Zdrowe ciało, zdrowe dusze w populacji Marshalla
Zdrowe ciało Zdrowe dusze: interwencja odchudzająca z wykorzystaniem programu zapobiegania cukrzycy Interwencja dotycząca stylu życia (DPP-LI) z systemami kościelnymi Zmiana w populacji Marshalla
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Różnice w cukrzycy typu 2, stanie przedcukrzycowym i otyłości wśród mieszkańców wysp Marshalla i Pacyfiku.
Niniejsze badanie koncentruje się na Marshallach mieszkających w Arkansas. Marshallowie to populacja mieszkańców wysp Pacyfiku, która doświadcza znacznych dysproporcji zdrowotnych, z jednymi z najwyższych udokumentowanych wskaźników cukrzycy typu 2 ze wszystkich grup populacji na świecie. Nasz przegląd lokalnych, krajowych i międzynarodowych źródeł danych wykazał, że szacunki dotyczące cukrzycy w populacji Marshalla (w Stanach Zjednoczonych i Republice Wysp Marshalla) wahają się od 20% do 50%, w porównaniu z 8% w populacji USA i 4% na całym świecie.
Chociaż krajowe dane dotyczące rozpowszechnienia są ograniczone, 23,7% mieszkańców wysp Pacyfiku ankietowanych przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w 2010 r. zgłosiło rozpoznanie cukrzycy typu 2 – więcej niż wszystkie inne grupy rasowe/etniczne. Nasze wstępne badania, które obejmowały badania przesiewowe ze społecznością Marshalla w północno-zachodnim Arkansas (n = 401), udokumentowały niezwykle wysoką częstość występowania cukrzycy (38,2%) i stanu przedcukrzycowego (32,4%). Nasze dane pilotażowe ujawniły również podobne różnice w otyłości, jednym z najsilniejszych czynników ryzyka cukrzycy; 90% uczestników z Marshalla zostało sklasyfikowanych jako osoby z nadwagą lub otyłością. Co więcej, te znaczące dysproporcje pogłębiają fakt, że mieszkańcy wysp Pacyfiku mieszkający w USA są mniej skłonni niż inne grupy rasowe/etniczne do otrzymania leczenia zapobiegawczego lub diagnostycznego lub edukacji diabetologicznej.
Badanie to dotyczy pilnej potrzeby interwencji w celu zmniejszenia różnic w otyłości i cukrzycy w społeczności Marshalla i będzie wykorzystywać kulturowo odpowiednie, wielopoziomowe podejście. Założenie naukowe naszego badania obejmuje cztery główne punkty. Po pierwsze, Marshallowie w Arkansas cierpią na znaczne i nieproporcjonalne obciążenie cukrzycą typu 2 i nie mają dostępu do skutecznej profilaktyki i leczenia ze względu na brak badań przeprowadzonych z mieszkańcami wysp Pacyfiku. Po drugie, związek między przyrostem masy ciała a ryzykiem cukrzycy typu 2 jest silny . Nadwaga/otyłość jest uważana za najsilniejszy modyfikowalny czynnik ryzyka cukrzycy typu 2, a nawet niewielka redukcja masy ciała (5-10%) ma znaczenie kliniczne. Po trzecie, badania wykazują skuteczność wielopoziomowych interwencji związanych ze stylem życia w zmniejszaniu masy ciała oraz początku i skutków cukrzycy. Po czwarte, aby interwencje były skuteczne wśród mieszkańców wysp Pacyfiku, muszą zostać opracowane w celu uwzględnienia wpływów na wielu poziomach i powinny być dostosowane kulturowo, aby uwzględnić światopogląd i wartości kulturowe mieszkańców wysp Pacyfiku. Wcześniejsze badania wskazują na znaczenie stosowania podejścia opartego na społecznościowych badaniach partycypacyjnych (CBPR) w celu zrozumienia i zintegrowania niuansów kulturowych podczas procesu adaptacji kulturowej i wdrażania wielopoziomowych interwencji. Podejście CBPR jest również niezbędne do prowadzenia etycznych, ważnych badań zdrowotnych w populacjach, których przekonania i zachowania zdrowotne zostały ukształtowane przez traumę historyczną. Wreszcie kościoły są głównymi instytucjami społecznymi zajmującymi się zdrowiem mieszkańców wysp Pacyfiku. Interwencje oparte na wierze są skuteczne w poprawie wyników behawioralnych i antropometrycznych w społecznościach kolektywistycznych i dlatego są bardzo obiecujące dla Marshalla i innych mieszkańców wysp Pacyfiku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozwańczy marszałek
- 18 lat lub więcej
- Aby wziąć udział w DPP-LI, mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny stan chorobowy, który może mieć wpływ na wagę (rak, HIV/AIDS itp.)
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią niemowlę w wieku 6 miesięcy lub młodsze.
- Mieć jakikolwiek stan, który sprawia, że jest mało prawdopodobne, że uczestnik będzie w stanie postępować zgodnie z protokołem, na przykład śmiertelna choroba, plany wyprowadzki z obszaru w ciągu 6 miesięcy, niemożność zakończenia interwencji itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HBHS
Uczestnicy ramienia Zdrowe ciała, zdrowe dusze (HBHS) otrzymali Program Interwencji w zakresie stylu życia Całości, Jedności, Prawości, Wyzwolenia (WORD DPP) z dodatkiem zmian polityki na poziomie kościoła, aby wspierać indywidualną interwencję behawioralną WORD DPP.
WORD DPP to oparty na wierze program profilaktyki cukrzycy, który uczy uczestników łączenia wiary i zdrowia, aby mieć zdrową wagę, zdrowo się odżywiać i być aktywnym fizycznie.
WORD DPP zawiera 16 modułów, które mają być dostarczane w ciągu 24 tygodni, każdy moduł trwa około 90 minut.
Zmiany na poziomie kościoła mające na celu wspieranie zdrowszych zachowań obejmują poprawę zakupów żywności i przygotowań do wydarzeń, programy aktywności fizycznej oraz zwiększone zaangażowanie kongregacji w działania promujące zdrowie.
|
Program nauczania cukrzycy oparty na wierze, który uczy uczestników łączenia wiary i zdrowia oraz zmiany polityki na poziomie kościoła, które zachęcają uczestników do angażowania się w zdrowe zachowania.
|
|
Aktywny komparator: Polityka HBHS
Wśród uczestników ramienia polityki HBHS byli członkowie kościołów włączonych do badania HBHS, którzy nie otrzymali interwencji WORD DPP (tj. ci uczestnicy byli narażeni jedynie na zmiany polityki na poziomie kościoła).
Zmiany na poziomie kościoła mające na celu wspieranie zdrowszych zachowań obejmują poprawę zakupów żywności i przygotowań do wydarzeń, programy aktywności fizycznej oraz zwiększone zaangażowanie kongregacji w działania promujące zdrowie.
|
Zmiany polityki na poziomie kościoła, które zachęcają uczestników do angażowania się w zdrowe zachowania.
|
|
Inny: SŁOWO DPP
Uczestnicy grupy Całości, Jedności, Prawości, Wyzwolenia Programu Zapobiegania Cukrzycy Lifestyle Intervention (WORD DPP) obejmowali uczestników zapisanych do oddzielnego badania DPP bez zmian polityki na poziomie kościoła (tj. ci uczestnicy otrzymali tylko interwencję WORD DPP).
WORD DPP to oparty na wierze program profilaktyki cukrzycy, który uczy uczestników łączenia wiary i zdrowia, aby mieć zdrową wagę, zdrowo się odżywiać i być aktywnym fizycznie.
WORD DPP-LI zawiera 16 modułów, które mają być dostarczone w ciągu 24 tygodni, każdy moduł trwa około 90 minut.
|
Program nauczania cukrzycy oparty na wierze, który uczy uczestników łączenia wiary i zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała (funty).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała (funty) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Wagę uczestnika (bez butów) mierzono w lekkim ubraniu z dokładnością do 0,5 funta za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana średniej HbA1c (NGSP%) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Do obliczenia poziomów HbA1c dla każdego uczestnika wykorzystano analizator firmy Siemens (point of care).
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru, gdy uczestnicy siedzieli.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą sfigmomanometru, gdy uczestnicy siedzieli.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana nawyków żywieniowych poczucie własnej skuteczności od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Ta samoopisowa miara oceniała poczucie własnej skuteczności uczestników związane z ich zdolnością do podejmowania decyzji dotyczących zdrowego odżywiania w obliczu rzeczywistych lub postrzeganych barier (np. podczas imprez towarzyskich, podczas oglądania telewizji itp.).
Ta 7-punktowa miara została zaadaptowana z pozycji w oryginalnym kwestionariuszu Weight Efficacy Life-Style Questionnaire autorstwa Clarka i wsp. (1991) (odnośnik znajduje się w Bibliotece w sekcji Protokół).
Każda z 7 pozycji jest mierzona za pomocą 3 opcji odpowiedzi („Tak/całkowicie pewien”=2; „Być może/nie jestem pewien”=1; oraz „Nie/wcale nie jestem pewien”=0), co daje możliwy zakres wyników 0-14, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowego odżywiania pomimo barier.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana samoskuteczności aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Ten środek samoopisowy oceniał poczucie własnej skuteczności uczestników w ćwiczeniu w obliczu rzeczywistych lub postrzeganych barier (np. zła pogoda, samotne ćwiczenia itp.).
Ta 9-punktowa miara została zaadaptowana ze Skali Własnej Skuteczności Ćwiczeń autorstwa Resnick & Jenkins (2000) oraz Resnick i in.
Każda z 9 pozycji jest mierzona za pomocą 3 opcji odpowiedzi („Tak/całkowicie pewien”=2; „Być może/nie jestem pewien”=1; i „Nie/wcale nie jestem pewien”=0), co daje możliwy zakres wyników 0-18, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniu pomimo barier.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odsetka uczestników angażujących się w wystarczający poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana odsetka uczestników angażujących się w wystarczający poziom aktywności fizycznej (PA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Ta samoopisowa miara oceniała częstotliwość angażowania się uczestników zarówno w umiarkowany, jak i intensywny poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą dwóch elementów.
W obu pozycjach stosowano 4-punktową skalę odpowiedzi: 1) Rzadko lub Nigdy; 2) Raz w tygodniu; 3) 2-4 razy w tygodniu; oraz 4) Więcej niż 4 razy w tygodniu.
Każda 4-punktowa skala dla PA umiarkowanego i energicznego PA była ważona: 0=rzadko lub nigdy; 1=Raz w tygodniu; 2=2-4 razy w tygodniu; i 4=więcej niż 4 razy w tygodniu.
Wagi następnie zsumowano i podzielono na dychotomie w następujący sposób: ≥4 = wystarczający PA i <4 = niewystarczający PA.
Pozycje zostały dostosowane tak, aby zawierały odpowiednie kulturowe przykłady aktywności fizycznej z Kwestionariusza Krótkiej Aktywności Fizycznej DASH 2 (link do oryginalnych pozycji znajduje się w Odnośnikach w Sekcji Protokołu).
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem przez uczestników od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Ten samoopisowy środek oceniał spożycie napojów słodzonych cukrem przez uczestników w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą dwóch pytań z „Modułu 14: Napoje słodzone cukrem” Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka Behawioralnego CDC (BRFSS).
Uczestnicy mogli odpowiadać kilka razy dziennie, tygodniowo lub miesięcznie.
Odpowiedzi na każde pytanie zostały przeliczone na liczbę razy w ciągu dnia (tj. zgłaszane przez siebie razy w tygodniu podzielone przez 7 lub zgłaszane przez siebie razy w miesiącu podzielone przez 30), co dało dwie miary: liczbę spożytych napojów gazowanych dziennie i liczbę razy słodzone cukrem napoje owocowe, słodka herbata i napoje dla sportowców były spożywane dziennie.
Zgodnie z wytycznymi BRFSS, te dwie miary zostały zsumowane, aby stworzyć całkowity dzienny wskaźnik spożycia SSB.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw przez uczestników od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Ten samoopisowy środek oceniał spożycie owoców i warzyw przez uczestników w ciągu ostatnich trzech miesięcy za pomocą trzech pytań zaadaptowanych z: Shannon i in. (1997) (odnośnik znajduje się w Odnośnikach w Sekcji Protokołu).
Każda z trzech pozycji została oceniona jako Często = 2; Czasami=1; Nigdy=0.
Pozycje zostały zsumowane, aby utworzyć punktację na skali, dającą możliwy zakres ocen od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze spożywanie owoców i warzyw.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia rodziny dla ćwiczeń i nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana postrzeganego wsparcia rodziny dla ćwiczeń i nawyków żywieniowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji).
Ta samoopisowa miara została dostosowana do zbadania zmian w postrzeganym wsparciu rodziny dla angażowania się w zdrowe ćwiczenia i nawyki żywieniowe.
Miara ta składa się z 6-punktowej skali zaadaptowanej z: Gruber (2008) (odnośnik znajduje się w Bibliotece w sekcji Protokół).
Każda z 6 pozycji jest mierzona za pomocą 3 opcji odpowiedzi („Często” = 2; „Czasami” = 1; i „Nigdy” = 0), co daje możliwy zakres wyników od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą rodzinę wsparcie ćwiczeń i zdrowszego odżywiania.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 217566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .