniny účastníků za poslední tři měsíce pomocí tří otázek upravených podle: Shannon et al (1997) (odkaz je uveden v odkazech v části protokolu). Každá ze tří položek byla hodnocena jako Často=2; Někdy=1; Nikdy = 0. Položky byly sečteny, aby se vytvořilo skóre na stupnici, které poskytlo možný rozsah skóre 0-6, přičemž vyšší skóre indikovalo častější konzumaci ovoce a zeleniny.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna ve vnímané rodinné podpoře cvičení a stravovacích návyků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna ve vnímané rodinné podpoře cvičení a stravovacích návyků z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci (12 měsíců po zahájení intervence). Toto self-report opatření bylo upraveno tak, aby zkoumalo změny ve vnímané podpoře rodiny pro zapojení se do zdravého cvičení a stravovacích návyků. Toto opatření se skládá z 6-položkové stupnice upravené podle: Gruber (2008) (odkaz je uveden v odkazech v části Protokol). Každá ze 6 položek je měřena prostřednictvím 3 možností odpovědi ("Často"=2; "Někdy"=1; a "Nikdy"=0), což dává možný rozsah skóre 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou rodinu. podpora cvičení a zdravějšího stravování.
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit