- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377244
Corpo sano Anime sane nella popolazione marshallese
Corpo sano Anime sane: un intervento per la perdita di peso utilizzando il programma di prevenzione del diabete Intervento sullo stile di vita (DPP-LI) con il cambiamento dei sistemi a livello di chiesa nella popolazione marshallese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
Disparità nel diabete di tipo 2, pre-diabete e obesità tra i marshallesi e gli isolani del Pacifico.
Questo studio si concentra sui Marshallesi che vivono in Arkansas. I marshallesi sono una popolazione delle isole del Pacifico che presenta significative disparità di salute, con alcuni dei più alti tassi documentati di diabete di tipo 2 di qualsiasi gruppo di popolazione al mondo. La nostra revisione delle fonti di dati locali, nazionali e internazionali ha rilevato stime del diabete nella popolazione marshallese (negli Stati Uniti e nella Repubblica delle Isole Marshall) che vanno dal 20% al 50%, rispetto all'8% per la popolazione statunitense e al 4% in tutto il mondo.
Sebbene i dati sulla prevalenza nazionale siano limitati, il 23,7% degli abitanti delle isole del Pacifico intervistati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nel 2010 ha riportato una diagnosi di diabete di tipo 2, più di tutti gli altri gruppi razziali/etnici. La nostra ricerca preliminare, che includeva screening sanitari con la comunità marshallese nell'Arkansas nordoccidentale (n = 401), ha documentato un'incidenza estremamente elevata di diabete (38,2%) e pre-diabete (32,4%). I nostri dati pilota hanno anche rivelato disparità simili nell'obesità, uno dei più forti fattori di rischio per il diabete; Il 90% dei partecipanti marshallesi è stato classificato come sovrappeso o obeso. Ad aggravare ulteriormente queste disparità significative, gli abitanti delle isole del Pacifico che vivono negli Stati Uniti hanno meno probabilità rispetto ad altri gruppi razziali/etnici di ricevere cure preventive o diagnostiche o educazione sul diabete.
Questo studio affronta un urgente bisogno di interventi per ridurre l'obesità e le disparità del diabete nella comunità marshallese e impiegherà un approccio multilivello culturalmente appropriato. La premessa scientifica del nostro studio comprende quattro punti principali. In primo luogo, i marshallesi dell'Arkansas soffrono di un carico significativo e sproporzionato di diabete di tipo 2 e non hanno accesso a prevenzione e cure efficaci a causa della scarsità di ricerche con gli abitanti delle isole del Pacifico. In secondo luogo, l'associazione tra aumento di peso e rischio di diabete di tipo 2 è forte . Il sovrappeso/obesità è considerato il più forte fattore di rischio modificabile per il diabete di tipo 2 e anche una modesta riduzione di peso (5-10%) è clinicamente significativa. In terzo luogo, la ricerca dimostra l'efficacia degli interventi multilivello sullo stile di vita nel ridurre il peso e l'insorgenza e l'impatto del diabete. In quarto luogo, per essere efficaci tra gli abitanti delle isole del Pacifico, gli interventi devono essere sviluppati per affrontare le influenze a più livelli e dovrebbero essere adattati culturalmente per incorporare le visioni del mondo ei valori culturali degli abitanti delle isole del Pacifico. La ricerca precedente indica l'importanza di utilizzare un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per comprendere e integrare le sfumature culturali durante il processo di adattamento culturale e l'attuazione di interventi multilivello. Un approccio CBPR è essenziale anche per condurre una ricerca sanitaria etica e valida nelle popolazioni le cui convinzioni e comportamenti sulla salute sono stati modellati da traumi storici. Infine, le chiese sono istituzioni sociali primarie per la salute degli abitanti delle isole del Pacifico. Gli interventi basati sulla fede sono efficaci nel migliorare i risultati comportamentali e antropometrici all'interno delle comunità collettivistiche e quindi sono molto promettenti per i marshallesi e altri abitanti delle isole del Pacifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Marshallese autodichiarato
- 18 anni o più
- Per partecipare al DPP-LI, avere un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica clinicamente significativa che può avere un impatto sul peso (cancro, HIV/AIDS, ecc.)
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento al seno di un bambino di età pari o inferiore a 6 mesi.
- Avere qualsiasi condizione che renda improbabile che il partecipante sia in grado di seguire il protocollo, come malattia terminale, piani per trasferirsi fuori dall'area entro 6 mesi e incapacità di terminare l'intervento, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HBHS
I partecipanti al braccio Healthy Bodies Healthy Souls (HBHS) hanno ricevuto il programma Intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance (WORD DPP) con l'aggiunta di modifiche alle politiche a livello di chiesa per supportare l'intervento comportamentale individuale del WORD DPP.
Il WORD DPP è un curriculum di prevenzione del diabete basato sulla fede che insegna ai partecipanti a collegare fede e salute per avere un peso sano, mangiare sano ed essere fisicamente attivi.
Il WORD DPP comprende 16 moduli che devono essere consegnati in un periodo di 24 settimane, ciascuno della durata di circa 90 minuti.
I cambiamenti a livello di chiesa per sostenere comportamenti più sani includono miglioramenti nell'acquisto di cibo e nella preparazione per eventi, programmi di attività fisica e un maggiore impegno della congregazione nelle attività di promozione della salute.
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Curriculum sul diabete basato sulla fede che insegna ai partecipanti a collegare fede e salute oltre a cambiamenti politici a livello di chiesa che incoraggiano i partecipanti a impegnarsi in comportamenti sani.
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Comparatore attivo: Politica HBHS
I partecipanti al braccio HBHS Policy includevano membri di chiese arruolati nello studio HBHS che non hanno ricevuto l'intervento WORD DPP (vale a dire, questi partecipanti sono stati esposti solo ai cambiamenti politici a livello di chiesa).
I cambiamenti a livello di chiesa per sostenere comportamenti più sani includono miglioramenti nell'acquisto di cibo e nella preparazione per eventi, programmi di attività fisica e un maggiore impegno della congregazione nelle attività di promozione della salute.
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Cambiamenti politici a livello di chiesa che incoraggiano i partecipanti a impegnarsi in comportamenti sani.
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Altro: PAROLA DPP
I partecipanti al braccio Wholeness, Oneness, Righteousness, Deliverance Diabetes Prevention Program Lifestyle Intervention (WORD DPP) includevano partecipanti iscritti a uno studio DPP separato senza i cambiamenti politici a livello di chiesa (vale a dire, questi partecipanti hanno ricevuto solo l'intervento WORD DPP).
Il WORD DPP è un curriculum di prevenzione del diabete basato sulla fede che insegna ai partecipanti a collegare fede e salute per avere un peso sano, mangiare sano ed essere fisicamente attivi.
Il WORD DPP-LI comprende 16 moduli che devono essere consegnati in un periodo di 24 settimane, ciascuno della durata di circa 90 minuti.
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Curriculum sul diabete basato sulla fede che insegna ai partecipanti a collegare fede e salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media del peso corporeo (libbre).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione percentuale media del peso corporeo (libbre) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Il peso del partecipante (senza scarpe) è stato misurato in abiti leggeri con l'approssimazione di 0,5 libbre utilizzando una bilancia digitale calibrata.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'HbA1c media (%)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'HbA1c media (NGSP%) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Un analizzatore Siemens (point of care) è stato utilizzato per calcolare i livelli di HbA1c per ciascun partecipante.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media (mmHg) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
La pressione sanguigna è stata misurata con uno sfigmomanometro, con i partecipanti seduti.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media (mmHg) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
La pressione sanguigna è stata misurata con uno sfigmomanometro, con i partecipanti seduti.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nelle abitudini alimentari Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Modifica dell'autoefficacia delle abitudini alimentari dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Questa misura di autovalutazione ha valutato l'autoefficacia dei partecipanti in relazione alla loro capacità di prendere decisioni alimentari sane di fronte a barriere reali o percepite (ad esempio durante eventi sociali, mentre guardano la TV, ecc.).
Questa misura di 7 item è stata adattata dagli item dell'originale Weight Efficacy Life-Style Questionnaire di Clark et al (1991) (riferimento fornito nei Riferimenti nella sezione Protocollo).
Ciascuno dei 7 elementi viene misurato tramite 3 opzioni di risposta ("Sì/Completamente sicuro"=2; "Forse/Non sono sicuro"=1; e "No/Non sono affatto sicuro"=0), fornendo una possibile gamma di punteggi di 0-14, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel prendere decisioni alimentari sane nonostante le barriere.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'autoefficacia dell'attività fisica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Questa misura di autovalutazione ha valutato l'autoefficacia dei partecipanti per l'esercizio di fronte a barriere reali o percepite (ad esempio, maltempo, esercizio da soli, ecc.).
Questa misura di 9 item è stata adattata dalla Self-Efficacy for Exercise Scale di Resnick & Jenkins (2000) e Resnick et al (2004) (riferimenti forniti nei Riferimenti nella sezione Protocollo).
Ciascuno dei 9 elementi viene misurato tramite 3 opzioni di risposta ("Sì/Completamente sicuro"=2; "Forse/Non sono sicuro"=1; e "No/Non sono affatto sicuro"=0), fornendo una possibile gamma di punteggi di 0-18, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia per l'esercizio nonostante le barriere.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della percentuale di partecipanti impegnati in livelli sufficienti di attività fisica nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione della percentuale di partecipanti impegnati in livelli sufficienti di attività fisica (PA) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Questa misura di autovalutazione ha valutato la frequenza dei partecipanti di impegnarsi in livelli di attività fisica sia moderata che vigorosa nell'ultimo mese con due elementi.
Entrambi gli elementi hanno utilizzato una scala di risposta a 4 punti: 1) Raramente o mai; 2) Una volta alla settimana; 3) 2-4 volte a settimana; e 4) Più di 4 volte a settimana.
Ogni scala a 4 punti per PA moderata e PA vigorosa è stata ponderata: 0=Raramente o Mai; 1=Una volta alla settimana; 2=2-4 volte a settimana; e 4=Più di 4 volte a settimana.
I pesi sono stati quindi sommati e dicotomizzati come segue: ≥4 = PA sufficiente e <4 = PA insufficiente.
Gli elementi sono stati adattati per includere esempi culturali pertinenti di attività fisica dal questionario breve attività fisica DASH 2 (collegamento agli elementi originali forniti nei riferimenti nella sezione del protocollo).
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del consumo di bevande zuccherate dei partecipanti dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Questa misura di autovalutazione ha valutato il consumo di bevande zuccherate dei partecipanti negli ultimi 30 giorni utilizzando due domande del "Modulo 14: Bevande zuccherate" del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) del CDC.
I partecipanti possono rispondere in numero di volte al giorno, alla settimana o al mese.
Le risposte per ciascuna domanda sono state convertite in numero di volte al giorno (ovvero, volte autodichiarate alla settimana divise per 7 o volte autodichiarate al mese divise per 30), risultando in due misure: numero di volte in cui la soda è stata consumata al giorno e numero di volte al giorno sono state consumate bevande alla frutta zuccherate, tè zuccherato e bevande sportive.
Secondo le linee guida BRFSS, queste due misure sono state sommate per creare un tasso di consumo giornaliero totale di SSB.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione del consumo di frutta e verdura dei partecipanti dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Questa misura di autovalutazione ha valutato il consumo di frutta e verdura dei partecipanti negli ultimi tre mesi utilizzando tre domande adattate da: Shannon et al (1997) (riferimento fornito nei riferimenti nella sezione del protocollo).
Ciascuno dei tre elementi è stato valutato come Spesso=2; A volte=1; Mai=0.
Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio della scala, fornendo un possibile intervallo di punteggi da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un consumo più frequente di frutta e verdura.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel sostegno familiare percepito per l'esercizio fisico e le abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel supporto familiare percepito per l'esercizio e le abitudini alimentari dal basale a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi dopo l'inizio dell'intervento).
Questa misura di autovalutazione è stata adattata per esaminare i cambiamenti nel sostegno familiare percepito per impegnarsi in un sano esercizio fisico e abitudini alimentari.
Questa misura consiste in una scala di 6 elementi adattata da: Gruber (2008) (riferimento fornito nei Riferimenti nella sezione Protocollo).
Ciascuno dei 6 elementi viene misurato tramite 3 opzioni di risposta ("Spesso"=2; "Qualche volta"=1; e "Mai"=0), dando un possibile intervallo di punteggi da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una famiglia percepita più alta supporto per l'esercizio e mangiare più sano.
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Basale, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pearl McElfish, PhD, MBA, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark MM, Abrams DB, Niaura RS, Eaton CA, Rossi JS. Self-efficacy in weight management. J Consult Clin Psychol. 1991 Oct;59(5):739-44. doi: 10.1037//0022-006x.59.5.739.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- Shannon J, Kristal AR, Curry SJ, Beresford SA. Application of a behavioral approach to measuring dietary change: the fat- and fiber-related diet behavior questionnaire. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 May;6(5):355-61.
- Gruber KJ. Social support for exercise and dietary habits among college students. Adolescence. 2008 Fall;43(171):557-75.
- Resnick B, Luisi D, Vogel A, Junaleepa P. Reliability and validity of the self-efficacy for exercise and outcome expectations for exercise scales with minority older adults. J Nurs Meas. 2004 Winter;12(3):235-47. doi: 10.1891/jnum.12.3.235.
Collegamenti utili
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