- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377244
Gesunder Körper, gesunde Seelen in der Marshall-Bevölkerung
Gesunder Körper, gesunde Seelen: Eine Intervention zur Gewichtsreduktion mithilfe der Lifestyle-Intervention des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP-LI) mit Systemänderungen auf Kirchenebene in der Marshall-Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Unterschiede bei Typ-2-Diabetes, Prädiabetes und Fettleibigkeit bei den Marshall- und Pazifikinsulanern.
Diese Studie konzentriert sich auf die in Arkansas lebenden Marshallesen. Die Marshallesen sind eine pazifische Inselbevölkerung mit erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten und weisen eine der höchsten dokumentierten Raten an Typ-2-Diabetes aller Bevölkerungsgruppen der Welt auf. Unsere Überprüfung lokaler, nationaler und internationaler Datenquellen ergab, dass Schätzungen für Diabetes in der Marshall-Bevölkerung (in den USA und der Republik der Marshallinseln) zwischen 20 % und 50 % liegen, verglichen mit 8 % für die US-Bevölkerung und 4 % weltweit.
Während die nationalen Prävalenzdaten begrenzt sind, gaben 23,7 % der von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im Jahr 2010 befragten pazifischen Inselbewohner eine Diagnose von Typ-2-Diabetes an – mehr als alle anderen rassischen/ethnischen Gruppen. Unsere vorläufige Untersuchung, die Gesundheitsuntersuchungen bei der Marshall-Gemeinde im Nordwesten von Arkansas (n = 401) umfasste, dokumentierte eine extrem hohe Inzidenz von Diabetes (38,2 %) und Prädiabetes (32,4 %). Unsere Pilotdaten zeigten auch ähnliche Unterschiede bei Fettleibigkeit, einem der stärksten Risikofaktoren für Diabetes; 90 % der Marshall-Teilnehmer wurden als übergewichtig oder fettleibig eingestuft. Diese erheblichen Unterschiede werden noch dadurch verschärft, dass in den USA lebende pazifische Inselbewohner im Vergleich zu anderen Rassen/ethnischen Gruppen seltener eine präventive oder diagnostische Behandlung oder Diabetesaufklärung erhalten.
Diese Studie befasst sich mit dem dringenden Bedarf an Interventionen zur Verringerung der Unterschiede in Bezug auf Fettleibigkeit und Diabetes in der Marshall-Gemeinschaft und wird einen kulturell angemessenen, mehrstufigen Ansatz verfolgen. Die wissenschaftliche Prämisse unserer Studie umfasst vier Hauptpunkte. Erstens leiden die Marshallesen in Arkansas unter einer erheblichen und unverhältnismäßigen Belastung durch Typ-2-Diabetes und haben keinen Zugang zu wirksamer Prävention und Behandlung, da es an Forschung mit pazifischen Inselbewohnern mangelt. Zweitens besteht ein starker Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme und Risiko für Typ-2-Diabetes . Übergewicht/Fettleibigkeit gilt als der stärkste modifizierbare Risikofaktor für Typ-2-Diabetes, und selbst eine geringfügige Gewichtsreduktion (5–10 %) ist klinisch bedeutsam. Drittens belegen Forschungsergebnisse die Wirksamkeit mehrstufiger Lebensstilinterventionen bei der Gewichtsreduzierung sowie dem Auftreten und den Auswirkungen von Diabetes. Viertens: Um bei den pazifischen Inselbewohnern wirksam zu sein, müssen Interventionen entwickelt werden, um Einflüsse auf mehreren Ebenen anzugehen, und sie sollten kulturell angepasst werden, um die Weltanschauungen und kulturellen Werte der pazifischen Inselbewohner zu berücksichtigen. Frühere Untersuchungen zeigen, wie wichtig es ist, einen Community Based Participatory Research (CBPR)-Ansatz zu verwenden, um kulturelle Nuancen während des kulturellen Anpassungsprozesses und der Umsetzung mehrstufiger Interventionen zu verstehen und zu integrieren. Ein CBPR-Ansatz ist auch für die Durchführung ethischer, valider Gesundheitsforschung in Bevölkerungsgruppen, deren Gesundheitsüberzeugungen und -verhalten durch historische Traumata geprägt sind, von wesentlicher Bedeutung. Schließlich sind Kirchen die wichtigsten sozialen Institutionen für die Gesundheit der pazifischen Inselbewohner. Glaubensbasierte Interventionen verbessern wirksam das Verhalten und die anthropometrischen Ergebnisse innerhalb kollektivistischer Gemeinschaften und sind daher vielversprechend für Marshallesen und andere pazifische Inselbewohner.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach eigener Aussage Marshallese
- 18 Jahre oder älter
- Um am DPP-LI teilnehmen zu können, müssen Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m^2 haben
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch bedeutsame Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf das Gewicht auswirkt (Krebs, HIV/AIDS usw.)
- Derzeit schwanger oder stillend mit einem Säugling, der 6 Monate alt oder jünger ist.
- Sie haben einen Zustand, der es dem Teilnehmer unwahrscheinlich macht, dass er das Protokoll einhalten kann, z. B. eine unheilbare Krankheit, die Absicht, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen, und die Unfähigkeit, den Eingriff abzuschließen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HBHS
Teilnehmer des Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS)-Zweigs erhielten das Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) mit zusätzlichen Richtlinienänderungen auf Kirchenebene, um die individuelle Verhaltensintervention des WORD DPP zu unterstützen.
Das WORD DPP ist ein glaubensbasierter Diabetes-Präventionslehrplan, der den Teilnehmern beibringt, Glauben und Gesundheit zu verbinden, um ein gesundes Gewicht zu haben, sich gesund zu ernähren und körperlich aktiv zu sein.
Das WORD DPP umfasst 16 Module, die über einen Zeitraum von 24 Wochen geliefert werden sollen, wobei jedes Modul etwa 90 Minuten lang ist.
Zu den Änderungen auf kirchlicher Ebene zur Unterstützung gesünderer Verhaltensweisen gehören Verbesserungen beim Lebensmitteleinkauf und der Vorbereitung auf Veranstaltungen, Bewegungsprogramme und ein verstärktes Engagement der Gemeinde bei Aktivitäten zur Gesundheitsförderung.
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Glaubensbasierter Diabetes-Lehrplan, der den Teilnehmern beibringt, Glauben und Gesundheit miteinander zu verbinden, sowie Richtlinienänderungen auf Kirchenebene, die die Teilnehmer zu gesundem Verhalten ermutigen.
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Aktiver Komparator: HBHS-Richtlinie
Zu den Teilnehmern des HBHS-Richtlinienzweigs gehörten Mitglieder von Kirchen, die an der HBHS-Studie teilnahmen und die WORD-DPP-Intervention nicht erhielten (dh diese Teilnehmer waren nur den Richtlinienänderungen auf Kirchenebene ausgesetzt).
Zu den Änderungen auf kirchlicher Ebene zur Unterstützung gesünderer Verhaltensweisen gehören Verbesserungen beim Lebensmitteleinkauf und der Vorbereitung auf Veranstaltungen, Bewegungsprogramme und ein verstärktes Engagement der Gemeinde bei Aktivitäten zur Gesundheitsförderung.
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Richtlinienänderungen auf Kirchenebene, die die Teilnehmer zu gesundem Verhalten ermutigen.
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Sonstiges: WORT DPP
Zu den Teilnehmern des Teils „Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention“ (WORD DPP) gehörten Teilnehmer, die an einer separaten DPP-Studie ohne die Richtlinienänderungen auf Kirchenebene teilnahmen (d. h. diese Teilnehmer erhielten nur die WORD DPP-Intervention).
Das WORD DPP ist ein glaubensbasierter Diabetes-Präventionslehrplan, der den Teilnehmern beibringt, Glauben und Gesundheit zu verbinden, um ein gesundes Gewicht zu haben, sich gesund zu ernähren und körperlich aktiv zu sein.
Das WORD DPP-LI umfasst 16 Module, die über einen Zeitraum von 24 Wochen geliefert werden sollen, wobei jedes Modul etwa 90 Minuten lang ist.
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Glaubensbasierter Diabetes-Lehrplan, der den Teilnehmern beibringt, Glauben und Gesundheit miteinander zu verbinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Pfund).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Pfund) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Das Gewicht der Teilnehmer (ohne Schuhe) wurde in leichter Kleidung mit einer kalibrierten Digitalwaage auf 0,5 Pfund genau gemessen.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren HbA1c (%)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des mittleren HbA1c (NGSP %) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Zur Berechnung der HbA1c-Werte für jeden Teilnehmer wurde ein Siemens-Analysegerät (Point of Care) verwendet.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Der Blutdruck wurde mit einem Blutdruckmessgerät bei sitzenden Teilnehmern gemessen.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Der Blutdruck wurde mit einem Blutdruckmessgerät bei sitzenden Teilnehmern gemessen.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Essgewohnheiten und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung der Selbstwirksamkeit der Essgewohnheiten vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Mit dieser Selbstberichtsmaßnahme wurde die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer im Zusammenhang mit ihrer Fähigkeit bewertet, angesichts realer oder wahrgenommener Hindernisse (z. B. bei gesellschaftlichen Veranstaltungen, beim Fernsehen usw.) Entscheidungen für eine gesunde Ernährung zu treffen.
Dieses 7-Punkte-Maß wurde von den Punkten im ursprünglichen „Weight Efficacy Life-Style Questionnaire“ von Clark et al. (1991) übernommen (Referenz in den Referenzen im Abschnitt „Protokoll“).
Jeder der 7 Punkte wird über 3 Antwortoptionen gemessen („Ja/Völlig sicher“=2; „Vielleicht/Nicht sicher“=1; und „Nein/Überhaupt nicht sicher“=0), was einen möglichen Bewertungsbereich von ergibt 0–14, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Treffen gesunder Ernährungsentscheidungen trotz Hindernissen hinweisen.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Mit dieser Selbstberichtsmaßnahme wurde die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer beim Training angesichts realer oder wahrgenommener Hindernisse (z. B. schlechtes Wetter, alleiniges Training usw.) bewertet.
Diese 9-Punkte-Messung wurde von der Self-Efficacy for Exercise Scale von Resnick & Jenkins (2000) und Resnick et al. (2004) übernommen (Referenzen finden Sie in den Referenzen im Protokollabschnitt).
Jeder der 9 Punkte wird über 3 Antwortoptionen gemessen („Ja/Völlig sicher“=2; „Vielleicht/Nicht sicher“=1; und „Nein/Überhaupt nicht sicher“=0), was einen möglichen Bewertungsbereich von ergibt 0–18, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training trotz Hindernissen hinweisen.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die im letzten Monat ausreichend körperlich aktiv waren
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich ausreichend körperlich betätigen (PA), vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Bei diesem Selbstberichtsmaß wurde die Häufigkeit, mit der sich die Teilnehmer im letzten Monat sowohl mäßig als auch intensiv körperlich betätigten, anhand von zwei Punkten bewertet.
Für beide Items wurde eine 4-Punkte-Antwortskala verwendet: 1) Selten oder Nie; 2) Einmal pro Woche; 3) 2-4 mal pro Woche; und 4) Mehr als viermal pro Woche.
Jede 4-Punkte-Skala für mäßige PA und starke PA wurde wie folgt gewichtet: 0 = selten oder nie; 1=Einmal pro Woche; 2=2-4 mal pro Woche; und 4 = mehr als 4 Mal pro Woche.
Die Gewichte wurden dann wie folgt summiert und dichotomisiert: ≥4 = ausreichende PA und <4 = unzureichende PA.
Die Elemente wurden angepasst, um relevante kulturelle Beispiele für körperliche Aktivität aus dem DASH 2-Fragebogen zur kurzen körperlichen Aktivität einzubeziehen (Link zu den Originalelementen in den Referenzen im Abschnitt „Protokoll“).
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Konsums zuckergesüßter Getränke
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des zuckergesüßten Getränkekonsums der Teilnehmer vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Bei dieser Selbstberichtsmaßnahme wurde der Konsum zuckergesüßter Getränke der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen anhand von zwei Fragen aus „Modul 14: Zuckergesüßte Getränke“ des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) des CDC bewertet.
Die Teilnehmer konnten mehrmals pro Tag, pro Woche oder pro Monat antworten.
Die Antworten für jede Frage wurden in die Anzahl der Male pro Tag umgerechnet (d. h. die selbst gemeldeten Zeiten pro Woche geteilt durch 7 oder die selbst gemeldeten Zeiten pro Monat geteilt durch 30), was zu zwei Messwerten führte: Anzahl der Limonaden, die pro Tag konsumiert wurden, und Anzahl Mal wurden pro Tag zuckergesüßte Fruchtgetränke, süßer Tee und Sportgetränke konsumiert.
Gemäß den BRFSS-Richtlinien wurden diese beiden Messungen addiert, um eine tägliche SSB-Gesamtverbrauchsrate zu ermitteln.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums der Teilnehmer vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Diese Selbstberichtsmaßnahme bewertete den Obst- und Gemüsekonsum der Teilnehmer in den letzten drei Monaten anhand von drei Fragen, die von Shannon et al. (1997) übernommen wurden (Referenz in den Referenzen im Abschnitt „Protokoll“).
Jeder der drei Punkte wurde mit „Häufig=2“ bewertet; Manchmal=1; Nie=0.
Die Punkte wurden summiert, um eine Skalenbewertung zu erstellen, die einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 6 ergab, wobei höhere Bewertungen auf einen häufigeren Verzehr von Obst und Gemüse hinweisen.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der wahrgenommenen familiären Unterstützung für Bewegung und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Veränderung der wahrgenommenen familiären Unterstützung für Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention (12 Monate nach Beginn der Intervention).
Diese Selbstberichtsmaßnahme wurde angepasst, um Veränderungen in der wahrgenommenen familiären Unterstützung für gesunde Bewegung und Ernährungsgewohnheiten zu untersuchen.
Diese Maßnahme besteht aus einer 6-Punkte-Skala, angepasst an: Gruber (2008) (Referenz siehe Referenzen im Protokollabschnitt).
Jeder der 6 Punkte wird über 3 Antwortoptionen gemessen („Oft“=2; „Manchmal“=1; und „Nie“=0), was einen möglichen Wertebereich von 0–12 ergibt, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Familie hinweisen Unterstützung für gesünderes Training und eine gesündere Ernährung.
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Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 217566
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Gewichtsverlust
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von