- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03377244
Egészséges test Egészséges lelkek a marshall-szigeteki lakosságban
Egészséges test Egészséges lelkek: Fogyókúrás beavatkozás a Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (DPP-LI) segítségével az egyházi szintű rendszerváltással a marshall-szigeteki lakosságban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A 2-es típusú cukorbetegség, a cukorbetegség előtti állapot és az elhízás közötti különbségek a marshall-szigeteki és a csendes-óceáni szigetlakók között.
Ez a tanulmány az Arkansasban élő marshallekre összpontosít. A Marshallese egy csendes-óceáni szigetek lakossága, amely jelentős egészségügyi különbségeket tapasztal, és a 2-es típusú cukorbetegség dokumentált aránya a világ bármely népességcsoportja közül a legmagasabb. A helyi, nemzeti és nemzetközi adatforrások áttekintése során a cukorbetegség becslései a Marshall-szigetek lakosságában (az Egyesült Államokban és a Marshall-szigeteki Köztársaságban) 20% és 50% között mozognak, szemben az amerikai lakosság 8%-ával és 4%-kal. világszerte.
Míg az országos prevalencia adatok korlátozottak, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által 2010-ben megkérdezett csendes-óceáni szigetlakók 23,7%-a számolt be 2-es típusú cukorbetegségről – ez több, mint az összes többi faji/etnikai csoport. Előzetes kutatásunk, amely magában foglalta az északnyugat-arkansasi marshalles közösséggel végzett egészségügyi szűréseket (n = 401), rendkívül magas cukorbetegség (38,2%) és prediabétesz (32,4%) előfordulását dokumentálta. Kísérleti adataink hasonló eltéréseket tártak fel az elhízás, a cukorbetegség egyik legerősebb kockázati tényezője tekintetében is; A marshall-i résztvevők 90%-át túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősítették. Ezeket a jelentős különbségeket tovább súlyosbítja, hogy az Egyesült Államokban élő csendes-óceáni szigetek lakói más faji/etnikai csoportokhoz képest kisebb valószínűséggel részesülnek megelőző vagy diagnosztikus kezelésben vagy cukorbetegségről szóló oktatásban.
Ez a tanulmány a marshall-szigeteki közösségben az elhízás és a cukorbetegség közötti különbségek csökkentését célzó beavatkozások sürgős szükségességére irányul, és kulturálisan megfelelő, többszintű megközelítést alkalmaz. Tanulmányunk tudományos előfeltevése négy fő szempontot tartalmaz. Először is, az arkansasi marshallosok jelentős és aránytalanul nagy terhet rónak a 2-es típusú cukorbetegségre, és nem jutnak hatékony megelőzéshez és kezeléshez a csendes-óceáni szigetlakókkal folytatott kutatások hiánya miatt. Másodszor, erős az összefüggés a súlygyarapodás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázata között. . A túlsúly/elhízás a 2-es típusú diabétesz legerősebben módosítható kockázati tényezője, és még a testsúly mérsékelt csökkenése (5-10%) is klinikailag jelentős. Harmadszor, a kutatások igazolják a többszintű életmódbeli beavatkozások hatékonyságát a súlycsökkentésben, valamint a cukorbetegség kialakulásában és hatásában. Negyedszer, ahhoz, hogy a csendes-óceáni szigetlakók körében hatékonyak legyenek, olyan beavatkozásokat kell kidolgozni, amelyek több szinten kezelik a hatásokat, és azokat kulturálisan hozzá kell igazítani a csendes-óceáni szigetlakók világnézetének és kulturális értékeinek figyelembevételéhez. A korábbi kutatások rámutattak a közösségi alapú részvételen alapuló kutatás (CBPR) megközelítésének fontosságára a kulturális árnyalatok megértéséhez és integrálásához a kulturális alkalmazkodási folyamat és a többszintű beavatkozások végrehajtása során. A CBPR-megközelítés elengedhetetlen az etikus, érvényes egészségügyi kutatásokhoz is olyan populációkban, akiknek az egészséggel kapcsolatos meggyőződését és viselkedését történelmi traumák alakították ki. Végül az egyházak a csendes-óceáni szigetlakók egészségének elsődleges társadalmi intézményei. A hiten alapuló beavatkozások hatékonyan javítják a viselkedési és antropometriai eredményeket a kollektivista közösségeken belül, és ezért nagy ígéretet jelentenek a marshallei és más csendes-óceáni szigetlakók számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Saját bevallása szerint Marshallese
- 18 éves vagy idősebb
- A DPP-LI-ben való részvételhez ≥25 kg/m^2 testtömeg-indexnek (BMI) kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a testsúlyt (rák, HIV/AIDS stb.)
- Jelenleg terhes vagy szoptat egy 6 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemőt.
- Bármilyen olyan körülménye van, amely valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő be tudja tartani a protokollt, például halálos betegség, azt tervezi, hogy 6 hónapon belül elköltözik a területről, és nem tudja befejezni a beavatkozást, stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HBHS
A Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS) csoport résztvevői megkapták a teljesség, egység, igazságosság, megszabadulás cukorbetegség-megelőzési program életstílus-beavatkozását (WORD DPP), egyházi szintű szakpolitikai változtatásokkal, amelyek támogatják a WORD DPP egyéni viselkedési beavatkozását.
A WORD DPP egy hitalapú cukorbetegség-megelőzési tanterv, amely megtanítja a résztvevőknek a hit és az egészség összekapcsolását az egészséges testsúly, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás érdekében.
A WORD DPP 16 modult tartalmaz, amelyeket 24 hetes periódus alatt kell átadni, mindegyik modul körülbelül 90 perces.
Az egészségesebb magatartást támogató egyházi szintű változtatások közé tartozik az élelmiszervásárlás és az eseményekre való felkészülés javítása, a fizikai aktivitási programok, valamint a gyülekezet egészségfejlesztési tevékenységekben való fokozottabb részvétele.
|
Hitalapú cukorbetegség tanterv, amely megtanítja a résztvevőket a hit és az egészség összekapcsolására, valamint az egyházi szintű politikai változásokra, amelyek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy vegyenek részt az egészséges viselkedésben.
|
Aktív összehasonlító: HBHS szabályzat
A HBHS-politikai ágban részt vettek a HBHS-vizsgálatba bevont egyházak tagjai, akik nem kapták meg a WORD DPP beavatkozást (azaz ezek a résztvevők csak az egyházi szintű politikai változásoknak voltak kitéve).
Az egészségesebb magatartást támogató egyházi szintű változtatások közé tartozik az élelmiszervásárlás és az eseményekre való felkészülés javítása, a fizikai aktivitási programok, valamint a gyülekezet egészségfejlesztési tevékenységekben való fokozottabb részvétele.
|
Egyházi szintű politikai változások, amelyek egészséges viselkedésre ösztönzik a résztvevőket.
|
Egyéb: WORD DPP
A teljesség, egység, igazságosság, megszabadulás cukorbetegség-megelőzési program életstílus-beavatkozása (WORD DPP) karának résztvevői között olyan résztvevők szerepeltek, akik egy külön DPP-vizsgálatba vettek részt az egyházi szintű politikai változtatások nélkül (azaz ezek a résztvevők csak a WORD DPP beavatkozást kapták meg).
A WORD DPP egy hitalapú cukorbetegség-megelőzési tanterv, amely megtanítja a résztvevőknek a hit és az egészség összekapcsolását az egészséges testsúly, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás érdekében.
A WORD DPP-LI 16 modult tartalmaz, amelyeket 24 hetes periódus alatt kell átadni, mindegyik modul körülbelül 90 perces.
|
Hitalapú cukorbetegség tananyag, amely megtanítja a résztvevőket a hit és az egészség összekapcsolására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos százalékos testtömeg (font) változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az átlagos testtömeg százalékos (font) változása a kiindulási értékről 6 hónappal a beavatkozás után (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
A résztvevők súlyát (cipő nélkül) könnyű ruházatban mértük 0,5 font pontossággal kalibrált digitális mérleg segítségével.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos HbA1c változása (%)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az átlagos HbA1c (NGSP %) változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapra (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
Siemens analizátort (gondozási pont) használtunk a HbA1c szintjének kiszámításához minden résztvevő esetében.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről 6 hónappal a beavatkozás után (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérték, a résztvevők ültek.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az átlagos diasztolés vérnyomás változása (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az átlagos diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékről 6 hónappal a beavatkozás után (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérték, a résztvevők ültek.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az étkezési szokások önhatékonyságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az étkezési szokások önhatékonyságának változása a kiindulási értékről a beavatkozást követő 6 hónapra (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
Ez az önértékelési mérőszám a résztvevők önhatékonyságát mérte fel azzal kapcsolatban, hogy képesek-e egészséges táplálkozási döntéseket hozni valós vagy vélt akadályokkal szemben (például társasági eseményeken, tévézés közben stb.).
Ezt a 7 tételből álló mértéket a Clark és munkatársai (1991) eredeti súly-hatékonysági életstílus kérdőívének elemeiből adaptálták (hivatkozás a Protokoll szakasz Hivatkozásaiban található).
Mind a 7 elem mérése 3 válaszlehetőséggel történik ("Igen/Teljesen biztos" = 2; "Talán/Nem biztos" = 1; és "Nem/Egyáltalán nem biztos" = 0), ami egy lehetséges pontszámtartományt ad. 0-14, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek az egészséges táplálkozási döntések meghozatalában az akadályok ellenére.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a fizikai aktivitás önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A fizikai aktivitás önhatékonyságának változása a kiindulási értékről 6 hónappal a beavatkozás után (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
Ez az önbeszámoló mérőszám a résztvevők önhatékonyságát mérte fel az edzés során valós vagy vélt akadályokkal szemben (például rossz időjárás, egyedül végzett gyakorlatok stb.).
Ezt a 9 elemből álló mérőszámot a Resnick & Jenkins (2000) és Resnick és munkatársai (2004) által készített Self-Efficacy for Exercise Scale (Self-Efficacy for Exercise Scale) skálából adaptálták (hivatkozások a Hivatkozások a Protokoll szakaszban találhatók).
Mind a 9 elem mérése 3 válaszlehetőségen keresztül történik ("Igen/Teljesen biztos"=2; "Talán/Nem biztos"=1; és "Nem/Egyáltalán nem biztos"=0), ami egy lehetséges pontszámtartományt ad. 0-18, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek az akadályok ellenére történő edzéshez.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a megfelelő szintű fizikai tevékenységet folytató résztvevők százalékos arányában az elmúlt hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A megfelelő szintű fizikai aktivitást (PA) végző résztvevők százalékos arányának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapra (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
Ez az önbevallási mérőszám két tétellel mérte fel a résztvevők mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitásának gyakoriságát az elmúlt hónapban.
Mindkét tétel 4 pontos válaszskálát használt: 1) Ritkán vagy Soha; 2) Hetente egyszer; 3) heti 2-4 alkalommal; és 4) Több mint 4 alkalommal egy héten.
A mérsékelt PA és az erőteljes PA mindegyik 4 pontos skáláját súlyozták: 0 = Ritkán vagy Soha; 1 = Hetente egyszer; 2 = heti 2-4 alkalommal; és 4 = Több mint 4 alkalommal egy héten.
A súlyokat ezután összegeztük és dichotomizáltuk a következőképpen: ≥4 = elegendő PA és <4 = elégtelen PA.
A tételeket úgy alakítottuk át, hogy a DASH 2 rövid fizikai aktivitási kérdőívből a fizikai aktivitás releváns kulturális példáit tartalmazzák (hivatkozás a Protokoll szakasz Hivatkozásai között található eredeti tételekre).
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a cukorral édesített italok fogyasztásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők cukorral édesített italfogyasztásának változása az alapértékről a beavatkozást követő 6 hónapra (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
Ez az önbevallásos mérőszám a résztvevők cukorral édesített italfogyasztását értékelte az elmúlt 30 nap során a CDC viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszerének (BRFSS) „14. modulja: Cukorral édesített italok” két kérdésével.
A résztvevők naponta, hetente vagy havonta annyiszor válaszolhattak.
Az egyes kérdésekre adott válaszokat a napi alkalmak számára konvertáltuk (azaz a heti önbevallásos alkalmak osztva 7-tel vagy a havi önbevallásos alkalmak osztva 30-zal), ami két mérőszámot eredményezett: a szódafogyasztás napi száma és száma naponta többször fogyasztottak cukorral édesített gyümölcsitalokat, édes teát és sportitalokat.
A BRFSS-irányelvek szerint ezt a két mértéket összeadták, hogy létrehozzák a teljes napi SSB-fogyasztási arányt.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a zöldség-gyümölcs fogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők gyümölcs- és zöldségfogyasztásának változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hónapra (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
Ez az önbevallási mérőszám a résztvevők gyümölcs- és zöldségfogyasztását értékelte az elmúlt három hónapban, három olyan kérdés felhasználásával, amelyeket Shannon és munkatársai (1997) adaptáltak (hivatkozás a Hivatkozások a Protokoll szakaszban).
Mindhárom elemet Gyakori=2-re értékelték; Néha=1; Soha=0.
A tételeket összegezve kaptunk egy skálapontszámot, amely 0-6 közötti lehetséges pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig a gyakrabban fogyasztott gyümölcs- és zöldségfogyasztást jelzik.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a család által a testmozgáshoz és az étkezési szokásokhoz nyújtott támogatásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a család által a testmozgással és az étkezési szokásokkal kapcsolatos támogatásban a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 6 hónapra (12 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
Ezt az önbevallási intézkedést úgy alakították ki, hogy megvizsgálja az egészséges testmozgás és étkezési szokások iránti vélt családi támogatás változásait.
Ez az intézkedés egy 6 tételből álló skálából áll, amely a következőből készült: Gruber (2008) (hivatkozás a Protokoll szakasz Hivatkozási részében található).
Mind a 6 elem mérése 3 válaszlehetőségen keresztül történik ("Gyakran" = 2; "Néha" = 1; és "Soha" = 0), ami 0 és 12 közötti lehetséges pontszámot ad, a magasabb pontszám pedig a magasabb vélt családot jelzi. a testmozgás és az egészségesebb táplálkozás támogatása.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .