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Corpo sano Anime sane nella popolazione marshallese

5 gennaio 2021 aggiornato da: University of Arkansas

Corpo sano Anime sane: un intervento per la perdita di peso utilizzando il programma di prevenzione del diabete Intervento sullo stile di vita (DPP-LI) con il cambiamento dei sistemi a livello di chiesa nella popolazione marshallese

L'obiettivo principale è testare un intervento pilota per la perdita di peso per gli adulti marshallesi, denominato in tutto il mondo come Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS). L'intervento dell'HBHS comprende l'intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete di Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance (WORD DPP) implementato a livello individuale, con l'ulteriore miglioramento della collaborazione con le chiese marshallesi per attuare cambiamenti a livello di chiesa per supportare l'intervento comportamentale individuale del PAROLA DPP. Confronteremo quindi i cambiamenti nei risultati con i partecipanti nelle chiese che sono stati esposti ai cambiamenti delle politiche ma non hanno partecipato al WORD DPP, e con quelli iscritti a uno studio DPP separato che hanno partecipato al WORD DPP ma non sono stati esposti alla chiesa- cambiamenti di politica di livello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

Disparità nel diabete di tipo 2, pre-diabete e obesità tra i marshallesi e gli isolani del Pacifico.

Questo studio si concentra sui Marshallesi che vivono in Arkansas. I marshallesi sono una popolazione delle isole del Pacifico che presenta significative disparità di salute, con alcuni dei più alti tassi documentati di diabete di tipo 2 di qualsiasi gruppo di popolazione al mondo. La nostra revisione delle fonti di dati locali, nazionali e internazionali ha rilevato stime del diabete nella popolazione marshallese (negli Stati Uniti e nella Repubblica delle Isole Marshall) che vanno dal 20% al 50%, rispetto all'8% per la popolazione statunitense e al 4% in tutto il mondo.

Sebbene i dati sulla prevalenza nazionale siano limitati, il 23,7% degli abitanti delle isole del Pacifico intervistati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nel 2010 ha riportato una diagnosi di diabete di tipo 2, più di tutti gli altri gruppi razziali/etnici. La nostra ricerca preliminare, che includeva screening sanitari con la comunità marshallese nell'Arkansas nordoccidentale (n = 401), ha documentato un'incidenza estremamente elevata di diabete (38,2%) e pre-diabete (32,4%). I nostri dati pilota hanno anche rivelato disparità simili nell'obesità, uno dei più forti fattori di rischio per il diabete; Il 90% dei partecipanti marshallesi è stato classificato come sovrappeso o obeso. Ad aggravare ulteriormente queste disparità significative, gli abitanti delle isole del Pacifico che vivono negli Stati Uniti hanno meno probabilità rispetto ad altri gruppi razziali/etnici di ricevere cure preventive o diagnostiche o educazione sul diabete.

Questo studio affronta un urgente bisogno di interventi per ridurre l'obesità e le disparità del diabete nella comunità marshallese e impiegherà un approccio multilivello culturalmente appropriato. La premessa scientifica del nostro studio comprende quattro punti principali. In primo luogo, i marshallesi dell'Arkansas soffrono di un carico significativo e sproporzionato di diabete di tipo 2 e non hanno accesso a prevenzione e cure efficaci a causa della scarsità di ricerche con gli abitanti delle isole del Pacifico. In secondo luogo, l'associazione tra aumento di peso e rischio di diabete di tipo 2 è forte . Il sovrappeso/obesità è considerato il più forte fattore di rischio modificabile per il diabete di tipo 2 e anche una modesta riduzione di peso (5-10%) è clinicamente significativa. In terzo luogo, la ricerca dimostra l'efficacia degli interventi multilivello sullo stile di vita nel ridurre il peso e l'insorgenza e l'impatto del diabete. In quarto luogo, per essere efficaci tra gli abitanti delle isole del Pacifico, gli interventi devono essere sviluppati per affrontare le influenze a più livelli e dovrebbero essere adattati culturalmente per incorporare le visioni del mondo ei valori culturali degli abitanti delle isole del Pacifico. La ricerca precedente indica l'importanza di utilizzare un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per comprendere e integrare le sfumature culturali durante il processo di adattamento culturale e l'attuazione di interventi multilivello. Un approccio CBPR è essenziale anche per condurre una ricerca sanitaria etica e valida nelle popolazioni le cui convinzioni e comportamenti sulla salute sono stati modellati da traumi storici. Infine, le chiese sono istituzioni sociali primarie per la salute degli abitanti delle isole del Pacifico. Gli interventi basati sulla fede sono efficaci nel migliorare i risultati comportamentali e antropometrici all'interno delle comunità collettivistiche e quindi sono molto promettenti per i marshallesi e altri abitanti delle isole del Pacifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • University of Arkansas for Medical Sciences Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Marshallese autodichiarato
  2. 18 anni o più
  3. Per partecipare al DPP-LI, avere un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica clinicamente significativa che può avere un impatto sul peso (cancro, HIV/AIDS, ecc.)
  2. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento al seno di un bambino di età pari o inferiore a 6 mesi.
  3. Avere qualsiasi condizione che renda improbabile che il partecipante sia in grado di seguire il protocollo, come malattia terminale, piani per trasferirsi fuori dall'area entro 6 mesi e incapacità di terminare l'intervento, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBHS
I partecipanti al braccio Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS) hanno ricevuto il programma Intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance (WORD DPP) con l'aggiunta di modifiche alle politiche a livello di chiesa per supportare l'intervento comportamentale individuale del WORD DPP. Il WORD DPP è un curriculum di prevenzione del diabete basato sulla fede che insegna ai partecipanti a collegare fede e salute per avere un peso sano, mangiare sano ed essere fisicamente attivi. Il WORD DPP comprende 16 moduli che devono essere consegnati in un periodo di 24 settimane, ciascuno della durata di circa 90 minuti. I cambiamenti a livello di chiesa per sostenere comportamenti più sani includono miglioramenti nell'acquisto di cibo e nella preparazione per eventi, programmi di attività fisica e un maggiore impegno della congregazione nelle attività di promozione della salute.
Curriculum sul diabete basato sulla fede che insegna ai partecipanti a collegare fede e salute oltre a cambiamenti politici a livello di chiesa che incoraggiano i partecipanti a impegnarsi in comportamenti sani.
Comparatore attivo: Politica HBHS
I partecipanti al braccio HBHS Policy includevano membri di chiese arruolati nello studio HBHS che non hanno ricevuto l'intervento WORD DPP (vale a dire, questi partecipanti sono stati esposti solo ai cambiamenti politici a livello di chiesa). I cambiamenti a livello di chiesa per sostenere comportamenti più sani includono miglioramenti nell'acquisto di cibo e nella preparazione per eventi, programmi di attività fisica e un maggiore impegno della congregazione nelle attività di promozione della salute.
Cambiamenti politici a livello di chiesa che incoraggiano i partecipanti a impegnarsi in comportamenti sani.
Altro: PAROLA DPP
I partecipanti al braccio Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) includevano partecipanti iscritti a uno studio DPP separato senza i cambiamenti politici a livello di chiesa (vale a dire, questi partecipanti hanno ricevuto solo l'intervento WORD DPP). Il WORD DPP è un curriculum di prevenzione del diabete basato sulla fede che insegna ai partecipanti a collegare fede e salute per avere un peso sano, mangiare sano ed essere fisicamente attivi. Il WORD DPP-LI comprende 16 moduli che devono essere consegnati in un periodo di 24 settimane, ciascuno della durata di circa 90 minuti.
Curriculum sul diabete basato sulla fede che insegna ai partecipanti a collegare fede e salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del peso corporeo (libbre).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale media del peso corporeo (libbre) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Il peso del partecipante (senza scarpe) è stato misurato in abiti leggeri con l'approssimazione di 0,5 libbre utilizzando una bilancia digitale calibrata.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c media (%)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'HbA1c media (NGSP%) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Un analizzatore Siemens (point of care) è stato utilizzato per calcolare i livelli di HbA1c per ciascun partecipante.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica media (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica media (mmHg) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). La pressione sanguigna è stata misurata con uno sfigmomanometro, con i partecipanti seduti.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica media (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica media (mmHg) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). La pressione sanguigna è stata misurata con uno sfigmomanometro, con i partecipanti seduti.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle abitudini alimentari Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'autoefficacia delle abitudini alimentari dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Questa misura di autovalutazione ha valutato l'autoefficacia dei partecipanti in relazione alla loro capacità di prendere decisioni alimentari sane di fronte a barriere reali o percepite (ad esempio durante eventi sociali, mentre guardano la TV, ecc.). Questa misura di 7 item è stata adattata dagli item dell'originale Weight Efficacy Life-Style Questionnaire di Clark et al (1991) (riferimento fornito nei Riferimenti nella sezione Protocollo). Ciascuno dei 7 elementi viene misurato tramite 3 opzioni di risposta ("Sì/Completamente sicuro"=2; "Forse/Non sono sicuro"=1; e "No/Non sono affatto sicuro"=0), fornendo una possibile gamma di punteggi di 0-14, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel prendere decisioni alimentari sane nonostante le barriere.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'autoefficacia dell'attività fisica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Questa misura di autovalutazione ha valutato l'autoefficacia dei partecipanti per l'esercizio di fronte a barriere reali o percepite (ad esempio, maltempo, esercizio da soli, ecc.). Questa misura di 9 item è stata adattata dalla Self-Efficacy for Exercise Scale di Resnick & Jenkins (2000) e Resnick et al (2004) (riferimenti forniti nei Riferimenti nella sezione Protocollo). Ciascuno dei 9 elementi viene misurato tramite 3 opzioni di risposta ("Sì/Completamente sicuro"=2; "Forse/Non sono sicuro"=1; e "No/Non sono affatto sicuro"=0), fornendo una possibile gamma di punteggi di 0-18, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio nonostante le barriere.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della percentuale di partecipanti impegnati in livelli sufficienti di attività fisica nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della percentuale di partecipanti impegnati in livelli sufficienti di attività fisica (PA) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Questa misura di autovalutazione ha valutato la frequenza dei partecipanti di impegnarsi in livelli di attività fisica sia moderata che vigorosa nell'ultimo mese con due elementi. Entrambi gli elementi hanno utilizzato una scala di risposta a 4 punti: 1) Raramente o mai; 2) Una volta alla settimana; 3) 2-4 volte a settimana; e 4) Più di 4 volte a settimana. Ogni scala a 4 punti per PA moderata e PA vigorosa è stata ponderata: 0=Raramente o Mai; 1=Una volta alla settimana; 2=2-4 volte a settimana; e 4=Più di 4 volte a settimana. I pesi sono stati quindi sommati e dicotomizzati come segue: ≥4 = PA sufficiente e <4 = PA insufficiente. Gli elementi sono stati adattati per includere esempi culturali pertinenti di attività fisica dal questionario breve attività fisica DASH 2 (collegamento agli elementi originali forniti nei riferimenti nella sezione del protocollo).
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del consumo di bevande zuccherate dei partecipanti dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Questa misura di autovalutazione ha valutato il consumo di bevande zuccherate dei partecipanti negli ultimi 30 giorni utilizzando due domande del "Modulo 14: Bevande zuccherate" del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) del CDC. I partecipanti possono rispondere in numero di volte al giorno, alla settimana o al mese. Le risposte per ciascuna domanda sono state convertite in numero di volte al giorno (ovvero, volte autodichiarate alla settimana divise per 7 o volte autodichiarate al mese divise per 30), risultando in due misure: numero di volte in cui la soda è stata consumata al giorno e numero di volte al giorno sono state consumate bevande alla frutta zuccherate, tè zuccherato e bevande sportive. Secondo le linee guida BRFSS, queste due misure sono state sommate per creare un tasso di consumo giornaliero totale di SSB.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del consumo di frutta e verdura dei partecipanti dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Questa misura di autovalutazione ha valutato il consumo di frutta e verdura dei partecipanti negli ultimi tre mesi utilizzando tre domande adattate da: Shannon et al (1997) (riferimento fornito nei riferimenti nella sezione del protocollo). Ciascuno dei tre elementi è stato valutato come Spesso=2; A volte=1; Mai=0. Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio della scala, fornendo un possibile intervallo di punteggi da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un consumo più frequente di frutta e verdura.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel sostegno familiare percepito per l'esercizio fisico e le abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel supporto familiare percepito per l'esercizio e le abitudini alimentari dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento). Questa misura di autovalutazione è stata adattata per esaminare i cambiamenti nel sostegno familiare percepito per impegnarsi in un sano esercizio fisico e abitudini alimentari. Questa misura consiste in una scala di 6 elementi adattata da: Gruber (2008) (riferimento fornito nei Riferimenti nella sezione Protocollo). Ciascuno dei 6 elementi viene misurato tramite 3 opzioni di risposta ("Spesso"=2; "Qualche volta"=1; e "Mai"=0), dando un possibile intervallo di punteggi da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una famiglia percepita più alta supporto per l'esercizio e mangiare più sano.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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